一.《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號，以下簡稱《公告》）出臺的背景和意義？

　　自《國(guo)務院辦(ban)公廳關于開展仿制(zhi)藥質(zhi)量和(he)(he)療效(xiao)一(yi)(yi)致性(xing)(xing)評(ping)(ping)價(jia)(jia)的意見》（國(guo)辦(ban)發〔2016〕8號）發布(bu)以(yi)(yi)來，仿制(zhi)藥質(zhi)量和(he)(he)療效(xiao)一(yi)(yi)致性(xing)(xing)評(ping)(ping)價(jia)(jia)（以(yi)(yi)下簡稱一(yi)(yi)致性(xing)(xing)評(ping)(ping)價(jia)(jia)）工(gong)(gong)作(zuo)扎(zha)實推(tui)進(jin)，有的企業已經完成(cheng)了部分(fen)品種研究工(gong)(gong)作(zuo)，進(jin)入(ru)申(shen)報審(shen)評(ping)(ping)階段(duan)。為進(jin)一(yi)(yi)步加(jia)強對(dui)(dui)企業的指(zhi)導，提高工(gong)(gong)作(zuo)效(xiao)率，我局對(dui)(dui)前期工(gong)(gong)作(zuo)進(jin)行(xing)了總結和(he)(he)分(fen)析，研究制(zhi)定了本《公告》，對(dui)(dui)一(yi)(yi)致性(xing)(xing)評(ping)(ping)價(jia)(jia)工(gong)(gong)作(zuo)各(ge)環(huan)(huan)節進(jin)行(xing)了優化調整，旨在保障(zhang)受理、檢查、檢驗和(he)(he)審(shen)評(ping)(ping)等環(huan)(huan)節順暢銜接，保障(zhang)評(ping)(ping)價(jia)(jia)標準統一(yi)(yi)。

　　二.針對參比制劑確定和獲得，《公告》中提出了哪些優化措施？

　　為了便于企業開展研究工作，總局目前已發布8批610個品種規格的參比制劑，包括《關于落實﹤國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見﹥有關事項的公告》（2016年第106號）中公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》（以下簡稱《289品種目錄》）中的163個品種（219個品規）。該目錄中另約有90左右品種為改規格、改劑型、改鹽基的品種，按照《仿制藥質量與療效一致性評價工作中改規格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量與療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量與療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等技術指南，上述改規格、改劑型、改鹽基的約90左右品種的參比制劑選擇依據也已明確。至此，已經對《289品種目錄》中大多數品種的參比制劑選擇給出指導。《公告》一方面對參比制劑選擇順序進一步明確，另一方面明確我局將繼續對企業備案的參比制劑進行遴選和確認，符合參比制劑要求的發布參比制劑目錄。
　　關(guan)于參(can)(can)比制劑(ji)獲(huo)得(de)事宜，企(qi)業(ye)可(ke)以通過(guo)申報一(yi)次性(xing)(xing)進口(kou)申請及進口(kou)備案、通關(guan)等(deng)程序來(lai)獲(huo)得(de)參(can)(can)比制劑(ji)，除此(ci)之外，《公告》明確企(qi)業(ye)還可(ke)以通過(guo)其他(ta)方(fang)式獲(huo)得(de)參(can)(can)比制劑(ji)，在提交一(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評價資料(liao)時(shi)，僅(jin)需在資料(liao)中提供購買憑證(zheng)、產(chan)品包裝及說(shuo)明書等(deng)材(cai)料(liao)，或以其他(ta)適當方(fang)法證(zheng)明參(can)(can)比制劑(ji)真實性(xing)(xing)即(ji)可(ke)。

　　三.對企業選擇參比制劑的自主行為，是否明確企業所應承擔的責任？《公告》第三條提出，企業自行從境外采購的參比制劑產品，企業發現所使用的參比制劑產品為假冒產品的，及時終止相關工作，將“視情況免于責任”，什么情況給予免責，標準如何把握，如何確保追責免責的準確執行，不會出現誤傷或者縱容？

