在(zai)本(ben)文中，我們將討(tao)論EMA電子(zi)提(ti)交網(wang)關和CESP（歐洲通用提(ti)交平臺）的未(wei)來發(fa)展(zhan)。

 CESSP===歐洲通用單(dan)一提交(jiao)平臺(tai)

歐洲(zhou)藥品管理(li)局（EMA）和歐洲(zhou)32個國家監管部(bu)門幾乎(hu)都將完成轉向(xiang)eCTD提(ti)交(jiao)的終(zhong)點。 如果您(nin)(nin)曾(ceng)經通(tong)過(guo)CD / DVD發送申請并被郵局做失件處理(li)，或者未收到代理(li)機(ji)構關于收到您(nin)(nin)提(ti)交(jiao)內容的確(que)認——這將不再是一(yi)個問題，因為現(xian)在代理(li)商可通(tong)過(guo)電子平臺接受提(ti)交(jiao)。

用于(yu)統一管理(li)的EMA電(dian)子提(ti)交網關或Webclient

對于通過歐盟統(tong)一管理(li)計劃的MAA（營銷許(xu)可申請），您需要通過EMA電子(zi)提(ti)交網關或(huo)(huo)Webclient發送(song)您的提(ti)交，如(ru)圖1所示。自2014年3月起(qi)(qi)，人用藥物和2017年1月起(qi)(qi)的獸(shou)藥申請，EMA 不再通過Eudralink接受CD / DVD或(huo)(huo)提(ti)交。

現(xian)在(zai)必須使(shi)用(yong)xml格式(shi)提(ti)交文(wen)件(jian)。 如(ru)果無法提(ti)交文(wen)件(jian) - 例如(ru)醫療(liao)設(she)備中(zhong)的輔助藥物，則允許使(shi)用(yong)文(wen)件(jian)命(ming)名約定。 在(zai)下(xia)面的參考(kao)資(zi)料中(zhong)，您可以找到用(yong)于(yu)創建XML提(ti)交文(wen)件(jian)的鏈(lian)接以及特殊情況(kuang)下(xia)的文(wen)件(jian)命(ming)名約定。

圖(tu)1：EMA 電子提交(jiao)網關(guan)的外觀

生成(cheng)的XML文件將(jiang)以壓縮包(bao).ZIP的格(ge)式一起提交，在電子提交網關上(shang)傳(chuan)后您會立即收到(dao)傳(chuan)送確認。

CESP：歐洲(zhou)通用提(ti)交(jiao)平臺

對于國家(jia)程(cheng)序(xu)(xu)，相互認可程(cheng)序(xu)(xu)和(he)分(fen)散程(cheng)序(xu)(xu)，您可以使用CESP。

CESP是一(yi)(yi)個(ge)(ge)在線提(ti)交(jiao)系統，能(neng)夠通(tong)過一(yi)(yi)個(ge)(ge)門戶網站接(jie)收利益相關者的信息，并(bing)將其分發給一(yi)(yi)個(ge)(ge)或(huo)多(duo)個(ge)(ge)機構（人類藥(yao)物(wu)和(he)獸藥(yao)）。它接(jie)受(shou)多(duo)個(ge)(ge)提(ti)交(jiao)標(biao)準，如NeeS，VNeeS和(he)eCTD，具有簡(jian)單的通(tong)知系統。

在CESP網站上(shang)，我們還(huan)可以(yi)查(cha)看(kan)“聯系(xi)人”列(lie)表(biao)，以(yi)便(bian)通過CESP門(men)戶網站接收提交(jiao)的人類藥(yao)物和/或(huo)(huo)獸藥(yao)提交(jiao)材料，或(huo)(huo)查(cha)看(kan)該機構(gou)接受的檔案(an)類型以(yi)及該機構(gou)的聯系(xi)點；或(huo)(huo)其他(ta)有關(guan)CESP的更多(duo)信息。

與EMA電子提(ti)交網關的(de)不同之(zhi)處(chu)在于，沒有用(yong)于發(fa)送.ZIP文(wen)件的(de)文(wen)件命(ming)名規范。

EXTEDO還可以幫助您(nin)(nin)構建您(nin)(nin)的(de)CESP和電子提交(jiao)(jiao)網(wang)關帳戶，以便您(nin)(nin)以電子方式提交(jiao)(jiao)您(nin)(nin)在(zai)歐洲(zhou)的(de)檔案，無論是(shi)相互承認程(cheng)序，分散或集中程(cheng)序，甚(shen)至是(shi)一些國家(jia)程(cheng)序。

電子提(ti)交(jiao)網關和CESP的未來(lai)：CESSP

圖(tu)2中顯示的(de)最新歐(ou)盟電子(zi)提(ti)交路(lu)徑圖(tu)版本2.0描(miao)述了單一(yi)提(ti)交門(men)戶(hu)的(de)概念，該門(men)戶(hu)將通過集成當前(qian)(qian)CESP和EMA電子(zi)提(ti)交網關來創建(jian)。 歐(ou)盟遠程信息處(chu)理(li)(li)管理(li)(li)委員會已同意使(shi)用當前(qian)(qian)的(de)CESP門(men)戶(hu)建(jian)立此單一(yi)門(men)戶(hu)。 該未來系統目前(qian)(qian)被稱為歐(ou)洲通用單一(yi)提(ti)交門(men)戶(hu)（CESSP）。

圖(tu)2：電子提交路徑圖(tu) 2.0版的時間(jian)線

2016年1月之(zhi)后提交的(de)所有申請(qing)都必須使用電子申請(qing)表（eAF），并在電子提交網(wang)站上(shang)提供(gong)不同(tong)提交類型(xing)的(de)表格。

CESSP還(huan)設想整合(he)多個eAF的當前內(nei)容(rong)。應用程序內(nei)容(rong)（下文簡稱為應用數據）將通過逐步方法集(ji)成到這個基于網(wang)絡的新解決方案中，該方法已進入第(di)1階段。

CESSP第1階段將為新(xin)的(de)(de)(de)營(ying)銷授權(quan)和(he)(he)推廣應(ying)用(yong)(yong)(yong)提供(gong)綜合(he)的(de)(de)(de)人類醫(yi)藥和(he)(he)獸醫(yi)藥營(ying)銷授權(quan)應(ying)用(yong)(yong)(yong)數據(ju)。該(gai)系統的(de)(de)(de)第一個(ge)版本目(mu)前可供(gong)使用(yong)(yong)(yong)。 EXTEDO獲將加入此用(yong)(yong)(yong)戶驗收測試小組，并分享我們(men)的(de)(de)(de)第一印象和(he)(he)評(ping)論。

此(ci)單一提交門戶預計在2020年之前(qian)成為強制性要求。在此(ci)之前(qian)，建議我們(men)使用CESP，如本文前(qian)面所述(shu)。

參(can)考文獻：

//esubmission.ema.europa.eu/tiges/docs/eSubmission%20Roadmap%20final%20v2.0.pd

//www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/11/WC500014483.pdf

//esubmission.ema.europa.eu/gateway/Gateway%20user%20guide%20xml%20delivery%20files.pdf

//esubmission.ema.europa.eu/gateway/Annex1%20-%20A%20guide%20to%20the%20filenaming%20convention%20for%20eSubmission.pdf

文(wen)章(zhang)來源：EXTEDO