為(wei)落實《國(guo)(guo)務(wu)院辦(ban)(ban)公(gong)廳關(guan)(guan)于開展仿制(zhi)藥(yao)質(zhi)量和(he)療(liao)效一致(zhi)性(xing)(xing)評價(jia)的(de)意見》（國(guo)(guo)辦(ban)(ban)發(fa)〔2016〕8號）文件精神，根據(ju)《關(guan)(guan)于仿制(zhi)藥(yao)質(zhi)量和(he)療(liao)效一致(zhi)性(xing)(xing)評價(jia)工作有關(guan)(guan)事項的(de)公(gong)告》（國(guo)(guo)家食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總(zong)局(ju)公(gong)告2017年第100號）等文件要求，國(guo)(guo)家食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總(zong)局(ju)組織制(zhi)定了(le)《仿制(zhi)藥(yao)質(zhi)量和(he)療(liao)效一致(zhi)性(xing)(xing)評價(jia)受(shou)理審查指南(nan)（需(xu)一致(zhi)性(xing)(xing)評價(jia)品(pin)種）》《仿制(zhi)藥(yao)質(zhi)量和(he)療(liao)效一致(zhi)性(xing)(xing)評價(jia)受(shou)理審查指南(nan)（境內共線生產并(bing)在歐美日上市品(pin)種）》及相關(guan)(guan)單(dan)據(ju)，現予發(fa)布。

　　特(te)此(ci)通告(gao)。

　　附件：1.仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（需一致性評價品種）
　　　　　2.仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（境內共線生產并在歐美日上市品種）
　　　　　3.仿制藥質量和療效一(yi)致性(xing)評價相(xiang)關(guan)單(dan)據

食品藥品監管總局
2017年9月5日(ri)

2017年第148號通告附件一：
2017年第148號通告附件二：
2017年第148號通告附件三(san)：