　　企(qi)(qi)業(ye)負責(ze)參(can)比制劑(ji)的選擇、購買及使用，對全過(guo)程負責(ze)。發(fa)現參(can)比制劑(ji)產品(pin)為假冒產品(pin)后，總局(ju)將依法進行調查，根據調查結果，如(ru)有證(zheng)據證(zheng)明企(qi)(qi)業(ye)非主觀因素選擇假冒產品(pin)，可免(mian)責(ze)。

　　四.針對開展臨床機構不足問題，《公告》提出哪些解決方法？

　　針對(dui)生(sheng)物(wu)等效(xiao)性(xing)試驗(yan)機構(gou)(gou)“不足”問題，《公告(gao)》提(ti)出：一是對(dui)生(sheng)物(wu)等效(xiao)性(xing)試驗(yan)機構(gou)(gou)實行(xing)備案制(zhi)管(guan)(guan)理。一致(zhi)性(xing)評價中的生(sheng)物(wu)等效(xiao)性(xing)試驗(yan)可以(yi)在現(xian)有經認定(ding)(ding)(ding)(ding)的臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)機構(gou)(gou)進(jin)行(xing)，也可以(yi)在其他具備條件的機構(gou)(gou)進(jin)行(xing)。我局(ju)前期已會同衛生(sheng)計生(sheng)委(wei)確定(ding)(ding)(ding)(ding)619家臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)機構(gou)(gou)。我局(ju)正研究制(zhi)定(ding)(ding)(ding)(ding)備案管(guan)(guan)理相關的配(pei)套(tao)規(gui)定(ding)(ding)(ding)(ding)。二是《公告(gao)》第六、七、八、九條中提(ti)出符合豁(huo)免條件或(huo)者可以(yi)免于評價的相關情況(kuang)以(yi)及(ji)方式，根據科學判定(ding)(ding)(ding)(ding)，減(jian)少不必要的生(sheng)物(wu)等效(xiao)性(xing)試驗(yan)。

　　五.《公告》提出，生物等效性試驗發起方可聘請具備評估能力的第三方按GCP開展生物等效性試驗機構評估。請問如何明確界定第三方評估能力？

　　一致性(xing)(xing)評(ping)(ping)價中的(de)生(sheng)物(wu)等(deng)效性(xing)(xing)試(shi)驗(yan)可(ke)以(yi)(yi)在(zai)現(xian)有經(jing)認定(ding)的(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)(ji)(ji)構進行(xing)，也可(ke)以(yi)(yi)在(zai)其(qi)他(ta)具備(bei)條(tiao)件(jian)的(de)機(ji)(ji)(ji)構進行(xing)。如選擇(ze)在(zai)其(qi)他(ta)具備(bei)條(tiao)件(jian)的(de)機(ji)(ji)(ji)構進行(xing)，生(sheng)物(wu)等(deng)效性(xing)(xing)試(shi)驗(yan)申辦(ban)者(zhe)可(ke)以(yi)(yi)聘請具備(bei)評(ping)(ping)估(gu)能(neng)力(li)的(de)第(di)(di)(di)三(san)方(fang)按《藥物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)質量管理規范(fan)》（GCP）要(yao)求對開(kai)展生(sheng)物(wu)等(deng)效性(xing)(xing)試(shi)驗(yan)的(de)機(ji)(ji)(ji)構進行(xing)評(ping)(ping)估(gu)。第(di)(di)(di)三(san)方(fang)評(ping)(ping)估(gu)是一種有效的(de)外部完善(shan)機(ji)(ji)(ji)制(zhi)，可(ke)以(yi)(yi)彌補部分(fen)申辦(ban)者(zhe)因能(neng)力(li)有限，不(bu)能(neng)夠準確、系統評(ping)(ping)價擬選擇(ze)機(ji)(ji)(ji)構的(de)不(bu)足。第(di)(di)(di)三(san)方(fang)評(ping)(ping)估(gu)機(ji)(ji)(ji)構對評(ping)(ping)估(gu)結果(guo)負責。要(yao)充(chong)分(fen)發揮市(shi)場(chang)在(zai)資源配置中的(de)決定(ding)性(xing)(xing)作用，通(tong)過市(shi)場(chang)化競爭，申辦(ban)者(zhe)可(ke)以(yi)(yi)選擇(ze)具備(bei)較好基礎、豐富經(jing)驗(yan)和獲得市(shi)場(chang)廣泛認可(ke)的(de)第(di)(di)(di)三(san)方(fang)。相(xiang)關行(xing)業組織可(ke)以(yi)(yi)通(tong)過制(zhi)定(ding)自律性(xing)(xing)的(de)行(xing)業規則和技(ji)術(shu)規范(fan)，完善(shan)第(di)(di)(di)三(san)方(fang)評(ping)(ping)估(gu)機(ji)(ji)(ji)制(zhi)。

