為貫徹落實(shi)中共中央辦(ban)公(gong)(gong)廳、國(guo)務(wu)院辦(ban)公(gong)(gong)廳《關(guan)于深化審(shen)評審(shen)批制度改(gai)革鼓(gu)勵(li)藥(yao)品(pin)(pin)醫療器(qi)械(xie)創新(xin)的(de)意見》（廳字〔2017〕42號）與(yu)《國(guo)務(wu)院關(guan)于取消一批行政許(xu)可事項(xiang)的(de)決定》（國(guo)發〔2017〕46號），取消藥(yao)用輔料(liao)(liao)與(yu)直(zhi)接接觸藥(yao)品(pin)(pin)的(de)包裝材料(liao)(liao)和容器(qi)（以下(xia)簡稱藥(yao)包材）審(shen)批，原料(liao)(liao)藥(yao)、藥(yao)用輔料(liao)(liao)和藥(yao)包材在審(shen)批藥(yao)品(pin)(pin)制劑(ji)注冊申請時一并(bing)審(shen)評審(shen)批。現(xian)就有(you)關(guan)事項(xiang)公(gong)(gong)告如下(xia)：

　　一、藥(yao)品注冊(ce)申請(qing)(qing)人(ren)在中華人(ren)民共和國(guo)境(jing)內(nei)提出的(de)注冊(ce)分(fen)類2.2、2.3、2.4、3、4、5類藥(yao)品制劑申請(qing)(qing)所使用的(de)原料藥(yao)，以及各類藥(yao)品注冊(ce)申請(qing)(qing)所使用的(de)藥(yao)用輔料、藥(yao)包材適用于本公告要求。

　　二、自本公告發布之(zhi)日起(qi)，各(ge)級食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)(li)部門不(bu)再(zai)單(dan)獨(du)受理(li)(li)原(yuan)料(liao)(liao)(liao)藥(yao)(yao)、藥(yao)(yao)用(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)(liao)和藥(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)(cai)注冊申請(qing)，國家食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)(li)總局藥(yao)(yao)品(pin)審評(ping)中心(xin)（以(yi)下簡稱藥(yao)(yao)審中心(xin)）建立原(yuan)料(liao)(liao)(liao)藥(yao)(yao)、藥(yao)(yao)用(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)(liao)和藥(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)(cai)登(deng)記(ji)平臺(tai)（以(yi)下簡稱為登(deng)記(ji)平臺(tai)）與(yu)數據庫(ku)，有關企業或者單(dan)位可通過登(deng)記(ji)平臺(tai)按本公告要求(qiu)提(ti)交原(yuan)料(liao)(liao)(liao)藥(yao)(yao)、藥(yao)(yao)用(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)(liao)和藥(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)(cai)登(deng)記(ji)資料(liao)(liao)(liao)，獲得原(yuan)料(liao)(liao)(liao)藥(yao)(yao)、藥(yao)(yao)用(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)(liao)和藥(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)(cai)登(deng)記(ji)號，待(dai)關聯藥(yao)(yao)品(pin)制劑(ji)提(ti)出注冊申請(qing)后一并審評(ping)。

　　三、原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)登記資(zi)料(liao)(liao)主要(yao)內容(rong)：基本信息、生產信息、特性(xing)鑒定(ding)、原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)的(de)質量(liang)控制、對照品(pin)、藥(yao)包材、穩定(ding)性(xing)等(deng)。具體(ti)內容(rong)應當符合《關于發布(bu)化學(xue)藥(yao)品(pin)新注冊(ce)分類申報資(zi)料(liao)(liao)要(yao)求(qiu)（試行）的(de)通告》（國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局通告2016年第80號(hao)）中原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)藥(yao)學(xue)申報資(zi)料(liao)(liao)要(yao)求(qiu)。

　　四、藥(yao)(yao)用(yong)(yong)輔(fu)料登(deng)記資料主要(yao)內容：企(qi)業(ye)基(ji)本信息(xi)(xi)、輔(fu)料基(ji)本信息(xi)(xi)、生(sheng)產信息(xi)(xi)、特性(xing)鑒(jian)定(ding)、質量控制、批檢驗(yan)報告、穩定(ding)性(xing)研究、藥(yao)(yao)理毒理研究等。具體內容應當(dang)符合《關于發布藥(yao)(yao)包材(cai)藥(yao)(yao)用(yong)(yong)輔(fu)料申報資料要(yao)求(qiu)(qiu)（試行）的通(tong)告》（國家食品藥(yao)(yao)品監督管理總局通(tong)告2016年第155號）中藥(yao)(yao)用(yong)(yong)輔(fu)料申報資料要(yao)求(qiu)(qiu)。

