藥品生(sheng)產監督管理辦法

　　（2004年(nian)8月5日國家(jia)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理局(ju)令第(di)14號公布(bu) 根據2017年(nian)11月7日國家(jia)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理總局(ju)局(ju)務會議《關(guan)于修(xiu)改(gai)部分(fen)規章的決定》修(xiu)正）

第一章 總 則

　　第一(yi)條 為加強藥(yao)品(pin)生產的監(jian)督管理(li)，根據(ju)《中(zhong)華人(ren)(ren)民共和國(guo)藥(yao)品(pin)管理(li)法》、《中(zhong)華人(ren)(ren)民共和國(guo)藥(yao)品(pin)管理(li)法實施條例(li)(li)》（以下簡稱《藥(yao)品(pin)管理(li)法》、《藥(yao)品(pin)管理(li)法實施條例(li)(li)》），制定本辦法。

　　第二條(tiao) 藥品生產監督(du)管理(li)是指食品藥品監督(du)管理(li)部門依法(fa)對藥品生產條(tiao)件和生產過(guo)程進行(xing)審查(cha)、許可、監督(du)檢查(cha)等管理(li)活動。

　　第三條(tiao) 國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)總局主管(guan)(guan)全(quan)國藥品(pin)生產(chan)監督(du)管(guan)(guan)理(li)工作；省、自治區、直轄市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門負責本行(xing)政區域(yu)內的藥品(pin)生產(chan)監督(du)管(guan)(guan)理(li)工作。

第二章 開辦藥品生產企業的申請與審批

　　第四條 開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：
　　（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十五條規定的情形；
　　（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
　　（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
　　（四）具有保證藥品質量的規章制度。
　　國家有(you)(you)關法(fa)律、法(fa)規對(dui)生產麻醉藥(yao)品(pin)、精神(shen)藥(yao)品(pin)、醫療(liao)用(yong)毒(du)性藥(yao)品(pin)、放射性藥(yao)品(pin)、藥(yao)品(pin)類易(yi)制毒(du)化學品(pin)等另有(you)(you)規定(ding)的，依照其(qi)規定(ding)。

　　第五條 開辦藥品生產企業的申請人，應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：
　　（一）申請人的基本情況及其相關證明文件。
　　（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明。
　　（三）企業營業執照，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人。
　　（四）擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。
　　（五）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
　　（六）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
　　（七）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖。
　　（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據。
　　（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。
　　（十）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
　　（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄。
　　（十二）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。
　　申請人應當(dang)對其申請材料全部(bu)內容的(de)真(zhen)實性負責。

　　第(di)六(liu)條(tiao) 藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)將部分生(sheng)產(chan)車間分立，形成獨立藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)的(de)，按(an)照(zhao)本辦法(fa)第(di)四條(tiao)、第(di)五條(tiao)的(de)規定辦理《藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)許可證》。

　　第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
　　（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
　　（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
　　（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
　　（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
　　省、自治(zhi)區、直轄(xia)市(shi)食品藥品監督管理部門(men)受(shou)(shou)理或(huo)者不予(yu)受(shou)(shou)理藥品生產企業開辦申請(qing)的，應當出具(ju)加(jia)蓋本部門(men)受(shou)(shou)理專用印(yin)章并注(zhu)明(ming)日期的《受(shou)(shou)理通知(zhi)書》或(huo)者《不予(yu)受(shou)(shou)理通知(zhi)書》。

　　第八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定。
　　經審(shen)查符合(he)規(gui)定的，予(yu)以批準(zhun)，并自書面批準(zhun)決(jue)定作(zuo)出(chu)之日(ri)起10個工作(zuo)日(ri)內核發《藥品生產許可證》；不符合(he)規(gui)定的，作(zuo)出(chu)不予(yu)批準(zhun)的書面決(jue)定，并說(shuo)明理(li)由(you)，同時告知申請人享有(you)依法申請行政(zheng)(zheng)復議或者(zhe)提起行政(zheng)(zheng)訴訟的權(quan)利(li)。

