為推動ICH指導原則在我國的轉化實施，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織翻譯ICH指導原則，現對24個(ge)ICH指(zhi)導原則中文翻(fan)譯(yi)稿公開(kai)征求意見，指導原則如下：   
1.《Q1A(R2)穩定性試(shi)驗(yan)：新(xin)原料藥和制劑的穩定性試(shi)驗(yan)》       

2.《Q1B 穩定性試驗：新原料藥(yao)和制劑(ji)的光穩定性試驗》      

3.《Q1C 穩定(ding)性試驗：新(xin)劑(ji)型的穩定(ding)性試驗》   

4.《Q1D 穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)：新原料(liao)藥和制劑穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)的括號法和矩(ju)陣法設(she)計》      

5.《Q1E 穩定性試驗(yan)：穩定性數據的評價》    

6.《Q2(R1)：分析方法驗證：正文和方法學》      

7.《Q3A(R2)：新原料(liao)藥中(zhong)的雜質》     

8.《Q3B(R2)：新藥(yao)制劑中的雜質》    

9.《Q3D：元(yuan)素雜質(zhi)的指導原則》     

10.《Q5A(R1): 來源于人或動物(wu)細(xi)胞系(xi)生(sheng)物(wu)技術產品(pin)的(de)病(bing)毒(du)安全(quan)性評價》     

11.《Q5B:源自(zi)重組DNA技術的(de)蛋白質(zhi)產品的(de)表(biao)達載(zai)體分析》   

12.《Q5C: 生(sheng)物技(ji)(ji)術、生(sheng)物制品質量：生(sheng)物技(ji)(ji)術、生(sheng)物制品穩定性試驗》      

13.《Q5D: 用于(yu)生物技術(shu)產品(pin)及生物制品(pin)生產的(de)細胞基質的(de)來源(yuan)和(he)鑒定》     

14.《Q5E:生物技術(shu)產品、生物制品在生產工藝(yi)變更前后(hou)的可(ke)比性》      

15.《Q6A:質量標(biao)準：新(xin)(xin)原料藥(yao)和(he)新(xin)(xin)藥(yao)制劑的檢測方法和(he)可接受標(biao)準：化(hua)學藥(yao)物》      

16.《Q6B:質量標準：生物(wu)技術產品(pin)及(ji)生物(wu)制品(pin)的檢測(ce)方(fang)法及(ji)可接受標準》     

17.《E1:人群暴露(lu)程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》     

18.《E2E:藥物警戒(jie)規性(xing)劃》   

19.《E3:臨床研(yan)究報告的結(jie)構和內(nei)容》及問答(da)（R1）       

20.《E4:藥(yao)品注冊所(suo)需的量效關(guan)系信息》    

21.《E5(R1):接受(shou)國外臨(lin)床(chuang)試驗(yan)數據的種族因素》及問答    

22.《E7:特(te)殊人群的(de)研究：老(lao)年(nian)醫學》及問答(da)    

23.《E10:臨床試驗中對(dui)照組的(de)選擇和相關問題》    

24.《E12A:抗高(gao)血壓新藥(yao)臨床評價原則》      

公開(kai)征求意見為期1個(ge)月(yue)，如(ru)有修改意見，請反饋至聯系(xi)人(ren)電子(zi)郵箱：.cn。

國(guo)家藥(yao)品監督管理局(ju)藥(yao)品審評中心

2018年12月18日 

附件 1 .Q1A(R2)穩定性試驗(yan)：新原料藥(yao)和制(zhi)劑的穩定性試驗(yan)（中文翻譯公開征求意(yi)見稿）.pdf  

附件 2 .Q1A(R2)英文原文.pdf  

附件 3 .Q1B 穩定性(xing)(xing)試驗：新原料藥和制(zhi)劑的光穩定性(xing)(xing)試驗（中文(wen)翻譯公(gong)開征求意見稿）.pdf  

附件 4 .Q1B英文(wen)原文(wen).pdf  

附件 5 .Q1C 穩定性(xing)試驗(yan)：新劑型的穩定性(xing)試驗(yan)（中文翻譯公開征(zheng)求意見稿）.pdf  

附件 6 .Q1C英(ying)文(wen)原文(wen).pdf  

附件 7 .Q1D 穩(wen)定性試驗(yan)：新(xin)原料藥(yao)和制劑穩(wen)定性試驗(yan)的(de)括(kuo)號法和矩陣法設計（中文翻譯公開征求(qiu)意見稿）.pdf  

附件 8 .Q1D英文原文.pdf  

附件 9 .Q1E 穩定性試驗：穩定性數據的評價（中文翻譯公開(kai)征求意見稿）.pdf  

附件 10 .Q1E英文原文.pdf  

附件 11 .Q2(R1) 分析方法驗證(zheng)：正文(wen)和(he)方法學(xue)（中(zhong)文(wen)翻譯公開征求意見稿）.pdf  

附件 12 .Q2(R1)英(ying)文原文.pdf  

附件 13 .Q3A(R2) 新原料藥中的雜質（中文翻譯(yi)公(gong)開征(zheng)求意見稿）.pdf  

附件 14 .Q3A(R2)英文原文.pdf  

附件 15 .Q3B(R2) 新藥制劑中的雜質（中文翻譯公(gong)開征求意見稿）.pdf  

附件 16 .Q3B(R2)英(ying)文原文.pdf  

附件 17 .Q3D 元素雜質指導原(yuan)則（中(zhong)文翻譯公開征求意見稿).pdf  

附(fu)件 18 .Q3D 英(ying)文(wen)原(yuan)文(wen).pdf  

附件 19 .Q5A(R1) 來源(yuan)于人或動(dong)物(wu)細胞系生物(wu)技(ji)術(shu)產品的病毒安全(quan)性評價（中文翻譯公開征(zheng)求意見稿）.pdf  