　　五、藥包材(cai)登(deng)記資料(liao)主(zhu)要內容(rong)(rong)：企業基(ji)本信(xin)息(xi)(xi)、藥包材(cai)基(ji)本信(xin)息(xi)(xi)、生產信(xin)息(xi)(xi)、質量控(kong)制(zhi)、批(pi)檢驗報告、穩定性研究(jiu)(jiu)、安全性和相容(rong)(rong)性研究(jiu)(jiu)等。具(ju)體內容(rong)(rong)應(ying)當(dang)符合2016年第155號(hao)通告中藥包材(cai)申(shen)報資料(liao)要求。

　　六、在登記平臺建立的過渡期，藥審中心在門戶網站（網址：www.cde.org.cn）以表格方式對社會公示“原料藥登記數據”“藥用輔料登記數據”“藥包材登記數據”，公示的信息主要包括：登記號、品種名稱、企業名稱、企業注冊地址、國產/進口、包裝規格、登記日期、更新日期、關聯藥品制劑審批情況等。
　　原料(liao)(liao)(liao)藥、藥用(yong)輔料(liao)(liao)(liao)和(he)藥包材(cai)企業在藥審(shen)(shen)(shen)中(zhong)(zhong)心(xin)門(men)戶(hu)網(wang)站“申請人之(zhi)窗”填寫(xie)品種基本信息后，將(jiang)登記(ji)資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)（含登記(ji)表，見附件1）以光盤形式提交(jiao)至藥審(shen)(shen)(shen)中(zhong)(zhong)心(xin)（郵寄地址：北(bei)京市海淀區復興路(lu)甲1號藥品審(shen)(shen)(shen)評中(zhong)(zhong)心(xin)業務(wu)管理處），藥審(shen)(shen)(shen)中(zhong)(zhong)心(xin)在收到資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)后5個工(gong)作日內，對(dui)登記(ji)資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)進(jin)行完整性(xing)審(shen)(shen)(shen)查。資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)不齊(qi)全(quan)的，一次性(xing)告知所(suo)需補正的登記(ji)資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)；資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)符合要求的，由(you)藥審(shen)(shen)(shen)中(zhong)(zhong)心(xin)進(jin)行公示(shi)。

　　七、對(dui)(dui)已受理未完(wan)成審(shen)評(ping)審(shen)批的(de)原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)、藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)(liao)和(he)藥(yao)(yao)包材注冊申(shen)請(qing)(qing)(qing)，由藥(yao)(yao)審(shen)中心(xin)生(sheng)成原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)、藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)(liao)和(he)藥(yao)(yao)包材登(deng)記號(hao)，并將申(shen)報信息導入上述登(deng)記數據表后對(dui)(dui)社會(hui)公示。申(shen)請(qing)(qing)(qing)人應按本(ben)公告(gao)要(yao)求將申(shen)報登(deng)記資料(liao)(liao)以光盤(pan)形(xing)式提(ti)交(jiao)至藥(yao)(yao)審(shen)中心(xin)。新申(shen)報的(de)藥(yao)(yao)品制(zhi)劑（含變更原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)、藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)(liao)和(he)藥(yao)(yao)包材的(de)補(bu)充申(shen)請(qing)(qing)(qing)）中使用(yong)已有批準文(wen)號(hao)的(de)原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)、藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)(liao)和(he)藥(yao)(yao)包材，該原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)、藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)(liao)和(he)藥(yao)(yao)包材也(ye)應按要(yao)求進行登(deng)記。

　　八、藥(yao)(yao)(yao)品制(zhi)劑申請(qing)人(ren)僅(jin)供自用(yong)(yong)的(de)原(yuan)料藥(yao)(yao)(yao)、藥(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)輔料和藥(yao)(yao)(yao)包(bao)材(cai)(cai)，或者專供特定藥(yao)(yao)(yao)品上(shang)市許可持有(you)人(ren)使用(yong)(yong)的(de)原(yuan)料藥(yao)(yao)(yao)、藥(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)輔料和藥(yao)(yao)(yao)包(bao)材(cai)(cai)，可在藥(yao)(yao)(yao)品制(zhi)劑申請(qing)中同(tong)時(shi)提交(jiao)原(yuan)料藥(yao)(yao)(yao)、藥(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)輔料和藥(yao)(yao)(yao)包(bao)材(cai)(cai)資料（資料要求參(can)照本公告執(zhi)行(xing)），不(bu)進行(xing)登記。

