各省、自(zi)治區、直轄市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局、新疆生產建設兵團食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局：

　　為加(jia)強藥(yao)品(pin)注冊管理，加(jia)快具有臨床價(jia)值的(de)新藥(yao)和臨床急需仿制藥(yao)的(de)研發(fa)上市(shi)，解(jie)決藥(yao)品(pin)注冊申請積(ji)壓的(de)矛盾，現提出以下(xia)意見。

　　一、優先審評審批的范圍

　　（一）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請：
　　1.未在中國境內外上市銷售的創新藥注冊申請。
　　2.轉移到中國境內生產的創新藥注冊申請。
　　3.使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的藥品注冊申請。
　　4.專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產申請。
　　5.申請人在美國、歐盟同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在中國境內用同一生產線生產并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了其現場檢查的藥品注冊申請。
　　6.在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請。
　　7.列入(ru)國(guo)家(jia)科(ke)技重大(da)專(zhuan)項、國(guo)家(jia)重點研發計劃，以及由國(guo)家(jia)臨床醫學(xue)研究(jiu)中心開展臨床試驗并經(jing)中心管理部門認可(ke)的(de)新藥注冊申請(qing)。

　　（二）防治下列疾病且具有明顯臨床優勢的藥品注冊申請：
　　1.艾滋病；
　　2.肺結核；
　　3.病毒性肝炎；
　　4.罕見病；
　　5.惡性腫瘤；
　　6.兒童用藥品；
　　7.老年人特(te)有(you)和多發的疾病。

　　（三）其他
　　1.在仿制藥質量一致性評價中，需改變已批準工藝重新申報的補充申請；
　　2.列入《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第117號）的自查核查項目，申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請；
　　3.臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請。具體品種名單由國家衛生計生委和工業和信息化部提出，食品藥品監管總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）組織相關部門和專家論證后確定。
　　4.在(zai)公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的(de)藥品注(zhu)冊申請，予以(yi)優先審評審批。公共健康受到重大威脅的(de)情形(xing)和啟動強制許可的(de)程序，由國家衛(wei)生(sheng)計生(sheng)委會同有關部門規定。

　　二、優先審評審批的程序

　　（一）申請(qing)。注冊申請(qing)轉入(ru)藥審中(zhong)心后，由申請(qing)人通過“申請(qing)人之窗”向(xiang)藥審中(zhong)心提(ti)交優先審評(ping)審批(pi)的申請(qing)（申請(qing)表(biao)見附件1），說明(ming)品種信息及(ji)納入(ru)優先審評(ping)審批(pi)的理由。

　　（二）審核。對申請人提交的優先審評審批申請，由藥審中心每月組織專家審核論證，并將審核結果和理由以及擬定優先審評的品種具體信息予以公示。公示5日（指工作日，下同）內無異議的即優先進入審評程序；對公示品種提出異議的，應在5日內向藥審中心提交書面意見并說明理由（異議表見附件2）；藥審中心在10日內另行組織論證后作出決定并通知各相關方。
　　對于臨床急需、市(shi)場(chang)短缺的仿制藥(yao)(yao)申請(qing)，自(zi)該品種公示之(zhi)日起，不再接受活性成分和給(gei)藥(yao)(yao)途徑相同(tong)的新申報品種優先審(shen)評審(shen)批申請(qing)。

