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實驗儀器驗證

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包材相容性研究中心

編輯：北京凱瑞科德     時間：2022-06-25       瀏覽量：

 一、實驗室簡介
       凱瑞德石家莊試驗研究中心，通過了多次國家局委托地現場審計，建立有完善的質量管理系統，為研究型公司首批采用QA監控的公司之一。公司的QA團隊常年和復星集團醫藥質控人員合作，復星集團為國家首批接受藥品一致性評價的公司之一。每月對所有項目進行內審，并遞交客戶。
二、實驗室測試儀器
1、電子數據管理系統：Waters 網絡系統，管理HPLC, GC等系統的數據并實時進行遠程備份，單機版數據系統同樣具有數據完整性功能，能夠滿足現行法規的要求。
2、100級潔凈工作區：保證粒子分析的準確性
3、色譜分析系統
（1）一般HPLC, GC十五臺，及各種檢測器
（2）聯用系統HPLC-MS（waters）, GC-MS （Aglient）
（3）特殊分析系統：超高壓液相系統，在線pH調節系統，
4、光譜分析：
（1）一般分析：IR , UV, ICP,MS
（2）聯用分析：ICP-MS/OES
（3）實驗室前處理設備
         微波消解儀、趕酸儀
         高溫提取系統（符合USP對高溫模擬要求）

三、服務流程
1、包材基本組分性質分析：
通過對比不同種類的包材確定相容性研究的重點項目。例如：玻璃類包材主要分為硼硅玻璃和鈉鈣玻璃，硼硅玻璃又分為低中高硼硅玻璃。通過調研不同玻璃的工藝確定其組分以及添加物種類等。
2、包材基本工藝研究及與藥物接觸影響分析
不同種類的包材工藝添加的組分不同對于藥品的影響各不相同。例如：通過添加不同量的氧化物形成不同功能的玻璃性能。接觸藥物的方式不同引入的雜質亦不相同。
3、符合ICH國家要求的模擬試驗
通過對包材進行模擬試驗確定模擬溶劑和包材的相互作用，主要關注溶液的pH、極性及離子強度、離子種類等。
4、制劑和包材的相互作用
主要進行常規檢查、提取實驗、遷移實驗、吸附試驗、侵蝕性試驗等。
5、試驗結果評估
對試驗結果進行分析，安全性評估。
6、確認包材的可行性
通過相容性實驗確認包材的選擇是否正確。
 
 
四、服務項目
1、藥用玻璃包裝容器相容性

檢查項目 檢測項目 檢測能力
實驗條件 降解試驗、長期實驗、加速試驗
 
西林瓶類使用丁基膠塞需要進行正放和反方的考察		 光照4500LUX
凍融：-20℃及40℃
高溫：60/50℃
長期：25℃/60%RH
加速：40℃/75%RH
取樣點分別設置為0/1/2/3/6月
同時進行3批次考察，模擬市售包裝
常規檢查項 模擬脫片研究 按照USP相關指導原則分別使用0.9%KCl溶液（pH8.0）、3%檸檬酸鈉溶液（pH8.0）、20mM甘氨酸溶液（pH10.0）在強力條件下進行研究。
強力條件：250℃除熱原、121℃滅菌1h、80℃放置24h、40℃加速放置3/6月
采用SEM檢測
pH值 pH計（雷磁、梅特勒）
考察玻璃瓶對于注射液pH的影響
溶液澄清度與顏色 澄明度檢測儀
考察玻璃瓶對溶液澄清度/顏色和可見異物是否有影響
可見異物
有關物質和含量 HPLC、HPLC-MS、GC、GC-MS
結合產品特性采用上述儀器對藥液的雜質和有效含量測定
不溶性微粒 不溶性微粒檢測儀
不同考察條件下藥液與包材充分接觸后考察微粒類雜質變化情況
離子強度和種類 IC、HPLC-RX/ELSD
藥液中微量的原輔料和包材的相互作用導致的含量變化情況。
提取試驗 劇烈條件提取包材組分 ICP、HPLC-MS、GC-MS
通過分析包材的主要成分，采用劇烈的條件提取包材中的組分，證明包材的安全性是否達標。
遷移實驗 包材中元素遷移至藥液中 ICP檢測
可同時對70多種元素進行檢測
檢測限達到0.00x-0.0xppm
對照線性相關系數大于0.999
采用硝酸/高氯酸/硫酸等多種介質進行消解，消解方式包括：濕法消解、干法消解、微波消解等，結合藥液和包材特性制定專屬的處理方式。
吸附試驗 藥品和輔料的含量檢查 HPLC、GC、UV、IR、HPLC-MS
不同種類的玻璃包材對于藥液中的原料/輔料的特殊作用可能導致包材對其有一定的吸附作用從而造成其含量變化。
例如：防腐劑、抗氧化劑等
膠塞添加物檢查 膠塞中添加物的檢測 GC、GC-MS、HPLC-MS、IC
膠塞的處方工藝復雜，不同廠家差異較大，因此膠塞重點考察添加物對藥液的影響
膠塞中硫化機（硫磺、硬脂酸等）的提取試驗
膠塞中抗氧化劑（BHT）的提取試驗
采用氣質對膠塞中的可揮發性雜質進行檢測
驗證 方法學驗證 參照CP/EP/USP的相關要求對上述包材的檢測方法進行方法學驗證，證明方法的準確可靠性。
 

 
2、藥用塑料及橡膠包裝容器相容性

檢查項目 檢測項目 檢測能力
包材種類分析 塑料包材的組分分析 確認塑料包材組分
通過IR和密度試驗檢測確認
樹脂種類：聚乙烯（PE）
聚丙烯（PP）、環狀聚烯烴（COC）、聚碳酸酯（PC）
試驗條件 降解試驗、加速試驗、長期實驗 放置條件與玻璃類包裝容器相同
轉移研究 水蒸氣、氧氣的滲入 透氧透濕儀
塑料包材對藥液的阻隔性
包材成型后阻隔性能力測試
水分、揮發性物質的透出 GC、GC-MS
 
藥物的遷移 HPLC、HPLC-MS、GC-MS
 
塑料包材對溶劑的惰性 HPLC-MS、GC-MS、IC
不同注射劑的溶劑各不相同，對于使用的塑料包材的惰性程度各不相同，研究特有包材中的成分滲出程度進行惰性試驗研究
塑料中添加劑的研究 HPLC-MS、GC-MS、ICP
通過上述儀器對塑料包材中特有的功能性添加劑進行提取測定，評估風險程度
吸附性 原輔料吸附含量檢測 HPLC、GC、UV、IR、HPLC-MS
不同種類的包材對于藥液中的原料/輔料的特殊作用可能導致包材對其有一定的吸附作用從而造成其含量變化。
例如：防腐劑、抗氧化劑等
安全性評價 塑料包裝中添加劑安全性評估 根據文獻確定可提取物的人每日允許最大暴露量（PDE）
 

3、生產系統組件相容性

檢查項目 檢測項目 檢測能力
硅膠管 硅氧化物析出 GC-MS
不溶性微粒 不溶性微粒測試儀，考察內表面脫落情況
不揮發物 UV法
元素雜質 ICP-OES、AAS
陶瓷泵 元素雜質 ICP-OES、AAS
不銹鋼 元素雜質 ICP-OES、AAS
風險分析 —— 根據各組件與藥液的接觸條件，對各組件與藥液之間的相互作用進行風險評估和安全限度的擬定
 

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