國家食品藥品監督管理總局(ju)令

第37號

　　《國家食(shi)品藥品監督管理總局關于修改(gai)部分規章(zhang)的決定》已于2017年(nian)11月7日(ri)經國家食(shi)品藥品監督管理總局局務會議審議通過(guo)，現予公布，自公布之日(ri)起(qi)施行。

　　　局 長：畢井泉
　　　　2017年(nian)11月17日

國(guo)家食品藥品監督管理總(zong)局(ju)關于修(xiu)改部分規章的決(jue)定(ding)

　　為貫徹落(luo)實國務(wu)院(yuan)深化簡政(zheng)放權、放管(guan)結合(he)、優化服務(wu)改革(ge)的要求，食品(pin)藥品(pin)監管(guan)總局(ju)對涉及行(xing)政(zheng)審批制(zhi)度改革(ge)、商事(shi)制(zhi)度改革(ge)等有關規(gui)(gui)章進行(xing)了清(qing)理，決(jue)定對以(yi)(yi)下規(gui)(gui)章的部(bu)分條款予以(yi)(yi)修改。

　　一、《藥品經營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監督管理局令第6號公布）
　　（一）將第八條第四項中“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件”修改為“2.企業營業執照”。
　　（二）將第九條第四項中“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件”修改為“2.企業營業執照”。
　　（三）增加一條，作為第三十四條：“食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門制作的藥(yao)品(pin)經(jing)營許可(ke)電子證(zheng)書(shu)(shu)與印制的藥(yao)品(pin)經(jing)營許可(ke)證(zheng)書(shu)(shu)具有(you)同等法律效力”。

　　二、《互聯網藥品信息服務管理辦法》（2004年7月8日國家食品藥品監督管理局令第9號公布）
　　將(jiang)第(di)十三條第(di)一項“企(qi)業(ye)(ye)(ye)營業(ye)(ye)(ye)執(zhi)照復印件（新(xin)辦企(qi)業(ye)(ye)(ye)提供工商(shang)行(xing)政管理部門(men)出具的名稱(cheng)預(yu)核準通(tong)知(zhi)書及(ji)相(xiang)關(guan)材料）”修改為“企(qi)業(ye)(ye)(ye)營業(ye)(ye)(ye)執(zhi)照復印件”。

　　三、《藥品生產監督管理辦法》（2004年8月5日國家食品藥品監督管理局令第14號公布）
　　（一）將第五條第三項“工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人”修改為“企業營業執照，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人”。
　　（二）將第二十八條第一款“注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批”修改為“藥品委托生產申請，由委托雙方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責受理和審批”。
　　（三）刪去第二十九條。
　　（四）將第三十條改為第二十九條，并將其中“由委托方向國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請”修改為“由委托方向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請”。
　　（五(wu)）增加(jia)一條，作為(wei)第五(wu)十九條：“食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理部門制作的(de)藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許可電(dian)子(zi)證書(shu)與印制的(de)藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許可證書(shu)具有同(tong)等法律效力”。

　　四、《醫療器械生產監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第7號公布）
　　（一）將第八條第一項“營業執照、組織機構代碼證復印件”修改為“營業執照復印件”。
　　（二）將第三十條第二款第二項“委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件”修改為“委托方和受托方企業營業執照復印件”。
　　（三）將第三十二條第一款第一項“委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件”修改為“委托方和受托方營業執照復印件”。
　　（四）增加(jia)一(yi)條(tiao)，作(zuo)為第七十二(er)條(tiao)：“食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部門制(zhi)作(zuo)的(de)醫療器械(xie)生產許可電子(zi)證書與印制(zhi)的(de)醫療器械(xie)生產許可證書具有同等法律效力”。

　　五、《醫療器械經營監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號公布）
　　（一）將第八條第一項“營業執照和組織機構代碼證復印件”修改為“營業執照復印件”。
　　（二）增(zeng)加一(yi)條，作(zuo)為第(di)六(liu)十六(liu)條：“食品藥品監督(du)管理部門制(zhi)作(zuo)的(de)醫(yi)療器械經營許可電子證書與印制(zhi)的(de)醫(yi)療器械經營許可證書具有同等法律效力”。

　　六、《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》（2014年9月28日國家食品藥品監督管理總局 海關總署 國家體育總局令第9號公布）
　　（一）將第四條第四項“進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復印件；藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當報送《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》、《組織代碼證書》復印件”修改為“進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）復印件；藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當報送《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》復印件”。
　　（二）將第五條第五項“接受使用單位委托代理進口的，還需提供委托代理協議復印件和進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復印件”修改為“接受使用單位委托代理進口的，還需提供委托代理協議復印件和進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）復印件”。
　　（三）將第十五(wu)條(tiao)第六項“出(chu)口(kou)企(qi)業的《企(qi)業法人(ren)營業執照》、《進(jin)出(chu)口(kou)企(qi)業資格(ge)證(zheng)書(shu)》（或(huo)者(zhe)《對外貿(mao)易(yi)經(jing)營者(zhe)備案(an)登(deng)(deng)記表》）、《組織代碼(ma)證(zheng)書(shu)》復印件”修改為“出(chu)口(kou)企(qi)業的《企(qi)業法人(ren)營業執照》、《進(jin)出(chu)口(kou)企(qi)業資格(ge)證(zheng)書(shu)》（或(huo)者(zhe)《對外貿(mao)易(yi)經(jing)營者(zhe)備案(an)登(deng)(deng)記表》）復印件”。

　　七、《食品生產許可管理辦法》（2015年8月31日國家食品藥品監督管理總局令第16號公布）
　　增加一條，作為第(di)六十二條：“食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部門制作的食品(pin)(pin)生產許可電子證書與印制的食品(pin)(pin)生產許可證書具有同等法律效力(li)”。

　　八、《食品經營許可管理辦法》（2015年8月31日國家食品藥品監督管理總局令第17號公布）
　　增(zeng)加一條，作為(wei)第五十六(liu)條：“食(shi)品藥品監督管理部門制作的(de)食(shi)品經營許(xu)(xu)可(ke)電子證書與印制的(de)食(shi)品經營許(xu)(xu)可(ke)證書具有同(tong)等法律效力”。

　　此外，將《藥品經營許可證管理辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》中“（食品）藥品監督管理部門”“（食品）藥品監督管理機構”“（食品）藥品監督管理（機構）”“（食品）藥品監督管理局”等表述統一修改為“食品藥品監督管理部門”，將“國家食品藥品監督管理局”修改為“國家食品藥品監督管理總局”，將“省級藥品檢驗所”修改為“省級藥品檢驗機構”，將“中國藥品生物制品檢定所”修改為“中國食品藥品檢定研究院”。
　　本決定自公布之日起施行。
　　根據(ju)本(ben)決定，對上述規章(zhang)作相(xiang)應修改(gai)，重(zhong)新公布。

藥(yao)品(pin)經營許可證管理辦法(fa)

　　（2004年2月4日(ri)國(guo)家(jia)(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局令第(di)6號公布(bu) 根據2017年11月7日(ri)國(guo)家(jia)(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總局局務會議(yi)《關于修改部分規章(zhang)的決定(ding)》修正(zheng)）

第一章 總 則

　　第一(yi)條 為加強藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)許可工(gong)作的監督管(guan)理，根據《中(zhong)華(hua)人民(min)共(gong)和國藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)理法》、《中(zhong)華(hua)人民(min)共(gong)和國藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)理法實施條例》（以下簡稱《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)理法》、《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)理法實施條例》）的有關規定(ding)(ding)，制(zhi)定(ding)(ding)本辦法。

 　　第二(er)條 《藥品經營許可證》發(fa)證、換證、變更及監督管理適用本(ben)辦法。

　　第三條 國家食品藥品監督管理總局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。
　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
　　設區(qu)的市(shi)級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)部(bu)門或省、自治(zhi)區(qu)、直(zhi)轄市(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)部(bu)門直(zhi)接設置的縣級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)部(bu)門負責本轄區(qu)內藥(yao)品(pin)零(ling)售企(qi)業《藥(yao)品(pin)經營許可證》發證、換證、變(bian)更和日常監督(du)管理(li)(li)等(deng)工(gong)作。

第二章 申領《藥品經營許可證》的條件

　　第四條 按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：
　　（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
　　（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形；
　　（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；
　　（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
　　（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件；
　　（六）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
　　國(guo)家(jia)對經(jing)營麻醉藥品、精神藥品、醫療(liao)用毒性藥品、預(yu)防性生物制品另有規定的，從其(qi)規定。

　　第五條 開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：
　　（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
　　（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
　　經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
　　經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。企業營業時間，以上人員應當在崗。
　　（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定情形的；
　　（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；
　　（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
　　國家(jia)對經(jing)營麻醉藥(yao)品(pin)、精神藥(yao)品(pin)、醫療用毒性藥(yao)品(pin)、預防(fang)性生物制品(pin)另有(you)規(gui)定(ding)的，從其(qi)規(gui)定(ding)。

　　第六條 開辦藥(yao)品(pin)(pin)(pin)批(pi)發企業驗(yan)收實(shi)(shi)施(shi)標(biao)準由國家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)總(zong)(zong)局制(zhi)(zhi)定(ding)。開辦藥(yao)品(pin)(pin)(pin)零售企業驗(yan)收實(shi)(shi)施(shi)標(biao)準，由各省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)部門依(yi)據本(ben)辦法和《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經營質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)規范》的有(you)關內容(rong)組織(zhi)制(zhi)(zhi)定(ding)，并報國家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)總(zong)(zong)局備案。

　　第七條 藥品經營企業經營范圍的核定。
　　藥品經營企業經營范圍：
　　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；
　　生物制品；
　　中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
　　從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。
　　醫(yi)療用毒性藥品(pin)(pin)、麻醉藥品(pin)(pin)、精神藥品(pin)(pin)、放射性藥品(pin)(pin)和預防性生物(wu)制品(pin)(pin)的(de)核(he)定按照國家特殊藥品(pin)(pin)管(guan)理和預防性生物(wu)制品(pin)(pin)管(guan)理的(de)有關規定執(zhi)行。

第三章 申領《藥品經營許可證》的程序

　　第八條 開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
　　（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
　　1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
　　2.執業藥師執業證書原件、復印件；
　　3.擬經營藥品的范圍；
　　4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
　　（二）食品藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
　　1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關食品藥品監督管理部門申請。
　　2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正。
　　3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
　　4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
　　（三）食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
　　1.藥品經營許可證申請表；
　　2.企業營業執照；
　　3.擬辦企業組織機構情況；
　　4.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
　　5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
　　6.擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
　　（五）受理(li)(li)申(shen)(shen)請的(de)(de)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)部門在(zai)收(shou)(shou)到驗(yan)收(shou)(shou)申(shen)(shen)請之日起30個工作(zuo)日內，依據開辦(ban)藥品(pin)批發(fa)企業(ye)驗(yan)收(shou)(shou)實施標準組織驗(yan)收(shou)(shou)，作(zuo)出是(shi)否發(fa)給《藥品(pin)經營許(xu)可證》的(de)(de)決定。符(fu)合條件(jian)(jian)的(de)(de)，發(fa)給《藥品(pin)經營許(xu)可證》；不符(fu)合條件(jian)(jian)的(de)(de)，應(ying)當書(shu)面(mian)通知(zhi)申(shen)(shen)辦(ban)人(ren)并(bing)說明理(li)(li)由，同時告知(zhi)申(shen)(shen)辦(ban)人(ren)享有依法申(shen)(shen)請行政復(fu)議或提起行政訴訟的(de)(de)權(quan)利。

　　第九條 開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
　　（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級食品藥品監督管理部門或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門直接設置的縣級食品藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
　　1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；
　　2.擬經營藥品的范圍；
　　3.擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。
　　（二）食品藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
　　1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關食品藥品監督管理部門申請。
　　2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正。
　　3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
　　4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
　　（三）食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
　　1.藥品經營許可證申請表；
　　2.企業營業執照；
　　3.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
　　4.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
　　5.擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。
　　（五）受理(li)申(shen)(shen)請的食品藥品監督管理(li)部門在(zai)收(shou)(shou)到驗(yan)收(shou)(shou)申(shen)(shen)請之日起15個工作(zuo)日內，依據(ju)開辦藥品零(ling)售(shou)企(qi)業驗(yan)收(shou)(shou)實施標準組織驗(yan)收(shou)(shou)，作(zuo)出是否發(fa)給(gei)《藥品經營許可(ke)證》的決定(ding)。不(bu)符(fu)合條(tiao)件的，應當(dang)書面通(tong)知(zhi)(zhi)申(shen)(shen)辦人(ren)并說明理(li)由，同(tong)時，告知(zhi)(zhi)申(shen)(shen)辦人(ren)享(xiang)有依法申(shen)(shen)請行(xing)政復議或提起行(xing)政訴訟的權利。

　　第十條(tiao) 食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門對(dui)申(shen)辦人的(de)申(shen)請進行審查時，發現行政(zheng)許可事項(xiang)直接關(guan)系到(dao)他人重大利(li)益的(de)，應(ying)(ying)當(dang)告知該(gai)利(li)害關(guan)系人。受理部門應(ying)(ying)當(dang)聽取申(shen)辦人、利(li)害關(guan)系人的(de)陳(chen)述和申(shen)辯。依法(fa)應(ying)(ying)當(dang)聽證(zheng)的(de)，按(an)照法(fa)律規定(ding)舉行聽證(zheng)。

　　第十一條 食品藥品監督管理部門應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
　　對公開(kai)信息后發現企業在申領(ling)《藥品經營許可(ke)證》過程中，有提供(gong)虛(xu)假文件、數(shu)據(ju)或其他欺騙(pian)行(xing)為的(de)，應依法予以處理。

　　第十二條 《藥(yao)品經營許可證(zheng)》是企業從(cong)事藥(yao)品經營活動的法定憑證(zheng)，任何單位和(he)個人不得偽造、變(bian)造、買賣、出租(zu)和(he)出借。

第四章 《藥品經營許可證》的變更與換發

　　第十三條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
　　許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
　　登記事(shi)(shi)項(xiang)變更是指上述事(shi)(shi)項(xiang)以外的(de)其他事(shi)(shi)項(xiang)的(de)變更。

　　第十四條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。
　　原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
　　申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。
　　藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。
　　企業分立、合并、改變經(jing)營(ying)方式(shi)、跨原管轄地遷(qian)移，按照本辦(ban)法的規定(ding)重新辦(ban)理《藥品(pin)經(jing)營(ying)許可證》。

　　第十(shi)五條 企(qi)業法(fa)(fa)人(ren)的非法(fa)(fa)人(ren)分(fen)支機構變(bian)更《藥品經營許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》許(xu)可(ke)(ke)事項的，必須出具上(shang)級法(fa)(fa)人(ren)簽署意見的變(bian)更申請書(shu)。

　　第十(shi)六條 企業(ye)因(yin)違法經營已(yi)被食品藥品監督管理部門立案調(diao)查，尚未結案的(de)(de)(de)；或已(yi)經作出(chu)行政處(chu)(chu)罰決定，尚未履行處(chu)(chu)罰的(de)(de)(de)，發證(zheng)機關應暫停受理其《藥品經營許可證(zheng)》的(de)(de)(de)變更申請。

　　第十七條 藥(yao)品(pin)經(jing)營企業(ye)變(bian)更《藥(yao)品(pin)經(jing)營許可(ke)證》的(de)(de)登(deng)記(ji)事項的(de)(de)，應(ying)(ying)在(zai)工(gong)商行政(zheng)管理部門核準(zhun)變(bian)更后30日(ri)(ri)內，向原發證機(ji)關申請(qing)(qing)《藥(yao)品(pin)經(jing)營許可(ke)證》變(bian)更登(deng)記(ji)。原發證機(ji)關應(ying)(ying)當自收到企業(ye)變(bian)更申請(qing)(qing)和變(bian)更申請(qing)(qing)資料之日(ri)(ri)起15個(ge)工(gong)作日(ri)(ri)內為(wei)其辦理變(bian)更手續(xu)。

　　第十(shi)八條 《藥(yao)品(pin)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》登(deng)記事項變更(geng)(geng)后(hou)(hou)，應由原發證(zheng)機關在《藥(yao)品(pin)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》副本(ben)上記錄變更(geng)(geng)的內容和(he)時間，并按變更(geng)(geng)后(hou)(hou)的內容重(zhong)新核發《藥(yao)品(pin)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》正(zheng)本(ben)，收回原《藥(yao)品(pin)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》正(zheng)本(ben)。變更(geng)(geng)后(hou)(hou)的《藥(yao)品(pin)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》有(you)效(xiao)期不變。

　　第十九條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。
　　食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理部(bu)門根據(ju)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營(ying)(ying)企業的申請，應當在《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營(ying)(ying)許可(ke)證》有效期屆滿(man)前作(zuo)出(chu)(chu)是(shi)否準予其換證的決定。逾期未作(zuo)出(chu)(chu)決定的，視(shi)為準予換證。

第五章 監督檢查

 　　第二十條(tiao) 食品藥品監督(du)(du)管理部門應(ying)加強對《藥品經營許可證(zheng)》持證(zheng)企業的監督(du)(du)檢查，持證(zheng)企業應(ying)當按本辦法規(gui)定接(jie)受監督(du)(du)檢查。

　　第二十一條 監督檢查的內容主要包括：
　　（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；
　　（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；
　　（三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；
　　（四(si)）發證機關(guan)需要審查(cha)的其(qi)他有關(guan)事項。

　　第二十二條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
　　（一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；
　　（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。
　　有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：
　　1.上一年度新開辦的企業；
　　2.上一年度檢查中存在問題的企業；
　　3.因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
　　4.發證機關認為需要進行現場檢查的企業。
　　《藥品經營許可證》換證工作當年，監督(du)檢查和(he)換證審查工作可一(yi)并進行。

 　　第二十三條 《藥品(pin)(pin)經營(ying)許可(ke)證》現場檢查標準(zhun)(zhun)，由發證機關(guan)按(an)照開辦藥品(pin)(pin)批(pi)發企業(ye)驗收實(shi)施標準(zhun)(zhun)、開辦藥品(pin)(pin)零售企業(ye)驗收實(shi)施標準(zhun)(zhun)和《藥品(pin)(pin)經營(ying)質量管理規(gui)范》認(ren)證檢查標準(zhun)(zhun)及其現場檢查項目制(zhi)定，并報(bao)上一級食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門備案。

　　第二十四條(tiao) 對(dui)監督(du)檢查中發現有違反(fan)《藥品(pin)經營(ying)質量管(guan)理(li)(li)規(gui)范》要(yao)求的經營(ying)企業，由發證機關責令限期(qi)進行整(zheng)改。對(dui)違反(fan)《藥品(pin)管(guan)理(li)(li)法》第16條(tiao)規(gui)定(ding)，整(zheng)改后仍不(bu)符合(he)要(yao)求從事(shi)藥品(pin)經營(ying)活動的，按(an)《藥品(pin)管(guan)理(li)(li)法》第78條(tiao)規(gui)定(ding)處(chu)理(li)(li)。

　　第二十五條(tiao) 發證機關(guan)(guan)依法對藥品(pin)經營企業進行監督檢查(cha)時(shi)，應當將(jiang)監督檢查(cha)的(de)情況和(he)處理結(jie)果(guo)(guo)予以(yi)記錄，由監督檢查(cha)人員簽(qian)字后(hou)歸檔。公(gong)眾(zhong)有權(quan)查(cha)閱有關(guan)(guan)監督檢查(cha)記錄。現(xian)場檢查(cha)的(de)結(jie)果(guo)(guo)，發證機關(guan)(guan)應當在《藥品(pin)經營許可證》副本上記錄并予以(yi)公(gong)告。

　　第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：
　　（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；
　　（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；
　　（三）《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
　　（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；
　　（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。
　　食品藥品監(jian)督管理(li)部(bu)門注銷(xiao)《藥品經營許可證》的，應當自注銷(xiao)之日起5個工(gong)作(zuo)日內通知有關工(gong)商行政管理(li)部(bu)門。

　　第二(er)十七(qi)條 《藥品經營許可證》包括正(zheng)(zheng)本(ben)和副(fu)本(ben)。正(zheng)(zheng)本(ben)、副(fu)本(ben)具有(you)同等法律效力。

　　第二十八條 發(fa)(fa)證機關(guan)應(ying)建立《藥(yao)(yao)品經營許可證》發(fa)(fa)證、換(huan)證、監(jian)督(du)檢查(cha)、變更(geng)等方(fang)面的(de)工作(zuo)檔案，并在每季度上旬將《藥(yao)(yao)品經營許可證》的(de)發(fa)(fa)證、變更(geng)等情況報上一(yi)級食品藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理部門。對因變更(geng)、換(huan)證、吊(diao)銷(xiao)、繳(jiao)銷(xiao)等原因收回、作(zuo)廢的(de)《藥(yao)(yao)品經營許可證》，應(ying)建檔保(bao)存(cun)5年。

　　第二十九條 企業(ye)遺失(shi)《藥(yao)品(pin)經營(ying)許(xu)可證》，應立(li)即向(xiang)發(fa)證機(ji)關(guan)(guan)報(bao)告，并在(zai)發(fa)證機(ji)關(guan)(guan)指定的媒體上登載遺失(shi)聲明(ming)。發(fa)證機(ji)關(guan)(guan)在(zai)企業(ye)登載遺失(shi)聲明(ming)之(zhi)日(ri)起(qi)滿1個月后(hou)，按原核準(zhun)事項補發(fa)《藥(yao)品(pin)經營(ying)許(xu)可證》。

　　第三十條 企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
　　發證機關吊(diao)銷(xiao)或(huo)者注銷(xiao)、繳銷(xiao)《藥品經營許可證》的，應(ying)當及時通知(zhi)工商(shang)行政管理(li)部門，并向社(she)會(hui)公布。

　　第三十一條(tiao) 《藥(yao)品經營許可證》的正本應置(zhi)于企業(ye)經營場所(suo)的醒(xing)目位置(zhi)。

第六章 附 則

　　第三十二條 《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。
　　《藥(yao)品經營許(xu)可證(zheng)》正本、副本式樣、編號方法，由國(guo)家食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理總局統一制定。

　　第三(san)十三(san)條 《藥(yao)品經(jing)營許可證》由(you)國家(jia)食品藥(yao)品監督管理總局統一印制。

　　第(di)三十(shi)四條 食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理部門制(zhi)作的藥(yao)品經(jing)營許(xu)可(ke)電(dian)子(zi)證書與印制(zhi)的藥(yao)品經(jing)營許(xu)可(ke)證書具有同等法律(lv)效(xiao)力(li)。

　　第三十五條 本辦法(fa)自2004年(nian)4月1日起施行。

互(hu)聯網藥品信息服務管理辦法

　　（2004年(nian)7月8日(ri)國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局令第9號公布(bu) 根據2017年(nian)11月7日(ri)國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總局局務會議(yi)《關于(yu)修改部分規章(zhang)的決(jue)定》修正(zheng)）

　　第一條 為加強藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理，規范互(hu)(hu)聯(lian)網藥品(pin)(pin)信息服務活動，保證互(hu)(hu)聯(lian)網藥品(pin)(pin)信息的真實、準確(que)，根據《中(zhong)華人(ren)民(min)共和國藥品(pin)(pin)管(guan)(guan)理法》《互(hu)(hu)聯(lian)網信息服務管(guan)(guan)理辦(ban)法》，制定本辦(ban)法。

　　第二條 在中華人民共和國境內提供互聯網藥品信息服務活動，適用本辦法。
　　本(ben)辦法所稱互聯網(wang)藥(yao)品(pin)信(xin)息(xi)服務，是指通過(guo)互聯網(wang)向上網(wang)用戶提(ti)供藥(yao)品(pin)（含醫(yi)療器械）信(xin)息(xi)的服務活(huo)動。

　　第三條 互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。
　　經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。
　　非經營(ying)性互聯網藥(yao)品信(xin)息(xi)服(fu)務是(shi)指通過互聯網向上網用戶無(wu)償提供公(gong)開(kai)的、共享性藥(yao)品信(xin)息(xi)等服(fu)務的活動。

　　第四條 國家食品藥品監督管理總局對全國提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。
　　省、自治區、直轄市食(shi)品藥品監督管理部門對本(ben)行政區域(yu)內提供互聯(lian)網(wang)(wang)藥品信息服務活動的網(wang)(wang)站(zhan)實施監督管理。