　　（三）審評。藥審中心對列入優先審評審批的藥品注冊申請，按照注冊申請轉入藥審中心的時間順序優先配置資源進行審評。
　　1.新藥臨床試驗申請。
　　申請人可在遞交臨床試驗注冊申請前，對現有研究數據是否充分支持擬開展I期臨床試驗、臨床試驗受試者風險是否可控等重大技術問題提出與藥審中心的溝通交流申請。藥審中心在收到溝通交流的申請后，組成審評團隊并形成初步意見，于30日內安排與申請人的溝通交流，溝通結果以當場形成的會議紀要明確議定事項。
　　在申報前經過充分的溝通交流且申報資料規范、完整的前提下，藥審中心自臨床試驗注冊申請被確認列入優先審評審批之日起10日內啟動技術審評。
　　在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成后，申請人及時提交試驗結果及下一期臨床試驗方案。藥審中心自收到資料后30日內安排與申請人的溝通交流。未發現安全性問題的，可在與藥審中心溝通后轉入下一期臨床試驗。對于試驗結果顯示沒有優于已上市藥物趨勢的品種，不再予以優先。
　　對于罕見病或其他特殊病種，可以在申報臨床試驗時提出減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的申請。藥審中心根據技術審評需要及中國患者實際情況做出是否同意其申請的審評意見。
　　2.新藥生產注冊申請。
　　在提交新藥生產注冊申請前，申請人應就現有研究數據是否支持新藥生產申請與藥審中心進行溝通。藥審中心收到申請后30日內安排會議與申請人溝通交流。藥審中心自藥品注冊申請被列入優先審評審批之日起10日內啟動技術審評。對申報資料如有異議或需補充內容時，應一次性告知申請人需要補充的事項。藥審中心在收到補充資料后5日內重新啟動技術審評。
　　藥審中心在技術審評完成后即通知食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）和申請人進行生產現場檢查。現場檢查應于藥審中心通知發出后20日內進行，檢查結論需于檢查完成后10日內作出并送達藥審中心。現場抽樣檢驗的樣品，應于5日內送達藥品檢驗機構。藥品檢驗機構應優先安排樣品檢驗，在最長不超過90日內出具檢驗結論。
　　3.仿制藥注冊申請。
　　藥審中心自仿制藥注冊申請被列入優先審評審批之日起10日內啟動技術審評。需要申請人補充資料的，應一次性告知補充事項。藥審中心在收到補充資料后5日內重新啟動技術審評。
 　　4.對于治療(liao)嚴(yan)重危及生命的疾病且尚無有效治療(liao)手段、對解決臨(lin)床(chuang)需求具有重大意義的新藥，申(shen)請人(ren)做好準(zhun)備工作后可隨(sui)時(shi)提出(chu)與藥審(shen)中心當面溝通的申(shen)請，審(shen)評人(ren)員應在10日(ri)內安排會議交換意見。在臨(lin)床(chuang)試驗階段，藥審(shen)中心應保(bao)持與申(shen)請人(ren)的溝通交流，指導并促進(jin)新藥臨(lin)床(chuang)試驗的開展(zhan)；若(ruo)根據早(zao)期臨(lin)床(chuang)試驗數據，可合理預(yu)測或判(pan)斷其(qi)臨(lin)床(chuang)獲益且較現有治療(liao)手段具有明顯優(you)勢，允許在完(wan)成Ⅲ期確(que)證性臨(lin)床(chuang)試驗前有條件(jian)批準(zhun)上市。

　　（四）報送。藥審(shen)中(zhong)心在收到樣(yang)品(pin)生產現場檢查報告和(he)樣(yang)品(pin)檢驗結(jie)果后(hou)5日內完成綜合審(shen)評報告，3日內報送食(shi)品(pin)藥品(pin)監管總局審(shen)批。對(dui)于在綜合審(shen)評過程中(zhong)發現需要(yao)重新審(shen)評的(de)情(qing)況，則(ze)根據具體情(qing)況優先(xian)安排(pai)。

 　　（五）審批。食品藥品監管總(zong)局(ju)在接到(dao)藥審中心報送的審核(he)材料后10日內(nei)作出審批決定(ding)。

　　三、優先審評審批工作要求

　　（一(yi)）藥審(shen)中心對優(you)先審(shen)評(ping)審(shen)批的新藥注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)，應(ying)建立與申(shen)請(qing)人(ren)的會議溝通機(ji)制和(he)網絡(luo)咨詢平臺。審(shen)評(ping)人(ren)員不與申(shen)請(qing)人(ren)私(si)自交流。對于優(you)先審(shen)評(ping)審(shen)批的藥品注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)，食(shi)品藥品監管總局將優(you)先進行(xing)藥物臨床試驗數(shu)據真(zhen)實性的核查(cha)。