　　第九條 新(xin)開(kai)辦藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企業、藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企業新(xin)建藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)車(che)間(jian)或者新(xin)增生(sheng)產(chan)劑型的，應當自取(qu)得藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)證(zheng)明文(wen)件或者經批準正式生(sheng)產(chan)之日起30日內，按照國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)總局的規(gui)定(ding)向相應的食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部門(men)申請《藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)質量管(guan)(guan)理(li)規(gui)范》認(ren)證(zheng)。

　　第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門頒發(fa)《藥品生產許可(ke)證》的有(you)關信息，應(ying)當予以(yi)公(gong)開，公(gong)眾有(you)權查(cha)閱。

　　第十一條 省、自治區、直轄(xia)市食品藥(yao)品監督管理部(bu)門對(dui)藥(yao)品生產(chan)企業開(kai)辦申(shen)(shen)請進(jin)行(xing)(xing)審查時，應當公示審批(pi)過程(cheng)和(he)審批(pi)結果。申(shen)(shen)請人和(he)利害(hai)關(guan)系人可以對(dui)直接關(guan)系其重大利益的事項(xiang)提(ti)交書(shu)面意見進(jin)行(xing)(xing)陳述(shu)和(he)申(shen)(shen)辯。

　　第十(shi)二條 藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)開(kai)辦(ban)申(shen)(shen)請(qing)(qing)直(zhi)接涉及申(shen)(shen)請(qing)(qing)人與他人之間重(zhong)大利(li)益(yi)關系的，省(sheng)、自治區(qu)(qu)、直(zhi)轄(xia)市食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門(men)應(ying)當告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)請(qing)(qing)人、利(li)害關系人可以依照法(fa)律、法(fa)規(gui)以及國家(jia)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理(li)總局的其他規(gui)定享有(you)申(shen)(shen)請(qing)(qing)聽證的權利(li)；在對藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)開(kai)辦(ban)申(shen)(shen)請(qing)(qing)進(jin)行審查時，省(sheng)、自治區(qu)(qu)、直(zhi)轄(xia)市食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門(men)認為涉及公(gong)共利(li)益(yi)的重(zhong)大許可事項，應(ying)當向社會公(gong)告(gao)，并舉行聽證。

第三章 藥品生產許可證管理

　　第十三條 《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
　　《藥(yao)品生產許可證》由國(guo)家食(shi)品藥(yao)品監(jian)督(du)管理總局統一印制。

　　第十四條 《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由食品藥品監督管理部門核準的許可事項為：企業負責人、生產范圍、生產地址。
　　企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。　
　　企業名稱應當(dang)符合藥品(pin)(pin)生產企業分類(lei)管理(li)的原(yuan)則；生產地址按(an)照(zhao)藥品(pin)(pin)實際生產地址填(tian)(tian)寫；許可證編號(hao)和(he)生產范圍按(an)照(zhao)國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)總局(ju)規定(ding)的方法和(he)類(lei)別填(tian)(tian)寫。

　　第十五條 《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
　　許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。
　　登記(ji)事項變更(geng)是(shi)指本辦法第十四條第二款(kuan)所列(lie)事項的變更(geng)。

　　第十六條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。
　　原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　變更生產范圍或者生產地址的，藥品生產企業應當按照本辦法第五條的規定提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查決定。
　　藥品生產企業依法(fa)辦理(li)《藥品生產許可證》許可事項的變更手續后(hou)，應當及時向工(gong)商行政管理(li)部(bu)門辦理(li)企業注冊登記(ji)的變更手續。

　　第(di)十七條 藥(yao)品生(sheng)產企業變(bian)更(geng)《藥(yao)品生(sheng)產許可證》登記(ji)事(shi)項的(de)，應(ying)當在(zai)工商行政管理(li)部門(men)核準(zhun)變(bian)更(geng)后30日(ri)(ri)內(nei)，向(xiang)原(yuan)發(fa)證機關(guan)申請《藥(yao)品生(sheng)產許可證》變(bian)更(geng)登記(ji)。原(yuan)發(fa)證機關(guan)應(ying)當自收(shou)到企業變(bian)更(geng)申請之日(ri)(ri)起15個工作日(ri)(ri)內(nei)辦(ban)理(li)變(bian)更(geng)手續。

