國家食品藥品監督管理總局決定對新(xin)收到22個(ge)已完成臨床試驗申(shen)報生產(chan)或進口的(de)藥品注冊(ce)申(shen)請(qing)（見附件）進行臨床試驗數據(ju)核查。現將有關事宜(yi)公告如下：

　　一(yi)、在國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理總(zong)局(ju)組織核查前(qian)，藥(yao)品(pin)注冊(ce)申(shen)請(qing)人自查發現藥(yao)物臨床(chuang)試(shi)驗數據(ju)存在真實性問題的，應主動撤回(hui)注冊(ce)申(shen)請(qing)，國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理總(zong)局(ju)公布其名單，不(bu)追究其責任。

　　二、國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)審核查驗中(zhong)心(xin)將(jiang)(jiang)在其網站公(gong)示(shi)(shi)現(xian)場核查計劃，并告知藥(yao)品(pin)注冊申請(qing)(qing)人及其所在地省級食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管部(bu)門，公(gong)示(shi)(shi)10個工作日(ri)(ri)后該中(zhong)心(xin)將(jiang)(jiang)通(tong)知現(xian)場核查日(ri)(ri)期，不再接(jie)受藥(yao)品(pin)注冊申請(qing)(qing)人的(de)撤(che)回申請(qing)(qing)。

　　三(san)、國(guo)家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局將對(dui)藥(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗數據現場核(he)(he)查(cha)(cha)中發(fa)現數據造假的申請人(ren)(ren)、藥(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗責任(ren)人(ren)(ren)和管理人(ren)(ren)、合同研(yan)究組織責任(ren)人(ren)(ren)從重(zhong)處(chu)理，并追究未能有效履職的食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管部門核(he)(he)查(cha)(cha)人(ren)(ren)員的責任(ren)。

　　特此公告。

　　附件：

食品藥品監管總局
2017年9月12日