　　六.對符合《人體生物等效性試驗豁免指導原則》的品種，以及不適合開展人體內研究的品種，企業可向總局提出豁免申請并說明理由。請問豁免流程具體如何，是否有相關規定？

　　在一致性評價工作中對部分品種豁免人體生物等效性研究，應當科學審慎地對待。企業的相關豁免要求可按照如下流程提出：
　　（1）申請人可向總局藥品審評中心提出申請，內容包括品種具體情況、豁免人體生物等效性試驗(以下簡稱BE)的科學性依據等，向總局藥品審評中心發公文申請BE豁免，總局藥品審評中心將根據品種的具體情況進行評估后予以答復。
　　（2）對于總(zong)局已(yi)公(gong)布(bu)的豁免品種，申請人申請一致性評價時可在附(fu)加申請事項中注明豁免，并(bing)在申報資料中提交豁免的相關依據(ju)。總(zong)局藥品審(shen)評中心將根據(ju)品種具(ju)體情況進行(xing)審(shen)評。

　　七.《公告》提到，企業在報送一致性評價申請時，需由相關機構對其進行復核檢驗，這里是否可以由第三方機構檢驗？在選擇第三方機構時有哪些具體標準？如果在審評過程中開展有因核查并抽樣檢驗的，應交由哪些機構進行檢驗？

　　企業提交一致性評價申請時，申報資料中應包含藥品復核檢驗報告。可由申請人自行檢驗或委托法定藥品檢驗機構、其他第三方檢驗機構進行。對《公告》發布前已由總局一致性評價辦公室公告，由有關藥品檢驗機構承擔集中復核檢驗任務的品種，企業可以在該檢驗機構進行檢驗，也可以在其他機構開展檢驗。出具檢驗報告的機構，應通過實驗室資質認定和國家實驗室認可，在組織、管理體系、檢驗能力、人員、環境和設施、設備和標準物質等方面達到藥品檢驗的要求，具有開展藥品檢驗的能力。
　　藥品(pin)(pin)審(shen)(shen)(shen)評(ping)中心(xin)在審(shen)(shen)(shen)評(ping)過(guo)程中，可以(yi)提(ti)出對(dui)申(shen)報品(pin)(pin)種(zhong)進行(xing)(xing)檢(jian)驗，由(you)總(zong)局(ju)(ju)審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)查驗中心(xin)組織抽樣后，交法定(ding)(ding)藥品(pin)(pin)檢(jian)驗機構進行(xing)(xing)檢(jian)驗。對(dui)此前公告已指(zhi)(zhi)定(ding)(ding)復(fu)核(he)(he)檢(jian)驗機構的品(pin)(pin)種(zhong)，由(you)指(zhi)(zhi)定(ding)(ding)機構進行(xing)(xing)檢(jian)驗；對(dui)未指(zhi)(zhi)定(ding)(ding)的，由(you)總(zong)局(ju)(ju)一(yi)致性評(ping)價辦公室另行(xing)(xing)指(zhi)(zhi)定(ding)(ding)。