　　第十八條 《藥品生(sheng)產許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》變(bian)更(geng)(geng)后(hou)，原(yuan)發(fa)證(zheng)(zheng)機關應(ying)當在《藥品生(sheng)產許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》副本上記(ji)錄變(bian)更(geng)(geng)的(de)內容(rong)和時間(jian)，并按(an)照變(bian)更(geng)(geng)后(hou)的(de)內容(rong)重新(xin)核發(fa)《藥品生(sheng)產許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》正(zheng)本，收回原(yuan)《藥品生(sheng)產許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》正(zheng)本，變(bian)更(geng)(geng)后(hou)的(de)《藥品生(sheng)產許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》有效期不變(bian)。

　　第十九條 《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。
　　原(yuan)發證機關結合(he)(he)企業遵守法(fa)律法(fa)規(gui)、《藥(yao)品生產(chan)(chan)質(zhi)量管理(li)規(gui)范》和質(zhi)量體系(xi)運(yun)行(xing)情(qing)況，按照本辦法(fa)關于(yu)藥(yao)品生產(chan)(chan)企業開辦的(de)(de)(de)程序和要(yao)求進行(xing)審查，在《藥(yao)品生產(chan)(chan)許可證》有效期(qi)屆滿前(qian)作出是否準予(yu)(yu)其(qi)換(huan)證的(de)(de)(de)決(jue)定(ding)。符(fu)合(he)(he)規(gui)定(ding)準予(yu)(yu)換(huan)證的(de)(de)(de)，收回原(yuan)證，換(huan)發新證；不符(fu)合(he)(he)規(gui)定(ding)的(de)(de)(de)，作出不予(yu)(yu)換(huan)證的(de)(de)(de)書(shu)面決(jue)定(ding)，并(bing)說明理(li)由，同時(shi)告知申請人享有依法(fa)申請行(xing)政(zheng)復議或者提起(qi)行(xing)政(zheng)訴訟的(de)(de)(de)權利(li)；逾期(qi)未作出決(jue)定(ding)的(de)(de)(de)，視為(wei)同意換(huan)證，并(bing)予(yu)(yu)補辦相(xiang)應手續。

　　第二十條 藥(yao)品(pin)生產企(qi)業終止生產藥(yao)品(pin)或者關閉的，由(you)原發證機關繳銷《藥(yao)品(pin)生產許可證》，并通知工商行政管理(li)部門(men)。

　　第二十一條(tiao) 《藥品生產(chan)許(xu)可證(zheng)(zheng)》遺失(shi)的(de)，藥品生產(chan)企業應當立(li)即(ji)向原發證(zheng)(zheng)機關(guan)申(shen)請補發，并在原發證(zheng)(zheng)機關(guan)指定的(de)媒(mei)體上登載(zai)遺失(shi)聲明(ming)。原發證(zheng)(zheng)機關(guan)在企業登載(zai)遺失(shi)聲明(ming)之日起(qi)滿1個(ge)月后，按照原核準事(shi)項在10個(ge)工(gong)作日內(nei)補發《藥品生產(chan)許(xu)可證(zheng)(zheng)》。

　　第二十(shi)二條 任何單位或者個人不得(de)偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生(sheng)產許可證(zheng)》。

　　第二十三條(tiao) 省、自治區(qu)、直轄市(shi)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門應當將《藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許可證(zheng)》核發、換發、變更、補發、吊銷(xiao)、撤銷(xiao)、繳銷(xiao)、注銷(xiao)等辦(ban)理(li)情況，在辦(ban)理(li)工(gong)作完成后20個(ge)工(gong)作日內報國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)總局備案。對依法收回、作廢的《藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許可證(zheng)》，發證(zheng)機關應當建檔(dang)保存5年(nian)。

第四章 藥品委托生產的管理

　　第(di)二十四(si)條 藥(yao)品(pin)(pin)委托(tuo)生產的委托(tuo)方應當是取得(de)該藥(yao)品(pin)(pin)批準文(wen)號的藥(yao)品(pin)(pin)生產企業(ye)。

　　第(di)二(er)十五條 藥(yao)品委(wei)托生產(chan)(chan)的受托方應當是(shi)持有與(yu)生產(chan)(chan)該藥(yao)品的生產(chan)(chan)條件相適應的《藥(yao)品生產(chan)(chan)質量管理規(gui)范(fan)》認(ren)證證書的藥(yao)品生產(chan)(chan)企業。

