國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局決(jue)定對新收到42個(ge)已(yi)完成(cheng)臨(lin)床試驗(yan)申(shen)(shen)報生產或(huo)進口的藥品(pin)注冊申(shen)(shen)請（見附件）進行(xing)臨(lin)床試驗(yan)數據核查。現將有關事(shi)宜公告(gao)如下(xia)：

　　一、在(zai)國(guo)家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)總局(ju)組織(zhi)核(he)查前，藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)人自查發現藥(yao)物臨(lin)床試驗數(shu)據存在(zai)真(zhen)實性(xing)問(wen)題的，應(ying)主動撤回注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)，國(guo)家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)總局(ju)公(gong)布(bu)其名單(dan)，不追(zhui)究其責任。

　　二、國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理總局食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)審(shen)核(he)查驗中(zhong)心將在(zai)其網站公(gong)示(shi)現場(chang)核(he)查計劃，并告(gao)知(zhi)藥(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)申(shen)請(qing)人及(ji)其所在(zai)地省級食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監管(guan)部門(men)，公(gong)示(shi)10個工作日后該中(zhong)心將通知(zhi)現場(chang)核(he)查日期，不(bu)再接受(shou)藥(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)申(shen)請(qing)人的撤(che)回申(shen)請(qing)。

　　三、國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局將對藥(yao)物臨床試(shi)(shi)驗數(shu)據現(xian)場核查中(zhong)發(fa)現(xian)數(shu)據造假的申(shen)請人、藥(yao)物臨床試(shi)(shi)驗責任(ren)人和管理人、合(he)同研(yan)究(jiu)組織責任(ren)人從(cong)重處理，并追(zhui)究(jiu)未能有效履(lv)職的食品(pin)藥(yao)品(pin)監管部門核查人員的責任(ren)。

　　特此公告。

　　附件(jian)：42個藥物(wu)臨床試驗數據自查核(he)查注冊申請清單

食品藥品監管總局
2017年(nian)10月(yue)25日