　　八.關于未明確參比制劑的品種，企業如何解決一致性評價問題，是等待專家咨詢委員會確定后再開展，還是將提出其他解決途徑，以保證企業在規定時限內完成評價工作？

　　總局藥品(pin)審評中(zhong)心將盡快組織(zhi)研(yan)究討論未明確(que)參比制劑品(pin)種的相關問題(ti)；申請人也(ye)可根據品(pin)種情況，按照總局藥品(pin)審評中(zhong)心《關于(yu)進(jin)一步加強一致性評價(jia)相關咨詢服(fu)務工(gong)作的通知》提出咨詢，總局藥品(pin)審評中(zhong)心研(yan)究后予以回復。

　　九.對通過一致性評價品種，在藥品集中采購等方面建立了哪些鼓勵政策？如何保證這些政策真正落地？預計將對市場供應產生什么影響？

　　《國(guo)(guo)務院(yuan)辦公廳關于開展仿制(zhi)藥(yao)(yao)質量和療效一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性評價(jia)的(de)(de)意見》（國(guo)(guo)辦發〔2016〕8號）規(gui)定，通(tong)(tong)(tong)(tong)過(guo)(guo)一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性評價(jia)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)品(pin)種(zhong)(zhong)，在(zai)醫保支(zhi)(zhi)付(fu)方面(mian)予(yu)以適當支(zhi)(zhi)持，醫療機構(gou)應(ying)優(you)(you)先(xian)采(cai)(cai)購(gou)并在(zai)臨(lin)床中(zhong)(zhong)優(you)(you)先(xian)選用(yong)。同(tong)品(pin)種(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)品(pin)通(tong)(tong)(tong)(tong)過(guo)(guo)一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性評價(jia)的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)達到3家(jia)以上(shang)的(de)(de)，在(zai)藥(yao)(yao)品(pin)集(ji)中(zhong)(zhong)采(cai)(cai)購(gou)等方面(mian)不再(zai)選用(yong)未通(tong)(tong)(tong)(tong)過(guo)(guo)一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性評價(jia)的(de)(de)品(pin)種(zhong)(zhong)。通(tong)(tong)(tong)(tong)過(guo)(guo)一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性評價(jia)藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)的(de)(de)技術改(gai)(gai)造(zao)，在(zai)符合有(you)關條件的(de)(de)情(qing)況下，可以申請中(zhong)(zhong)央基建投資(zi)、產(chan)業(ye)基金等資(zi)金支(zhi)(zhi)持。《國(guo)(guo)務院(yuan)辦公廳關于進(jin)一(yi)(yi)步(bu)改(gai)(gai)革完善藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)流通(tong)(tong)(tong)(tong)使用(yong)政(zheng)策的(de)(de)若干意見》（國(guo)(guo)辦發〔2017〕13號）進(jin)一(yi)(yi)步(bu)規(gui)定，對通(tong)(tong)(tong)(tong)過(guo)(guo)一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性評價(jia)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)，及時向社會公布相關信息，并將其納入與(yu)原(yuan)研藥(yao)(yao)可相互(hu)替代藥(yao)(yao)品(pin)目(mu)錄(lu)。同(tong)品(pin)種(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)品(pin)通(tong)(tong)(tong)(tong)過(guo)(guo)一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性評價(jia)的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)達到3家(jia)以上(shang)的(de)(de)，在(zai)藥(yao)(yao)品(pin)集(ji)中(zhong)(zhong)采(cai)(cai)購(gou)等方面(mian)不再(zai)選用(yong)未通(tong)(tong)(tong)(tong)過(guo)(guo)一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性評價(jia)的(de)(de)品(pin)種(zhong)(zhong)；未超過(guo)(guo)3家(jia)的(de)(de)，優(you)(you)先(xian)采(cai)(cai)購(gou)和使用(yong)已通(tong)(tong)(tong)(tong)過(guo)(guo)一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性評價(jia)的(de)(de)品(pin)種(zhong)(zhong)。有(you)關部門將加快(kuai)按通(tong)(tong)(tong)(tong)用(yong)名制(zhi)訂醫保藥(yao)(yao)品(pin)支(zhi)(zhi)付(fu)標(biao)準(zhun)，盡快(kuai)形成(cheng)有(you)利于通(tong)(tong)(tong)(tong)過(guo)(guo)一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性評價(jia)仿制(zhi)藥(yao)(yao)使用(yong)的(de)(de)激勵機制(zhi)。后期我局將配合有(you)關部門做好(hao)政(zheng)策的(de)(de)細化(hua)(hua)配套。上(shang)述(shu)將營造(zao)扶(fu)優(you)(you)汰(tai)劣的(de)(de)政(zheng)策環境，提高醫藥(yao)(yao)產(chan)業(ye)集(ji)中(zhong)(zhong)度，引導優(you)(you)勢企(qi)業(ye)形成(cheng)規(gui)模效應(ying)，降低成(cheng)本(ben)，保障市場供應(ying)，促進(jin)企(qi)業(ye)形成(cheng)規(gui)模化(hua)(hua)，專(zhuan)業(ye)化(hua)(hua)的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)格局。