　　第二十六條 委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。
　　受托(tuo)方應當按(an)照《藥品生產(chan)(chan)質量管理(li)規(gui)范》進行生產(chan)(chan)，并按(an)照規(gui)定保(bao)存所有受托(tuo)生產(chan)(chan)文(wen)件和記錄。

　　第二十七(qi)條 委(wei)托(tuo)生產(chan)藥品的雙方應(ying)(ying)當簽署合同，內容應(ying)(ying)當包括雙方的權利(li)與義(yi)務，并具體規定雙方在(zai)藥品委(wei)托(tuo)生產(chan)技術(shu)、質量(liang)控(kong)制等方面的權利(li)與義(yi)務，且應(ying)(ying)當符合國家有關藥品管理(li)的法(fa)律法(fa)規。

　　第二十八條 藥品委托生產申請，由委托雙方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責受理和審批。
　　疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理總局規定的其他藥品不得委托生產。
　　麻醉藥品(pin)、精神藥品(pin)、醫(yi)療用毒(du)性藥品(pin)、放射(she)性藥品(pin)、藥品(pin)類易制毒(du)化(hua)學品(pin)的委托生產(chan)按照(zhao)有關法(fa)律法(fa)規(gui)規(gui)定辦理。

　　第(di)二十九條(tiao)(tiao) 藥品(pin)(pin)委托生產的(de)，由委托方向省(sheng)、自治區、直轄(xia)市食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門(men)提(ti)出申請(qing)，并提(ti)交本辦法(fa)(fa)第(di)三(san)(san)十三(san)(san)條(tiao)(tiao)規定(ding)的(de)申請(qing)材料。食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門(men)參照本辦法(fa)(fa)第(di)七條(tiao)(tiao)的(de)規定(ding)進行(xing)受理(li)。

　　第三十條 受理申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起20個工作日內，按照本章規定的條件對藥品委托生產的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。
　　經審查符(fu)合規定的，予(yu)以(yi)批準，并自書(shu)面批準決定作(zuo)出(chu)之日起(qi)10個工作(zuo)日內向委托方(fang)發(fa)放《藥品委托生產批件(jian)》；不(bu)符(fu)合規定的，書(shu)面通知(zhi)委托方(fang)并說(shuo)明理由(you)，同時告(gao)知(zhi)其享(xiang)有依(yi)法申請行政(zheng)復議(yi)或者(zhe)提起(qi)行政(zheng)訴訟的權利。

　　第三十一(yi)條(tiao) 《藥(yao)品(pin)委托生產(chan)批(pi)(pi)件》有(you)效(xiao)期(qi)不得超過2年(nian)，且不得超過該藥(yao)品(pin)批(pi)(pi)準證明(ming)文件規定的有(you)效(xiao)期(qi)限。

　　第三十二條 《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十三條的規定提交有關材料，辦理延期手續。
　　委(wei)(wei)托生產合同終止的，委(wei)(wei)托方(fang)應(ying)當及(ji)時辦理《藥(yao)品委(wei)(wei)托生產批件》的注銷手續。

　　第三十三條 藥品委托生產申請材料項目：
　　（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；
　　（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；
　　（三）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；
　　（四）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；
　　（五）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；
　　（六）委托生產合同；
　　（七）受托方所在地省級藥品檢驗機構出具的連續三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗機構抽取、封存，由中國食品藥品檢定研究院負責檢驗并出具檢驗報告書；
　　（八）受托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。
　　藥品委托生產延期申請所需要的申請材料項目：
　　（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；
　　（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；
　　（三）前次批準的《藥品委托生產批件》復印件；
　　（四）前次委托生產期間，生產、質量情況的總結；
　　（五）與前(qian)次(ci)《藥(yao)品委(wei)托生產(chan)批件》發(fa)生變化(hua)的證(zheng)明文件。