　　第五條 擬提供互聯網藥(yao)品(pin)(pin)信息(xi)(xi)服(fu)務(wu)的網站，應當在(zai)向國務(wu)院信息(xi)(xi)產(chan)業主管(guan)部門(men)或者省級電信管(guan)理(li)(li)機構申請(qing)(qing)辦(ban)(ban)理(li)(li)經營許可證或者辦(ban)(ban)理(li)(li)備案手續之前，按照屬地監督(du)管(guan)理(li)(li)的原則，向該網站主辦(ban)(ban)單位所(suo)在(zai)地省、自治區、直轄市食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)提出申請(qing)(qing)，經審(shen)核同意后(hou)取(qu)得提供互聯網藥(yao)品(pin)(pin)信息(xi)(xi)服(fu)務(wu)的資格。

　　第六條(tiao) 各省、自治區(qu)、直轄市(shi)食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門對本轄區(qu)內申請提供互(hu)聯網藥(yao)品信息(xi)服務的(de)互(hu)聯網站進行(xing)審核(he)(he)，符(fu)合(he)條(tiao)件的(de)核(he)(he)發《互(hu)聯網藥(yao)品信息(xi)服務資格證書》。

　　第七條 《互(hu)聯(lian)網藥品(pin)信息服務資格(ge)證書》的格(ge)式由國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局統一(yi)制定。

　　第八條 提供互聯網(wang)藥品信(xin)息服務(wu)的網(wang)站(zhan)，應當(dang)在其網(wang)站(zhan)主頁顯著位(wei)置(zhi)標注(zhu)《互聯網(wang)藥品信(xin)息服務(wu)資格證書(shu)》的證書(shu)編(bian)號。

　　第九條 提供互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。
　　提(ti)供互聯網藥(yao)品信息服(fu)務的網站不得發布麻醉藥(yao)品、精神藥(yao)品、醫(yi)療(liao)用毒性藥(yao)品、放射(she)性藥(yao)品、戒(jie)毒藥(yao)品和醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)制劑的產(chan)品信息。

　　第十條 提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經過食品藥品監督管理部門審查批準。
　　提(ti)供互聯(lian)網(wang)(wang)藥品信(xin)息服務的網(wang)(wang)站發布的藥品（含(han)醫療器械）廣告(gao)要(yao)注明(ming)廣告(gao)審查批準文號。

　　第十一條 申請提供互聯網藥品信息服務，除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件：
　　（一）互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其他組織；
　　（二）具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度；
 　　（三(san)）有兩(liang)名(ming)以(yi)上熟(shu)悉(xi)藥(yao)品、醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)管理法(fa)律、法(fa)規和藥(yao)品、醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)專業知識(shi)，或者依(yi)法(fa)經資格認定的(de)藥(yao)學、醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)技術人(ren)員。

　　第十二條 提供互聯網藥品信息服務的(de)申請應當以一個(ge)網站為(wei)基本單(dan)元。

　　第十三條 申請提供互聯網藥品信息服務，應當填寫國家食品藥品監督管理總局統一制發的《互聯網藥品信息服務申請表》，向網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，同時提交以下材料：
　　（一）企業營業執照復印件。
　　（二）網站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯網藥品信息服務網站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”“中華”“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其他提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”“藥品招商”“藥品招標”等內容。
　　（三）網站欄目設置說明（申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）。
　　（四）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明。
　　（五）食品藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明。
　　（六）藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷。
　　（七）健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度。
　　（八）保證藥品(pin)信息來源合法(fa)、真實、安全的(de)管理措施、情況說(shuo)明(ming)及相關證明(ming)。

　　第十四條(tiao) 省、自治區、直轄市(shi)食品藥品監督管理(li)部門在收到申(shen)請(qing)材料之日起(qi)5日內做出(chu)受(shou)理(li)與否的(de)決定，受(shou)理(li)的(de)，發給受(shou)理(li)通知書；不受(shou)理(li)的(de)，書面通知申(shen)請(qing)人并說(shuo)明理(li)由(you)，同時告知申(shen)請(qing)人享有(you)依法申(shen)請(qing)行(xing)政復(fu)議或者提起(qi)行(xing)政訴(su)訟的(de)權利(li)。

　　第十五條 對于申(shen)請(qing)材(cai)料不規范、不完整(zheng)的(de)，省、自治區、直轄市食品藥品監(jian)督管理部(bu)門自申(shen)請(qing)之日起5日內一次告知申(shen)請(qing)人需(xu)要補正的(de)全部(bu)內容；逾期(qi)不告知的(de)，自收到材(cai)料之日起即為受理。

　　第十六條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門自受理之日起20日內對申請提供互聯網藥品信息服務的材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定。同意的，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門核發《互聯網藥品信息服務資格證書》，同時報國家食品藥品監督管理總局備案并發布公告；不同意的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理總局對各(ge)省、自治(zhi)區、直轄市食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門的(de)審核工作(zuo)進行監(jian)督(du)。

　　第十七條 《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續提供互聯網藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前６個月內，向原發證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格證書》。原發證機關進行審核后，認為符合條件的，予以換發新證；認為不符合條件的，發給不予換發新證的通知并說明理由，原《互聯網藥品信息服務資格證書》由原發證機關收回并公告注銷。
 　　省、自(zi)治區、直轄市(shi)食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部門根據申請(qing)人(ren)的(de)申請(qing)，應當在《互聯網藥(yao)品信(xin)息服務資格證書》有效期屆滿前作出是(shi)否準(zhun)予其換(huan)證的(de)決(jue)定。逾(yu)期未作出決(jue)定的(de)，視為準(zhun)予換(huan)證。

　　第(di)十八條 《互(hu)聯(lian)網(wang)藥(yao)(yao)品(pin)信息(xi)(xi)服(fu)務(wu)(wu)資格證(zheng)書(shu)》可以根據互(hu)聯(lian)網(wang)藥(yao)(yao)品(pin)信息(xi)(xi)服(fu)務(wu)(wu)提供(gong)者的(de)書(shu)面(mian)申請，由原(yuan)發(fa)證(zheng)機關收回(hui)，原(yuan)發(fa)證(zheng)機關應當(dang)報國家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理總局備案并(bing)發(fa)布公(gong)告。被收回(hui)《互(hu)聯(lian)網(wang)藥(yao)(yao)品(pin)信息(xi)(xi)服(fu)務(wu)(wu)資格證(zheng)書(shu)》的(de)網(wang)站不得繼續從事互(hu)聯(lian)網(wang)藥(yao)(yao)品(pin)信息(xi)(xi)服(fu)務(wu)(wu)。

　　第十九條 互聯網藥品信息服務提供者變更下列事項之一的，應當向原發證機關申請辦理變更手續，填寫《互聯網藥品信息服務項目變更申請表》，同時提供下列相關證明文件：
　　（一）《互聯網藥品信息服務資格證書》中審核批準的項目（互聯網藥品信息服務提供者單位名稱、網站名稱、IP地址等）；
　　（二）互聯網藥品信息服務提供者的基本項目（地址、法定代表人、企業負責人等）；
　　（三(san)）網站提供互(hu)聯(lian)網藥品信息服務(wu)的基本情況（服務(wu)方式、服務(wu)項目等）。

　　第二十條 省(sheng)、自(zi)治區、直轄市食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)部門自(zi)受理(li)變更(geng)申請之日(ri)起20個工作(zuo)日(ri)內作(zuo)出是否同意變更(geng)的(de)審核決定。同意變更(geng)的(de)，將變更(geng)結(jie)果予(yu)以公告并(bing)報(bao)國家(jia)食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)總(zong)局備案(an)；不(bu)同意變更(geng)的(de)，以書面形式通知申請人并(bing)說明理(li)由。

　　第二十(shi)一條(tiao) 省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市食品(pin)藥品(pin)監督管理部門對申請(qing)人的(de)申請(qing)進行審(shen)查時，應當(dang)公示審(shen)批過(guo)程和(he)審(shen)批結(jie)果。申請(qing)人和(he)利(li)害(hai)關(guan)(guan)系人可以對直接關(guan)(guan)系其重大利(li)益的(de)事項(xiang)提(ti)交書面意見進行陳述和(he)申辯。依法應當(dang)聽(ting)證的(de)，按(an)照法定程序舉行聽(ting)證。

　　第二十(shi)二條 未取(qu)得或者超出有效期(qi)使用《互聯網(wang)藥(yao)品(pin)(pin)信息服(fu)務(wu)(wu)資格證書》從事(shi)互聯網(wang)藥(yao)品(pin)(pin)信息服(fu)務(wu)(wu)的，由國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理總(zong)局或者省(sheng)、自治區(qu)、直轄市食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部(bu)門給予(yu)警告，并(bing)責(ze)令其停止(zhi)從事(shi)互聯網(wang)藥(yao)品(pin)(pin)信息服(fu)務(wu)(wu)；情節嚴(yan)重(zhong)的，移送相關部(bu)門，依照有關法律、法規給予(yu)處(chu)罰。

　　第二十三(san)條 提(ti)供互聯網(wang)藥(yao)品(pin)信(xin)息(xi)服務(wu)的(de)網(wang)站不在其網(wang)站主頁(ye)的(de)顯(xian)著位置標注《互聯網(wang)藥(yao)品(pin)信(xin)息(xi)服務(wu)資(zi)格證(zheng)書(shu)(shu)》的(de)證(zheng)書(shu)(shu)編號的(de)，國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理總局或(huo)者省、自(zi)治區、直轄市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理部門給(gei)予(yu)警告(gao)，責(ze)令限期(qi)改正；在限定期(qi)限內(nei)拒(ju)不改正的(de)，對提(ti)供非經營性互聯網(wang)藥(yao)品(pin)信(xin)息(xi)服務(wu)的(de)網(wang)站處以500元以下罰(fa)款，對提(ti)供經營性互聯網(wang)藥(yao)品(pin)信(xin)息(xi)服務(wu)的(de)網(wang)站處以5000元以上1萬(wan)元以下罰(fa)款。

　　第二十四條 互聯網藥品信息服務提供者違反本辦法，有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理總局或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1000元以下罰款，對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，移送司法部門追究刑事責任：
　　（一）已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網上交易的；
　　（二）已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》，但超出審核同意的范圍提供互聯網藥品信息服務的；
　　（三）提供不真實互聯網藥品信息服務并造成不良社會影響的；
　　（四）擅(shan)自變(bian)更互聯網藥品信(xin)息服務項目(mu)的。

　　第二十(shi)五條 互聯網(wang)藥品信(xin)息服務(wu)提(ti)供(gong)者在其(qi)業務(wu)活動中(zhong)，違法使(shi)用(yong)《互聯網(wang)藥品信(xin)息服務(wu)資(zi)格證(zheng)書》的，由國(guo)家食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理(li)總局或者省、自治區、直轄市食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門依(yi)照有關法律(lv)、法規(gui)的規(gui)定處罰(fa)。

　　第二(er)十(shi)六(liu)條 省、自治區、直轄市食品藥(yao)品監督(du)管理(li)部門(men)違法(fa)(fa)對互聯網(wang)藥(yao)品信息服務申(shen)請作出審核批準的(de)，原發(fa)證機關(guan)應(ying)當撤(che)銷原批準的(de)《互聯網(wang)藥(yao)品信息服務資格證書(shu)》，由(you)此(ci)給(gei)申(shen)請人的(de)合法(fa)(fa)權(quan)益造成損害的(de)，由(you)原發(fa)證機關(guan)依照國家賠償法(fa)(fa)的(de)規定給(gei)予(yu)賠償；對直接(jie)負(fu)責的(de)主管人員(yuan)和其(qi)他直接(jie)責任人員(yuan)，由(you)其(qi)所在單位或者上級機關(guan)依法(fa)(fa)給(gei)予(yu)行政處分。

　　第(di)二十(shi)七條 省、自治區、直轄(xia)市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門應當(dang)對提供(gong)互聯(lian)網(wang)藥品(pin)信息服務的網(wang)站進行監督檢查，并將(jiang)檢查情況向社會公告(gao)。

　　第(di)二十八條 本辦法由(you)國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

　　第(di)二十九條 本(ben)辦法自公(gong)布之日(ri)起施(shi)行。《互聯網藥品信(xin)息服(fu)務管理暫行規(gui)定》（國家藥品監督(du)管理局令(ling)第(di)26號）同時廢(fei)止。

藥(yao)品(pin)生產監督管理(li)辦(ban)法

　　（2004年(nian)8月5日(ri)國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局(ju)令第14號公布 根據2017年(nian)11月7日(ri)國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局(ju)局(ju)務會議《關(guan)于修(xiu)改部分規章(zhang)的決定》修(xiu)正(zheng)）

第一章 總 則

　　第(di)一(yi)條 為加強藥(yao)品(pin)生產的監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)，根據(ju)《中華(hua)人民共(gong)和國(guo)藥(yao)品(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)法》、《中華(hua)人民共(gong)和國(guo)藥(yao)品(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)法實施條例》（以(yi)下簡稱《藥(yao)品(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)法》、《藥(yao)品(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)法實施條例》），制定本辦(ban)法。

　　第二條 藥(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)是(shi)指食品藥(yao)品監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)部門依法對藥(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)條件和生(sheng)(sheng)產(chan)過程進(jin)行審查、許可、監(jian)督(du)(du)檢查等管(guan)(guan)理(li)活動。

　　第三條 國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)總局主(zhu)管(guan)全(quan)國(guo)藥(yao)品(pin)生產監督(du)管(guan)理(li)(li)工作；省、自(zi)治區、直轄市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)部門負責(ze)本行政區域內的(de)藥(yao)品(pin)生產監督(du)管(guan)理(li)(li)工作。

第二章 開辦藥品生產企業的申請與審批

　　第四條 開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：
　　（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十五條規定的情形；
　　（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
　　（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
　　（四）具有保證藥品質量的規章制度。
　　國家(jia)有關法律、法規(gui)對生(sheng)產麻醉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、精(jing)神藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、醫療用毒性藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、放射(she)性藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)類易(yi)制(zhi)毒化學品(pin)(pin)等另有規(gui)定的(de)，依(yi)照其規(gui)定。

　　第五條 開辦藥品生產企業的申請人，應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：
　　（一）申請人的基本情況及其相關證明文件。
　　（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明。
　　（三）企業營業執照，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人。
　　（四）擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。
　　（五）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
　　（六）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
　　（七）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖。
　　（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據。
　　（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。
　　（十）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
　　（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄。
　　（十二）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。
　　申請(qing)人應當(dang)對其申請(qing)材料全部內容的(de)真實性負責。

　　第六條 藥品(pin)(pin)生(sheng)產企業將(jiang)部分(fen)生(sheng)產車間分(fen)立，形成獨(du)立藥品(pin)(pin)生(sheng)產企業的，按(an)照本(ben)辦法第四條、第五條的規定辦理《藥品(pin)(pin)生(sheng)產許可證》。

　　第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
　　（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
　　（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
　　（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
　　（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
　　省、自(zi)治區、直(zhi)轄市食品藥品監督(du)管理(li)(li)(li)部(bu)門受(shou)理(li)(li)(li)或(huo)者不(bu)予(yu)受(shou)理(li)(li)(li)藥品生產企業(ye)開辦申請的(de)，應當(dang)出具加蓋(gai)本部(bu)門受(shou)理(li)(li)(li)專(zhuan)用印章并注明日期的(de)《受(shou)理(li)(li)(li)通知(zhi)書》或(huo)者《不(bu)予(yu)受(shou)理(li)(li)(li)通知(zhi)書》。

　　第八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定。
　　經審查符合規(gui)定(ding)的(de)，予以批準，并自書面批準決(jue)定(ding)作出(chu)之日起10個工(gong)作日內核發《藥(yao)品生產許可證》；不符合規(gui)定(ding)的(de)，作出(chu)不予批準的(de)書面決(jue)定(ding)，并說明理由，同時告知申(shen)請人(ren)享有依法申(shen)請行政復議或者提起行政訴(su)訟的(de)權利。

 　　第九條 新(xin)開辦藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業新(xin)建(jian)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)車間或(huo)者(zhe)新(xin)增(zeng)生(sheng)產(chan)劑型的(de)(de)，應當(dang)自取得藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)證明(ming)文件或(huo)者(zhe)經批(pi)準正式生(sheng)產(chan)之日起30日內，按照國家食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理(li)總局(ju)的(de)(de)規(gui)定(ding)向相應的(de)(de)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部門申請(qing)《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)質量管(guan)理(li)規(gui)范(fan)》認證。

　　第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
　　省、自治區、直(zhi)轄市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門頒發《藥(yao)品(pin)生產許可證》的有關信息，應當予(yu)以公(gong)開，公(gong)眾(zhong)有權(quan)查閱。

　　第(di)十一條 省、自治區、直(zhi)轄市食品藥品監督(du)管(guan)理部(bu)門對藥品生(sheng)產企(qi)業開辦(ban)申(shen)(shen)請(qing)(qing)進(jin)行審查時，應當公示審批過程(cheng)和審批結果。申(shen)(shen)請(qing)(qing)人和利害關(guan)系(xi)人可以(yi)對直(zhi)接關(guan)系(xi)其重(zhong)大(da)利益的事項提交書面意見進(jin)行陳述和申(shen)(shen)辯。

　　第十二條 藥品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產企業(ye)開辦(ban)申(shen)(shen)(shen)請直(zhi)(zhi)接涉(she)及申(shen)(shen)(shen)請人與他(ta)(ta)人之間重大(da)利(li)益(yi)關系的(de)，省(sheng)、自治區、直(zhi)(zhi)轄市食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)部門應(ying)當告知申(shen)(shen)(shen)請人、利(li)害關系人可以依照法律、法規以及國家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)總(zong)局(ju)的(de)其(qi)他(ta)(ta)規定享有(you)申(shen)(shen)(shen)請聽證(zheng)的(de)權利(li)；在對藥品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產企業(ye)開辦(ban)申(shen)(shen)(shen)請進行審查時，省(sheng)、自治區、直(zhi)(zhi)轄市食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)部門認為涉(she)及公(gong)(gong)共利(li)益(yi)的(de)重大(da)許可事項(xiang)，應(ying)當向社會公(gong)(gong)告，并舉(ju)行聽證(zheng)。

第三章 藥品生產許可證管理

　　第十三條 《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
　　《藥(yao)(yao)品生產許可證》由(you)國家食品藥(yao)(yao)品監督管理(li)總(zong)局統(tong)一(yi)印制。

　　第十四條 《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由食品藥品監督管理部門核準的許可事項為：企業負責人、生產范圍、生產地址。
　　企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。　
　　企(qi)(qi)業名稱應當符合(he)藥品生產企(qi)(qi)業分(fen)類管理(li)的(de)原(yuan)則；生產地(di)址按(an)照藥品實際生產地(di)址填寫；許可證編號和生產范圍按(an)照國家(jia)食(shi)品藥品監督管理(li)總局規(gui)定的(de)方法和類別填寫。

　　第十五條 《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
　　許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。
　　登記事(shi)(shi)項變更(geng)是指本(ben)辦(ban)法第十四條第二款所列事(shi)(shi)項的變更(geng)。

　　第十六條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。
　　原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　變更生產范圍或者生產地址的，藥品生產企業應當按照本辦法第五條的規定提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查決定。
　　藥品(pin)生(sheng)產企(qi)業(ye)依法(fa)辦(ban)理(li)《藥品(pin)生(sheng)產許可證》許可事(shi)項(xiang)的變更手(shou)續(xu)后，應當(dang)及時向工商行政(zheng)管理(li)部(bu)門(men)辦(ban)理(li)企(qi)業(ye)注冊登記的變更手(shou)續(xu)。

　　第十七條 藥(yao)品(pin)生產(chan)企(qi)業變(bian)(bian)更(geng)《藥(yao)品(pin)生產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》登記事項的(de)，應當(dang)在工商(shang)行政管理(li)部門核準變(bian)(bian)更(geng)后30日內，向(xiang)原(yuan)發證(zheng)(zheng)機(ji)關申(shen)請(qing)《藥(yao)品(pin)生產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》變(bian)(bian)更(geng)登記。原(yuan)發證(zheng)(zheng)機(ji)關應當(dang)自收(shou)到企(qi)業變(bian)(bian)更(geng)申(shen)請(qing)之日起15個工作日內辦理(li)變(bian)(bian)更(geng)手續。

　　第(di)十八(ba)條 《藥品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》變(bian)(bian)更后，原發證(zheng)(zheng)機關應當在《藥品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》副(fu)本上記(ji)錄變(bian)(bian)更的內容和(he)時間，并按(an)照變(bian)(bian)更后的內容重新核(he)發《藥品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》正本，收回原《藥品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》正本，變(bian)(bian)更后的《藥品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》有效期(qi)不變(bian)(bian)。

　　第十九條 《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。
　　原發(fa)證機關結合(he)企業遵守法(fa)律法(fa)規、《藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理規范》和質量(liang)體系運行(xing)(xing)(xing)情況，按(an)照(zhao)本辦法(fa)關于藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企業開辦的(de)(de)(de)程序和要求進行(xing)(xing)(xing)審(shen)查，在《藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許可證》有效期(qi)屆(jie)滿前(qian)作(zuo)出是否準予其(qi)換(huan)證的(de)(de)(de)決(jue)定(ding)(ding)。符(fu)(fu)合(he)規定(ding)(ding)準予換(huan)證的(de)(de)(de)，收回原證，換(huan)發(fa)新證；不符(fu)(fu)合(he)規定(ding)(ding)的(de)(de)(de)，作(zuo)出不予換(huan)證的(de)(de)(de)書面決(jue)定(ding)(ding)，并(bing)說(shuo)明理由，同時告知申請人享有依法(fa)申請行(xing)(xing)(xing)政復議或(huo)者提起行(xing)(xing)(xing)政訴訟的(de)(de)(de)權利(li)；逾(yu)期(qi)未作(zuo)出決(jue)定(ding)(ding)的(de)(de)(de)，視為同意換(huan)證，并(bing)予補辦相應手續(xu)。

　　第二十條 藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企業終止生(sheng)產(chan)藥品(pin)(pin)或(huo)者關閉(bi)的(de)，由原(yuan)發證機關繳銷(xiao)《藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許可證》，并通知工商行政(zheng)管理部門。

　　第二十一條 《藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)許可(ke)證》遺失的，藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企業應當立即向原(yuan)(yuan)發(fa)(fa)(fa)證機(ji)關(guan)申請補發(fa)(fa)(fa)，并在原(yuan)(yuan)發(fa)(fa)(fa)證機(ji)關(guan)指定的媒(mei)體(ti)上登載遺失聲明。原(yuan)(yuan)發(fa)(fa)(fa)證機(ji)關(guan)在企業登載遺失聲明之日(ri)起(qi)滿1個月(yue)后(hou)，按照原(yuan)(yuan)核準(zhun)事項在10個工作日(ri)內補發(fa)(fa)(fa)《藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)許可(ke)證》。

　　第二十二條 任何單位或者(zhe)個人不得偽造、變造、買(mai)賣、出租、出借《藥(yao)品生(sheng)產許可證》。

　　第二十(shi)三條 省、自(zi)治區、直轄市食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門應(ying)當(dang)將《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生產許可證》核發(fa)、換發(fa)、變更、補發(fa)、吊銷、撤銷、繳(jiao)銷、注(zhu)銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個工作日內(nei)報國家食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理總局備案。對依法收回(hui)、作廢的(de)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生產許可證》，發(fa)證機關應(ying)當(dang)建檔保(bao)存5年。

第四章 藥品委托生產的管理

　　第二十四條(tiao) 藥品委(wei)托(tuo)生產的委(wei)托(tuo)方(fang)應當是取(qu)得該藥品批(pi)準文號的藥品生產企業。

　　第二十(shi)五條 藥品委(wei)托生(sheng)產的(de)(de)受托方應當是持有與(yu)生(sheng)產該藥品的(de)(de)生(sheng)產條件相適應的(de)(de)《藥品生(sheng)產質量管理規范》認證證書(shu)的(de)(de)藥品生(sheng)產企業(ye)。

　　第二十六條 委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。
　　受托方應(ying)當按照《藥品(pin)生產(chan)(chan)質量管理規(gui)范》進行(xing)生產(chan)(chan)，并按照規(gui)定保存所有受托生產(chan)(chan)文件和記錄。