　　十.《公告》第十六條提到，“通過一致性評價”標識是用于通過或視同通過一致性評價藥品的藥品標簽、說明書的標識。請問企業是否需要申請藥品說明書變更？

　　《公(gong)告》中(zhong)提出我局將對通過(guo)(guo)一致(zhi)性評(ping)(ping)(ping)價(jia)的(de)品(pin)(pin)(pin)種發布(bu)(bu)公(gong)告。該項工作將與今后(hou)(hou) “橙皮書(shu)”編寫工作統籌(chou)考慮，專門發布(bu)(bu)一類公(gong)告，明確發布(bu)(bu)通過(guo)(guo)一致(zhi)性評(ping)(ping)(ping)價(jia)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)目錄及相關信息，并以此為基礎(chu)不斷(duan)完善和發展，形成(cheng)中(zhong)國(guo)的(de)“橙皮書(shu)”。通過(guo)(guo)一致(zhi)性評(ping)(ping)(ping)價(jia)的(de)品(pin)(pin)(pin)種，國(guo)產藥(yao)品(pin)(pin)(pin)報(bao)省(sheng)級食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監管(guan)部門備案，進口(kou)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)報(bao)國(guo)家食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理總局備案后(hou)(hou)可(ke)在(zai)說明書(shu)、標簽中(zhong)使(shi)用“通過(guo)(guo)一致(zhi)性評(ping)(ping)(ping)價(jia)”標識。

　　十一.《公告》是否有對以往發布的一致性評價相關文件內容有調整？

　　本(ben)《公(gong)(gong)告(gao)》內容主(zhu)要對一致性評(ping)價受(shou)理、審評(ping)、核查、檢驗等(deng)(deng)工作程序(xu)進(jin)行了調整(zheng)(zheng)，并對前期文(wen)件(jian)部(bu)分(fen)未明確(que)事宜進(jin)行了補充，例如針對《關(guan)于(yu)(yu)發布(bu)普通(tong)口(kou)服固體制劑參比制劑選擇和確(que)定(ding)等(deng)(deng)3個技術指導原則的(de)通(tong)告(gao)》（食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監管總局通(tong)告(gao)2016年第(di)61號(hao)）、《關(guan)于(yu)(yu)落實〈國務院辦公(gong)(gong)廳關(guan)于(yu)(yu)開展(zhan)(zhan)仿(fang)制藥(yao)質(zhi)量和療效(xiao)一致性評(ping)價的(de)意見〉有關(guan)事項的(de)公(gong)(gong)告(gao)》（食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監管總局公(gong)(gong)告(gao)2016年第(di)106號(hao)）、《關(guan)于(yu)(yu)發布(bu)仿(fang)制藥(yao)質(zhi)量和療效(xiao)一致性評(ping)價工作程序(xu)的(de)公(gong)(gong)告(gao)》（食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監管總局公(gong)(gong)告(gao)2016年第(di)105號(hao)）等(deng)(deng)文(wen)件(jian)中有關(guan)內容根據前期一致性評(ping)價開展(zhan)(zhan)情(qing)況進(jin)行了調整(zheng)(zheng)。