　　第三(san)十四條(tiao) 委托(tuo)生(sheng)產(chan)藥(yao)品(pin)的(de)質(zhi)量標(biao)準(zhun)應(ying)當(dang)執行國家藥(yao)品(pin)質(zhi)量標(biao)準(zhun)，其處方、生(sheng)產(chan)工(gong)藝、包(bao)裝規格、標(biao)簽(qian)、使用說明書、批(pi)準(zhun)文號(hao)等(deng)應(ying)當(dang)與(yu)原批(pi)準(zhun)的(de)內容相同(tong)。在委托(tuo)生(sheng)產(chan)的(de)藥(yao)品(pin)包(bao)裝、標(biao)簽(qian)和(he)(he)說明書上(shang)，應(ying)當(dang)標(biao)明委托(tuo)方企業名稱和(he)(he)注冊地(di)址(zhi)、受托(tuo)方企業名稱和(he)(he)生(sheng)產(chan)地(di)址(zhi)。

　　第三(san)十(shi)(shi)五條 食品藥品監(jian)督管理(li)部門對藥品委托生產申(shen)請(qing)進行審查時(shi)，應當參照執行本(ben)辦法第二章第十(shi)(shi)條至第十(shi)(shi)二條的(de)有關規(gui)定。

　　第三十六(liu)條 藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)企業接受境(jing)外制藥(yao)(yao)廠商的(de)(de)委托在(zai)(zai)中國境(jing)內加工藥(yao)(yao)品的(de)(de)，應當(dang)在(zai)(zai)簽署委托生(sheng)產(chan)合同后30日內向所在(zai)(zai)地省、自治區、直(zhi)轄市食品藥(yao)(yao)品監督管理(li)部門備案。所加工的(de)(de)藥(yao)(yao)品不得以(yi)任(ren)何形(xing)式(shi)在(zai)(zai)中國境(jing)內銷售、使用。

　　第三十七(qi)條(tiao) 省、自治區、直轄市食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門應當(dang)將藥品(pin)(pin)委托生產的(de)批準、備案(an)情況報國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)總局。

第五章 監督檢查

　　第三十八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品生產企業的監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，明確設區的市級食品藥品監督管理部門和縣級食品藥品監督管理部門的監督檢查職責。
　　國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)(du)管理(li)總局可以直接(jie)對藥品(pin)(pin)生(sheng)產企業進行監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)(du)檢(jian)查，并對省、自治區、直轄(xia)市(shi)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)(du)管理(li)部門(men)的(de)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)(du)檢(jian)查工作及其認證通過的(de)生(sheng)產企業《藥品(pin)(pin)生(sheng)產質量管理(li)規(gui)范》的(de)實(shi)施及認證情況(kuang)進行監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)(du)和抽查。

　　第三十九條 監(jian)督(du)檢查(cha)(cha)的主要(yao)內(nei)容是藥品(pin)生(sheng)(sheng)產企業執行有(you)關法律、法規及實施《藥品(pin)生(sheng)(sheng)產質量(liang)管(guan)理規范》的情況，監(jian)督(du)檢查(cha)(cha)包括(kuo)《藥品(pin)生(sheng)(sheng)產許可證》換發的現場檢查(cha)(cha)、《藥品(pin)生(sheng)(sheng)產質量(liang)管(guan)理規范》跟蹤(zong)檢查(cha)(cha)、日常監(jian)督(du)檢查(cha)(cha)等。

　　第四十條 各級食品藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。
　　在進行(xing)監(jian)督檢(jian)(jian)查(cha)時，食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門(men)應(ying)(ying)當指(zhi)派兩名以(yi)上檢(jian)(jian)查(cha)人(ren)(ren)員實施(shi)監(jian)督檢(jian)(jian)查(cha)，檢(jian)(jian)查(cha)人(ren)(ren)員應(ying)(ying)當向被檢(jian)(jian)查(cha)單位出示執法證明文件。食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門(men)工作人(ren)(ren)員對(dui)知悉的企業技術(shu)秘(mi)密和業務(wu)秘(mi)密應(ying)(ying)當保密。