　　第二十七(qi)條 委托(tuo)生產(chan)藥(yao)品(pin)的雙方(fang)應(ying)當(dang)簽署合同，內容應(ying)當(dang)包括雙方(fang)的權(quan)利與(yu)義(yi)(yi)務(wu)，并具體規定雙方(fang)在藥(yao)品(pin)委托(tuo)生產(chan)技(ji)術、質量(liang)控(kong)制等方(fang)面(mian)的權(quan)利與(yu)義(yi)(yi)務(wu)，且應(ying)當(dang)符合國(guo)家(jia)有(you)關(guan)藥(yao)品(pin)管(guan)理(li)的法(fa)律法(fa)規。

　　第二十八條 藥品委托生產申請，由委托雙方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責受理和審批。
　　疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理總局規定的其他藥品不得委托生產。
　　麻(ma)醉藥品(pin)、精神藥品(pin)、醫療用毒(du)性(xing)藥品(pin)、放射性(xing)藥品(pin)、藥品(pin)類易制(zhi)毒(du)化(hua)學(xue)品(pin)的(de)委托生(sheng)產(chan)按照有關法(fa)律法(fa)規規定(ding)辦理。

　　第(di)二(er)十九條 藥(yao)品委托(tuo)生產的，由委托(tuo)方(fang)向省(sheng)、自治區、直轄市(shi)食品藥(yao)品監督(du)管理部門(men)提(ti)出申請(qing)，并提(ti)交本辦法(fa)第(di)三(san)十三(san)條規(gui)定的申請(qing)材料。食品藥(yao)品監督(du)管理部門(men)參照本辦法(fa)第(di)七條的規(gui)定進行受理。

　　第三十條 受理申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起20個工作日內，按照本章規定的條件對藥品委托生產的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。
　　經(jing)審(shen)查符合規定(ding)的，予以(yi)批準(zhun)，并自書(shu)面(mian)批準(zhun)決(jue)定(ding)作出之(zhi)日起10個(ge)工作日內向委托(tuo)方發放《藥品委托(tuo)生產批件》；不符合規定(ding)的，書(shu)面(mian)通知委托(tuo)方并說(shuo)明理(li)由，同(tong)時告知其享有依法(fa)申請行(xing)政(zheng)復議或者(zhe)提(ti)起行(xing)政(zheng)訴訟的權(quan)利。

 　　第三十一條 《藥(yao)品(pin)委托生產批件》有(you)效(xiao)期不得超(chao)過(guo)2年，且不得超(chao)過(guo)該(gai)藥(yao)品(pin)批準證明文件規定(ding)的有(you)效(xiao)期限(xian)。

　　第三十二條 《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十三條的規定提交有關材料，辦理延期手續。
　　委(wei)托(tuo)生產(chan)合同(tong)終止的(de)，委(wei)托(tuo)方應當及時辦理《藥(yao)品(pin)委(wei)托(tuo)生產(chan)批(pi)件(jian)》的(de)注銷手續。

　　第三十三條 藥品委托生產申請材料項目：
　　（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；
　　（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；
　　（三）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；
　　（四）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；
　　（五）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；
　　（六）委托生產合同；
　　（七）受托方所在地省級藥品檢驗機構出具的連續三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗機構抽取、封存，由中國食品藥品檢定研究院負責檢驗并出具檢驗報告書；
　　（八）受托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。
　　藥品委托生產延期申請所需要的申請材料項目：
　　（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；
　　（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；
　　（三）前次批準的《藥品委托生產批件》復印件；
　　（四）前次委托生產期間，生產、質量情況的總結；
　　（五）與(yu)前(qian)次(ci)《藥品委托生產(chan)批(pi)件》發生變化的(de)證明(ming)文件。

　　第三十四(si)條 委托生產(chan)藥(yao)(yao)品的質量標(biao)準(zhun)(zhun)應(ying)(ying)當(dang)(dang)執(zhi)行國家藥(yao)(yao)品質量標(biao)準(zhun)(zhun)，其處方、生產(chan)工藝(yi)、包裝(zhuang)規格、標(biao)簽、使用說明(ming)書(shu)、批準(zhun)(zhun)文號(hao)等應(ying)(ying)當(dang)(dang)與原(yuan)批準(zhun)(zhun)的內容(rong)相同。在(zai)委托生產(chan)的藥(yao)(yao)品包裝(zhuang)、標(biao)簽和說明(ming)書(shu)上，應(ying)(ying)當(dang)(dang)標(biao)明(ming)委托方企(qi)業(ye)名稱(cheng)和注冊地(di)址、受托方企(qi)業(ye)名稱(cheng)和生產(chan)地(di)址。

　　第(di)三(san)十(shi)五條(tiao)(tiao) 食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門(men)對藥品(pin)委托(tuo)生(sheng)產(chan)申請進行審查(cha)時(shi)，應當(dang)參(can)照執行本(ben)辦法第(di)二章第(di)十(shi)條(tiao)(tiao)至第(di)十(shi)二條(tiao)(tiao)的(de)有(you)關規定。

　　第三十六條 藥(yao)品(pin)生產企(qi)業接受境外制藥(yao)廠商(shang)的(de)(de)委托在(zai)中國境內加(jia)(jia)工藥(yao)品(pin)的(de)(de)，應當在(zai)簽(qian)署(shu)委托生產合同后30日(ri)內向(xiang)所在(zai)地省、自治區、直轄(xia)市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門備案。所加(jia)(jia)工的(de)(de)藥(yao)品(pin)不得以任何形(xing)式在(zai)中國境內銷(xiao)售、使用(yong)。

　　第三十七(qi)條 省、自(zi)治(zhi)區、直轄市食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門應(ying)當將藥品(pin)(pin)委托生產(chan)的批準、備案情況報國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理總(zong)局。

第五章 監督檢查

　　第三十八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品生產企業的監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，明確設區的市級食品藥品監督管理部門和縣級食品藥品監督管理部門的監督檢查職責。
　　國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)管理(li)總局(ju)可以直接(jie)對(dui)藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產企業進行(xing)監(jian)督(du)(du)檢查(cha)，并(bing)對(dui)省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄市食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)管理(li)部門的監(jian)督(du)(du)檢查(cha)工作及(ji)其(qi)認證通過(guo)的生(sheng)(sheng)產企業《藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產質量管理(li)規(gui)范》的實施及(ji)認證情況進行(xing)監(jian)督(du)(du)和抽查(cha)。

　　第三十九條 監督(du)檢查(cha)的主(zhu)要內容是藥(yao)品生(sheng)產(chan)企(qi)業執行(xing)有關(guan)法律、法規及實施(shi)《藥(yao)品生(sheng)產(chan)質(zhi)量管(guan)(guan)理規范》的情況，監督(du)檢查(cha)包括《藥(yao)品生(sheng)產(chan)許可證》換發的現場檢查(cha)、《藥(yao)品生(sheng)產(chan)質(zhi)量管(guan)(guan)理規范》跟蹤檢查(cha)、日常監督(du)檢查(cha)等(deng)。

　　第四十條 各級食品藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。
　　在進行監(jian)督(du)檢(jian)查時，食品藥品監(jian)督(du)管理(li)部門應當(dang)指派兩名以上檢(jian)查人員(yuan)(yuan)實施監(jian)督(du)檢(jian)查，檢(jian)查人員(yuan)(yuan)應當(dang)向被檢(jian)查單位(wei)出示(shi)執法證明文(wen)件(jian)。食品藥品監(jian)督(du)管理(li)部門工作人員(yuan)(yuan)對知悉的企業(ye)技術秘密和業(ye)務秘密應當(dang)保(bao)密。

　　第四十一條 監督檢查時，藥品生產企業應當提供有關情況和以下材料：
　　（一）企業生產情況和質量管理情況自查報告；
　　（二）《藥品生產許可證》副本和營業執照復印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況；
　　（三）企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；
　　（四）藥品生產企業接受監督檢查及整改落實情況；
　　（五）不合格藥品被質量公報通告后的整改情況；
　　（六）檢查機關需要審查的其他必要材料。
　　監督檢查完成后，食品藥品監督管理部門在《藥品生產許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內容：
　　（一）檢查結論；
　　（二）生產的藥品是否發生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告；
　　（三(san)）藥品生(sheng)產企業是否有違法生(sheng)產行為，及其查處情況。

　　第四十二條 縣(xian)級以上地(di)方食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門應當(dang)在法律、法規、規章賦予的權限(xian)內(nei)，建(jian)立本行政區域內(nei)藥(yao)品(pin)生產企(qi)業的監(jian)管檔案。監(jian)管檔案包括藥(yao)品(pin)生產許可(ke)、生產監(jian)督檢查(cha)、產品(pin)質(zhi)量(liang)監(jian)督抽查(cha)、不良行為記錄和投訴舉報等內(nei)容。

　　第四十三條 食品藥(yao)品監督(du)(du)管理部(bu)門實(shi)施監督(du)(du)檢(jian)查(cha)，不得(de)妨礙藥(yao)品生(sheng)產(chan)企業的(de)正常生(sheng)產(chan)活動，不得(de)索取或者收受藥(yao)品生(sheng)產(chan)企業的(de)財物，不得(de)謀取其他利益。

　　第四(si)十四(si)條 個人和組織發現藥品(pin)生產(chan)企業進行違法生產(chan)的活動，有權向食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門舉報，食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門應(ying)當(dang)及時核實(shi)、處理(li)。

　　第四十(shi)五條 藥(yao)品生產企業質量負責人(ren)、生產負責人(ren)發生變(bian)更(geng)的，應當在(zai)變(bian)更(geng)后15日內(nei)將變(bian)更(geng)人(ren)員簡歷及學歷證明(ming)等有(you)關情況報所(suo)在(zai)地省、自治區、直轄市食品藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門(men)備案(an)。

　　第四十(shi)六條 藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企業的(de)關(guan)鍵(jian)生(sheng)產(chan)設施(shi)等條件與現狀發生(sheng)變化的(de)，應當自(zi)發生(sheng)變化30日(ri)內(nei)報所在地省(sheng)、自(zi)治區(qu)(qu)、直(zhi)轄(xia)市食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)部(bu)門備案，省(sheng)、自(zi)治區(qu)(qu)、直(zhi)轄(xia)市食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)部(bu)門根據需要(yao)進行檢查。

　　第四(si)十(shi)七條 藥品(pin)(pin)生(sheng)產企(qi)業發生(sheng)重大藥品(pin)(pin)質(zhi)量事故的，必須立即報告所(suo)在(zai)地省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門和有關部門，省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門應當在(zai)24小時內報告國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總局。

　　第四十(shi)八條(tiao) 有(you)(you)《中華(hua)人民共和國(guo)行(xing)政(zheng)(zheng)許(xu)可(ke)(ke)法》（以下簡(jian)稱(cheng)《行(xing)政(zheng)(zheng)許(xu)可(ke)(ke)法》）第七(qi)十(shi)條(tiao)情形之(zhi)一的，原(yuan)發(fa)證機關(guan)應當依法注銷(xiao)《藥品生(sheng)產許(xu)可(ke)(ke)證》，并自注銷(xiao)之(zhi)日起(qi)5個工作日內通知有(you)(you)關(guan)工商行(xing)政(zheng)(zheng)管(guan)理部門，同時(shi)向社會(hui)公布。

第六章 法律責任

　　第四十九(jiu)條 有《行政許可(ke)法》第六十九(jiu)條情形之一的，國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)總局或者(zhe)省、自治區、直(zhi)轄(xia)市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門根據(ju)利害關(guan)系人的請求或者(zhe)依據(ju)職權，可(ke)以撤銷《藥(yao)品(pin)生產許可(ke)證》。

　　第五十條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內不受理其申請。
　　申請人提供虛假(jia)材料或者采(cai)取(qu)其(qi)他欺騙手段取(qu)得《藥品(pin)生(sheng)產(chan)許可證》的(de)，省(sheng)、自治(zhi)區、直(zhi)轄(xia)市(shi)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門予(yu)以(yi)吊銷《藥品(pin)生(sheng)產(chan)許可證》，且在5年內(nei)不(bu)受(shou)理其(qi)申請，并處(chu)1萬(wan)元以(yi)上(shang)3萬(wan)元以(yi)下的(de)罰(fa)款(kuan)。

　　第五十(shi)一條 未取得(de)《藥(yao)品生產(chan)許可證》生產(chan)藥(yao)品的(de)，依照《藥(yao)品管理法》第七十(shi)二條的(de)規定給予處(chu)罰。

　　第五十(shi)二(er)條 未經(jing)批準擅自委(wei)托(tuo)或者接受(shou)委(wei)托(tuo)生產藥品(pin)的，對委(wei)托(tuo)方和受(shou)托(tuo)方均依照《藥品(pin)管理(li)法》第七十(shi)三條的規定給予處罰。

　　第五十三條 藥品生產企業有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰：
　　（一）藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的；
　　（二）開(kai)辦藥品(pin)生(sheng)產企(qi)業(ye)、藥品(pin)生(sheng)產企(qi)業(ye)新建藥品(pin)生(sheng)產車間(jian)、新增生(sheng)產劑型，在《藥品(pin)管理法實施條例》第六(liu)條規定的時間(jian)內未通過《藥品(pin)生(sheng)產質(zhi)量管理規范》認證(zheng)，仍(reng)進行生(sheng)產的。

　　第五十四條 經監督檢(jian)(jian)查（包括跟蹤檢(jian)(jian)查、監督抽查），認定(ding)藥品生產企(qi)業達不(bu)到(dao)《藥品生產質量(liang)管(guan)理規范》評定(ding)標(biao)準的，原認證機關應(ying)當(dang)根據(ju)檢(jian)(jian)查結果作出收回其《藥品生產質量(liang)管(guan)理規范》認證證書(shu)的處理決定(ding)。

　　第五十五條 藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：
　　（一）未按照規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的；
　　（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規定進行備案的；
　　（三）企業質量負責人、生產負責人發生變更，未按照規定報告的；
　　（四）企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化，未按照規定進行備案的；
　　（五）發生重大藥品質量事故未按照規定報告的；
　　（六）監督檢查時，隱(yin)瞞有關情況(kuang)、提供虛假材料或(huo)者拒(ju)不提供相關材料的。

　　第五十(shi)六條(tiao) 食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部(bu)門(men)違(wei)反規定，對不(bu)(bu)符(fu)合《藥(yao)品(pin)生產(chan)質量(liang)管(guan)理規范》的發(fa)給《藥(yao)品(pin)生產(chan)質量(liang)管(guan)理規范》認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書或者對取得認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書的企業未(wei)按(an)照規定履行跟蹤檢查的職責(ze)，對不(bu)(bu)符(fu)合認證(zheng)(zheng)條(tiao)件(jian)的企業未(wei)依法責(ze)令其改正(zheng)，對不(bu)(bu)符(fu)合法定條(tiao)件(jian)的單位發(fa)給《藥(yao)品(pin)生產(chan)許可證(zheng)(zheng)》的，按(an)照《藥(yao)品(pin)管(guan)理法》第九十(shi)三條(tiao)的規定處理。

　　第五(wu)十七條 在實施本辦法規定的行政許可中違反(fan)相(xiang)關(guan)法律、法規的，按照(zhao)有(you)關(guan)法律、法規處理。

第七章 附 則

　　第五十八條 本辦法由國家(jia)食品藥品監督管理總(zong)局負責(ze)解釋。

　　第(di)五十九(jiu)條(tiao) 食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門制(zhi)作的藥(yao)品(pin)生產許可(ke)電子證書與印制(zhi)的藥(yao)品(pin)生產許可(ke)證書具有同(tong)等(deng)法律(lv)效力。

　　第六十條 本(ben)辦法(fa)自(zi)公(gong)布之日起施行(xing)。國(guo)家藥品監督管理局于(yu)2002年12月11日發布的《藥品生(sheng)產監督管理辦法(fa)》（試(shi)行(xing)）同(tong)時(shi)廢(fei)止(zhi)。

醫療器械生產監(jian)督管理辦法

 　　（2014年7月30日國家(jia)食品藥(yao)品監督管理總局(ju)令第(di)7號公布 根據2017年11月7日國家(jia)食品藥(yao)品監督管理總局(ju)局(ju)務(wu)會議《關于修改部分規章的決定》修正）

第一章 總 則

　　第一(yi)條(tiao)(tiao) 為加強醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產監督管(guan)理，規(gui)范(fan)醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產行(xing)為，保證醫療(liao)器械(xie)安(an)全、有(you)效，根(gen)據《醫療(liao)器械(xie)監督管(guan)理條(tiao)(tiao)例》，制定本(ben)辦(ban)法。

　　第二條 在中華人民共和國境(jing)內從事醫療器(qi)械生產活動及其監督管理，應當遵守本(ben)辦(ban)法。

　　第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械生產監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械生產監督管理工作。 
　　上級食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理(li)部門負責指導和監(jian)督(du)下級食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理(li)部門開(kai)展醫療器(qi)械生產監(jian)督(du)管理(li)工作(zuo)。

　　第四條 國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局制定醫療器械生產質量管理規(gui)范并監督(du)實(shi)施。

　　第(di)五條 食(shi)品藥品監督(du)管理部門依法及時(shi)公布(bu)醫(yi)療器械生產許可(ke)和備案相關(guan)信息。申請人可(ke)以查詢審(shen)(shen)批進(jin)度(du)和審(shen)(shen)批結(jie)果；公眾可(ke)以查閱(yue)審(shen)(shen)批結(jie)果。

　　第六條 醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業應當對生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)醫療器械(xie)質(zhi)(zhi)量負(fu)責(ze)。委托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)，委托(tuo)方對所(suo)委托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)醫療器械(xie)質(zhi)(zhi)量負(fu)責(ze)。

第二章 生產許可與備案管理

　　第七條 從事醫療器械生產，應當具備以下條件： 
　　（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； 
　　（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； 
　　（三）有保證醫療器械質量的管理制度； 
　　（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； 
　　（五）符(fu)合產品研制、生產工藝文(wen)件規定(ding)的(de)要求。

　　第八條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料： 
　　（一）營業執照復印件； 
　　（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件； 
　　（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件； 
　　（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件； 
　　（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表； 
　　（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件； 
　　（七）主要生產設備和檢驗設備目錄； 
　　（八）質量手冊和程序文件； 
　　（九）工藝流程圖； 
　　（十）經辦人授權證明； 
　　（十一(yi)）其他(ta)證(zheng)明資料。

　　第九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理： 
　　（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請； 
　　（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理； 
　　（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； 
　　（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。 
　　省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市食(shi)品藥品監督管理部門受(shou)理或者(zhe)不予受(shou)理醫療(liao)器械生(sheng)產許(xu)可(ke)申請的，應當出具受(shou)理或者(zhe)不予受(shou)理的通知書。

　　第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。 
　　符合規(gui)定條(tiao)(tiao)件(jian)的，依法(fa)作(zuo)出(chu)準予(yu)許可的書(shu)面(mian)決(jue)定，并于10個工作(zuo)日內發給《醫療(liao)器械生產許可證》；不符合規(gui)定條(tiao)(tiao)件(jian)的，作(zuo)出(chu)不予(yu)許可的書(shu)面(mian)決(jue)定，并說明理由。

　　第十一條 開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。 
　　食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門應當當場對(dui)企業提交(jiao)資料的完整(zheng)性(xing)進行核對(dui)，符合規(gui)定(ding)條件的予以備案，發(fa)給第一(yi)類(lei)醫(yi)療(liao)器械生產備案憑證(zheng)。

　　第十二條 醫(yi)療器械生產許(xu)可(ke)(ke)申(shen)(shen)(shen)請直接涉及申(shen)(shen)(shen)請人(ren)(ren)與他(ta)人(ren)(ren)之間(jian)重大(da)利(li)(li)益(yi)關系(xi)的(de)，食品藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)督管(guan)理(li)部門應當告知申(shen)(shen)(shen)請人(ren)(ren)、利(li)(li)害關系(xi)人(ren)(ren)依照法律、法規(gui)以(yi)及國家食品藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)督管(guan)理(li)總局的(de)有關規(gui)定享有申(shen)(shen)(shen)請聽證(zheng)的(de)權利(li)(li)；在對醫(yi)療器械生產許(xu)可(ke)(ke)進行審查時(shi)，食品藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)督管(guan)理(li)部門認為涉及公共(gong)利(li)(li)益(yi)的(de)重大(da)許(xu)可(ke)(ke)事項(xiang)，應當向社(she)會公告，并舉行聽證(zheng)。

　　第十三條 《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。 
　　《醫療器(qi)械生產許可證》附醫療器(qi)械生產產品登記表，載(zai)明生產產品名稱(cheng)、注冊號等信息。

　　第十四條 增加生產產品的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。 
　　申請增加生產的產品不屬于原生產范圍的，原發證部門應當依照本辦法第十條的規定進行審核并開展現場核查，符合規定條件的，變更《醫療器械生產許可證》載明的生產范圍，并在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。 
　　申(shen)(shen)請增加生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)屬(shu)于原(yuan)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)范圍(wei)，并且與(yu)原(yuan)許可生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)工(gong)藝和生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)條(tiao)件(jian)等要(yao)求相(xiang)似的(de)(de)(de)，原(yuan)發(fa)證部(bu)門(men)應當對申(shen)(shen)報資料(liao)進行審(shen)核(he)(he)，符合規(gui)(gui)定(ding)條(tiao)件(jian)的(de)(de)(de)，在醫療器械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)登(deng)記表(biao)中登(deng)載產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)信息；與(yu)原(yuan)許可生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)工(gong)藝和生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)條(tiao)件(jian)要(yao)求有實質性不同的(de)(de)(de)，應當依照本(ben)辦法第十條(tiao)的(de)(de)(de)規(gui)(gui)定(ding)進行審(shen)核(he)(he)并開展現(xian)場核(he)(he)查，符合規(gui)(gui)定(ding)條(tiao)件(jian)的(de)(de)(de)，在醫療器械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)登(deng)記表(biao)中登(deng)載產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)信息。

　　第十五條 生(sheng)(sheng)產地址非文字性變更(geng)的(de)(de)，應(ying)當(dang)向原發證(zheng)部(bu)門申請醫療器(qi)械生(sheng)(sheng)產許可變更(geng)，并(bing)提(ti)交(jiao)本辦法(fa)第八條規定中涉(she)及變更(geng)內容的(de)(de)有關資料。原發證(zheng)部(bu)門應(ying)當(dang)依照本辦法(fa)第十條的(de)(de)規定審核(he)(he)并(bing)開展現(xian)場核(he)(he)查，于30個工(gong)作日內作出(chu)準予變更(geng)或者不予變更(geng)的(de)(de)決定。醫療器(qi)械生(sheng)(sheng)產企業跨省、自治區、直轄市設立生(sheng)(sheng)產場地的(de)(de)，應(ying)當(dang)單獨申請醫療器(qi)械生(sheng)(sheng)產許可。

　　第十六條 企(qi)(qi)業(ye)名稱、法定(ding)代表人、企(qi)(qi)業(ye)負責人、住所變(bian)更(geng)或者(zhe)生產地址文(wen)字性變(bian)更(geng)的(de)(de)，醫療(liao)器械生產企(qi)(qi)業(ye)應(ying)當(dang)在變(bian)更(geng)后30個工(gong)作(zuo)日(ri)內，向原(yuan)發證部門(men)(men)辦理《醫療(liao)器械生產許可證》變(bian)更(geng)登記，并(bing)提(ti)交相關部門(men)(men)的(de)(de)證明(ming)資料。原(yuan)發證部門(men)(men)應(ying)當(dang)及時辦理變(bian)更(geng)。對變(bian)更(geng)資料不齊全或者(zhe)不符合形式審查規定(ding)的(de)(de)，應(ying)當(dang)一(yi)次(ci)告(gao)知需要補正的(de)(de)全部內容。

　　第十七條 《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。 
　　原發證部門(men)應當依(yi)照本(ben)辦法(fa)第十(shi)條(tiao)的(de)規(gui)定(ding)(ding)對(dui)延續申請進行(xing)審查，必要時開展現(xian)場核查，在《醫療器(qi)械生(sheng)產許(xu)可證》有效(xiao)期(qi)屆滿前(qian)作出(chu)是否(fou)準予(yu)延續的(de)決定(ding)(ding)。符合(he)(he)規(gui)定(ding)(ding)條(tiao)件的(de)，準予(yu)延續。不符合(he)(he)規(gui)定(ding)(ding)條(tiao)件的(de)，責令限期(qi)整改；整改后仍不符合(he)(he)規(gui)定(ding)(ding)條(tiao)件的(de)，不予(yu)延續，并(bing)書面說明理由。逾期(qi)未作出(chu)決定(ding)(ding)的(de)，視(shi)為準予(yu)延續。