　　十二.如2018年底前，一些基本藥物口服固體制劑品種無法完成一致性評價，食品藥品監管總局有哪些考慮？

　　企業(ye)應當按(an)照《國(guo)(guo)務院辦(ban)公(gong)廳關于(yu)開(kai)展仿(fang)制藥質(zhi)量和療效一(yi)(yi)(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)的(de)(de)意見》（國(guo)(guo)辦(ban)發(fa)〔2016〕8號）的(de)(de)要求，按(an)時(shi)完成基本(ben)藥物口(kou)服固體制劑(ji)品種(zhong)的(de)(de)一(yi)(yi)(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)工(gong)作。總(zong)局將會(hui)繼續加強對(dui)企業(ye)的(de)(de)指導，科學組織審(shen)評(ping)工(gong)作，密切(qie)關注品種(zhong)進度。對(dui)于(yu)由(you)(you)于(yu)通過一(yi)(yi)(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)的(de)(de)生產企業(ye)數量少(shao)而影響市(shi)場(chang)供應的(de)(de)品種(zhong)，由(you)(you)總(zong)局會(hui)同相關部委發(fa)布清單，鼓(gu)勵企業(ye)研發(fa)申報仿(fang)制藥，以(yi)保障(zhang)市(shi)場(chang)供應。

　　十三.在歐盟、美國或日本上市但未在中國境內上市的，經臨床研究證實無種族差異的，可使用境外上市申報的生物等效性研究、藥學研究數據等技術資料向國家食品藥品監督管理總局提出上市申請；可能存在種族差異的，應開展相應的臨床試驗。審評通過的視同通過一致性評價。為何考慮種族差異？

　　已在(zai)(zai)歐美日上(shang)市的仿制藥(yao)，可使用(yong)(yong)境外(wai)上(shang)市申報的生物等效性(xing)研究(jiu)(jiu)、藥(yao)學(xue)研究(jiu)(jiu)數據等技術資(zi)料提出上(shang)市申請(qing)，證明(ming)其質量和(he)療效與原研的一致性(xing)。但是(shi)，由于本品未在(zai)(zai)國內(nei)上(shang)市，可能存在(zai)(zai)種族差異，因此，其用(yong)(yong)法用(yong)(yong)量是(shi)否適用(yong)(yong)于中國人群，還需要進一步試驗研究(jiu)(jiu)。

　　十四.對原研地產化品種，總局將出臺何種政策對其進行指導？

　　《公告》中已明確原研企業在中國境內生產上市的品種申報參比制劑的路徑，總局后續將發布細化資料要求。屬于上市后未發生較大變更的，或上市后發生較大變更但經審評并不影響質量和療效的，經總局審核和核查可列入參比制劑目錄，在參比制劑目錄發布中統一進行發布。
　　屬于上市后發生重大變(bian)更并(bing)與(yu)原產國相同產品質量療效存(cun)在差異(yi)的，由企業自行發布聲(sheng)明(ming)，說明(ming)存(cun)在的差異(yi)及原因(yin)，并(bing)按照要求(qiu)開展一致性評價。

　　十五.企業在開展一致性工作遇到問題時，是否有反饋的渠道？

　　企(qi)業在(zai)研究中(zhong)(zhong)遇到的(de)具體問題，可以(yi)按(an)照藥(yao)(yao)審(shen)中(zhong)(zhong)心《關于進(jin)一步加強一致性評(ping)價(jia)相(xiang)關咨(zi)詢(xun)(xun)服務工作的(de)通知》，向藥(yao)(yao)審(shen)中(zhong)(zhong)心提出咨(zi)詢(xun)(xun)。藥(yao)(yao)審(shen)中(zhong)(zhong)心將對企(qi)業提出的(de)問題進(jin)行研究。

　　十六. 《公告》第八條第二款中，正在審評中的按照原化學藥品注冊分類受理的仿制藥注冊申請，申請人向食品藥品監管總局藥品審評中心提出按與原研藥質量和療效一致的標準審評的申請，可通過什么渠道提出申請？