　　第四十一條 監督檢查時，藥品生產企業應當提供有關情況和以下材料：
　　（一）企業生產情況和質量管理情況自查報告；
　　（二）《藥品生產許可證》副本和營業執照復印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況；
　　（三）企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；
　　（四）藥品生產企業接受監督檢查及整改落實情況；
　　（五）不合格藥品被質量公報通告后的整改情況；
　　（六）檢查機關需要審查的其他必要材料。
　　監督檢查完成后，食品藥品監督管理部門在《藥品生產許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內容：
　　（一）檢查結論；
　　（二）生產的藥品是否發生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告；
　　（三(san)）藥品生(sheng)產(chan)企(qi)業是(shi)否有(you)違(wei)法生(sheng)產(chan)行為(wei)，及其查處(chu)情況。

　　第(di)四十二條 縣級以(yi)上地方(fang)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門應當在法律、法規(gui)、規(gui)章賦予的權限內，建立(li)本行政區(qu)域內藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產企業的監管檔(dang)案(an)。監管檔(dang)案(an)包括(kuo)藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產許可、生(sheng)產監督(du)檢(jian)查、產品(pin)(pin)質量監督(du)抽查、不(bu)良行為(wei)記錄和投訴舉報等內容(rong)。

　　第四十三條 食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門實施監(jian)督(du)檢(jian)查，不得(de)妨礙藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)的(de)正常生(sheng)(sheng)產(chan)活動，不得(de)索取(qu)或(huo)者收(shou)受藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)的(de)財(cai)物(wu)，不得(de)謀取(qu)其他利(li)益(yi)。

　　第四十四條(tiao) 個人和組(zu)織發現(xian)藥品生(sheng)(sheng)產(chan)企業進行違法生(sheng)(sheng)產(chan)的活動，有權(quan)向(xiang)食品藥品監(jian)(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門(men)舉報，食品藥品監(jian)(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門(men)應當及(ji)時核實、處(chu)理(li)。

　　第四十五條 藥品(pin)生(sheng)產企業質量負責(ze)人、生(sheng)產負責(ze)人發(fa)生(sheng)變更的(de)，應當在變更后15日內將變更人員(yuan)簡歷及(ji)學歷證明(ming)等有關情況報所在地省、自治區、直轄市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門備案。

　　第四十六(liu)條(tiao) 藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企業(ye)的關鍵生(sheng)產(chan)設施(shi)等(deng)條(tiao)件與現狀發(fa)生(sheng)變(bian)化的，應當自發(fa)生(sheng)變(bian)化30日內報所在地省(sheng)、自治區(qu)、直轄市食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理部(bu)門備(bei)案，省(sheng)、自治區(qu)、直轄市食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理部(bu)門根據需要進行檢查。

　　第四十七條 藥品(pin)(pin)生(sheng)產企業發生(sheng)重大(da)藥品(pin)(pin)質量事故(gu)的(de)，必須立即(ji)報告所在(zai)(zai)地省、自治區、直轄市食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)(li)部(bu)門和(he)有關部(bu)門，省、自治區、直轄市食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)(li)部(bu)門應當(dang)在(zai)(zai)24小時內報告國(guo)家食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)(li)總局(ju)。

　　第四十(shi)八條 有《中華(hua)人民(min)共和國行(xing)政許可法》（以下(xia)簡稱(cheng)《行(xing)政許可法》）第七十(shi)條情形之(zhi)一的，原發證機(ji)關應當依法注銷《藥品生(sheng)產許可證》，并自注銷之(zhi)日起5個(ge)工作日內通知(zhi)有關工商行(xing)政管理(li)部門，同時向社會公布(bu)。

第六章 法律責任

　　第四十九(jiu)條 有《行政許(xu)可法》第六十九(jiu)條情形之一的(de)(de)，國家(jia)食品藥品監(jian)督(du)管理總局(ju)或(huo)者省、自治區、直轄市(shi)食品藥品監(jian)督(du)管理部門根據(ju)利(li)害關系(xi)人的(de)(de)請求或(huo)者依據(ju)職權(quan)，可以撤銷《藥品生產許(xu)可證》。

　　第五十條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內不受理其申請。
　　申(shen)請人提供(gong)虛假材料或者采取其(qi)他欺騙手段取得《藥(yao)品(pin)生產許可(ke)證》的，省、自治區(qu)、直轄市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門予(yu)以(yi)吊銷(xiao)《藥(yao)品(pin)生產許可(ke)證》，且在5年內不受理其(qi)申(shen)請，并處(chu)1萬元以(yi)上3萬元以(yi)下的罰款。

