在剛過去的2月里,FDA共批準了4個新藥申請(NDA)、1個生物制品申請(BLA)及45個仿制藥申請(ANDA,不含6個預批準藥物),其中包括了5個首仿藥,后有詳細清單。 1 生物...
食品藥品監管總局辦公廳關于藥品技術轉讓有關事項的通知 食藥監辦藥化管〔2017〕29號 各
為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規格藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中...
2015年,EDQM對歐洲藥典適用性證書申請程序相關工作的定價政策進行了評估,對以下幾種申請收費標準進行了調整: 普通化學藥品CEP證書首次申請費用將增加至5000歐; 雙證(化學...
早期確定雙方合作后,客戶提供產品基本信息資料,凱瑞德醫藥會進行前期調查來確定是否產品是否可以申報,確定申報后會進行費用的評估提供客戶。第二部雙方簽訂代理協議,合同簽訂生效后提供參加...
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