因國內幾個實驗室被(bei) FDA警告，合同實驗室的合規性立刻成為了(le)各大藥(yao)企的“心病”。2019年11月30日星期六，合同外包(bao)實驗室的合規問題(ti)研討會熱(re)烈開幕(mu)。
如(ru)何將加入(ru)ICH的(de)重大利(li)好轉化為實質(zhi)性(xing)改(gai)變？到底如何(he)做(zuo)才能符(fu)合“藥監(jian)”的希望？就此石家莊有12家單位參(can)與了(le)研討(tao)。涵蓋了華北制藥、以嶺藥業、石藥等大型藥企，以及科技大學、石家莊學院等高校和康瑞源、合佳醫藥小型研發型企業。
二、合同實驗室的建設、審計以及生物樣品檢測軌跡要求等的演講專家
三、現場分發(fa)了(le)存有歷年來FDA483 FORM的U盤
四、會議中大家最關心的問題
1. 外包實驗室的篩選和(he)審(shen)計標準
2. 外包過程中(zhong)如何防(fang)范風險
3. 檢測分析的具(ju)體(ti)執行中哪些(xie)需要驗證(zheng)、哪些(xie)只需要數據
4. 一般的(de)血樣檢測實驗室如何符(fu)合國家局希望
5. 凱瑞德(de)五個(ge)(ge)(ge)實驗中(zhong)心(xin)（四個(ge)(ge)(ge)分(fen)析測試中(zhong)心(xin)、一個(ge)(ge)(ge)研究中(zhong)心(xin)）如何執行一個(ge)(ge)(ge)體系
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