　　第五十(shi)一條 未(wei)取得(de)《藥(yao)品(pin)(pin)生產許可證》生產藥(yao)品(pin)(pin)的，依(yi)照《藥(yao)品(pin)(pin)管理法》第七(qi)十(shi)二條的規(gui)定給予(yu)處罰。

　　第(di)五(wu)十二條(tiao) 未經(jing)批準擅自委托或(huo)者接受委托生產藥(yao)品的，對(dui)委托方和受托方均依照《藥(yao)品管理(li)法(fa)》第(di)七十三條(tiao)的規定給(gei)予處罰。

　　第五十三條 藥品生產企業有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰：
　　（一）藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的；
　　（二）開辦藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業、藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業新(xin)建藥(yao)品(pin)生(sheng)產車間、新(xin)增生(sheng)產劑型，在《藥(yao)品(pin)管理(li)法(fa)實施條例》第(di)六條規(gui)定的(de)時間內(nei)未(wei)通過(guo)《藥(yao)品(pin)生(sheng)產質(zhi)量管理(li)規(gui)范》認證，仍進行生(sheng)產的(de)。

　　第五十四條 經監(jian)(jian)督檢查(cha)(cha)（包括跟蹤檢查(cha)(cha)、監(jian)(jian)督抽(chou)查(cha)(cha)），認(ren)定(ding)藥(yao)(yao)品生產(chan)企業(ye)達不到《藥(yao)(yao)品生產(chan)質(zhi)量管理(li)(li)規范》評定(ding)標(biao)準的，原認(ren)證(zheng)機關應當根據檢查(cha)(cha)結果(guo)作出收回其《藥(yao)(yao)品生產(chan)質(zhi)量管理(li)(li)規范》認(ren)證(zheng)證(zheng)書的處理(li)(li)決(jue)定(ding)。

　　第五十五條 藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：
　　（一）未按照規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的；
　　（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規定進行備案的；
　　（三）企業質量負責人、生產負責人發生變更，未按照規定報告的；
　　（四）企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化，未按照規定進行備案的；
　　（五）發生重大藥品質量事故未按照規定報告的；
　　（六）監督檢查時，隱瞞有關(guan)情況、提供虛(xu)假材料(liao)或(huo)者拒不(bu)提供相(xiang)關(guan)材料(liao)的。

　　第五(wu)十(shi)六(liu)條(tiao) 食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理部(bu)門違反規(gui)定，對(dui)不符(fu)合(he)(he)《藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產質量(liang)管(guan)(guan)理規(gui)范(fan)》的(de)發(fa)給(gei)《藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產質量(liang)管(guan)(guan)理規(gui)范(fan)》認證(zheng)證(zheng)書或者對(dui)取得認證(zheng)證(zheng)書的(de)企業未按照規(gui)定履(lv)行跟蹤檢查的(de)職責，對(dui)不符(fu)合(he)(he)認證(zheng)條(tiao)件的(de)企業未依法責令其改正，對(dui)不符(fu)合(he)(he)法定條(tiao)件的(de)單位(wei)發(fa)給(gei)《藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產許可證(zheng)》的(de)，按照《藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理法》第九十(shi)三條(tiao)的(de)規(gui)定處理。

　　第(di)五(wu)十七條 在實(shi)施本辦法規(gui)定(ding)的(de)行政許可中違反相(xiang)關法律、法規(gui)的(de)，按(an)照有關法律、法規(gui)處理。

第七章 附 則

　　第五(wu)十(shi)八條(tiao) 本辦法由國家食品藥品監(jian)督管理總局負(fu)責解釋。

　　第五十九條 食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門制(zhi)作(zuo)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)生產許(xu)可(ke)電子證(zheng)書與印(yin)制(zhi)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)生產許(xu)可(ke)證(zheng)書具有同等法律效力。

　　第六十條 本辦(ban)法自公布(bu)之日起施行(xing)。國家藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)局于2002年12月11日發(fa)布(bu)的《藥品(pin)(pin)生產監(jian)督(du)管理(li)辦(ban)法》（試行(xing)）同(tong)時廢止。