根據2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過的《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》,國家食品藥品監督管理總局...
(2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布 根據2016年2月6日國務院第666號令《國務院關于修改部分行政法規的決定》修訂) 第一章 總 則 第一條 根據《中華人民...
仿制藥一致性評價工作正在如火如荼的開展著,如何測定參比制劑中各輔料的用量是一致性評價中需要重點關注的問題。即所謂逆向工程研究。 仿制藥中的逆向工程是一種產品技術...
凱瑞科德整理了參比制劑目錄,從第一批到第十三批。 參比制劑總目錄。
從原輔料、包材的DMF備案到制劑的關聯審評,CFDA完全借鑒了美國FDA的注冊審評管理制度。 在之前的10年里,我們幫助了幾十家國內原輔料企業申請拿到了DM...
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在國家局發布146號文之后,隨即在2017年12月4日發布了《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法(以下簡稱“管理辦法”)》的征求意見稿,聯合國家局之前頒發的“...
凱瑞德12月23日舉行了第十二期關于注射液國際開發方面的“注射劑工藝研究”研討會議。會議內容主要圍繞CDE發布《關于公開征求《已上市化學仿制藥注射劑一致性評價技術要求》意見的通知》...
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