初冬時節，寒風瀟瀟，但是卻抵擋不住凱瑞科德公司批準前檢查小組的熱情。11月21日，公司一行五人應邀前往堯帝故鄉山西臨汾開展批準前檢查。

此次批準前檢查在我國興起的一致性評價項目申報、現場核查浪潮中開展，具有深刻意義。批準前檢查又稱Pre-inspection approval（PAI），是藥品審批的重要步驟之一，其目的是檢查企業的研發/生產現場GMP狀態和檢查現場原始數據是否真實及和申報資料一致，現場檢查的意見對藥品申請是否獲得批準至關重要。

此次由我公司成立的凱瑞科德批準前檢查小組，仿照國家局的要求成立。組長由公司技術總監李文博博士親自擔任，組員為在一致性評價環節中的實際參與者，各位檢查員背景豐富，具有分析、合成、制劑、GMP認證等崗位工作經驗。此次審計共分兩個小組——注冊組和GMP組，分頭開展工作。

注冊組的同事負責真實性、一致性和數據可靠性的考察；GMP組負責考察合規性。在檢查之前，我們結合公司多次通過批準前檢查的實際經驗，依據國家局的檢查指導原則，參考FDA批準前檢查風險研判原則，開展此次檢查。此次審計，提前準備了檢查員手冊、風險評估表格以及詳細的批準前檢查表，以方便小組細致全面的審核。

經過(guo)為(wei)期(qi)三(san)天緊鑼密鼓(gu)的檢(jian)查，小組(zu)發(fa)現企(qi)業(ye)注冊工作完成較好(hao)，基本(ben)符合國家局的要求；但是(shi)GMP合規性上(shang)仍有提高空間，在(zai)數(shu)據(ju)保護(hu)方面有較大(da)風險。會后我們出具的詳細(xi)的差距分(fen)析(xi)報告和整(zheng)(zheng)改建(jian)議(yi)，經過(guo)評估(gu)，認為(wei)企(qi)業(ye)如按(an)照(zhao)建(jian)議(yi)整(zheng)(zheng)改則風險總體可控。

不(bu)難發現，藥學(xue)研究(jiu)的批準前(qian)檢查的主要內(nei)容(rong)(rong)可(ke)以分為注冊+GMP。其中注冊內(nei)容(rong)(rong)核查重點關(guan)注：

① 真實性(xing)(xing)和(he)(he)(he)科(ke)學性(xing)(xing)，配方(fang)工藝從小試，放大，中(zhong)試，工藝驗(yan)證的優(you)化和(he)(he)(he)推進過(guo)程，需具(ju)備內在合理性(xing)(xing)和(he)(he)(he)科(ke)學性(xing)(xing)；

② 一致性，生產場所(suo)、設備(bei)、批量一致性。涉及處方和生產工藝變更的(de)，應經充分的(de)研(yan)究和驗證；

③ 數據(ju)可(ke)靠(kao)性(xing)和(he)溯源性(xing)，數據(ju)記錄準確真(zhen)實、清晰可(ke)追(zhui)溯、原始一致(zhi)、及(ji)時同步記錄、能歸屬到人、完整持久，并且采取必要的措施確保(bao)數據(ju)可(ke)靠(kao)性(xing)。

另外的GMP檢查重點關注：生產場所以及技術轉移之后的活動應當符合GMP及其附錄要求。

批準前檢查的一個重大趨勢是，通過檢查企業體系運行的狀況判斷其是否有能力提供真實、完整、正確的數據。如果體系的運行能力被認可，則其數據的完整性也被認可。總而言之，一個注重創建和長期有效地運行GMP體系的企業，通過批準前檢查的可能性必然就高。因此，放棄一些急功近利的思維，放棄走捷徑的不正常做法，重視基礎研發，重視GLP、GMP在研發和生產中的應用，是通過PAI的康莊大道。 

凱瑞科(ke)德(de)公司PAI部門介(jie)紹(shao)：

凱瑞(rui)科(ke)德藥物研究有限公司的PAI部門，由(you)GMP國際(ji)認(ren)證(zheng)、注冊、研發部門抽(chou)調經驗豐(feng)富的人員，完全按照NMPA對于檢(jian)(jian)查(cha)隊(dui)伍的(de)配制要求組建而成(cheng)。PAI部(bu)門仿照美(mei)國(guo)(guo)FDA，建立(li)了完善的(de)工作機制，并(bing)結合自(zi)身多次通過PAI的(de)經(jing)驗(yan)，為客(ke)戶提供批準前(qian)檢(jian)(jian)查(cha)服務，出具差距分析(xi)報告(gao)并(bing)形成(cheng)整(zheng)改建議，目前(qian)已幫助(zhu)多個客(ke)戶通過國(guo)(guo)家局的(de)批準前(qian)檢(jian)(jian)查(cha)。