　　第十八條 因(yin)分立(li)(li)(li)、合(he)(he)并(bing)(bing)而(er)(er)存(cun)續的醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業，應當依照(zhao)本辦法規定申請(qing)變更許可(ke)；因(yin)企(qi)(qi)業分立(li)(li)(li)、合(he)(he)并(bing)(bing)而(er)(er)解散(san)的醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業，應當申請(qing)注(zhu)銷《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)許可(ke)證》；因(yin)企(qi)(qi)業分立(li)(li)(li)、合(he)(he)并(bing)(bing)而(er)(er)新設(she)立(li)(li)(li)的醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業應當申請(qing)辦理(li)《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)許可(ke)證》。

　　第十九條 《醫療(liao)(liao)器械生產(chan)許可證》遺(yi)(yi)失的，醫療(liao)(liao)器械生產(chan)企業應當(dang)立即在原發(fa)證部(bu)門指(zhi)定的媒體上登載(zai)遺(yi)(yi)失聲明(ming)。自登載(zai)遺(yi)(yi)失聲明(ming)之日起(qi)滿1個月后(hou)，向原發(fa)證部(bu)門申(shen)請補發(fa)。原發(fa)證部(bu)門及時補發(fa)《醫療(liao)(liao)器械生產(chan)許可證》。

　　第二十條 變(bian)(bian)更、補發的(de)《醫(yi)療(liao)器械生產許可證》編(bian)號和有效期(qi)限不變(bian)(bian)。延續的(de)《醫(yi)療(liao)器械生產許可證》編(bian)號不變(bian)(bian)。

　　第二十一條 第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。 
　　備案(an)憑證(zheng)遺失(shi)的，醫療(liao)器械生產企業應當(dang)及時向原備案(an)部(bu)門辦(ban)理補發手續。

　　第二(er)十二(er)條 醫療器械生產企業因違法(fa)生產被食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門立案調查但尚未(wei)結案的，或者收到行(xing)政(zheng)處罰決定但尚未(wei)履行(xing)的，食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門應(ying)當(dang)中止許可，直至(zhi)案件處理完畢(bi)。

　　第二(er)十三(san)條 醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)業有法律、法規規定應當注銷的(de)情形，或者有效期(qi)未滿(man)但企(qi)業主動提出(chu)注銷的(de)，省、自治區、直轄市食品藥品監(jian)督管理部(bu)門應當依(yi)法注銷其《醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產許可(ke)證》，并在網(wang)站上予以(yi)公布。

　　第二十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械生產許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷和注銷等許可檔案。 
　　設區的市級食品藥品監(jian)督管理部門(men)應當建立第(di)一類(lei)醫療(liao)器械生產備案信息(xi)檔案。

　　第(di)二十(shi)五條 任何單位或者個人(ren)不(bu)得偽造、變(bian)造、買(mai)賣、出租、出借《醫(yi)療(liao)器械生產許(xu)可(ke)證》和醫(yi)療(liao)器械生產備(bei)案憑(ping)證。

第三章 委托生產管理

　　第二十六條 醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。 
　　醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)委托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)受(shou)托(tuo)方(fang)應(ying)當是取得受(shou)托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)相(xiang)應(ying)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)范圍的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可或者辦理(li)第一類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)備案的(de)境(jing)內生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業。受(shou)托(tuo)方(fang)對受(shou)托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)質(zhi)量(liang)負相(xiang)應(ying)責任。

　　第二十七條 委托(tuo)方應當(dang)向受(shou)(shou)托(tuo)方提供委托(tuo)生產(chan)醫療器械(xie)的質(zhi)量(liang)管理體系文件和(he)(he)經注冊或(huo)者(zhe)備(bei)案(an)的產(chan)品技術要(yao)求，對(dui)受(shou)(shou)托(tuo)方的生產(chan)條件、技術水平和(he)(he)質(zhi)量(liang)管理能(neng)力進行評估，確認受(shou)(shou)托(tuo)方具有(you)受(shou)(shou)托(tuo)生產(chan)的條件和(he)(he)能(neng)力，并對(dui)生產(chan)過程和(he)(he)質(zhi)量(liang)控制進行指導和(he)(he)監督。

　　第二(er)十八條 受(shou)托方應當(dang)按照醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量管理規范、強制性標準(zhun)、產(chan)(chan)品技術要求和委托生(sheng)產(chan)(chan)合同組(zu)織生(sheng)產(chan)(chan)，并保(bao)存所有受(shou)托生(sheng)產(chan)(chan)文件和記(ji)錄。

　　第二十(shi)九條 委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)方和受托(tuo)(tuo)方應(ying)當簽署委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)生產合同，明確雙(shuang)方的權利、義務和責任。

　　第三十條 委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案；委托生產第一類醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委托生產備案憑證。 
　　備案時應當提交以下資料： 
　　（一）委托生產醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件； 
　　（二）委托方和受托方企業營業執照復印件； 
　　（三）受托方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件； 
　　（四）委托生產合同復印件； 
　　（五）經辦人授權證明。 
　　委托生(sheng)產不(bu)屬(shu)于按(an)照(zhao)創新(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)特(te)別(bie)審批(pi)程序(xu)審批(pi)的境內(nei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的，還應(ying)當提交委托方的《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)產許可證》或者第(di)一(yi)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)產備(bei)案憑證復印件；屬(shu)于按(an)照(zhao)創新(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)特(te)別(bie)審批(pi)程序(xu)審批(pi)的境內(nei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的，應(ying)當提交創新(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)特(te)別(bie)審批(pi)證明資(zi)料(liao)。

　　第三十一條 受托生產第二類、第三類醫療器械的，受托方應當依照本辦法第十四條的規定辦理相關手續，在醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息。 
　　受托生(sheng)產第(di)一類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械的，受托方應當依照本辦法第(di)二十一條(tiao)的規定(ding)，向原備(bei)案部門辦理第(di)一類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產備(bei)案變(bian)更。

　　第三十二條 受托方辦理增加受托生產產品信息或者第一類醫療器械生產備案變更時，除提交符合本辦法規定的資料外，還應當提交以下資料： 
　　（一）委托方和受托方營業執照復印件； 
　　（二）受托方《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件； 
　　（三）委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件； 
　　（四）委托生產合同復印件； 
　　（五）委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿； 
　　（六）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明； 
　　（七）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。 
　　受托(tuo)生產(chan)不屬于按(an)照創(chuang)新醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)特別(bie)(bie)審(shen)(shen)批程序審(shen)(shen)批的(de)(de)境(jing)內醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)，還應當提交委托(tuo)方的(de)(de)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)許可證》或者第一類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)備案憑證復印(yin)件；屬于按(an)照創(chuang)新醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)特別(bie)(bie)審(shen)(shen)批程序審(shen)(shen)批的(de)(de)境(jing)內醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)，應當提交創(chuang)新醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)特別(bie)(bie)審(shen)(shen)批證明(ming)資(zi)料。

　　第三十三條 受托方(fang)《醫療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可證》生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品登記(ji)表和第一類醫療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)備案憑(ping)證中的受托生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品應當注(zhu)明“受托生(sheng)產(chan)(chan)”字樣和受托生(sheng)產(chan)(chan)期限。

　　第三(san)十四(si)條 委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產醫(yi)療器械的說(shuo)明(ming)書、標簽(qian)除(chu)應當符合有關規定(ding)外，還應當標明(ming)受托(tuo)(tuo)方的企業名稱、住所(suo)、生(sheng)(sheng)產地址、生(sheng)(sheng)產許可證編(bian)號(hao)或者生(sheng)(sheng)產備案憑證編(bian)號(hao)。

　　第三十五條 委托生產終止時，委托方和受托方應當向所(suo)在地省、自治區(qu)、直轄市(shi)或者設(she)區(qu)的(de)市(shi)級食(shi)品藥品監(jian)督管理部門及時報告。

　　第三十(shi)六條 委托(tuo)方在同一時期只(zhi)能將同一醫療器械(xie)產品委托(tuo)一家(jia)醫療器械(xie)生(sheng)產企(qi)業(ye)（絕對(dui)控(kong)股企(qi)業(ye)除外）進(jin)行生(sheng)產。

　　第三十七條(tiao) 具有高風險的(de)植入性醫療器(qi)械不得委托生產，具體目錄由國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局制定、調整并公布。

第四章 生產質量管理

　　第三十(shi)八條(tiao) 醫療器械生產(chan)企業(ye)應(ying)當(dang)按照醫療器械生產(chan)質量管(guan)理規(gui)范的要求(qiu)，建立質量管(guan)理體(ti)系并保持(chi)有效運行。

　　第三十九條 醫療器械生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標準等知識培訓，并建立培訓檔案。 
　　生(sheng)產崗位操作人員應(ying)當具有相(xiang)應(ying)的理(li)論知(zhi)識和實際(ji)操作技能。

　　第四十條(tiao) 醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)企業應當按照經(jing)注冊或者(zhe)備案(an)的(de)產(chan)品技(ji)術要(yao)求組織生(sheng)產(chan)，保證出(chu)(chu)廠的(de)醫(yi)療(liao)器械符合(he)(he)強(qiang)制性標準以(yi)及經(jing)注冊或者(zhe)備案(an)的(de)產(chan)品技(ji)術要(yao)求。出(chu)(chu)廠的(de)醫(yi)療(liao)器械應當經(jing)檢驗(yan)合(he)(he)格并附有合(he)(he)格證明文件。

　　第四十(shi)一條 醫療器(qi)械生產(chan)企(qi)業(ye)應當(dang)定期按照醫療器(qi)械生產(chan)質量管(guan)理(li)規范的(de)(de)要求對質量管(guan)理(li)體系運行情況(kuang)進(jin)行全面自(zi)查(cha)，并(bing)于每(mei)年年底前向所在(zai)地省、自(zi)治區(qu)、直轄(xia)市(shi)或(huo)者設區(qu)的(de)(de)市(shi)級食品藥品監督(du)管(guan)理(li)部門提交年度自(zi)查(cha)報(bao)告。

　　第四十(shi)二條 醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)的(de)生(sheng)產(chan)條件發(fa)生(sheng)變化，不再符合醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)質量管(guan)理體(ti)系要(yao)求的(de)，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)應(ying)當立即采取(qu)整改(gai)措(cuo)施；可能影響(xiang)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)安(an)全、有效的(de)，應(ying)當立即停(ting)止生(sheng)產(chan)活動，并向所在地縣級(ji)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門報告。

　　第四(si)十三條 醫療器械產(chan)(chan)品(pin)連續(xu)停產(chan)(chan)一年以上且無同類產(chan)(chan)品(pin)在(zai)產(chan)(chan)的(de)，重新(xin)生產(chan)(chan)時(shi)，醫療器械生產(chan)(chan)企業應當(dang)提前書面報(bao)告所在(zai)地省、自治區(qu)、直轄(xia)市(shi)或者設區(qu)的(de)市(shi)級(ji)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門，經核(he)查符合要求后方可恢復生產(chan)(chan)。

　　第四十(shi)四條 醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)企(qi)業(ye)不具(ju)備原(yuan)生產(chan)許可(ke)條件或(huo)者(zhe)與備案信息(xi)不符，且無法取得聯系(xi)的(de)，經(jing)原(yuan)發證或(huo)者(zhe)備案部(bu)門公示后，依(yi)法注銷其《醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)許可(ke)證》或(huo)者(zhe)在第一(yi)類醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)備案信息(xi)中予以標注，并向社會公告。

　　第四十(shi)五條 醫療器(qi)械生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)應當在經(jing)許可或者備(bei)案(an)的生(sheng)(sheng)產場地進(jin)行(xing)生(sheng)(sheng)產，對(dui)生(sheng)(sheng)產設(she)備(bei)、工(gong)藝裝備(bei)和(he)檢驗儀器(qi)等設(she)施設(she)備(bei)進(jin)行(xing)維護，保(bao)證其正常(chang)運行(xing)。

　　第(di)四十(shi)六條 醫療器械生產(chan)企業應當加強采(cai)購(gou)管理，建立(li)供應商(shang)審核制度，對供應商(shang)進(jin)行評價，確保(bao)采(cai)購(gou)產(chan)品符合(he)法定(ding)要求。

　　第四(si)十七條 醫(yi)療器械生產(chan)企業應(ying)當(dang)對原材料(liao)采購、生產(chan)、檢驗等過程進行記錄。記錄應(ying)當(dang)真實、準確(que)、完整(zheng)，并符(fu)合可(ke)追(zhui)溯(su)的要(yao)求(qiu)。

　　第四(si)十(shi)八(ba)條 國家鼓(gu)勵醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產企業采用先(xian)進(jin)技(ji)術(shu)手段，建(jian)立信息化(hua)管理系(xi)統。

　　第四十九條 醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)的醫療(liao)器械發(fa)生(sheng)重大質量(liang)事故的，應當(dang)在24小時(shi)內報(bao)告所在地省、自治區(qu)、直(zhi)轄市(shi)(shi)食(shi)(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門，省、自治區(qu)、直(zhi)轄市(shi)(shi)食(shi)(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門應當(dang)立即報(bao)告國(guo)家(jia)食(shi)(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理總局。

第五章 監督管理

　　第五(wu)十條(tiao) 食品(pin)藥品(pin)監督管理部門依(yi)照風(feng)險管理原則，對醫(yi)療器械生(sheng)產實(shi)施分類分級(ji)管理。

　　第五十一條 省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門應當(dang)編制本行政區(qu)域的(de)醫(yi)療器(qi)械生產企業監督檢查計(ji)劃，確定(ding)醫(yi)療器(qi)械監管的(de)重點、檢查頻次(ci)和覆蓋(gai)率，并監督實施。

　　第五(wu)十二條 醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生產(chan)監(jian)督(du)(du)檢查(cha)應(ying)當(dang)檢查(cha)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生產(chan)企(qi)業執行法(fa)律(lv)、法(fa)規、規章(zhang)、規范、標(biao)準(zhun)等(deng)要求的(de)情況，重點檢查(cha)《醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)監(jian)督(du)(du)管理條例》第五(wu)十三條規定的(de)事項。

　　第五十(shi)三條 食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理部門組織監(jian)(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)查(cha)，應當制定檢(jian)(jian)查(cha)方案，明確檢(jian)(jian)查(cha)標準，如實記錄現場檢(jian)(jian)查(cha)情況(kuang)，將檢(jian)(jian)查(cha)結(jie)果書面告知被檢(jian)(jian)查(cha)企(qi)業。需(xu)要整改(gai)的，應當明確整改(gai)內容及(ji)整改(gai)期限，并實施跟蹤檢(jian)(jian)查(cha)。

　　第五十四條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。 
　　省(sheng)級(ji)以上食品藥品監(jian)督管理部門(men)應(ying)當根據抽(chou)查檢驗結論及(ji)時(shi)發布醫(yi)療器(qi)械質量(liang)公告。

　　第五(wu)十五(wu)條 對投訴舉(ju)報或(huo)者其他信息(xi)顯(xian)示(shi)以(yi)及(ji)日常監督(du)檢查發現(xian)可(ke)能存在產(chan)品安全隱患的醫(yi)療器械生產(chan)企業，或(huo)者有不良(liang)行為記(ji)錄的醫(yi)療器械生產(chan)企業，食品藥品監督(du)管理部門可(ke)以(yi)實(shi)施飛行檢查。

　　第五十六條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談： 
　　（一）生產存在嚴重安全隱患的； 
　　（二）生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的； 
　　（三）信用等級評定為不良信用企業的； 
　　（四(si)）食品藥(yao)品監督管理部門認(ren)為有必要(yao)開展責任約談的其他(ta)情形。

　　第五(wu)十七條 地方各(ge)級食品藥品監(jian)督管理部門應當(dang)建(jian)立本行政區域(yu)醫療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企業的監(jian)管檔案(an)(an)。監(jian)管檔案(an)(an)應當(dang)包(bao)括醫療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企業產(chan)品注冊(ce)和備案(an)(an)、生(sheng)產(chan)許可(ke)和備案(an)(an)、委托生(sheng)產(chan)、監(jian)督檢查、抽查檢驗、不良事件監(jian)測、產(chan)品召回(hui)、不良行為記錄和投(tou)訴舉(ju)報等(deng)信(xin)息。

　　第(di)五十八條 國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)(li)總(zong)局建立(li)統一的醫療(liao)器械生產監督管理(li)(li)信(xin)息(xi)平臺(tai)，地方各級(ji)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)(li)部門(men)應當(dang)加強信(xin)息(xi)化建設，保(bao)證信(xin)息(xi)銜接(jie)。

　　第五十九條 地方各級食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械生產企業監督管理的有關記錄，對醫療器械生產企業進行信用評價，建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業，應當增加檢查頻次。 
　　對列入“黑名(ming)單”的企業(ye)，按照(zhao)國家食品藥品監督管理總局的相關規定執行。

　　第六十條 個人(ren)和組織發現醫療(liao)器械生產企業(ye)進行違(wei)法生產的活動，有權向食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門舉報，食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門應當(dang)(dang)及(ji)時核實、處理(li)。經查證屬實的，應當(dang)(dang)按(an)照有關規定給(gei)予獎勵(li)。

第六章 法律責任

　　第六十一條 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰： 
　　（一）生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的； 
　　（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的； 
　　（三）生產超出生產范圍或者與醫療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫療器械的； 
　　（四）在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械的； 
　　（五）第二類(lei)、第三類(lei)醫療(liao)器械委托(tuo)生產(chan)(chan)終(zhong)止后，受托(tuo)方繼續生產(chan)(chan)受托(tuo)產(chan)(chan)品的(de)。

　　第六十二條(tiao) 《醫療(liao)器械(xie)生產許可證》有效期屆滿后,未(wei)依法(fa)辦理延續，仍繼續從事醫療(liao)器械(xie)生產的,按照《醫療(liao)器械(xie)監督管理條(tiao)例》第六十三條(tiao)的規定予以(yi)處罰。

　　第六十(shi)三條(tiao) 提供虛(xu)假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械生產許可(ke)證》的，按照(zhao)《醫療器械監督管理條(tiao)例(li)》第六十(shi)四條(tiao)第一(yi)款的規(gui)定處罰。

　　第(di)(di)六十(shi)四條 從事第(di)(di)一類醫療器械生產活動(dong)未按規(gui)(gui)定向食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部門備(bei)案的(de)(de)，按照《醫療器械監(jian)督管(guan)(guan)理條例》第(di)(di)六十(shi)五條第(di)(di)一款(kuan)的(de)(de)規(gui)(gui)定處罰；備(bei)案時提供虛假資(zi)料的(de)(de)，按照《醫療器械監(jian)督管(guan)(guan)理條例》第(di)(di)六十(shi)五條第(di)(di)二款(kuan)的(de)(de)規(gui)(gui)定處罰。

　　第六十五條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定處罰。 
　　偽(wei)造、變造、買賣、出租、出借(jie)醫療器械生產備案憑證的，由縣級以(yi)上食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門(men)責令改正，處1萬元以(yi)下罰款。

　　第六(liu)十六(liu)條(tiao) 有下列情形之一(yi)的(de)，按照《醫療(liao)器械監督管理條(tiao)例(li)》第六(liu)十六(liu)條(tiao)的(de)規定處罰：

　　（一）生產不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的； 
　　（二）醫療器械生產企業未按照經注冊、備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本辦法規定建立質量管理體系并保持有效運行的； 
　　（三）委(wei)托不具備本(ben)辦(ban)法(fa)規定條(tiao)件的企業生產(chan)醫療(liao)器械或(huo)者未對受托方的生產(chan)行為進行管理的。

　　第六十(shi)七條(tiao)(tiao) 醫療器(qi)械(xie)生產(chan)企(qi)業的生產(chan)條(tiao)(tiao)件(jian)發生變化、不再符合醫療器(qi)械(xie)質量管(guan)理體系要求，未依(yi)照(zhao)本辦法規(gui)定(ding)整改、停止生產(chan)、報(bao)告的，按照(zhao)《醫療器(qi)械(xie)監督管(guan)理條(tiao)(tiao)例》第六十(shi)七條(tiao)(tiao)的規(gui)定(ding)處罰。

　　第(di)六(liu)十八(ba)條 醫療器械生產企(qi)業(ye)未按規定(ding)向省、自治(zhi)區(qu)、直轄市或者設區(qu)的(de)市級食品藥品監督管(guan)理(li)部門提交(jiao)本(ben)企(qi)業(ye)質量管(guan)理(li)體系(xi)運(yun)行情況自查報告的(de)，按照(zhao)《醫療器械監督管(guan)理(li)條例(li)》第(di)六(liu)十八(ba)條的(de)規定(ding)處罰(fa)。

　　第六十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款： 
　　（一）出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的； 
　　（二）出廠醫療器械未按照規定附有合格證明文件的； 
　　（三）未按照本辦法第十六條規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記的； 
　　（四）未按照規定辦理委托生產備案手續的； 
　　（五）醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門核查符合要求即恢復生產的； 
　　（六）向監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。 
　　有前款所(suo)列情(qing)形，情(qing)節(jie)嚴重或者(zhe)造成危害(hai)后果，屬于違(wei)反《醫療器械監督(du)管理條例(li)》相關規定(ding)(ding)的，依照《醫療器械監督(du)管理條例(li)》的規定(ding)(ding)處罰。

第七章 附 則

　　第七十條 生產出口醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口國（地區）的要求，并將產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。 
　　生產企(qi)業(ye)接受(shou)境(jing)外企(qi)業(ye)委(wei)托生產在境(jing)外上市銷售的(de)醫療器械(xie)的(de)，應當(dang)取得醫療器械(xie)質量(liang)管理體系(xi)第三方認證或者同類(lei)產品境(jing)內生產許可或者備案。

　　第七十一條 《醫療器械生產許可證》和第一類醫療器械生產備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。 
　　《醫療器械生產許可證》由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門印制。 
　　《醫療器械生產許可證》編號的編排方式為：X食藥監械生產許XXXXXXXX號。其中： 
　　第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;
　　第二到五位X代表4位數許可年份； 
　　第六到九位X代表4位數許可流水號。 
　　第一類醫療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中： 
　　第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱； 
　　第二位X代表備案部門所在地設區的市級行政區域的簡稱； 
　　第三到六位X代表4位數備案年份； 
　　第七到十位X代表4位數備案流水號。

　　第七十二條 食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)制作(zuo)的(de)醫療器械(xie)生產許可電子證書與印(yin)制的(de)醫療器械(xie)生產許可證書具有同等法律(lv)效力。

　　第(di)(di)七(qi)十三條 本辦法自(zi)2014年(nian)10月1日起施行。2004年(nian)7月20日公(gong)布的《醫療器(qi)械生產監督(du)管理辦法》（國(guo)家食品藥品監督(du)管理局令(ling)第(di)(di)12號）同(tong)時廢止。

醫療器械經(jing)營(ying)監督管理辦(ban)法

　　（2014年(nian)7月(yue)30日國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理總局令第8號(hao)公(gong)布 根據2017年(nian)11月(yue)7日國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理總局局務會議《關于修(xiu)改部(bu)分規章的決定(ding)》修(xiu)正）

第一章 總 則

　　第一條(tiao) 為加(jia)強醫(yi)療(liao)器(qi)械經營監督管理(li)，規范醫(yi)療(liao)器(qi)械經營行為，保證醫(yi)療(liao)器(qi)械安全、有效，根據《醫(yi)療(liao)器(qi)械監督管理(li)條(tiao)例》，制定本辦法。

　　第二條 在中(zhong)華(hua)人(ren)民共(gong)和國境內(nei)從事醫療(liao)器(qi)械經(jing)營活動及其監督(du)管理，應當遵守(shou)本辦法。

　　第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
　　上級(ji)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管理(li)部門(men)負(fu)責指(zhi)導和(he)監督(du)(du)下級(ji)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管理(li)部門(men)開展醫療器械(xie)經(jing)營監督(du)(du)管理(li)工作。

　　第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
　　經營第(di)一(yi)類(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)械不(bu)需許(xu)可和備(bei)案(an)(an)，經營第(di)二(er)類(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)械實行(xing)備(bei)案(an)(an)管理(li)，經營第(di)三類(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)械實行(xing)許(xu)可管理(li)。

　　第五條 國家食品藥品監督(du)管理總(zong)局制定醫療器械經營(ying)質量管理規范并監督(du)實施(shi)。

　　第六(liu)條 食品藥品監督管理部門依法及時公(gong)布(bu)醫療器械經營許可(ke)和(he)備案(an)信息。申請人可(ke)以(yi)查(cha)詢審批進(jin)度和(he)審批結(jie)果(guo)，公(gong)眾可(ke)以(yi)查(cha)閱審批結(jie)果(guo)。

