Ⅲ 原輔包企業和注冊資料審計的必要性
從原輔料、包材的DMF備案到制劑的關聯審評，CFDA完全借鑒了美國FDA的注冊審評管理制度。
在之前的10年里，我們幫助了幾十家國內原輔料企業申請拿到了DMF備案號，同時幫助他們通過了FDA現場檢查和DMF實審，成功開拓了美國市場。在歷次的準備過程中，我們也切身體會到了美國制劑商的幾近嚴苛的要求和專業的“操作流程”：
首先，他們會到DMF企業進行cGMP現場審計（供應商審計），經過幾輪的審計和整改，確保DMF企業生產和質量管理符合FDA要求;
其次,審核已提交的DMF文件，確保達到FDA的審評要求，尤其會對數據真實性，特別是穩定性數據關注；
再次，經過幾輪的審計與整改，只有現場和DMF文件均達到FDA的要求，他們才會進行采購，用于制劑注冊批生產。
簡言之，只有DMF企業在注冊文件和GMP現場均符合FDA的要求情況下，美國制劑商才會批準其為合格供應商。因為在美國執行的也是關聯審評，DMF的成敗直接決定制劑審評的命運。而FDA對DMF的實際審核，通常是兩方面：1、DMF注冊資料的符合性2、現場cGMP的符合性。
而這些工作耗費了美國制劑商大量的人力、物力、財力，因此，他們更希望委托給有更專業的第三方審計團隊來完成前期工作，也因此美國涌現了一批類似的公司，如NSF。
同樣，隨著國內原輔包的備案制和制劑的關聯審評實施，原輔包企業DMF和GMP符合性由原來CFDA明確“批準”，變為制劑企業的“捆綁”審批。
對于國內制劑企業（上市許可持有人），在新藥（及新仿制藥）的研發過程中，必須效仿美國制劑商，主動對所涉及的原輔包開展風險評估，防止因原輔包問題而影響制劑的審批。即使制劑獲得批文后，制劑企業也必須加強對原輔包企業的日常監督管理與定期審計，防止因原輔包企業的懈怠與疏忽，而最終影響制劑。制劑企業必須建立自己的團隊去審查原輔包的質量體系和相應品種的技術資料，或將這部分工作外包給水平更高更專業的第三方機構去做。
對于原輔包企業尚未關聯審評審批的品種，如上述風險，制劑企業對其使用必然存在顧慮，因此原輔包企業可主動請第三方機構對自己的質量體系和相應品種的技術資料，按藥審中心（CDE）、審核查驗中心（CFDI）的要求進行全方位審計并出具審計報告，提交制劑企業并打消其疑慮，從而開拓新的市場。
我公司自2007年成立至今，國際注冊和國際認證部門已完成近百份DMF的備案和幾十次的FDA現場審計，更有多次零缺陷通過FDA的經歷；同樣，也完成了幾十份CEP的提交和EDQM現場檢查；同時公司國內、國際注冊部互通有無，秉執“國內注冊國際化”方針，出色完成了多個原料藥+制劑的品種申報。
隨著我國成為ICH成員國，更多的研發理念、注冊要求和GMP審計趨于國際化，我們的團隊熟悉國內的研發注冊歷史、熟知歐美的國際注冊法規、有著豐富的項目實踐經驗和現場檢查經歷；這些為我們成為一支出色的第三方審計團隊奠定了基礎。
DMF制度是我國藥品審評審批的一個重大改革，是國務院十三五規劃、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》等精神的延伸與體現，本質上會提高我國藥品整體質量與管理水平。從市場經濟的角度看，也會影響原輔包企業的洗牌與調整，正如相關人士所說，新政體系下，只會有優質的企業和優質的藥物留在市場。
讓我們共同努力，用我們優質、專業的第三方服務，助您在在新一輪的大浪淘沙中，為金為王。