附件 20 .Q5A(R1) 英文原文.pdf  

附件 21 .Q5B 源自重組(zu)DNA技術的蛋白質產品(pin)的表達載體分析（中文翻譯(yi)公開征求意見(jian)稿）.pdf  

附(fu)件 22 .Q5B 英文原(yuan)文.pdf  

附件 23 .Q5C 生(sheng)物(wu)技術(shu)、生(sheng)物(wu)制品質量：生(sheng)物(wu)技術(shu)、生(sheng)物(wu)制品穩定(ding)性試驗（中文(wen)翻譯公開(kai)征求(qiu)意見稿）.pdf  

附件 24 .Q5C英文(wen)原文(wen).pdf  

附件 25 .Q5D 用(yong)于生(sheng)物(wu)技(ji)術產品及生(sheng)物(wu)制品生(sheng)產的細胞基質的來源和鑒定（中文翻譯公開征(zheng)求意見稿）.pdf  

附件 26 .Q5D 英文原文.pdf  

附(fu)件 27 .Q5E 生物技(ji)術產(chan)品、生物制品在生產(chan)工藝變更前后(hou)的可比(bi)性（中文翻譯(yi)公開征求意(yi)見稿）.pdf ; 

附(fu)件 28 .Q5E英文原文.pdf  

附件 29 .Q6A 質量標準：新原料藥和新藥制(zhi)劑的檢測方法(fa)和可接受標準：化學藥物(wu)（中文翻譯公開征求意見稿）.pdf  

附件 30 .Q6A英(ying)文原文.pdf  

附(fu)件 31 .Q6B 質量標(biao)準：生物技術(shu)產品及生物制品的(de)檢測方法及可接受標(biao)準（中文翻譯公開征求意(yi)見稿）.pdf  

附件(jian) 32 .Q6B英文原(yuan)文.pdf  

附件 33 .E1 人群暴露程度(du)：評估(gu)非危及生命性(xing)疾(ji)病長期治療藥物的臨床安全性(xing)（中文翻譯公開征求(qiu)意(yi)見稿）.pdf  

附(fu)件(jian) 34 .E1英文原文.pdf  

附件 35 .E2E 藥物警戒計劃（中文(wen)翻譯公開(kai)征求意見稿(gao)）.pdf ; 

附件 36 .E2E英(ying)文原文.pdf  

附件 37 .E3 臨床(chuang)研究報告(gao)的結構和內容(rong)（中文(wen)翻譯(yi)公開征求意見稿）.pdf  

附(fu)件 38 .E3英文原(yuan)文.pdf  

附件 39 .E3問答（R1） 臨床(chuang)研究報告的(de)結(jie)構和內(nei)容(rong)問與答（R1）（中(zhong)文翻譯(yi)公開征求意見(jian)稿）.pdf  ;

附件 40 .E3問答（R1）英文(wen)原文(wen).pdf  

附件 41 .E4 藥品注冊所需的量效(xiao)關系信息(xi)（中文翻譯公開征(zheng)求(qiu)意見稿）.pdf  

附(fu)件 42 .E4英文(wen)原文(wen).pdf  

附(fu)件 43 .E5（R1） 接受(shou)國外臨床試驗數據的種族因素（中文翻(fan)譯公開征求意見稿(gao)）.pdf  

附件 44 .E5（R1）英文(wen)原文(wen).pdf  

附件 45 .E5（R1）問答 接受國(guo)外臨(lin)床試驗數(shu)據的種族因(yin)素(su)問答（中文(wen)翻譯公開征求(qiu)意見稿）.pdf  

附件 46 .E5（R1）問答英文原文.pdf  

附件 47 .E7 特殊人群的(de)研究：老(lao)年醫(yi)學（中文(wen)翻譯公開征求意見稿）.pdf  

附件 48 .E7英文原文.pdf  

附件 49 .E7問(wen)答 特殊人群的研究：老年醫學問(wen)答（中文(wen)翻譯公(gong)開征求意(yi)見稿）.pdf  

附件 50 .E7問答英文(wen)原文(wen).pdf  

附件 51 .E10 臨(lin)床試驗中(zhong)對(dui)照組的(de)選擇和相關(guan)問(wen)題（中(zhong)文翻譯(yi)公開征求意見稿）.pdf  

附件 52 .E10英(ying)文(wen)原文(wen).pdf  

附件 53 .E12A：抗(kang)高血壓新藥臨床評價原則（中(zhong)文翻(fan)譯公開(kai)征(zheng)求意(yi)見稿）.pdf  

附件 54 .E12A英文原文.pdf