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2018年1月30日，國家食品藥品監督管理總局在北京召開全國食品藥品科技標準工作會議。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，落實全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精...
根據2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過的《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，國家食品藥品監督管理總局...
（2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布 根據2016年2月6日國務院第666號令《國務院關于修改部分行政法規的決定》修訂） 第一章 總 則 第一條 根據《中華人民...
凱瑞科德整理了參比制劑目錄，從第一批到第十三批。 參比制劑總目錄。
改革就要淘汰落后，經得住風霜的藥企未來會更有優勢。在質量保障提高，競爭相對弱化的情況下，未來注冊藥品會更加高效，百姓用藥會更加趨向國際水平。伴隨著制藥領域基本競爭力的提高，整個行...
臨床急需藥品有條件批準上市是指對用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創新藥，在規定申請人必須履行特定獲得正規批準的條件下，基于以下情況而批準上市。
化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種，均須開展一致性評價。2018年底前須完成仿制藥一致性評價。
CFDA起草了《藥品標準管理辦法》（征求意見稿），現向社會公開征求意見，社會各界可與2018年1月18日前，登陸中國政府法制網，在“立法意見征集”欄目里提出意見。
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