第二章 經營許可與備案管理

　　第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
　　（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
　　（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
　　（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
　　（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
　　（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
　　從(cong)事(shi)(shi)第三類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)的企(qi)業(ye)還應當具有(you)符合醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)質量管理(li)要(yao)(yao)求(qiu)的計算機(ji)信(xin)息(xi)管理(li)系統，保證經(jing)營(ying)(ying)的產品可追溯。鼓(gu)勵(li)從(cong)事(shi)(shi)第一類、第二類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)的企(qi)業(ye)建立符合醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)質量管理(li)要(yao)(yao)求(qiu)的計算機(ji)信(xin)息(xi)管理(li)系統。

　　第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：
　　（一）營業執照復印件；
　　（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
　　（三）組織機構與部門設置說明；
　　（四）經營范圍、經營方式說明； 
　　（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
　　（六）經營設施、設備目錄；
　　（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
　　（九）經辦人授權證明；
　　（十）其他(ta)證明材料(liao)。

　　第九條 對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：
　　（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
　　（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
　　（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
　　（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
　　設區的(de)(de)市(shi)級(ji)食品藥(yao)品監督管理(li)(li)部門(men)受理(li)(li)或者(zhe)不予受理(li)(li)醫療(liao)器械經(jing)營許(xu)可申請的(de)(de)，應當出具受理(li)(li)或者(zhe)不予受理(li)(li)的(de)(de)通知書。

　　第十條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
　　符合規定(ding)(ding)條(tiao)件的，依(yi)法作(zuo)出準予許可(ke)的書面決定(ding)(ding)，并于10個工作(zuo)日內發(fa)給《醫(yi)療器械經(jing)營許可(ke)證》；不符合規定(ding)(ding)條(tiao)件的，作(zuo)出不予許可(ke)的書面決定(ding)(ding)，并說(shuo)明理由。

　　第十一條 醫療(liao)器械(xie)經(jing)營許可(ke)申請(qing)直接涉及(ji)申請(qing)人(ren)與他人(ren)之間重(zhong)大利益關(guan)(guan)系的(de)，食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門應(ying)當告(gao)知申請(qing)人(ren)、利害關(guan)(guan)系人(ren)依照法(fa)律、法(fa)規以及(ji)國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局的(de)有關(guan)(guan)規定享有申請(qing)聽證的(de)權利；在對醫療(liao)器械(xie)經(jing)營許可(ke)進行審查時，食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門認為涉及(ji)公共利益的(de)重(zhong)大許可(ke)事項，應(ying)當向社會公告(gao)，并舉行聽證。

　　第十二條 從事第二類醫(yi)療器械經(jing)營(ying)的(de)(de)，經(jing)營(ying)企業應當向(xiang)所在地設區的(de)(de)市級食品藥品監督管(guan)理部門備案，填(tian)寫第二類醫(yi)療器械經(jing)營(ying)備案表，并提(ti)交本辦法第八條規(gui)定的(de)(de)資料（第八項除外(wai)）。

　　第(di)(di)十三條 食品(pin)藥品(pin)監督管理部門應當當場(chang)對企業提交(jiao)資料的完(wan)整(zheng)性進行核對，符合規定(ding)的予以備案(an)，發(fa)給第(di)(di)二(er)類(lei)醫(yi)療器械經營備案(an)憑證。

　　第十四條 設區的市級食(shi)品藥品監督管理(li)部門應當(dang)在醫療(liao)器械(xie)經營企業備案之日起3個月內，按照醫療(liao)器械(xie)經營質(zhi)量(liang)管理(li)規范的要求對第二類醫療(liao)器械(xie)經營企業開展現場核(he)查(cha)。

　　第十五條 《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
　　醫療器械經(jing)營備案(an)憑證(zheng)應(ying)當載明編(bian)號(hao)、企業名稱、法(fa)定代表(biao)人、企業負(fu)責人、住所(suo)(suo)、經(jing)營場(chang)所(suo)(suo)、經(jing)營方(fang)式、經(jing)營范圍、庫房地址、備案(an)部(bu)門、備案(an)日期(qi)等事(shi)項。

　　第十六條 《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
　　許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。
　　登記事(shi)項(xiang)變更(geng)是指上述(shu)事(shi)項(xiang)以外(wai)其他事(shi)項(xiang)的變更(geng)。

　　第十七條 許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
　　跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。
　　原發(fa)證(zheng)(zheng)部門應(ying)當(dang)自收到變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)申(shen)請(qing)(qing)之日起15個工(gong)作(zuo)日內(nei)進行(xing)審核(he)，并作(zuo)出準予(yu)變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)或者不(bu)(bu)(bu)予(yu)變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)的(de)(de)決定(ding)；需要按(an)照醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)質量管(guan)理規范的(de)(de)要求開展現場核(he)查的(de)(de)，自收到變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)申(shen)請(qing)(qing)之日起30個工(gong)作(zuo)日內(nei)作(zuo)出準予(yu)變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)或者不(bu)(bu)(bu)予(yu)變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)的(de)(de)決定(ding)。不(bu)(bu)(bu)予(yu)變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)的(de)(de)，應(ying)當(dang)書(shu)面說明理由并告知申(shen)請(qing)(qing)人。變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)后的(de)(de)《醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)許可證(zheng)(zheng)》編(bian)號和(he)有效(xiao)期限不(bu)(bu)(bu)變(bian)(bian)。

　　第(di)十八條 新設立獨立經營場(chang)所(suo)的(de)，應當單獨申請醫療器械經營許可(ke)或者備(bei)案(an)。

　　第十九條 登記(ji)事(shi)項變更(geng)的(de)，醫(yi)療器械(xie)經營企(qi)業(ye)應(ying)當及時(shi)向設(she)區的(de)市級食品(pin)藥品(pin)監督管理部門辦(ban)理變更(geng)手續(xu)。

　　第二十條 因分(fen)立、合并而存續的醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營企(qi)(qi)業，應(ying)當依照本(ben)辦(ban)(ban)法(fa)規定申(shen)請變更(geng)許(xu)可；因企(qi)(qi)業分(fen)立、合并而解散的，應(ying)當申(shen)請注銷《醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營許(xu)可證(zheng)》；因企(qi)(qi)業分(fen)立、合并而新設(she)立的，應(ying)當申(shen)請辦(ban)(ban)理《醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營許(xu)可證(zheng)》。

　　第二(er)十一條 醫療(liao)器(qi)械注冊人、備(bei)案人或(huo)者生(sheng)產企業在其(qi)住所或(huo)者生(sheng)產地址銷(xiao)售(shou)醫療(liao)器(qi)械，不需辦(ban)理經(jing)營許(xu)可(ke)(ke)或(huo)者備(bei)案；在其(qi)他場所貯存并現(xian)貨銷(xiao)售(shou)醫療(liao)器(qi)械的，應(ying)當按照規定辦(ban)理經(jing)營許(xu)可(ke)(ke)或(huo)者備(bei)案。

　　第二十二條 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
　　原發(fa)證部門應當按(an)照本辦法第(di)十條的(de)(de)規(gui)定(ding)對(dui)延(yan)(yan)(yan)續(xu)申請進行(xing)審核(he)(he),必要(yao)時開展(zhan)現場核(he)(he)查，在《醫療器(qi)械經(jing)營許可證》有(you)效期屆滿前作出(chu)是否準予(yu)延(yan)(yan)(yan)續(xu)的(de)(de)決定(ding)。符合(he)規(gui)定(ding)條件(jian)的(de)(de)，準予(yu)延(yan)(yan)(yan)續(xu)，延(yan)(yan)(yan)續(xu)后的(de)(de)《醫療器(qi)械經(jing)營許可證》編(bian)號不變。不符合(he)規(gui)定(ding)條件(jian)的(de)(de)，責(ze)令限期整改；整改后仍不符合(he)規(gui)定(ding)條件(jian)的(de)(de)，不予(yu)延(yan)(yan)(yan)續(xu)，并書面(mian)說(shuo)明理由。逾期未作出(chu)決定(ding)的(de)(de)，視為準予(yu)延(yan)(yan)(yan)續(xu)。

　　第二十三條(tiao)　醫療器(qi)械經營(ying)(ying)備案(an)憑證中企(qi)(qi)業名稱、法定(ding)代表人、企(qi)(qi)業負責人、住所、經營(ying)(ying)場所、經營(ying)(ying)方式、經營(ying)(ying)范圍(wei)、庫房地(di)址等備案(an)事項(xiang)發生(sheng)變化的，應當及時變更備案(an)。

　　第二十四條 《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。
　　補發的《醫療器械經營許可證》編號(hao)和有效期限與原證一致(zhi)。

　　第二十(shi)五條 醫(yi)療器(qi)械(xie)經營(ying)備案憑證遺失(shi)的，醫(yi)療器(qi)械(xie)經營(ying)企業應(ying)當及(ji)時向(xiang)原備案部(bu)門辦理補發手(shou)續。

　　第二十六條(tiao) 醫療器械經(jing)營企業因違法經(jing)營被(bei)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門立案調查但尚(shang)未(wei)結案的，或(huo)者收到行政處(chu)罰(fa)決定但尚(shang)未(wei)履行的，設區(qu)的市級食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門應當(dang)中止(zhi)許(xu)可，直(zhi)至案件處(chu)理(li)完畢(bi)。

　　第二(er)十七條 醫(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)營企業有(you)法律(lv)、法規(gui)規(gui)定應當注銷(xiao)的情(qing)形，或(huo)者有(you)效期未滿(man)但企業主(zhu)動提(ti)出(chu)注銷(xiao)的，設區的市級食品藥品監督管理部門(men)應當依(yi)法注銷(xiao)其《醫(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)營許可證》，并(bing)在網站上予以(yi)公布。

　　第二(er)十八條 設(she)區的(de)市級食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門應當(dang)建(jian)立《醫療(liao)器械(xie)經營許可證》核發、延續(xu)、變更、補(bu)發、撤銷、注(zhu)銷等許可檔案(an)和醫療(liao)器械(xie)經營備案(an)信(xin)息檔案(an)。

　　第(di)二十九條 任(ren)何單位以及個人不得偽(wei)造、變造、買賣、出租、出借《醫療(liao)器械(xie)經營許可證》和(he)醫療(liao)器械(xie)經營備(bei)案(an)憑證。

第三章 經營質量管理

　　第三(san)十條 醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營企業應(ying)當按照醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營質量管(guan)(guan)理(li)規(gui)范要求，建立覆蓋(gai)質量管(guan)(guan)理(li)全(quan)過程(cheng)的經(jing)(jing)營管(guan)(guan)理(li)制度，并做好相關記(ji)錄，保證經(jing)(jing)營條件(jian)和經(jing)(jing)營行為持(chi)續符合要求。

　　第三(san)十一條 醫(yi)療器械經營(ying)企(qi)業對其辦事機構或者銷(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)人(ren)員(yuan)(yuan)以(yi)本企(qi)業名義從事的(de)醫(yi)療器械購(gou)銷(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)行為承(cheng)擔法律責任。醫(yi)療器械經營(ying)企(qi)業銷(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)人(ren)員(yuan)(yuan)銷(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)醫(yi)療器械，應當(dang)提供加蓋本企(qi)業公章的(de)授(shou)權(quan)書。授(shou)權(quan)書應當(dang)載明授(shou)權(quan)銷(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)的(de)品(pin)種、地域、期(qi)限，注明銷(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)人(ren)員(yuan)(yuan)的(de)身份證號碼。

　　第三十二條 醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。
　　從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
　　鼓勵其他(ta)醫療(liao)器械經營企業建立銷售(shou)記錄制(zhi)度。

　　第三十三條 醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。
　　醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。
　　與(yu)供(gong)貨者(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)相應(ying)機構(gou)約定由其負責產(chan)品安裝、維(wei)修、技(ji)(ji)術培(pei)訓服(fu)務的(de)醫(yi)療器械經(jing)營企業，可以不(bu)設從(cong)事(shi)技(ji)(ji)術培(pei)訓和售(shou)后服(fu)務的(de)部門，但應(ying)當(dang)有相應(ying)的(de)管理人員(yuan)。

　　第三十四條 醫療器械經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。
　　說明書和標(biao)簽(qian)標(biao)示(shi)要求(qiu)低(di)溫、冷(leng)藏的，應當按照有關規定(ding)，使用低(di)溫、冷(leng)藏設(she)施設(she)備運輸和貯存(cun)。

　　第三十五(wu)條 醫療器械經營(ying)企(qi)業委托其他(ta)單位運輸(shu)(shu)(shu)醫療器械的(de)，應當對承運方運輸(shu)(shu)(shu)醫療器械的(de)質量(liang)保(bao)障(zhang)能力進行考核(he)評估，明確(que)運輸(shu)(shu)(shu)過(guo)程中的(de)質量(liang)責任，確(que)保(bao)運輸(shu)(shu)(shu)過(guo)程中的(de)質量(liang)安全。

　　第三十六條 醫療器(qi)械(xie)經(jing)營企業為(wei)其他(ta)醫療器(qi)械(xie)生產(chan)經(jing)營企業提供貯存、配送(song)服務(wu)的，應當與(yu)委托方(fang)(fang)簽(qian)訂書面協議，明確雙方(fang)(fang)權利(li)義(yi)務(wu)，并具(ju)有與(yu)產(chan)品(pin)貯存配送(song)條件和規模相適應的設備設施(shi)，具(ju)備與(yu)委托方(fang)(fang)開展實時電子數據交換(huan)和實現產(chan)品(pin)經(jing)營全過程可追(zhui)溯(su)的計算(suan)機信息管理平臺(tai)和技術手段。

　　第三十七(qi)條 從事(shi)醫療器(qi)械批(pi)發(fa)業務的經營企業應當銷售(shou)給具有資質的經營企業或者使用單位。

　　第三十八條 醫療(liao)器(qi)械經營企業應(ying)(ying)當(dang)配備專職或(huo)者(zhe)兼職人員負責售后管理，對客戶投訴(su)的質量問(wen)題應(ying)(ying)當(dang)查明原因，采(cai)取有效(xiao)措施及時處理和反饋，并做好記(ji)錄，必要時應(ying)(ying)當(dang)通知(zhi)供貨者(zhe)及醫療(liao)器(qi)械生產企業。

　　第三十九條 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企業不(bu)具備(bei)(bei)原(yuan)經(jing)(jing)營(ying)許(xu)可(ke)條件或(huo)者與備(bei)(bei)案(an)信(xin)息不(bu)符(fu)且(qie)無法(fa)取得聯系的，經(jing)(jing)原(yuan)發證(zheng)(zheng)或(huo)者備(bei)(bei)案(an)部(bu)門公示后，依法(fa)注銷其《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》或(huo)者在第二類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)備(bei)(bei)案(an)信(xin)息中予以標注，并向社(she)會公告。

　　第(di)四十(shi)條 第(di)三類醫(yi)療器械經(jing)營(ying)(ying)企業應當建立(li)質(zhi)量管理(li)(li)自(zi)(zi)(zi)查制(zhi)度(du)，并按照醫(yi)療器械經(jing)營(ying)(ying)質(zhi)量管理(li)(li)規范要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)全項(xiang)目(mu)自(zi)(zi)(zi)查，于每年(nian)(nian)年(nian)(nian)底前(qian)向所在地設區(qu)的市級食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)部門提交(jiao)年(nian)(nian)度(du)自(zi)(zi)(zi)查報告。

　　第(di)四(si)十(shi)一條 第(di)三類醫療器(qi)械經營企業(ye)自行停業(ye)一年(nian)以上，重新經營時，應當提前(qian)書(shu)面報告所在地設區的市級(ji)食品藥品監督管理(li)部門，經核查符合(he)要(yao)求后方(fang)可恢復經營。

　　第四十二條 醫療器(qi)械(xie)經(jing)營企業不(bu)得經(jing)營未(wei)經(jing)注冊或(huo)者備案、無(wu)合格證明文件(jian)以及過期、失效(xiao)、淘汰的醫療器(qi)械(xie)。

　　第(di)四(si)十三(san)條(tiao) 醫療(liao)器(qi)(qi)械經營企業經營的醫療(liao)器(qi)(qi)械發生重大質量(liang)事故的，應(ying)當在24小時內報告所在地省(sheng)(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門，省(sheng)(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門應(ying)當立即報告國家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)總局。

第四章 監督管理

　　第(di)四十四條(tiao) 食(shi)品藥品監(jian)督(du)(du)管理(li)部門應(ying)當定期或(huo)者不定期對醫(yi)療器械經(jing)營(ying)(ying)企業符合經(jing)營(ying)(ying)質(zhi)量管理(li)規范(fan)要求的情況進(jin)行(xing)監(jian)督(du)(du)檢查(cha)，督(du)(du)促企業規范(fan)經(jing)營(ying)(ying)活動。對第(di)三類醫(yi)療器械經(jing)營(ying)(ying)企業按照醫(yi)療器械經(jing)營(ying)(ying)質(zhi)量管理(li)規范(fan)要求進(jin)行(xing)全項(xiang)目自查(cha)的年(nian)度自查(cha)報(bao)告，應(ying)當進(jin)行(xing)審查(cha)，必要時開展現(xian)場核查(cha)。

　　第(di)四十五條 省、自(zi)治區、直轄市(shi)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門應當編制本(ben)行政(zheng)區域(yu)的醫(yi)療器械經(jing)營企業監(jian)督檢查計(ji)劃，并監(jian)督實施。設區的市(shi)級食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門應當制定(ding)本(ben)行政(zheng)區域(yu)的醫(yi)療器械經(jing)營企業的監(jian)管(guan)(guan)重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。

　　第四十六(liu)條 食品藥品監督管理部(bu)門組織(zhi)監督檢查(cha)(cha)(cha)，應當制定(ding)檢查(cha)(cha)(cha)方案，明(ming)(ming)確檢查(cha)(cha)(cha)標準(zhun)，如實記錄(lu)現(xian)場檢查(cha)(cha)(cha)情(qing)況(kuang)，將檢查(cha)(cha)(cha)結果(guo)書面告知被檢查(cha)(cha)(cha)企業(ye)。需要整改的，應當明(ming)(ming)確整改內容以及整改期限(xian)，并實施跟蹤檢查(cha)(cha)(cha)。

　　第四十七條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。
 　　省級(ji)以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論(lun)及時(shi)發(fa)布醫療器械質量公告(gao)。

　　第四十八條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查：
　　（一）上一年度監督檢查中存在嚴重問題的；
　　（二）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；
　　（三）新開辦的第三類醫療器械經營企業；
　　（四）食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門認為需要進行現場(chang)檢查的其他情形。

　　第四(si)十九條 食品(pin)藥品(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)部門應當建(jian)立醫(yi)(yi)療器械經(jing)營(ying)日常(chang)監督(du)(du)管(guan)理(li)制度，加強對醫(yi)(yi)療器械經(jing)營(ying)企業的日常(chang)監督(du)(du)檢查。

　　第五十條 對(dui)投訴舉報(bao)或(huo)者(zhe)其(qi)他信息顯示以及(ji)日(ri)常監督檢查發現可能存在產品(pin)安全隱患的(de)醫療器械經營企業，或(huo)者(zhe)有不良行為(wei)記(ji)錄的(de)醫療器械經營企業，食品(pin)藥品(pin)監督管理部門可以實施飛行檢查。

　　第五十一條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
　　（一）經營存在嚴重安全隱患的；
　　（二）經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
　　（三）信用等級評定為不良信用企業的；
　　（四）食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理部門認為有必要開(kai)展責任約談的其(qi)他情形。

　　第五(wu)十二條 食品藥品監督管理部門應當建(jian)立醫(yi)療器(qi)(qi)械經營(ying)企業(ye)監管檔案，記(ji)錄(lu)許(xu)可和備案信(xin)息、日常監督檢查(cha)結(jie)果、違法行(xing)為查(cha)處等情況，并(bing)對有不(bu)良信(xin)用記(ji)錄(lu)的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械經營(ying)企業(ye)實施重點監管。

第五章 法律責任

　　第五十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
　　（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；
　　（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；
　　（三）第三類醫療器械經營企業未在每(mei)年(nian)年(nian)底前向食品藥品監(jian)督管理部門(men)提交年(nian)度(du)自查報告(gao)的。

　　第五十四條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
　　（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；
　　（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；
　　（三）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；
　　（四）醫療器械經營(ying)企業從(cong)不具(ju)有資質的(de)生產、經營(ying)企業購進醫療器械的(de)。

　　第五(wu)(wu)十五(wu)(wu)條(tiao) 未經(jing)許(xu)可從事醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)活動，或者《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)許(xu)可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍(reng)繼(ji)續從事醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)的，按照《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)監督管理條(tiao)例》第六(liu)十三條(tiao)的規定予以(yi)處罰(fa)。

　　第(di)五十六(liu)條(tiao) 提供虛假資(zi)料或者采取(qu)其他欺騙(pian)手段取(qu)得《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)經營(ying)許可(ke)證》的，按照《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)監(jian)督管理條(tiao)例》第(di)六(liu)十四條(tiao)的規定予以(yi)處罰。

　　第五十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
　　偽造、變造、買(mai)賣、出租、出借醫療器(qi)械經營備案憑證(zheng)的，由縣級以(yi)上食品藥品監督(du)管(guan)理部門責(ze)令(ling)改正，并處(chu)1萬(wan)元以(yi)下(xia)罰款。

　　第五十(shi)(shi)八條 未依照本(ben)辦法(fa)規定(ding)備(bei)案(an)或者備(bei)案(an)時提(ti)供虛(xu)假資(zi)料的，按照《醫療器(qi)械監督管理(li)條例》第六十(shi)(shi)五條的規定(ding)予以處罰(fa)。

　　第五十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：
　　（一）經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
　　（二）經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的；
　　（三）食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部門責令停止經(jing)營后(hou)，仍拒不停止經(jing)營醫療器械(xie)的。

　　第六十條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰：
　　（一）經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；
　　（二）未按照醫療器械說明(ming)書和標(biao)簽(qian)標(biao)示要求(qiu)運(yun)輸、貯(zhu)存(cun)醫療器械的。

　　第六十一條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：
　　（一）經營企業未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
　　（二(er)）從(cong)事第(di)二(er)類、第(di)三(san)(san)類醫療器(qi)械批(pi)發業務以及(ji)第(di)三(san)(san)類醫療器(qi)械零(ling)售業務的(de)經營企業未(wei)依照(zhao)本辦法規定建立并(bing)執行銷售記(ji)錄制度的(de)。

第六章 附 則

　　第六十二條 本辦法下列用語的含義是：
　　醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。
　　醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。
　　醫(yi)療(liao)(liao)器械零售，是指將醫(yi)療(liao)(liao)器械直接銷(xiao)售給消費(fei)者的醫(yi)療(liao)(liao)器械經營行為。

　　第(di)六十三條 互聯(lian)網醫(yi)療器械經營有關管理規(gui)定(ding)由國家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督管理總(zong)局另行制定(ding)。

　　第六十四條 《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
　　《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的市級食品藥品監督管理部門印制。
　　《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。其中：
　　第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
　　第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
　　第三到六位X代表4位數許可年份；
　　第七到十位X代表4位數許可流水號。
　　第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：
　　第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
　　第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
　　第三到六位X代表4位數備案年份；
　　第(di)七到十位(wei)X代表4位(wei)數備(bei)案流(liu)水號。

　　第六十五條(tiao) 《醫療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)許可(ke)證》和醫療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)備案憑證列明的經(jing)營(ying)范(fan)圍按(an)照醫療(liao)器械(xie)管(guan)理(li)類別、分類編碼(ma)及(ji)名稱確(que)定(ding)。醫療(liao)器械(xie)管(guan)理(li)類別、分類編碼(ma)及(ji)名稱按(an)照國家(jia)食品藥品監督管(guan)理(li)總局發(fa)布的醫療(liao)器械(xie)分類目(mu)錄核定(ding)。

　　第六十六條 食品(pin)藥品(pin)監督管理部門制作(zuo)的(de)醫(yi)療(liao)器械經營(ying)許可電子證書(shu)與(yu)印制的(de)醫(yi)療(liao)器械經營(ying)許可證書(shu)具有同等法律(lv)效力。

