關于公開征求《化學藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》意見的通知發布日期(qi)：20191105

       為貫徹《國(guo)務院關(guan)(guan)于(yu)(yu)改革(ge)藥品醫療器械(xie)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批制(zhi)(zhi)度的(de)意見(jian)(jian)》（國(guo)發〔2015〕44號）、《國(guo)務院辦公廳關(guan)(guan)于(yu)(yu)開(kai)展仿(fang)制(zhi)(zhi)藥質量和(he)療效一(yi)(yi)致性評(ping)價(jia)的(de)意見(jian)(jian)》（國(guo)辦發〔2016〕8號）、《關(guan)(guan)于(yu)(yu)深化(hua)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批制(zhi)(zhi)度改革(ge)鼓(gu)勵藥品醫療器械(xie)創新的(de)意見(jian)(jian)》（廳字〔2017〕42號）和(he)國(guo)家局、藥審(shen)(shen)中心關(guan)(guan)于(yu)(yu)化(hua)學藥品注射劑仿(fang)制(zhi)(zhi)藥質量和(he)療效一(yi)(yi)致性評(ping)價(jia)工(gong)作的(de)相(xiang)關(guan)(guan)要求(qiu)(qiu)，明(ming)確(que)特殊注射劑化(hua)學仿(fang)制(zhi)(zhi)藥一(yi)(yi)致性評(ping)價(jia)的(de)整體研究思路和(he)技術要求(qiu)(qiu)，服務申請人(ren)相(xiang)關(guan)(guan)研究工(gong)作，我中心經廣泛調研以及與(yu)專家和(he)業界討論，組織起(qi)草(cao)了《化(hua)學藥品注射劑仿(fang)制(zhi)(zhi)藥（特殊注射劑）質量和(he)療效一(yi)(yi)致性評(ping)價(jia)技術要求(qiu)(qiu)（征求(qiu)(qiu)意見(jian)(jian)稿(gao)）》。

       現(xian)向(xiang)社會公開(kai)征求(qiu)意見。如有意見和建議(yi)，請通過電(dian)子郵件(jian)反饋至我中心。

征求意見時間：2019年11月06日(ri)～2019年12月05日(ri)。

聯系人(ren)：李健(jian)   劉美霞

聯系方(fang)式：

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附件 1 ：  化學藥(yao)品(pin)注(zhu)射劑仿制(zhi)藥(yao)（特殊注(zhu)射劑）質量和療效一(yi)致性(xing)評價技術要求(qiu)征求(qiu)意見稿.docx  

附(fu)件(jian) 2 ：  《化(hua)學藥(yao)品注射劑仿制藥(yao)（特殊(shu)注射劑）質量和療效(xiao)一致性評價技術要求（征求意見稿(gao)）》起草(cao)說明.docx