　　《公告》第(di)八條第(di)二(er)款(kuan)的情形(xing)，申請人可以書(shu)面申請的方式(shi)向中(zhong)心提出按與原研藥質量和療效(xiao)一致(zhi)的標準審評的申請，并按照相(xiang)關(guan)規(gui)定補(bu)交費用。

　　十七.隨著2018年底的時限臨近，留給企業的時間并不多。總局將采取哪些措施來推進一致性評價工作，如對原研地產化品種有何考慮，如何指導企業獲取參比制劑，對BE豁免如何申請，監管部門能否根據實際情況（例如參比制劑可及性、臨床療效是否明確等指標）將藥品分類，分批分期進行一致性評價，對有些特殊品種適當延期？

　　《公告》中已明確原研企業在中國境內生產上市的品種申報參比制劑的路徑，后續將發布細化資料要求。
　　為了便于企業開展研究工作，總局目前已發布8批610個品種規格的參比制劑，包括《289品種目錄》中的163個品種。該目錄中另約有90左右品種為改規格、改劑型、改鹽基的品種，按照改規格、改劑型、改鹽基仿制藥一致性評價相關的技術指南，上述改規格、改劑型、改鹽基的約90左右品種的參比制劑選擇依據也已明確。至此，已經對《289品種目錄》中大多數品種的參比制劑選擇給出指導。《公告》一方面對參比制劑選擇順序進一步明確，另一方面明確我局將繼續對企業備案的參比制劑進行遴選和確認，符合參比制劑要求的發布參比制劑目錄。關于參比制劑獲得事宜，企業可以通過申報一次性進口申請及進口備案、通關等程序來獲得參比制劑，除此之外，《公告》明確企業還可以通過其他方式獲得參比制劑，在提交一致性評價資料時，僅需在資料中提供購買憑證、產品包裝及說明書等材料，或以其他適當方法證明參比制劑真實性即可。
　　關于BE豁免，總局藥審中心將在認真研究的基礎上分期分批公布BE豁免目錄，企業可向總局藥品審評中心發公文申請BE豁免，也可在申請一致性評價時在附加申請事項中注明豁免，并在申報資料中提交豁免的科學依據。
　　針對生物等效性試驗機構資源事宜，我局前期已會同衛生計生委確定619家臨床試驗機構。此外《公告》提出對生物等效性試驗機構實行備案制管理。我局正研究制定備案管理相關的配套規定。
　　《公(gong)告》整合了受(shou)理、審(shen)評、核查、檢驗(yan)等資源，并將一致(zhi)性(xing)評價審(shen)評的(de)主體部門(men)調整至藥(yao)審(shen)中心。企(qi)業(ye)在研(yan)究中遇到的(de)具體問題(ti)，可以按(an)照(zhao)藥(yao)審(shen)中心《關(guan)于(yu)進(jin)一步(bu)加強一致(zhi)性(xing)評價相(xiang)關(guan)咨詢服(fu)務(wu)工作的(de)通(tong)知》，向藥(yao)審(shen)中心提出咨詢。藥(yao)審(shen)中心將對企(qi)業(ye)提出的(de)問題(ti)進(jin)行研(yan)究。

　　十八.對于企業普遍放棄評價而市場又需要的品種，仿制需要一定時間，由此可能造成用藥斷檔，可否考慮這些藥品的接續期問題？

　　總(zong)局在(zai)推進一致性評(ping)價工(gong)作中，將會(hui)繼(ji)續加強對(dui)企(qi)業(ye)的指導，科學組織審(shen)評(ping)工(gong)作，密切關(guan)注品(pin)種進度。對(dui)影響市場(chang)供應、目前無替代的品(pin)種，由總(zong)局會(hui)同相關(guan)部委(wei)及時發(fa)布清單，鼓勵企(qi)業(ye)研發(fa)申(shen)報仿制(zhi)藥，并加快(kuai)審(shen)評(ping)審(shen)批，以保障市場(chang)供應。

　　總局將(jiang)根據一(yi)致(zhi)性評價工作進展，及時(shi)發布相(xiang)關配套文(wen)件，并(bing)做好后續解讀。