　　（二(er)）核定優先(xian)審評審批的藥(yao)品時(shi)，對(dui)原料(liao)和制劑關聯申報的，應(ying)二(er)者(zhe)均同時(shi)申報。如二(er)者(zhe)接收(shou)時(shi)間(jian)不(bu)同步，以(yi)最(zui)后接收(shou)時(shi)間(jian)為準(zhun)。

　　（三）申(shen)請(qing)人(ren)在(zai)提交(jiao)優先審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)申(shen)請(qing)前(qian)，申(shen)報材料(liao)應符合相關的(de)(de)(de)(de)技術原(yuan)則要求并(bing)做好接(jie)受(shou)現場檢查的(de)(de)(de)(de)準備工作。對(dui)于申(shen)報資料(liao)存(cun)(cun)在(zai)較大(da)缺陷、臨床(chuang)試驗數(shu)據失真或未能按期(qi)接(jie)受(shou)現場檢查或送檢樣品的(de)(de)(de)(de)，直(zhi)接(jie)作出不(bu)予批(pi)準的(de)(de)(de)(de)決定(ding)；對(dui)于申(shen)報資料(liao)存(cun)(cun)在(zai)真實性問題的(de)(de)(de)(de)，3年(nian)內不(bu)再接(jie)受(shou)申(shen)請(qing)人(ren)對(dui)其他品種(zhong)優先審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)的(de)(de)(de)(de)申(shen)請(qing)。

　　（四）在技(ji)術(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)過程中(zhong)，發現納入(ru)優先(xian)審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批范圍的(de)品(pin)種申報材料不能滿足(zu)優先(xian)審(shen)(shen)(shen)評(ping)條件的(de)，藥審(shen)(shen)(shen)中(zhong)心將終止該品(pin)種的(de)優先(xian)審(shen)(shen)(shen)評(ping)，退回正常審(shen)(shen)(shen)評(ping)序列重新排隊。

　　（五）對于臨(lin)床(chuang)需要并(bing)已在(zai)美國(guo)、歐(ou)盟及(ji)我國(guo)周邊地區上市的進(jin)口(kou)兒童藥(yao)品，其在(zai)境外完成的相(xiang)關(guan)臨(lin)床(chuang)試驗數據(ju)可(ke)用于在(zai)中國(guo)進(jin)行藥(yao)品注(zhu)冊(ce)申請。

　　（六）承(cheng)擔受理和檢查(cha)核查(cha)的各級(ji)食品藥(yao)(yao)(yao)品監管(guan)部門，應當加強(qiang)對相關藥(yao)(yao)(yao)品注冊申請(qing)的受理審(shen)(shen)(shen)查(cha)、研制現場核查(cha)和（或）生產現場檢查(cha)，防止(zhi)不具備審(shen)(shen)(shen)評條(tiao)件的藥(yao)(yao)(yao)品注冊申請(qing)進入審(shen)(shen)(shen)評環節(jie)。

　　（七(qi)）對突(tu)發公(gong)共衛生事件(jian)應急(ji)處理(li)所(suo)需(xu)藥品的注冊申請，將按(an)照有關規定程(cheng)序(xu)辦理(li)。

　　本(ben)意見自發布之日起實施，食品藥品監(jian)管(guan)總局(ju)于2016年2月發布的(de)(de)《食品藥品監(jian)管(guan)總局(ju)關于解決藥品注冊申(shen)請(qing)積壓實行優先審評審批的(de)(de)意見》（食藥監(jian)藥化管(guan)〔2016〕19號）同時廢止。

　　附件：1.藥品注冊申請優先審評審批申請表
　　　　　2.藥品注冊(ce)申請優先審評審批品種異議表

食品藥品監管總局
2017年12月21日