　　九、藥(yao)(yao)品制劑(ji)申(shen)請(qing)人可選(xuan)用已有(you)登記號的原(yuan)料藥(yao)(yao)、藥(yao)(yao)用輔(fu)料和藥(yao)(yao)包材進(jin)行(xing)研究，提(ti)出上市申(shen)請(qing)或者變(bian)更原(yuan)料藥(yao)(yao)、藥(yao)(yao)用輔(fu)料和藥(yao)(yao)包材申(shen)請(qing)。藥(yao)(yao)品制劑(ji)與原(yuan)料藥(yao)(yao)、藥(yao)(yao)用輔(fu)料和藥(yao)(yao)包材不(bu)是同(tong)一申(shen)請(qing)人的，藥(yao)(yao)品制劑(ji)申(shen)請(qing)人應(ying)當在(zai)申(shen)報資(zi)料中提(ti)供(gong)原(yuan)料藥(yao)(yao)、藥(yao)(yao)用輔(fu)料和藥(yao)(yao)包材上市許可持有(you)人或者企業的授權使用書(shu)（附件2）。

　　十、已獲得登記號的原料藥、藥用輔料和藥包材企業，應當嚴格按照國家有關要求進行管理，保證產品質量，并在獲得登記號后按年度提交產品質量管理報告；在產品發生變更時應當及時在登記平臺中變更相關信息，并在實施變更前主動告知使用其產品的藥品制劑申請人。
　　藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)制劑(ji)申請(qing)人應當(dang)對選用原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)用輔料(liao)和(he)(he)藥(yao)(yao)(yao)(yao)包材的質量負(fu)責(ze)，充分研(yan)究和(he)(he)評估(gu)原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)用輔料(liao)和(he)(he)藥(yao)(yao)(yao)(yao)包材變(bian)更對其產(chan)品(pin)(pin)質量的影響(xiang)，按(an)照(zhao)國家食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理總局有(you)關規定和(he)(he)相(xiang)關指導原(yuan)(yuan)則進行研(yan)究，按(an)要求提(ti)出(chu)變(bian)更申請(qing)或者進行備案。

　　十一、藥品制劑批準上市后或者已上市藥品制劑批準變更原料藥、藥用輔料和藥包材后（含變更原料藥供應商，藥用輔料和藥包材種類和供應商），國家食品藥品監督管理總局在原料藥、藥用輔料和藥包材的公示信息予以標識。原料藥、藥用輔料和藥包材與藥品制劑一并審評審批的其他要求，待國家食品藥品監督管理總局相關管理辦法發布后實施。
　　本公告發布前已獲得批準文號的原料(liao)藥、藥用輔料(liao)和藥包材(cai)相關(guan)登(deng)記(ji)要求將(jiang)在登(deng)記(ji)平(ping)臺建立后另行通(tong)知。

　　十二、各(ge)省(sheng)級食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門(men)負責對本(ben)行政區域(yu)內的(de)(de)原料(liao)藥(yao)(yao)(yao)、藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料(liao)和藥(yao)(yao)(yao)包材生(sheng)產企(qi)業的(de)(de)日(ri)常監(jian)督管理(li)。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)制劑申請審評審批過程中，國(guo)家食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)總(zong)局根據(ju)需要組(zu)織對涉及(ji)的(de)(de)原料(liao)藥(yao)(yao)(yao)、藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料(liao)和藥(yao)(yao)(yao)包材進行現場檢查(cha)和檢驗。

　　十(shi)三、本(ben)公(gong)告(gao)(gao)自發(fa)布(bu)之日起實施，原發(fa)布(bu)的(de)藥用輔料(liao)藥包材關聯審評審批(pi)相關文件與(yu)本(ben)公(gong)告(gao)(gao)不一致的(de)，以本(ben)公(gong)告(gao)(gao)為準(zhun)。

　　特此公告。

　　附件：1.原料藥、藥用輔料和藥包材登記表
　　　　　2.原料藥(yao)、藥(yao)用輔(fu)料和藥(yao)包材企業授(shou)權使用書

食品藥品監管總局
2017年11月23日