　　第(di)六十七條 本辦(ban)法(fa)自(zi)2014年(nian)10月1日(ri)起施行。2004年(nian)8月9日(ri)公(gong)布的《醫(yi)療器械經營企業(ye)許可證(zheng)管理(li)辦(ban)法(fa)》（國家食品藥品監督管理(li)局令第(di)15號(hao)）同時廢止。

蛋白同化制劑和肽類激素(su)進(jin)出口管理辦法

 　　（2014年8月5日國家食品藥品監(jian)督管(guan)理局(ju)總局(ju)令第9號公布 根(gen)據2017年11月7日國家食品藥品監(jian)督管(guan)理總局(ju)局(ju)務會(hui)議《關于修改(gai)部(bu)分規(gui)章的決定(ding)》修正）

　　第一條(tiao) 為規(gui)范蛋白同化制劑(ji)、肽類(lei)激素(su)的進出口(kou)管(guan)理，根(gen)據《中華(hua)人民共(gong)和國藥品(pin)管(guan)理法(fa)(fa)》《中華(hua)人民共(gong)和國海關法(fa)(fa)》《反興奮劑(ji)條(tiao)例》等(deng)法(fa)(fa)律、行政法(fa)(fa)規(gui)，制定本辦法(fa)(fa)。

　　第二條 國家對蛋白同化制劑、肽類(lei)激素(su)實行進出口準許證管(guan)理。

　　第三條 進口蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位(wei)應當向所在地省(sheng)、自(zi)治區、直轄市食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門提出申請。

　　第四條 進口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應當報送以下資料：
　　（一）藥品進口申請表。
　　（二）購貨合同或者訂單復印件。
　　（三）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）復印件。
　　（四）進口單位的《藥品經營許可證》《企業法人營業執照》《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）復印件；藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當報送《藥品生產許可證》《企業法人營業執照》復印件。
　　（五）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函。
　　上述各類復印件應當加蓋進口(kou)單位公(gong)章。

　　第五條 因教學、科研需要而進口蛋白同化制劑、肽類激素的，進口單位應當報送以下資料：
　　（一）藥品進口申請表；
　　（二）購貨合同或者訂單復印件；
　　（三）國內使用單位合法資質的證明文件、藥品使用數量的測算依據以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函；
　　（四）相應科研項目的批準文件或者相應主管部門的批準文件；
　　（五）接受使用單位委托代理進口的，還需提供委托代理協議復印件和進口單位的《企業法人營業執照》《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）復印件。
　　上述各類(lei)復印件應當(dang)加蓋(gai)進(jin)口單位(wei)公章。

　　第六條 境內企業因接受境外企業委托生產而需要進口蛋白同化制劑、肽類激素的，報送本辦法第五條第一款第（一）項、第（三）項、第（五）項規定的資料。
　　上(shang)述各類復印件應(ying)當加蓋(gai)進口單(dan)位公章。

　　第七條 省、自治區、直(zhi)轄市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門收到進(jin)(jin)口(kou)申請及(ji)有關資料(liao)后，應當于15個(ge)工(gong)作日內作出是否同(tong)意進(jin)(jin)口(kou)的決定；對同(tong)意進(jin)(jin)口(kou)的，發(fa)給藥(yao)品(pin)《進(jin)(jin)口(kou)準許證》；對不同(tong)意進(jin)(jin)口(kou)的，應當書面說明理由。

　　第八(ba)條 進(jin)口(kou)(kou)(kou)蛋白同(tong)(tong)化制劑(ji)、肽類(lei)激素必須經(jing)由國務院批準(zhun)的允許藥(yao)品進(jin)口(kou)(kou)(kou)的口(kou)(kou)(kou)岸進(jin)口(kou)(kou)(kou)。進(jin)口(kou)(kou)(kou)單位持(chi)省、自(zi)治區、直轄市食品藥(yao)品監督管理(li)部門(men)核(he)發的藥(yao)品《進(jin)口(kou)(kou)(kou)準(zhun)許證》向(xiang)海關(guan)辦(ban)理(li)報關(guan)手續。進(jin)口(kou)(kou)(kou)蛋白同(tong)(tong)化制劑(ji)、肽類(lei)激素無需(xu)辦(ban)理(li)《進(jin)口(kou)(kou)(kou)藥(yao)品通(tong)關(guan)單》。

　　第九條 進口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素（包括首次在中國銷售的），進口單位應當于進口手續完成后，及時填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）原件（正本或者副本）、藥品《進口準許證》原件，向進口口岸食品藥品監督管理部門報送下列資料一式兩份，申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》：
　　（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）和藥品《進口準許證》復印件；
　　（二）進口單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件，《企業法人營業執照》復印件；
　　（三）原產地證明復印件；
　　（四）購貨合同復印件；
　　（五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件；
　　（六）出廠檢驗報告書復印件；
　　（七）藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。
　　上述各類復印(yin)件(jian)應當(dang)加蓋進口單位(wei)公(gong)章。

　　第十條 口岸食品藥品監督管理部門接到《進口藥品報驗單》及相關資料，審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件、藥品《進口準許證》原件交還進口單位，并應當于當日向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第九條規定的資料1份。
　　口岸藥品檢驗所(suo)接到(dao)《進(jin)口藥品口岸檢驗通(tong)知書》后，應當在2個工作日內(nei)與進(jin)口單(dan)位聯系，到(dao)存(cun)貨地點進(jin)行抽(chou)樣，抽(chou)樣完(wan)成后，應當在藥品《進(jin)口準許證(zheng)》原件(jian)第一聯背面注明“已(yi)抽(chou)樣”字樣，并加(jia)蓋抽(chou)樣單(dan)位的公(gong)章。

　　第十(shi)一條 因教學、科研需(xu)要而(er)進口的(de)蛋(dan)白同化(hua)制(zhi)劑、肽類(lei)激素(su)以及境內(nei)企業(ye)(ye)接受境外企業(ye)(ye)委托(tuo)生產而(er)需(xu)要進口的(de)蛋(dan)白同化(hua)制(zhi)劑、肽類(lei)激素(su)，予以免(mian)檢。對(dui)免(mian)檢的(de)進口蛋(dan)白同化(hua)制(zhi)劑、肽類(lei)激素(su)，其收貨(huo)人不免(mian)除(chu)持進口準(zhun)許證(zheng)向海關辦理手續的(de)義務。

　　第十二條 有下列情形之一的，口岸食品藥品監督管理部門應當及時將有關情況通告發證機關：
　　（一）口岸食品藥品監督管理部門根據《藥品進口管理辦法》第十七條規定，不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》的；
　　（二）口岸藥品檢驗所根據《藥品進口管理辦法》第二十五條規定，不予抽樣的。
　　口岸食品藥品監督管理部門對具有前款情形并已進口的全部藥品，應當采取查封、扣押的行政強制措施，并于查封、扣押之日起7日內作出責令復運出境決定，通知進口單位按照本辦法規定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準許證》，將進口藥品全部退回原出口國。
　　進口單(dan)位(wei)收到(dao)責令復運出境決定(ding)之日起(qi)10日內(nei)不答復或者(zhe)未明確(que)表示復運出境的(de)，已(yi)查封、扣押的(de)藥(yao)品由口岸食品藥(yao)品監督管理部門監督銷毀(hui)。

　　第十三條 進口的蛋白同化制劑、肽類激素經口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規定的，進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內，將全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸食品藥品監督管理部門。
　　口岸食品藥品監督管理部門收到《進口藥品檢驗報告書》后，應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出是否立案的決定。
　　進口單位未在規定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標準規定的，口岸食品藥品監督管理部門應當作出責令復運出境決定，通知進口單位按照本辦法規定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準許證》，將進口藥品全部退回原出口國。進口單位收到責令復運出境決定之日起10日內不答復或者未明確表示復運出境的，由口岸食品藥品監督管理部門監督銷毀。
　　經復驗符合標準規定的，口岸食品藥品監督管理部門應當解除查封、扣押的行政強制措施。
　　口(kou)岸食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)應(ying)當將按照(zhao)本條第(di)二(er)款、第(di)三(san)款、第(di)四款規定處理(li)的情況及時(shi)通(tong)(tong)告發證機關，同時(shi)通(tong)(tong)告各省、自治區、直轄市(shi)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)和(he)其他口(kou)岸食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)。

　　第十四條 國內藥(yao)(yao)品生產(chan)企業(ye)、經(jing)營企業(ye)以及醫療機構采購進口蛋白同化制劑、肽(tai)類(lei)激素時(shi)，供貨(huo)單(dan)位應當提(ti)供《進口藥(yao)(yao)品注(zhu)冊(ce)證》（或(huo)者《醫藥(yao)(yao)產(chan)品注(zhu)冊(ce)證》）復(fu)印(yin)(yin)件(jian)(jian)、藥(yao)(yao)品《進口準許證》復(fu)印(yin)(yin)件(jian)(jian)和《進口藥(yao)(yao)品檢驗報告書》復(fu)印(yin)(yin)件(jian)(jian)，并(bing)在上述各類(lei)復(fu)印(yin)(yin)件(jian)(jian)上加蓋供貨(huo)單(dan)位公章(zhang)。

　　第十五條 出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，報送下列資料：
　　（一）藥品出口申請表。
　　（二）進口國家或者地區的藥品管理機構提供的進口準許證正本（或者復印件及公證文本）。
　　如進口國家或者地區對蛋白同化制劑、肽類激素進口尚未實行許可證管理制度，需提供進口國家的藥品管理機構提供的該類藥品進口無需核發進口準許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：
　　1.進口國家或者地區的藥品管理機構提供的同意進口該藥品的證明文件正本（或者復印件及公證文本）；
　　2.進口單位合法資質的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本（或者復印件及公證文本）。
　　（三）購貨合同或者訂單復印件（自營產品出口的生產企業除外）。
　　（四）外銷合同或者訂單復印件。
　　（五）出口藥品如為國內藥品生產企業經批準生產的品種，須提供該藥品生產企業的《藥品生產許可證》《企業法人營業執照》及藥品的批準證明文件復印件。
　　出口藥物如為境內企業接受境外企業委托生產的品種，須提供與境外委托企業簽訂的委托生產合同。委托生產合同應當明確規定雙方的權利和義務、法律責任等，產品質量由委托方負責。
　　（六）出口企業的《企業法人營業執照》《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）復印件。
　　上(shang)述各類復印件應(ying)當加蓋出口單位公(gong)章。

　　第十六條 按照本辦法第十二條、第十三條規定復運出境的，申請藥品《出口準許證》時，應當提供下列資料：
　　（一）出口國原出口單位申請退貨的證明材料；
　　（二）藥品(pin)《進口準許證》。

　　第十七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到出口申請及有關資料后，應當于15個工作日內作出是否同意出口的決定；對同意出口的，發給藥品《出口準許證》；對不同意出口的，應當書面說明理由。
　　對根據(ju)本辦法(fa)第十六條(tiao)規定申請辦理藥品《出口(kou)準許(xu)證(zheng)》的，發(fa)證(zheng)機(ji)關應當在藥品《出口(kou)準許(xu)證(zheng)》上注明“原貨(huo)退回(hui)”字樣。

　　第十八條(tiao) 出(chu)(chu)口(kou)(kou)單位持省、自治區、直轄市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門(men)核發(fa)的藥(yao)品(pin)《出(chu)(chu)口(kou)(kou)準許證》向(xiang)海關辦理報關手續。

　　第十九條 進出口單位在辦理報關手續時，應當多提交一聯報關單，并向海關申請簽退該聯報關單。海關憑藥品《進口準許證》《出口準許證》在該聯報關單上加蓋“驗訖章”后退進出口單位。
　　進出口完成后1個月內，進出口單位應當將藥品《進口準許證》《出口準許證》的第一聯、海關簽章的報關單退回發證機關。
　　取(qu)得(de)藥品進(jin)出口(kou)(kou)準許證(zheng)后(hou)未進(jin)行相關進(jin)出口(kou)(kou)貿易的，進(jin)出口(kou)(kou)單位應當(dang)于準許證(zheng)有效期滿后(hou)1個月(yue)內將原準許證(zheng)退回發證(zheng)機關。

　　第二十條 藥品《進口準許證》有效期1年。藥品《出口準許證》有效期不超過3個月（有效期時限不跨年度）。
　　藥(yao)品(pin)《進(jin)口準許證》《出(chu)口準許證》實行“一證一關”，只能在有效期(qi)(qi)內一次性使(shi)用，證面內容不得更改。因故延期(qi)(qi)進(jin)出(chu)口的(de)，可以持原進(jin)出(chu)口準許證辦理一次延期(qi)(qi)換證手續。

　　第二十(shi)一條 藥品《進(jin)(jin)口準(zhun)許證(zheng)》《出口準(zhun)許證(zheng)》如有遺失，進(jin)(jin)出口單位(wei)應當立即向原發證(zheng)機(ji)(ji)關(guan)書面報(bao)告掛(gua)失。原發證(zheng)機(ji)(ji)關(guan)收到掛(gua)失報(bao)告后，通知口岸(an)海(hai)關(guan)。原發證(zheng)機(ji)(ji)關(guan)經核實無(wu)不良后果的(de)，予以重(zhong)新補發。

　　第二十二條 藥(yao)品《進口(kou)準許證》《出(chu)口(kou)準許證》由國家食(shi)品藥(yao)品監督管理總局統一印制。

　　第二十三條 以加工貿易方式進出口(kou)蛋(dan)白同化制劑、肽類激素的(de)，海關(guan)憑藥(yao)品(pin)《進口(kou)準(zhun)許(xu)證》《出口(kou)準(zhun)許(xu)證》辦理(li)驗放手(shou)續(xu)并實施監(jian)管。確因特(te)殊情況無(wu)法出口(kou)的(de)，移交(jiao)貨(huo)物所在(zai)地食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門(men)按(an)規(gui)定處理(li)，海關(guan)憑有關(guan)證明材料辦理(li)核銷手(shou)續(xu)。

　　第二十四條 海關特殊監管區域和保稅監管場所與境外進出及海關特殊監管區域、保稅監管場所之間進出的蛋白同化制劑、肽類激素，免予辦理藥品《進口準許證》《出口準許證》，由海關實施監管。
　　從海關特殊監管區域和保稅監管場所進入境內區外的蛋白同化制劑、肽類激素，應當辦理藥品《進口準許證》。
　　從境(jing)內區(qu)外進入海關(guan)特殊監管區(qu)域和保稅監管場所的蛋(dan)白同(tong)化制劑(ji)、肽類激素，應當(dang)辦理藥品(pin)《出口準(zhun)許(xu)證》。

　　第二十五條 個人因醫療需要(yao)攜帶或者郵寄進出境(jing)自(zi)用合(he)理數量范(fan)圍內(nei)的(de)(de)(de)蛋白同(tong)化制劑、肽類激素(su)的(de)(de)(de)，海關按照衛生(sheng)計(ji)生(sheng)部門(men)有(you)關處(chu)方的(de)(de)(de)管理規定憑醫療機構(gou)處(chu)方予以驗放。

　　第二十六條 除(chu)本辦(ban)法另有規定(ding)外(wai)，供醫療(liao)使用的蛋(dan)白(bai)同化(hua)制劑、肽類激素的進(jin)(jin)口(kou)、口(kou)岸檢驗(yan)、監(jian)督(du)管(guan)理等方面，參照(zhao)《藥品(pin)進(jin)(jin)口(kou)管(guan)理辦(ban)法》有關藥品(pin)進(jin)(jin)口(kou)的規定(ding)執(zhi)行。

　　第二十七條 本辦法所稱進口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，是指進口的蛋白同化制劑、肽類激素擬用于生產制劑或者擬在中國境內上市銷售。
　　進口單位：是指依照本辦法取得的藥品《進口準許證》上載明的進口單位。
　　出口單位(wei)：是指依(yi)照本辦法取得的藥(yao)品(pin)《出口準許證(zheng)》上載明(ming)的出口單位(wei)。

　　第(di)二十八(ba)條 本辦法自2014年(nian)(nian)12月1日起施行(xing)(xing)。2006年(nian)(nian)7月28日公布的《蛋白(bai)同化制劑、肽類激素(su)進(jin)出(chu)口管(guan)理辦法（暫行(xing)(xing)）》（國家(jia)(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局、海關總(zong)署、國家(jia)(jia)體育總(zong)局令第(di)25號）同時廢止。

食(shi)品生產(chan)許可管理辦(ban)法

　　（2014年(nian)8月31日國家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管理總局(ju)令第16號(hao)公布 根據2017年(nian)11月7日國家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管理總局(ju)局(ju)務會(hui)議《關于(yu)修改部分規章的決定》修正(zheng)）

第一章 總 則

　　第一條 為規(gui)范(fan)食品(pin)(pin)、食品(pin)(pin)添加劑生產許(xu)可活動，加強食品(pin)(pin)生產監督(du)管(guan)理，保障食品(pin)(pin)安全，根據《中華人民共(gong)和(he)國食品(pin)(pin)安全法(fa)(fa)》《中華人民共(gong)和(he)國行政許(xu)可法(fa)(fa)》等(deng)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)，制定(ding)本辦法(fa)(fa)。

　　第二條 在中華人民共和國境內，從事食品生產活動，應當依法取得食品生產許可。
食品生產許(xu)可的申請、受(shou)理、審查(cha)、決定(ding)及其監督檢查(cha)，適(shi)用本辦法。

　　第三條 食(shi)品生(sheng)產許可應當遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則。

　　第四條 食品生產許可(ke)實行一企一證原則(ze)，即同一個(ge)食品生產者從事食品生產活動，應(ying)當取得一個(ge)食品生產許可(ke)證。

　　第(di)五條 食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部門(men)按(an)照食(shi)(shi)品(pin)(pin)的風險程(cheng)度對食(shi)(shi)品(pin)(pin)生產實施分類許可。

　　第六條 國家食品藥品監督管理總局負責監督指導全國食品生產許可管理工作。
 　　縣級以上地方食品藥品監督管理部門(men)負責本行政區域(yu)內的食品生(sheng)產許可(ke)管理工作。

　　第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據食品類別和食品安全風險狀況，確定市、縣級食品藥品監督管理部門的食品生產許可管理權限。
　　保健(jian)食(shi)品(pin)、特殊醫(yi)學用途配(pei)方食(shi)品(pin)、嬰幼兒配(pei)方食(shi)品(pin)的(de)生產(chan)許可(ke)由省、自(zi)治區、直轄市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部門(men)負責。

　　第八條 國家食品藥品監督管理總局負責制定食品生產許可審查通則和細則。
　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據本行政區域食品生產許可審查工作的需要，對地方特色食品等食品制定食品生產許可審查細則，在本行政區域內實施，并報國家食品藥品監督管理總局備案。國家食品藥品監督管理總局制定公布相關食品生產許可審查細則后，地方特色食品等食品生產許可審查細則自行廢止。
　　縣(xian)級以上地方(fang)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門實施(shi)食品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)審(shen)(shen)查(cha)，應當遵守(shou)食品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)審(shen)(shen)查(cha)通則和細則。

　　第九(jiu)條 縣(xian)級以(yi)上食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門應(ying)當加快信(xin)息化建(jian)設，在行政機關的網站上公(gong)布生產(chan)許可事項，方便申(shen)請(qing)人(ren)采取數(shu)據電文等方式(shi)提出生產(chan)許可申(shen)請(qing)，提高辦事效率(lv)。

第二章 申請與受理

　　第十條 申請食品生產許可，應當先行取得營業執照等合法主體資格。
　　企(qi)業(ye)(ye)法人、合伙企(qi)業(ye)(ye)、個人獨資企(qi)業(ye)(ye)、個體(ti)工(gong)商戶等(deng)，以(yi)營業(ye)(ye)執照載明的主體(ti)作為申(shen)請人。

　　第十一條 申請食品生產許可，應當按照以下食品類別提出：糧食加工品，食用油、油脂及其制品，調味品，肉制品，乳制品，飲料，方便食品，餅干，罐頭，冷凍飲品，速凍食品，薯類和膨化食品，糖果制品，茶葉及相關制品，酒類，蔬菜制品，水果制品，炒貨食品及堅果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡產品，食糖，水產制品，淀粉及淀粉制品，糕點，豆制品，蜂產品，保健食品，特殊醫學用途配方食品，嬰幼兒配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。
　　國(guo)家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理總局可(ke)以根據監督管(guan)(guan)理工作需要對(dui)食品(pin)(pin)類別(bie)進(jin)行調(diao)整。

　　第十二條 申請食品生產許可，應當符合下列條件：
　　（一）具有與生產的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。
　　（二）具有與生產的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。
　　（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度。
　　（四）具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
　　（五）法律、法規(gui)規(gui)定的其他(ta)條件。

　　第十三條 申請食品生產許可，應當向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門提交下列材料：
　　（一）食品生產許可申請書；
　　（二）營業執照復印件；
　　（三）食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產工藝流程圖；
　　（四）食品生產主要設備、設施清單；
　　（五）進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度。
　　申(shen)請人(ren)(ren)(ren)(ren)委托(tuo)他人(ren)(ren)(ren)(ren)辦理(li)食品生產許可(ke)申(shen)請的，代理(li)人(ren)(ren)(ren)(ren)應當提交授(shou)權(quan)委托(tuo)書以(yi)及(ji)代理(li)人(ren)(ren)(ren)(ren)的身(shen)份證明文件。

　　第十(shi)四條 申請保健(jian)食(shi)(shi)品(pin)、特(te)殊(shu)醫學(xue)用途(tu)配方食(shi)(shi)品(pin)、嬰幼兒配方食(shi)(shi)品(pin)的生(sheng)(sheng)產許可(ke)，還應(ying)當提交與所生(sheng)(sheng)產食(shi)(shi)品(pin)相(xiang)適應(ying)的生(sheng)(sheng)產質量管理(li)體系文件以(yi)及(ji)相(xiang)關注冊和備案(an)文件。

　　第十五條 從事食品添加劑生產活動，應當依法取得食品添加劑生產許可。
　　申請食品添加劑(ji)生產許可(ke)，應當具備與所生產食品添加劑(ji)品種相(xiang)適應的場所、生產設備或者(zhe)設施、食品安全管理人員、專(zhuan)業(ye)技術人員和管理制度。

　　第十六條 申請食品添加劑生產許可，應當向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門提交下列材料：
　　（一）食品添加劑生產許可申請書；
　　（二）營業執照復印件；
　　（三）食品添加劑生產加工場所及其周圍環境平面圖和生產加工各功能區間布局平面圖；
　　（四）食品添加劑生產主要設備、設施清單及布局圖；
　　（五(wu)）食(shi)品添(tian)加劑(ji)安全自查、進貨查驗記(ji)錄、出廠檢驗記(ji)錄等保證食(shi)品添(tian)加劑(ji)安全的規章制度。

　　第(di)十(shi)七條(tiao) 申(shen)(shen)請(qing)(qing)人應(ying)當如實向食品藥品監督管理部門(men)提交有關材料(liao)和反映真(zhen)實情況，對申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)的真(zhen)實性負責，并在申(shen)(shen)請(qing)(qing)書等材料(liao)上(shang)簽名或者蓋(gai)章。

　　第十八條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門對申請人提出的食品生產許可申請，應當根據下列情況分別作出處理：
　　（一）申請事項依法不需要取得食品生產許可的，應當即時告知申請人不受理。
　　（二）申請事項依法不屬于食品藥品監督管理部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。
　　（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。
　　（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。當場告知的，應當將申請材料退回申請人；在5個工作日內告知的，應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
　　（五）申請材料齊全、符合(he)法定形(xing)式，或(huo)者申請人按(an)照要求(qiu)提交全部補正材料的，應當受理(li)食(shi)品(pin)生產許可申請。

　　第(di)十九條 縣級以(yi)上(shang)地方食品藥品監督(du)管(guan)理(li)部門對申請(qing)(qing)人提(ti)出(chu)的(de)(de)(de)申請(qing)(qing)決定予(yu)以(yi)受(shou)(shou)理(li)的(de)(de)(de)，應當出(chu)具(ju)受(shou)(shou)理(li)通(tong)知書；決定不(bu)(bu)予(yu)受(shou)(shou)理(li)的(de)(de)(de)，應當出(chu)具(ju)不(bu)(bu)予(yu)受(shou)(shou)理(li)通(tong)知書，說明不(bu)(bu)予(yu)受(shou)(shou)理(li)的(de)(de)(de)理(li)由，并告知申請(qing)(qing)人依法享有申請(qing)(qing)行政復議或者提(ti)起(qi)行政訴訟的(de)(de)(de)權利。

