為鼓勵新藥上市,滿足臨床需求,總局近日發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》(以下簡稱《決定》),根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持...
《決定》調整進口藥品注冊管理有關事項的適用范圍包括在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗(以下簡稱MRCT)申請、化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥進口臨床和進口上市注冊申請。
一.《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號,以下簡稱《公告》)出臺的背景和意義? 自《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國...
國家食品藥品監督管理總局決定對新收到22個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請(見附件)進行臨床試驗數據核查。現將有關事宜公告如下: 一、在國家食品藥品監督管理總局組織核查前...
為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)文件精神,根據《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(國家食品藥品監督管理總局...
為貫徹黨中央、國務院關于食品藥品安全工作的決策部署,落實四個最嚴要求,切實加強食品藥品安全監管,嚴懲食品藥品違法犯罪行為,有效保障人民群眾飲食用藥安全,8月15日,國家食品藥品監管...
總局關于進一步加強食品藥品案件查辦工作的意見 食藥監法〔2017〕69號 各
北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川省(市)食品藥品監督管理局: 根據全國人大常委會《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》...
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