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“有效口服抗新冠藥在國內即將登錄國內---我們的兩個國際化合作客戶獲得生產權” 1月20日，藥品專利池組織（MPP）宣布默沙東自研發的新冠口服藥物Mo...
在制劑仿制開發的要素中，國內制劑企業的瓶頸是藥用輔料的受限，在已正式頒布實施的2020年版《中國藥典》四部中，輔料收載品種由2005年的76個增加到了目前的335個...
國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等3個文件的通告（2020年第2號）
國家藥監局綜合司公開征求《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》意見
FDA 修訂藥品配制外包工廠的GMP指南草案
【CDE】關于公開征求《eCTD技術規范》和《eCTD驗證標準》意見的通知
堅持標準 優化時限 持續深入推進仿制藥質量和療效一致性評價
美國ANDA制劑產品中的雜質控指導原則
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