第三章 審查與決定

　　第二十條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當對申請人提交的申請材料進行審查。需要對申請材料的實質內容進行核實的，應當進行現場核查。
　　食品藥品監督管理部門在食品生產許可現場核查時，可以根據食品生產工藝流程等要求，核查試制食品檢驗合格報告。在食品添加劑生產許可現場核查時，可以根據食品添加劑品種特點，核查試制食品添加劑檢驗合格報告、復配食品添加劑組成等。
　　現場核查應當由符合要求的核查人員進行。核查人員不得少于2人。核查人員應當出示有效證件，填寫食品生產許可現場核查表，制作現場核查記錄，經申請人核對無誤后，由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應當注明情況。
　　申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產許可，在產品注冊時經過現場核查的，可以不再進行現場核查。
　　食品藥品監督管理部門可以委托下級食品藥品監督管理部門，對受理的食品生產許可申請進行現場核查。
　　核(he)查(cha)人員應(ying)當自接受現(xian)場核(he)查(cha)任務之(zhi)日起10個工(gong)作日內，完(wan)成(cheng)對生產場所的現(xian)場核(he)查(cha)。

　　第(di)二十(shi)一條(tiao) 除可(ke)(ke)以當(dang)場作(zuo)出行(xing)(xing)(xing)政(zheng)許可(ke)(ke)決定的(de)(de)外，縣級以上地(di)方食品藥品監督管理(li)部門應當(dang)自受(shou)理(li)申請之(zhi)日(ri)起(qi)20個工(gong)作(zuo)日(ri)內作(zuo)出是否準(zhun)予(yu)行(xing)(xing)(xing)政(zheng)許可(ke)(ke)的(de)(de)決定。因特(te)殊原因需要延長(chang)期限的(de)(de)，經本行(xing)(xing)(xing)政(zheng)機關負責人批(pi)準(zhun)，可(ke)(ke)以延長(chang)10個工(gong)作(zuo)日(ri)，并應當(dang)將延長(chang)期限的(de)(de)理(li)由告(gao)知申請人。

　　第(di)二十二條(tiao) 縣(xian)級以上地(di)方食品藥品監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)應(ying)當根據申(shen)請(qing)材料審查和現場核查等情況，對(dui)(dui)符合條(tiao)件的(de)(de)(de)，作出準予生產(chan)(chan)許(xu)可的(de)(de)(de)決(jue)(jue)定(ding)，并(bing)自(zi)作出決(jue)(jue)定(ding)之(zhi)日(ri)起10個工(gong)作日(ri)內向(xiang)申(shen)請(qing)人頒發食品生產(chan)(chan)許(xu)可證；對(dui)(dui)不(bu)符合條(tiao)件的(de)(de)(de)，應(ying)當及時作出不(bu)予許(xu)可的(de)(de)(de)書面決(jue)(jue)定(ding)并(bing)說(shuo)明理(li)由(you)，同時告知(zhi)申(shen)請(qing)人依法享有申(shen)請(qing)行政復議或(huo)者提(ti)起行政訴訟的(de)(de)(de)權利。

　　第(di)二十三條(tiao) 食品(pin)添(tian)加劑生產許可申請(qing)符合條(tiao)件的，由申請(qing)人所(suo)在地縣級以上地方食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)依法(fa)頒發食品(pin)生產許可證(zheng)，并(bing)標注食品(pin)添(tian)加劑。

　　第二十四條 食品生產(chan)許(xu)可證發(fa)證日期(qi)為許(xu)可決(jue)定作出的日期(qi)，有(you)效(xiao)期(qi)為5年(nian)。

　　第二(er)十五條 縣(xian)級以上地方(fang)食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門認為食品(pin)生產(chan)許可申請涉及公(gong)共(gong)利(li)益的重大事(shi)項，需要(yao)聽證的，應當向社會公(gong)告(gao)并舉行(xing)聽證。

　　第二十六條 食品生產許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，縣級以上地方食品藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。
　　申請人、利害關系人在被告知聽證權利之日起5個工(gong)作日內(nei)提出聽證申請的，食品藥品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門應當在20個工(gong)作日內(nei)組織聽證。聽證期(qi)限不計(ji)算在行政許可(ke)審查期(qi)限之內(nei)。

第四章 許可證管理

　　第二十七條 食品生產許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。
　　國家(jia)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)總局負責制(zhi)定食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)許可證正本、副本式樣。省(sheng)、自(zi)治(zhi)區、直轄市(shi)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)部門(men)負責本行政區域食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)許可證的印(yin)制(zhi)、發(fa)放等管(guan)理(li)(li)(li)工(gong)作。

　　第二十八條 食品生產許可證應當載明：生產者名稱、社會信用代碼（個體生產者為身份證號碼）、法定代表人（負責人）、住所、生產地址、食品類別、許可證編號、有效期、日常監督管理機構、日常監督管理人員、投訴舉報電話、發證機關、簽發人、發證日期和二維碼。
　　副(fu)本還(huan)應(ying)當載明(ming)(ming)食品(pin)明(ming)(ming)細和外(wai)設倉庫(ku)（包(bao)括自有(you)和租賃）具體(ti)地址(zhi)。生(sheng)產保(bao)(bao)健食品(pin)、特(te)殊(shu)醫學用途配方(fang)食品(pin)、嬰幼兒(er)配方(fang)食品(pin)的，還(huan)應(ying)當載明(ming)(ming)產品(pin)注(zhu)冊批準文號(hao)或者備案登記號(hao)；接受委托生(sheng)產保(bao)(bao)健食品(pin)的，還(huan)應(ying)當載明(ming)(ming)委托企(qi)業名稱及住所等相(xiang)關信息。

　　第二(er)十九條(tiao) 食品(pin)生產許可證編號由SC（“生產”的(de)漢語拼音字(zi)母(mu)縮寫）和14位(wei)阿(a)拉(la)伯(bo)數字(zi)組(zu)成。數字(zi)從(cong)左至右依次為：3位(wei)食品(pin)類別編碼、2位(wei)省（自治區(qu)、直轄市）代碼、2位(wei)市（地(di)）代碼、2位(wei)縣（區(qu)）代碼、4位(wei)順序碼、1位(wei)校驗碼。

　　第三十條(tiao) 日常監督(du)(du)管(guan)理(li)人員為負責對食品生產活動進行(xing)日常監督(du)(du)管(guan)理(li)的工作人員。日常監督(du)(du)管(guan)理(li)人員發生變化的，可以通過(guo)簽章的方式在許可證上變更(geng)。

　　第三十一條 食品生產者應當妥善保管食品生產許可證，不得偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓。
　　食品(pin)生產者應當(dang)在生產場(chang)所的(de)顯著位置懸掛或(huo)者擺放食品(pin)生產許可證(zheng)正本(ben)。

第五章 變更、延續、補辦與注銷

　　第三十二條 食品生產許可證有效期內，現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化，需要變更食品生產許可證載明的許可事項的，食品生產者應當在變化后10個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門提出變更申請。
　　生產場所遷出原發證的食品藥品監督管理部門管轄范圍的，應當重新申請食品生產許可。
　　食品生(sheng)產(chan)許可(ke)證副本載明(ming)的同一食品類別內的事項、外設倉(cang)庫地(di)址發(fa)生(sheng)變化(hua)的，食品生(sheng)產(chan)者應(ying)當在變化(hua)后10個(ge)工作日內向原發(fa)證的食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理部(bu)門報(bao)告。

　　第三十三條 申請變更食品生產許可的，應當提交下列申請材料：
　　（一）食品生產許可變更申請書；
　　（二）食品生產許可證正本、副本；
　　（三）與變更食品生產(chan)許可事項(xiang)有(you)關的其他材料。

　　第三(san)十四條 食品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)者需要延續依法取得的(de)食品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)的(de)有效(xiao)期的(de)，應當在該食品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)有效(xiao)期屆滿30個工(gong)作日前，向原發證的(de)食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門(men)提(ti)出(chu)申(shen)請。

　　第三十五條 食品生產者申請延續食品生產許可，應當提交下列材料：
　　（一）食品生產許可延續申請書；
　　（二）食品生產許可證正本、副本；
　　（三）與延續食品生產許可事項有關的其他材料。
　　保健(jian)食(shi)(shi)品(pin)、特殊醫(yi)學用途配方食(shi)(shi)品(pin)、嬰(ying)幼兒配方食(shi)(shi)品(pin)的(de)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)申請延續食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)許可的(de)，還應當提(ti)供生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理體系運行情況的(de)自查(cha)報告。

　　第(di)三十六條 縣(xian)級以上地方食品藥品監督管理部(bu)門(men)應當根據被許可人的延續申請，在該食品生(sheng)產(chan)許可有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。

　　第三十七條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當對變更或者延續食品生產許可的申請材料進行審查。
　　申請人聲明生產條件未發生變化的，縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以不再進行現場核查。
　　申請(qing)人的(de)(de)生產條件(jian)發(fa)生變(bian)化(hua)，可能(neng)影響食(shi)品安全的(de)(de)，食(shi)品藥品監督管理(li)部門應當(dang)就變(bian)化(hua)情況進行(xing)現場核查。保健食(shi)品、特殊(shu)醫學用途(tu)配(pei)(pei)方(fang)食(shi)品、嬰幼兒(er)配(pei)(pei)方(fang)食(shi)品注冊或者備(bei)案的(de)(de)生產工(gong)藝(yi)發(fa)生變(bian)化(hua)的(de)(de)，應當(dang)先辦理(li)注冊或者備(bei)案變(bian)更手續。

　　第三十八條 原發證的食品藥品監督管理部門決定準予變更的，應當向申請人頒發新的食品生產許可證。食品生產許可證編號不變，發證日期為食品藥品監督管理部門作出變更許可決定的日期，有效期與原證書一致。但是，對因遷址等原因而進行全面現場核查的，其換發的食品生產許可證有效期自發證之日起計算。
　　對因(yin)產(chan)(chan)品(pin)(pin)有(you)關標準(zhun)、要求發生改變，國家和省級食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門決定組(zu)織重新(xin)核查而換發的食品(pin)(pin)生產(chan)(chan)許可證，其發證日(ri)期以重新(xin)批準(zhun)日(ri)期為準(zhun)，有(you)效期自(zi)重新(xin)發證之(zhi)日(ri)起計算(suan)。

　　第三十九條 原發證的食品藥品監督管理部門決定準予延續的，應當向申請人頒發新的食品生產許可證，許可證編號不變，有效期自食品藥品監督管理部門作出延續許可決定之日起計算。
　　不(bu)符合許可(ke)條件(jian)的(de)，原發(fa)證的(de)食品藥(yao)品監督(du)管理(li)部門應當作出(chu)不(bu)予延續食品生(sheng)產(chan)許可(ke)的(de)書(shu)面決定，并說明理(li)由。

　　第四十條 食品生產許可證遺失、損壞的，應當向原發證的食品藥品監督管理部門申請補辦，并提交下列材料：
　　（一）食品生產許可證補辦申請書；
　　（二）食品生產許可證遺失的，申請人應當提交在縣級以上地方食品藥品監督管理部門網站或者其他縣級以上主要媒體上刊登遺失公告的材料；食品生產許可證損壞的，應當提交損壞的食品生產許可證原件。
　　材料符合要求的，縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當在受理后20個工作日內予以補發。
　　因(yin)遺失、損壞(huai)補發的食品生產(chan)許(xu)可證(zheng)(zheng)，許(xu)可證(zheng)(zheng)編號不變，發證(zheng)(zheng)日(ri)期(qi)和(he)有效期(qi)與原證(zheng)(zheng)書保持一致。

　　第四十一條 食品生產者終止食品生產，食品生產許可被撤回、撤銷或者食品生產許可證被吊銷的，應當在30個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門申請辦理注銷手續。
　　食品生產者申請注銷食品生產許可的，應當向原發證的食品藥品監督管理部門提交下列材料：
　　（一）食品生產許可注銷申請書；
　　（二）食品生產許可證正本、副本；
　　（三）與注銷食品生產(chan)許可(ke)有關的其(qi)他材料(liao)。

　　第四十二條 有下列情形之一，食品生產者未按規定申請辦理注銷手續的，原發證的食品藥品監督管理部門應當依法辦理食品生產許可注銷手續：
　　（一）食品生產許可有效期屆滿未申請延續的；
　　（二）食品生產者主體資格依法終止的；
　　（三）食品生產許可依法被撤回、撤銷或者食品生產許可證依法被吊銷的；
　　（四）因不可抗力導致食品生產許可事項無法實施的；
　　（五）法律法規規定的應當注銷食品生產許可的其他情形。
　　食品生產許可被注銷的(de)，許可證編(bian)號不得再次(ci)使用。

　　第(di)四十(shi)三條 食(shi)品生產許可證變更、延續、補辦與注銷的有關(guan)程序參(can)照(zhao)本(ben)辦法第(di)二(er)章和(he)第(di)三章的有關(guan)規定(ding)執行。

第六章 監督檢查

　　第(di)四(si)十四(si)條 縣級以上地方食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)應當依據(ju)法律法規規定的(de)職(zhi)責，對食(shi)品(pin)生產者(zhe)的(de)許(xu)可(ke)事(shi)項進行監(jian)督檢查。

　　第四十五條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當建立食品許可管理信息平臺，便于公民、法人和其他社會組織查詢。
　　縣級以上地方(fang)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部門(men)應當將食品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)(ke)頒(ban)發、許(xu)可(ke)(ke)事項檢(jian)查、日常監(jian)督(du)檢(jian)查、許(xu)可(ke)(ke)違法(fa)(fa)行為(wei)查處等情況記(ji)入食品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)者食品(pin)安全信(xin)用檔案，并(bing)依法(fa)(fa)向社(she)會公布；對有(you)不良信(xin)用記(ji)錄的食品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)者應當增加監(jian)督(du)檢(jian)查頻次。

　　第四十六條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門日常監督管理人員負責所管轄食品生產者許可事項的監督檢查，必要時，應當依法對相關食品倉儲、物流企業進行檢查。
 　　日常監(jian)督管理人員應當(dang)按(an)照規定(ding)的頻次對所管轄的食品生產(chan)者實施(shi)全覆(fu)蓋檢(jian)查。

　　第四十七條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門及其工作人員履行食品生產許可管理職責，應當自覺接受食品生產者和社會監督。
　　接到有關工作人員(yuan)在食品生產(chan)許可(ke)管理過程中(zhong)存在違法行為(wei)的舉報，食品藥品監督管理部門應(ying)(ying)當及時進行調(diao)查(cha)核實。情況屬(shu)實的，應(ying)(ying)當立即(ji)糾正。

　　第四十八條 縣(xian)級以上(shang)地方食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門應當建(jian)立(li)食品(pin)生(sheng)產許可(ke)檔案(an)管(guan)理制度，將辦理食品(pin)生(sheng)產許可(ke)的有關(guan)材料、發(fa)證情況及(ji)時歸檔。

　　第四(si)十(shi)九條 國(guo)家食品藥品監督(du)(du)管理(li)總(zong)局可以(yi)定(ding)期(qi)或者不(bu)定(ding)期(qi)組織(zhi)對全國(guo)食品生(sheng)產許可工作(zuo)進行(xing)監督(du)(du)檢查(cha)；省、自治(zhi)區(qu)、直轄市食品藥品監督(du)(du)管理(li)部門可以(yi)定(ding)期(qi)或者不(bu)定(ding)期(qi)組織(zhi)對本(ben)行(xing)政(zheng)區(qu)域內的食品生(sheng)產許可工作(zuo)進行(xing)監督(du)(du)檢查(cha)。

第七章 法律責任

　　第(di)五十(shi)(shi)條 未取(qu)得食品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許可從事食品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)活動的，由縣(xian)級(ji)以上地(di)方(fang)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部(bu)門依照《中華人民共(gong)和國(guo)食品(pin)(pin)安(an)全法》第(di)一(yi)百二十(shi)(shi)二條的規定給予處罰。

 　　第五十一條(tiao) 許可申(shen)請(qing)人隱瞞真實情況(kuang)或者(zhe)提(ti)供虛假材料申(shen)請(qing)食(shi)品生產(chan)許可的，由(you)縣級以上(shang)地方食(shi)品藥品監督管理部門給予警告。申(shen)請(qing)人在(zai)1年內不得(de)再次申(shen)請(qing)食(shi)品生產(chan)許可。

　　第五十二條(tiao) 被許可(ke)(ke)(ke)人以(yi)欺騙(pian)、賄賂等不正當手段取得(de)(de)食品(pin)(pin)生產許可(ke)(ke)(ke)的(de)，由(you)原發(fa)證的(de)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門撤銷許可(ke)(ke)(ke)，并處(chu)1萬元以(yi)上3萬元以(yi)下罰(fa)款。被許可(ke)(ke)(ke)人在3年內不得(de)(de)再次申請食品(pin)(pin)生產許可(ke)(ke)(ke)。

　　第五十三條 違反本辦法第三十一條第一款規定，食品生產者偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓食品生產許可證的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。
　　違反本辦法(fa)第三十一條第二款規定，食(shi)品(pin)生(sheng)產者未(wei)按規定在(zai)生(sheng)產場所的顯著位(wei)置懸掛或者擺放食(shi)品(pin)生(sheng)產許可證的，由縣(xian)級以上地方食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部門責令改正；拒不改正的，給予警告。

　　第五十四條 違反本辦法第三十二條第一款規定，食品生產者工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化，需要變更食品生產許可證載明的許可事項，未按規定申請變更的，由原發證的食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處2000元以上1萬元以下罰款。
　　違(wei)反本辦(ban)法第(di)(di)三(san)(san)十二(er)條第(di)(di)三(san)(san)款(kuan)(kuan)規(gui)定(ding)或者第(di)(di)四(si)十一條第(di)(di)一款(kuan)(kuan)規(gui)定(ding)，食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)許(xu)可證副本載明的(de)同(tong)一食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)類別內(nei)的(de)事項(xiang)、外設倉(cang)庫(ku)地址發生變化，食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)者未按(an)規(gui)定(ding)報告的(de)，或者食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)者終(zhong)止食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)，食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)許(xu)可被撤回(hui)、撤銷(xiao)或者食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)許(xu)可證被吊銷(xiao)，未按(an)規(gui)定(ding)申請辦(ban)理注銷(xiao)手續的(de)，由原發證的(de)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理部(bu)門責令改正(zheng)；拒不改正(zheng)的(de)，給予警告，并處(chu)2000元以下罰款(kuan)(kuan)。

　　第五十五條 被吊銷生(sheng)產許可(ke)證(zheng)的(de)食品(pin)生(sheng)產者及其法(fa)定(ding)代表人(ren)、直接負責(ze)的(de)主管(guan)人(ren)員和(he)其他直接責(ze)任(ren)人(ren)員自處罰(fa)決定(ding)作(zuo)出之(zhi)日起(qi)5年內不得申請(qing)食品(pin)生(sheng)產經營(ying)許可(ke)，或者從事食品(pin)生(sheng)產經營(ying)管(guan)理工作(zuo)、擔任(ren)食品(pin)生(sheng)產經營(ying)企業食品(pin)安全管(guan)理人(ren)員。

　　第五十(shi)六條(tiao) 食(shi)品藥品監督(du)管理部門對不符(fu)合條(tiao)件(jian)的申請人準予(yu)許(xu)可，或者超越法定職權準予(yu)許(xu)可的，依照(zhao)《中華人民共和國食(shi)品安全法》第一百(bai)四十(shi)四條(tiao)的規(gui)定給予(yu)處分。

第八章 附 則

　　第五十七條 取(qu)得食(shi)品經營(ying)許可(ke)的餐(can)飲服務提供者在其餐(can)飲服務場所制作加工食(shi)品，不需要取(qu)得本(ben)辦法(fa)規定(ding)的食(shi)品生產許可(ke)。

　　第五(wu)十(shi)八條 食(shi)品(pin)添加劑的(de)生產許可管(guan)理原則、程序、監督(du)檢查和法律責(ze)任，適用本辦法有關食(shi)品(pin)生產許可的(de)規定。

　　第五十九(jiu)條 對食品生產加工小作坊的監督管理(li)(li)，按(an)照省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市(shi)制(zhi)定(ding)的具體管理(li)(li)辦法執(zhi)行。

　　第六(liu)十條 食(shi)品生產者在本辦法施行(xing)前已經取得的生產許可證在有(you)效(xiao)期內繼續有(you)效(xiao)。

　　第六十一條 各省、自治區(qu)、直轄市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部門可(ke)以根據本行政區(qu)域實(shi)際情況，制定(ding)有關(guan)食品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)管(guan)(guan)理的(de)具體(ti)實(shi)施辦(ban)法。

　　第六十二條(tiao) 食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部門制(zhi)作(zuo)的食品(pin)(pin)生產(chan)許(xu)可電子證書與(yu)印制(zhi)的食品(pin)(pin)生產(chan)許(xu)可證書具有同等法(fa)律效力。

　　第(di)六十(shi)三(san)條 本辦(ban)法(fa)自(zi)2015年10月1日起施行。

食品經營許可管理辦法

　　（2015年(nian)8月31日國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總(zong)局(ju)令第17號公布 根據2017年(nian)11月7日國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總(zong)局(ju)局(ju)務(wu)會議《關(guan)于修改部分規章的決定》修正）

第一章 總 則

　　第一條 為(wei)規(gui)范食品經營許(xu)可(ke)活(huo)動，加強食品經營監督管(guan)理(li)，保障食品安全，根(gen)據《中(zhong)華人(ren)民(min)共和國食品安全法(fa)(fa)》《中(zhong)華人(ren)民(min)共和國行政許(xu)可(ke)法(fa)(fa)》等法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)，制定本辦法(fa)(fa)。

　　第二條 在中華人民共和國境內，從事食品銷售和餐飲服務活動，應當依法取得食品經營許可。
　　食(shi)品經營許可的申請、受(shou)理、審查(cha)、決定及其監督檢(jian)查(cha)，適用本(ben)辦法。

　　第三條 食品經(jing)營許可(ke)應當遵循依法、公(gong)開(kai)、公(gong)平、公(gong)正、便(bian)民(min)、高效的原(yuan)則。

　　第四(si)條(tiao) 食品(pin)經(jing)營許可(ke)實行一(yi)地一(yi)證原(yuan)則，即(ji)食品(pin)經(jing)營者在一(yi)個經(jing)營場所從事(shi)食品(pin)經(jing)營活動，應(ying)當取得一(yi)個食品(pin)經(jing)營許可(ke)證。

　　第五條 食品(pin)藥品(pin)監督管理部門(men)按照食品(pin)經(jing)營主(zhu)體業態和(he)經(jing)營項(xiang)目的風(feng)險程(cheng)度對食品(pin)經(jing)營實施分類許可。

　　第六條 國家食品藥品監督管理總局負責監督指導全國食品經營許可管理工作。
　　縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的食品經營許可管理工作。
　　省、自(zi)治(zhi)區、直轄市(shi)食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門(men)可以根據食品(pin)(pin)(pin)類別和(he)食品(pin)(pin)(pin)安全風險狀況，確定市(shi)、縣級食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門(men)的食品(pin)(pin)(pin)經營許(xu)可管(guan)理(li)權限。

　　第七條 國家食品藥品監督管理總局負責制定食品經營許可審查通則。
　　縣級以上地方食品藥品監督管理(li)部門(men)實施食品經(jing)(jing)營許可審(shen)查(cha)，應當遵守食品經(jing)(jing)營許可審(shen)查(cha)通則。

　　第八條 縣級以上(shang)(shang)食品藥品監督(du)管理(li)部門(men)應當加快(kuai)信息化(hua)建設，在行(xing)政機(ji)關的網站(zhan)上(shang)(shang)公(gong)布經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)事(shi)項，方便申請(qing)人采取數(shu)據電文(wen)等方式提出經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)申請(qing)，提高辦事(shi)效(xiao)率。

第二章 申請與受理

　　第九條 申請食品經營許可，應當先行取得營業執照等合法主體資格。
　　企業法人、合伙企業、個人獨資企業、個體工商戶等，以營業執照載明的主體作為申請人。
　　機關(guan)、事業(ye)單位、社會(hui)(hui)團(tuan)體(ti)(ti)、民辦(ban)非企業(ye)單位、企業(ye)等(deng)申辦(ban)單位食(shi)堂，以(yi)機關(guan)或者(zhe)(zhe)事業(ye)單位法人登記證、社會(hui)(hui)團(tuan)體(ti)(ti)登記證或者(zhe)(zhe)營業(ye)執照等(deng)載明的主體(ti)(ti)作為申請人。

