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企業新聞

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國際藥品注冊農殘檢測篇

農藥殘留，一直影響醫藥出口。國際藥品注冊對水質也日趨嚴格。加拿大近期公布了新的單個農藥殘留標準和檢測方法。2023.2.18號（本周六）上午九點鐘藥輔聯盟邀請青島科創的程敏老師和北...
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?甲硝唑片一致性評價開發項目-獲得國家局受理

甲硝唑片（0.2g）為豁免BE的制劑產品，由凱瑞德固體制劑研發中心歷時12個月完成全部研究工作，已經正式獲得國家局受理。凱瑞德可以提供所有注冊申報資料的交鑰匙工程，所有申...
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生物制品質控專題

因新冠疫情的肆虐，美國首個應用信使RNA (mRNA)技術于SARS-CoV-2疫苗，未來將會出現大量mRNA藥物（USP專家原話），但是質控面臨挑戰。因此USP針對mRNA藥物/...
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胞磷膽堿注射液首家過評、獲得生產批件

2022年，上半年凱瑞德藥物研究院已連續獲得5個品種7個品規的制劑生產批件，繼內分泌科用藥、兒科用藥、腎病科用藥之后，又一力作，腦血管用藥胞磷膽堿注射液通過國家局審評，獲得生產批件...
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2022年7月30日本周六上午九點鐘將進行大型的腸溶包衣研討會

2022年7月30日本周六上午九點鐘將進行大型的腸溶包衣研討會，本次會議將邀請產學研三方參與討論，包括天津嘉匯捷瑞醫藥科技－輔料企業，天津翰林制藥設備廠—藥機企業，藥用輔料聯盟—科...
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輔料聯盟與大家一起分享《包衣粉在藥物研發中的作用》

包衣劑，屬于配方輔料，具有很高的品牌依賴性，輔料聯盟粉體實驗室也做了一些包衣（胃溶、腸溶和緩釋膜層）的研究，在藥輔聯盟群內和大家共同探討國內輔料的替代性。2022年7月16日（周六...
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原料藥殘留溶劑的去除工藝研究-從高粘度溶劑的去除說起

在原料藥的生產過程中，溶劑的去除是重中之重，ICH規定了每種溶劑所允許的最大殘留量，但是對于某些高粘溶劑，去除往往難度很大。 2022.6.25日（本周六）上午九點鐘...
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IPEC關于輔料因素引起的N-亞硝胺雜質風險管控

輔料聯盟特約北京凱瑞科德法規事務部李老師為大家分享《國際藥用輔料協會關于輔料因素引起的N-亞硝胺類(NDMA)雜質風險管控》最新數據和信息，請相關企業屆時收聽收看。回看鏈接 ...
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