國家食品藥品監(jian)督(du)管理(li)總局決定對(dui)新收(shou)到39個(ge)已完成臨(lin)床試(shi)驗(yan)申(shen)報生產或進口的(de)藥品注冊申(shen)請（見(jian)附件）進行臨(lin)床試(shi)驗(yan)數據核查(cha)。現將有關事(shi)宜公告如下：

　　一、在國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局組織核查(cha)前，藥品(pin)注冊(ce)申請人自查(cha)發(fa)現藥物(wu)臨(lin)床試驗數據(ju)存在真實(shi)性(xing)問題的，應(ying)主動撤回注冊(ce)申請，國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局公布其名單，不追究其責任。

　　二、國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總局(ju)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)審核查(cha)驗(yan)中心將在(zai)其(qi)網站公示現(xian)(xian)場核查(cha)計劃，并告知藥品(pin)(pin)注冊申(shen)請人(ren)及其(qi)所在(zai)地省級食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管部(bu)門(men)，公示10個(ge)工作日后該中心將通知現(xian)(xian)場核查(cha)日期，不再接受藥品(pin)(pin)注冊申(shen)請人(ren)的撤回申(shen)請。

　　三(san)、國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局將對藥物(wu)臨床(chuang)試驗(yan)數(shu)據(ju)(ju)現場核查中發(fa)現數(shu)據(ju)(ju)造假的申(shen)請人、藥物(wu)臨床(chuang)試驗(yan)責任(ren)人和管理人、合同研究組(zu)織(zhi)責任(ren)人從重(zhong)處理，并追究未能有效(xiao)履職的食(shi)品(pin)藥品(pin)監管部(bu)門(men)核查人員的責任(ren)。

　　特(te)此公告。

　　附件：39個藥物臨床試驗數據自(zi)查(cha)核查(cha)注冊申請清單

食品藥品監管總局
2017年(nian)11月(yue)30日