　　第十條 申請食品經營許可，應當按照食品經營主體業態和經營項目分類提出。
　　食品經營主體業態分為食品銷售經營者、餐飲服務經營者、單位食堂。食品經營者申請通過網絡經營、建立中央廚房或者從事集體用餐配送的，應當在主體業態后以括號標注。
　　食品經營項目分為預包裝食品銷售（含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍食品）、散裝食品銷售（含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍食品）、特殊食品銷售（保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、其他嬰幼兒配方食品）、其他類食品銷售；熱食類食品制售、冷食類食品制售、生食類食品制售、糕點類食品制售、自制飲品制售、其他類食品制售等。
　　列入其他類食品銷售和其他類食品制售的具體品種應當報國家食品藥品監督管理總局批準后執行，并明確標注。具有熱、冷、生、固態、液態等多種情形,難以明確歸類的食品，可以按照食品安全風險等級最高的情形進行歸類。
　　國家食(shi)品藥品監督管理(li)總局可以根據(ju)監督管理(li)工作(zuo)需要對(dui)食(shi)品經營項目類別進(jin)行(xing)調整。

　　第十一條 申請食品經營許可，應當符合下列條件：
　　（一）具有與經營的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離；
　　（二）具有與經營的食品品種、數量相適應的經營設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；
　　（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度；
　　具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；
　　法律、法規規定的(de)其他條件(jian)。

　　第十二條 申請食品經營許可，應當向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門提交下列材料：
　　（一）食品經營許可申請書；
　　（二）營業執照或者其他主體資格證明文件復印件；
　　（三）與食品經營相適應的主要設備設施布局、操作流程等文件；
　　（四）食品安全自查、從業人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度。
　　利用自動售貨設備從事食品銷售的，申請人還應當提交自動售貨設備的產品合格證明、具體放置地點，經營者名稱、住所、聯系方式、食品經營許可證的公示方法等材料。 
　　申請人(ren)委(wei)托他人(ren)辦理(li)食品經(jing)營(ying)許可申請的，代理(li)人(ren)應(ying)當提(ti)交授權委(wei)托書以及代理(li)人(ren)的身份證明文(wen)件(jian)。

　　第十三條 申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人應當如實向食品藥品監(jian)督管(guan)理部門(men)提交有關材料(liao)和(he)反映(ying)真實情況，對申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)的真實性負責(ze)，并在申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)書等材料(liao)上簽(qian)名或者蓋章(zhang)。

　　第十四條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門對申請人提出的食品經營許可申請，應當根據下列情況分別作出處理： 
　　（一）申請事項依法不需要取得食品經營許可的，應當即時告知申請人不受理。
　　（二）申請事項依法不屬于食品藥品監督管理部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。
　　（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。
　　（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。當場告知的，應當將申請材料退回申請人；在5個工作日內告知的，應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
　　（五(wu)）申請(qing)材料齊全(quan)、符合法定(ding)形式，或(huo)者申請(qing)人按照要求提交全(quan)部補正(zheng)材料的，應(ying)當(dang)受理食(shi)品經(jing)營(ying)許可申請(qing)。

　　第十五條 縣級以上地方食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)(li)部門對申請(qing)人提(ti)出(chu)(chu)的申請(qing)決(jue)定予以受(shou)理(li)(li)的，應當出(chu)(chu)具受(shou)理(li)(li)通(tong)知書(shu)；決(jue)定不予受(shou)理(li)(li)的，應當出(chu)(chu)具不予受(shou)理(li)(li)通(tong)知書(shu)，說(shuo)明不予受(shou)理(li)(li)的理(li)(li)由，并告知申請(qing)人依法享有申請(qing)行政復議或(huo)者提(ti)起行政訴(su)訟的權利(li)。

第三章 審查與決定

　　第十六條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當對申請人提交的許可申請材料進行審查。需要對申請材料的實質內容進行核實的，應當進行現場核查。僅申請預包裝食品銷售（不含冷藏冷凍食品）的，以及食品經營許可變更不改變設施和布局的，可以不進行現場核查。
　　現場核查應當由符合要求的核查人員進行。核查人員不得少于2人。核查人員應當出示有效證件，填寫食品經營許可現場核查表，制作現場核查記錄，經申請人核對無誤后，由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應當注明情況。
　　食品藥品監督管理部門可以委托下級食品藥品監督管理部門，對受理的食品經營許可申請進行現場核查。
　　核(he)查(cha)人(ren)員應當自接(jie)受(shou)現(xian)場(chang)核(he)查(cha)任務之日起10個工作(zuo)日內，完成(cheng)對(dui)經營場(chang)所(suo)的現(xian)場(chang)核(he)查(cha)。

　　第十(shi)七條 除可以當場作(zuo)(zuo)出行政許可決定的(de)外，縣級以上(shang)地方食品藥品監督管(guan)理(li)部門應當自(zi)受(shou)理(li)申請之(zhi)日(ri)起20個工(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)內作(zuo)(zuo)出是否準(zhun)(zhun)予行政許可的(de)決定。因(yin)特殊原因(yin)需要延(yan)長期限的(de)，經本行政機關(guan)負(fu)責人批準(zhun)(zhun)，可以延(yan)長10個工(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)，并應當將延(yan)長期限的(de)理(li)由告知申請人。

　　第十八條 縣(xian)級以上地方食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理部門應(ying)當根據申(shen)請材料審查和現(xian)場核查等(deng)情況，對(dui)符合條件(jian)的，作(zuo)出準予經(jing)營許可的決(jue)定(ding)，并自作(zuo)出決(jue)定(ding)之日起10個(ge)工作(zuo)日內向(xiang)申(shen)請人頒發食品經(jing)營許可證；對(dui)不符合條件(jian)的，應(ying)當及(ji)時作(zuo)出不予許可的書面決(jue)定(ding)并說明理由，同(tong)時告知(zhi)申(shen)請人依法享有申(shen)請行(xing)(xing)政復議或者提起行(xing)(xing)政訴訟的權(quan)利。

　　第(di)十九條 食品經營(ying)許可(ke)證發(fa)證日期(qi)為許可(ke)決定作出的(de)日期(qi)，有(you)效(xiao)期(qi)為5年。

　　第二(er)十條 縣級以上地方食品藥(yao)品監督管理(li)部門(men)認為食品經(jing)營許可申請涉及公共利益的(de)重大(da)事(shi)項，需要聽證的(de)，應當(dang)向(xiang)社會公告并(bing)舉行聽證。

　　第二十一條 食品經營許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，縣級以上地方食品藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。
　　申請(qing)人(ren)、利害關系人(ren)在被告(gao)知聽(ting)證(zheng)權利之(zhi)日起5個工(gong)作日內提出聽(ting)證(zheng)申請(qing)的，食品(pin)藥品(pin)監督管理部門(men)應當在20個工(gong)作日內組織聽(ting)證(zheng)。聽(ting)證(zheng)期限不(bu)計算在行政許可審查期限之(zhi)內。

第四章 許可證管理

　　第二十二條 食品經營許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。
　　國家食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理(li)總局負責制定食(shi)品經營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)正(zheng)本(ben)、副本(ben)式樣。省、自治區、直(zhi)轄(xia)市食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門(men)負責本(ben)行政區域食(shi)品經營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)的印(yin)制、發放(fang)等(deng)管(guan)理(li)工(gong)作(zuo)。

　　第二十三條 食品經營許可證應當載明：經營者名稱、社會信用代碼（個體經營者為身份證號碼）、法定代表人（負責人）、住所、經營場所、主體業態、經營項目、許可證編號、有效期、日常監督管理機構、日常監督管理人員、投訴舉報電話、發證機關、簽發人、發證日期和二維碼。
　　在(zai)經營(ying)場所外設置倉(cang)庫（包括自(zi)有和租賃）的，還(huan)應當在(zai)副本中載明倉(cang)庫具體(ti)地址。

　　第二十四條(tiao) 食(shi)品(pin)經營許可(ke)證編(bian)號由JY（“經營”的漢(han)語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯數字組(zu)成。數字從左至(zhi)右依(yi)次(ci)為(wei)：1位主體業態(tai)代(dai)(dai)碼(ma)、2位省(sheng)（自治區、直轄市）代(dai)(dai)碼(ma)、2位市（地）代(dai)(dai)碼(ma)、2位縣（區）代(dai)(dai)碼(ma)、6位順(shun)序碼(ma)、1位校驗碼(ma)。

　　第二(er)十(shi)五(wu)條 日(ri)(ri)常監督管理人(ren)員為(wei)負責(ze)對食品(pin)經營活動進(jin)行日(ri)(ri)常監督管理的工作人(ren)員。日(ri)(ri)常監督管理人(ren)員發生(sheng)變化的，可以通過簽章(zhang)的方式在許可證上變更。

　　第二十六條 食品經營者應當妥善保管食品經營許可證，不得偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓。
　　食(shi)品(pin)經(jing)營(ying)者應當在(zai)經(jing)營(ying)場(chang)所的(de)顯著位置懸(xuan)掛或(huo)者擺(bai)放食(shi)品(pin)經(jing)營(ying)許可證(zheng)正本。

第五章 變更、延續、補辦與注銷

　　第二十七條 食品經營許可證載明的許可事項發生變化的，食品經營者應當在變化后10個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門申請變更經營許可。
　　經營(ying)場所(suo)發(fa)生變(bian)化(hua)的(de)，應當重新申請食品(pin)經營(ying)許可。外設倉(cang)庫地址發(fa)生變(bian)化(hua)的(de)，食品(pin)經營(ying)者應當在變(bian)化(hua)后10個(ge)工(gong)作日內(nei)向原發(fa)證的(de)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門報告。

　　第二十八條 申請變更食品經營許可的，應當提交下列申請材料：
　　（一）食品經營許可變更申請書；
　　（二）食品經營許可證正本、副本；
　　（三）與變更食(shi)品經營許(xu)可事項有關的其他材料。

　　第(di)二十九條 食品(pin)經(jing)營(ying)者需(xu)要延續依(yi)法取得的(de)食品(pin)經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)的(de)有效期的(de)，應(ying)當在(zai)該食品(pin)經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)有效期屆滿30個(ge)工作(zuo)日前(qian)，向原發證(zheng)的(de)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門提出申請。

　　第三十條 食品經營者申請延續食品經營許可，應當提交下列材料：
　　（一）食品經營許可延續申請書；
　　（二）食品經營許可證正本、副本；
　　（三）與(yu)延續食品經(jing)營(ying)許可事項(xiang)有關的(de)其他(ta)材料。

　　第三十(shi)一條 縣級(ji)以上地方(fang)食品藥(yao)品監督管理部門應當根(gen)據(ju)被(bei)許(xu)可(ke)人的延續申請(qing)，在該(gai)食品經營(ying)許(xu)可(ke)有效(xiao)期(qi)屆滿前(qian)作出是否準(zhun)予延續的決(jue)定。

　　第三十二條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當對變更或者延續食品經營許可的申請材料進行審查。
　　申請人聲明經營條件未發生變化的，縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以不再進行現場核查。
　　申請人(ren)的經營條(tiao)件發(fa)生變化，可能影響食品安全的，食品藥(yao)品監督管理(li)部門應當就變化情況進行現場(chang)核(he)查。

　　第(di)三十三條(tiao) 原(yuan)發(fa)證(zheng)(zheng)的(de)食(shi)品藥(yao)品監(jian)督(du)管理部門決定準予變更的(de)，應當(dang)向申請人頒發(fa)新的(de)食(shi)品經(jing)營(ying)(ying)許可(ke)證(zheng)(zheng)。食(shi)品經(jing)營(ying)(ying)許可(ke)證(zheng)(zheng)編號不變，發(fa)證(zheng)(zheng)日(ri)期(qi)為食(shi)品藥(yao)品監(jian)督(du)管理部門作出變更許可(ke)決定的(de)日(ri)期(qi)，有效(xiao)期(qi)與原(yuan)證(zheng)(zheng)書一致。

　　第三十四條 原發證的食品藥品監督管理部門決定準予延續的，應當向申請人頒發新的食品經營許可證，許可證編號不變，有效期自食品藥品監督管理部門作出延續許可決定之日起計算。
　　不符合許可(ke)(ke)條件的(de)，原(yuan)發證的(de)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門應(ying)當(dang)作出(chu)不予延續食品(pin)經營(ying)許可(ke)(ke)的(de)書面決定，并說(shuo)明理由(you)。

　　第三十五條 食品經營許可證遺失、損壞的，應當向原發證的食品藥品監督管理部門申請補辦，并提交下列材料：
　　（一）食品經營許可證補辦申請書；
　　（二）食品經營許可證遺失的，申請人應當提交在縣級以上地方食品藥品監督管理部門網站或者其他縣級以上主要媒體上刊登遺失公告的材料；食品經營許可證損壞的，應當提交損壞的食品經營許可證原件。
　　材料符合要求的，縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當在受理后20個工作日內予以補發。
　　因遺失(shi)、損壞補發的食品經營許可證，許可證編號不變，發證日期和有效期與原證書(shu)保(bao)持一致。

　　第三十六條 食品經營者終止食品經營，食品經營許可被撤回、撤銷或者食品經營許可證被吊銷的，應當在30個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門申請辦理注銷手續。
　　食品經營者申請注銷食品經營許可的，應當向原發證的食品藥品監督管理部門提交下列材料：
　　（一）食品經營許可注銷申請書；
　　（二）食品經營許可證正本、副本；
　　（三）與注銷食品經營許可有(you)關的其他材料(liao)。

　　第三十七條 有下列情形之一，食品經營者未按規定申請辦理注銷手續的，原發證的食品藥品監督管理部門應當依法辦理食品經營許可注銷手續：
　　（一）食品經營許可有效期屆滿未申請延續的；
　　（二）食品經營者主體資格依法終止的；
　　（三）食品經營許可依法被撤回、撤銷或者食品經營許可證依法被吊銷的； 
　　（四）因不可抗力導致食品經營許可事項無法實施的； 
　　（五）法律法規規定的應當注銷食品經營許可的其他情形。
　　食(shi)品經營(ying)許可被(bei)注銷的，許可證編號不得再(zai)次使用。

　　第(di)三十(shi)八條 食(shi)品(pin)經營(ying)許可證變更、延(yan)續、補(bu)辦與注銷的有關程序參(can)照本辦法(fa)第(di)二章(zhang)和(he)第(di)三章(zhang)的有關規定執行。

第六章 監督檢查

　　第三(san)十九條(tiao) 縣級以上地方食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部門應當(dang)依據法律法規(gui)(gui)規(gui)(gui)定的職(zhi)責(ze)，對食(shi)品(pin)(pin)經營者(zhe)的許可(ke)事(shi)項進(jin)行監督(du)檢查。

　　第四十條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當建立食品許可管理信息平臺，便于公民、法人和其他社會組織查詢。
　　縣級以上(shang)地方食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理部門應當(dang)將食(shi)品(pin)(pin)經營許可(ke)(ke)頒(ban)發(fa)、許可(ke)(ke)事項(xiang)檢查(cha)、日常監(jian)(jian)督(du)檢查(cha)、許可(ke)(ke)違法行(xing)為(wei)查(cha)處等(deng)情況記(ji)入食(shi)品(pin)(pin)經營者(zhe)(zhe)食(shi)品(pin)(pin)安全(quan)信(xin)用檔案，并依法向(xiang)社會(hui)公布；對有不(bu)良信(xin)用記(ji)錄的(de)食(shi)品(pin)(pin)經營者(zhe)(zhe)應當(dang)增加(jia)監(jian)(jian)督(du)檢查(cha)頻(pin)次(ci)。

　　第四十一條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門日常監督管理人員負責所管轄食品經營者許可事項的監督檢查，必要時，應當依法對相關食品倉儲、物流企業進行檢查。
　　日(ri)常(chang)監督管理(li)人員應當按照(zhao)規定的(de)(de)頻次對所管轄的(de)(de)食(shi)品(pin)經營(ying)者實施全覆蓋檢查。

　　第四十二條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門及其工作人員履行食品經營許可管理職責，應當自覺接受食品經營者和社會監督。
　　接到有關工作人員在(zai)食(shi)品經營許可管(guan)理(li)過程中存(cun)在(zai)違法行為的舉報，食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)部(bu)門應當(dang)(dang)及(ji)時進(jin)行調查核實(shi)。情況(kuang)屬實(shi)的，應當(dang)(dang)立即糾正。

　　第(di)四十三(san)條 縣級以上地(di)方食(shi)(shi)品藥(yao)品監督管理部門應當建立食(shi)(shi)品經營許(xu)可(ke)(ke)檔(dang)案(an)管理制(zhi)度，將辦理食(shi)(shi)品經營許(xu)可(ke)(ke)的有關材料(liao)、發(fa)證(zheng)情況及時(shi)歸檔(dang)。

　　第四(si)十四(si)條 國(guo)家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理總局(ju)可以定期(qi)或者不(bu)定期(qi)組(zu)織(zhi)對全國(guo)食(shi)品(pin)經營(ying)許可工作進(jin)(jin)行(xing)監(jian)督檢查(cha)；省、自治區(qu)、直(zhi)轄市食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門可以定期(qi)或者不(bu)定期(qi)組(zu)織(zhi)對本行(xing)政區(qu)域內的食(shi)品(pin)經營(ying)許可工作進(jin)(jin)行(xing)監(jian)督檢查(cha)。

第七章 法律責任

　　第(di)四十(shi)五條(tiao) 未取得食(shi)(shi)品(pin)(pin)經(jing)營許(xu)可從事(shi)食(shi)(shi)品(pin)(pin)經(jing)營活(huo)動的，由縣級以上(shang)地方食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門依照《中華人(ren)民共和國(guo)食(shi)(shi)品(pin)(pin)安全法(fa)》第(di)一百二十(shi)二條(tiao)的規定(ding)給予處罰。

　　第四十六條 許(xu)可(ke)申請(qing)人隱瞞(man)真實情況(kuang)或(huo)者(zhe)提供虛假材料申請(qing)食(shi)(shi)品(pin)經(jing)營許(xu)可(ke)的(de)，由縣(xian)級以上地方食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部門給(gei)予(yu)警告。申請(qing)人在1年內不得再次申請(qing)食(shi)(shi)品(pin)經(jing)營許(xu)可(ke)。

　　第四十七條 被許(xu)可(ke)人以(yi)欺騙、賄賂(lu)等不正當手段(duan)取得(de)食品(pin)經營許(xu)可(ke)的，由原發證的食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門撤(che)銷許(xu)可(ke)，并處1萬(wan)(wan)元以(yi)上3萬(wan)(wan)元以(yi)下罰款。被許(xu)可(ke)人在3年(nian)內不得(de)再次申請食品(pin)經營許(xu)可(ke)。

　　第四十八條 違反本辦法第二十六條第一款規定，食品經營者偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓食品經營許可證的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。
 　　違反(fan)本(ben)辦(ban)法第二十六條第二款規定，食品(pin)經(jing)營者未按規定在(zai)經(jing)營場所的顯(xian)著位置懸掛(gua)或(huo)者擺放食品(pin)經(jing)營許可證的，由縣級以上地方食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門責令改正(zheng)；拒不改正(zheng)的，給予警告(gao)。

　　第四十九條 違反本辦法第二十七條第一款規定，食品經營許可證載明的許可事項發生變化，食品經營者未按規定申請變更經營許可的，由原發證的食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處2000元以上1萬元以下罰款。
　　違反本辦法第二十七條第二款規(gui)(gui)定或(huo)者(zhe)第三十六條第一款規(gui)(gui)定，食(shi)(shi)品經(jing)營者(zhe)外設倉庫(ku)地址發生變化(hua)，未按(an)規(gui)(gui)定報告(gao)(gao)的(de)(de)，或(huo)者(zhe)食(shi)(shi)品經(jing)營者(zhe)終止(zhi)食(shi)(shi)品經(jing)營，食(shi)(shi)品經(jing)營許可被(bei)撤回、撤銷或(huo)者(zhe)食(shi)(shi)品經(jing)營許可證被(bei)吊銷，未按(an)規(gui)(gui)定申請辦理注銷手(shou)續的(de)(de)，由原發證的(de)(de)食(shi)(shi)品藥品監督管理部門責令改正(zheng)；拒不改正(zheng)的(de)(de)，給予警告(gao)(gao)，并(bing)處2000元以下(xia)罰款。

　　第五十條 被吊銷經(jing)營許(xu)可(ke)證的食品經(jing)營者及其法定(ding)代表人(ren)(ren)、直接負(fu)責(ze)的主管人(ren)(ren)員(yuan)和其他直接責(ze)任(ren)人(ren)(ren)員(yuan)自處罰(fa)決定(ding)作出之日(ri)起5年內不得申請食品生產(chan)(chan)經(jing)營許(xu)可(ke)，或(huo)者從事食品生產(chan)(chan)經(jing)營管理(li)工作、擔任(ren)食品生產(chan)(chan)經(jing)營企業(ye)食品安全管理(li)人(ren)(ren)員(yuan)。

　　第(di)五十(shi)一條(tiao)(tiao) 食品藥(yao)品監(jian)督管理部門對不(bu)符(fu)合條(tiao)(tiao)件的(de)申請人準(zhun)予(yu)許(xu)可，或(huo)者超越法定(ding)職(zhi)權準(zhun)予(yu)許(xu)可的(de)，依照《中華人民共和國食品安(an)全法》第(di)一百四十(shi)四條(tiao)(tiao)的(de)規定(ding)給予(yu)處分。

第八章 附 則

　　第五十二條 本辦法下列用語的含義：
　　（一）單位食堂，指設于機關、事業單位、社會團體、民辦非企業單位、企業等，供應內部職工、學生等集中就餐的餐飲服務提供者；
　　（二）預包裝食品，指預先定量包裝或者制作在包裝材料和容器中的食品，包括預先定量包裝以及預先定量制作在包裝材料和容器中并且在一定量限范圍內具有統一的質量或體積標識的食品；
　　（三）散裝食品，指無預先定量包裝，需稱重銷售的食品，包括無包裝和帶非定量包裝的食品；
　　（四）熱食類食品，指食品原料經粗加工、切配并經過蒸、煮、烹、煎、炒、烤、炸等烹飪工藝制作，在一定熱度狀態下食用的即食食品，含火鍋和燒烤等烹飪方式加工而成的食品等；
　　（五）冷食類食品，指一般無需再加熱，在常溫或者低溫狀態下即可食用的食品，含熟食鹵味、生食瓜果蔬菜、腌菜等；
　　（六）生食類食品，一般特指生食水產品；
　　（七）糕點類食品，指以糧、糖、油、蛋、奶等為主要原料經焙烤等工藝現場加工而成的食品，含裱花蛋糕等；
　　（八）自制飲品，指經營者現場制作的各種飲料，含冰淇淋等； 
　　（九）中央廚房，指由餐飲單位建立的，具有獨立場所及設施設備，集中完成食品成品或者半成品加工制作并配送的食品經營者；
　　（十）集體用餐配送單位，指根據服務對象訂購要求，集中加工、分送食品但不提供就餐場所的食品經營者；
　　（十一）其他類食品，指區域性銷售食品、民族特色食品、地方特色食品等。
　　本辦法所稱的特(te)殊醫學用途配方食品，是指(zhi)國家食品藥品監督管理總局(ju)按照分類(lei)管理原則(ze)確定的可以在商場、超市(shi)等食品銷(xiao)售(shou)場所銷(xiao)售(shou)的特(te)殊醫學用途配方食品。

　　第(di)五十(shi)三條(tiao) 對食品攤販(fan)等的(de)監督管(guan)理，按照省(sheng)、自治區、直轄市制定的(de)具體管(guan)理辦法(fa)執行(xing)。

　　第(di)五十四條 食品經營者在(zai)本辦法施行(xing)前(qian)已經取得的許可(ke)證(zheng)在(zai)有(you)效期內繼(ji)續有(you)效。

　　第五(wu)十五(wu)條(tiao) 各省、自治區、直轄市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門可(ke)以根據(ju)本行政區域實際情況，制(zhi)定有關食品(pin)經(jing)營許可(ke)管(guan)理(li)的具體實施辦法。

　　第五十六(liu)條 食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門制(zhi)作的食(shi)(shi)品(pin)經(jing)營(ying)許可電子證(zheng)書與印制(zhi)的食(shi)(shi)品(pin)經(jing)營(ying)許可證(zheng)書具有同(tong)等法(fa)律效(xiao)力(li)。

　　第(di)五十七條(tiao) 本辦法自(zi)2015年10月1日(ri)起施行(xing)。