隨著國家對注射液一致性評價政策的出臺,注射液一致性評價的有關問題,我們研發機構要走在藥廠前面,提前解決相關問題,緊跟政府政策,堅持0時差。
GMP文檔的正確操作非常重要,文檔被視為所有質量體系的基礎,所以清晰、完整、準確的記錄對于所有操作和程序都相當重要,本次會議介紹了GMP操作的正確文檔基本原理,幫助用戶設計提升記錄...
已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請的企業應當注意,如果發現數據造假,那么申請臨床試驗的申請人、責任人與管理人、合同研究組織責任人都會從重處理,并追究總局監管部門核查人員的責...
如何在生產實踐(GMP)操作中開發和保持良好的文件實踐的指導方針?例如,所有類型的記錄是清晰,準確和完整的。這些記錄可能包括協議,過程,報告和原始數據。如何確保受管制成分和產品的質...
隨著近幾年來國家對全民健康的重視,醫藥企業在提升藥品品質的研發過程中也會面對著一次次的挑戰,第一批一致性評價藥品基本也進入了最后沖刺階段,但臨床實驗機構的數量,卻無法滿足更多企業的...
國家食品藥品監督管理總局令 第35號 《國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》已于2017年6月20日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布...
為鼓勵新藥上市,滿足臨床需求,總局近日發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》(以下簡稱《決定》),根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持...
《決定》調整進口藥品注冊管理有關事項的適用范圍包括在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗(以下簡稱MRCT)申請、化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥進口臨床和進口上市注冊申請。
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