美國對醫療器械的(de)(de)登記和市場準(zhun)入有一套嚴(yan)格的(de)(de)管(guan)制要求。主要由FDA（美國食品藥品監督管(guan)理局）負責監管(guan)。以(yi)下是(shi)一些常見的(de)(de)醫療器械登記的(de)(de)管(guan)制要求：

分(fen)類(lei)：FDA對醫療(liao)器(qi)械進行分(fen)類(lei)，根據其(qi)風險水平(ping)將其(qi)劃(hua)分(fen)為三個等級：Class I、Class II 和 Class III。等級越(yue)高，所需(xu)的監管(guan)程(cheng)序越(yue)嚴格。

Class I：低風險的通用(yong)醫(yi)療器(qi)械(xie)，如口腔(qiang)清潔工具。

Class II：中(zhong)等風險(xian)的醫療器械，如(ru)醫用(yong)電子設備和外科手術器械。

Class III：高風險的醫(yi)療器械，如(ru)心臟起搏器和(he)人工(gong)心臟瓣膜。

510(k) 清單：對于 Class I 和 Class II 醫療器械(xie)，制造商通常(chang)需要(yao)提交 510(k) 清單。這是一種先例法規，要(yao)求制造商證明其產(chan)品與已經(jing)獲得FDA批準的類似器械(xie)在安(an)全性和有(you)效(xiao)性方面(mian)具有(you)相(xiang)似性。

預先市場(chang)批準（PMA）：對于(yu) Class III 醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)，制造商(shang)通(tong)常需要(yao)(yao)進(jin)行 PMA 過程(cheng)。該過程(cheng)要(yao)(yao)求制造商(shang)提交詳細的(de)臨床(chuang)試驗數據和其他相關信息(xi)，以(yi)證明醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的(de)安全性和有(you)效性。

標(biao)簽和說(shuo)明書(shu)(shu)：制造商需(xu)要提供清(qing)晰、準(zhun)確(que)和易(yi)于理(li)解的(de)產品標(biao)簽和說(shuo)明書(shu)(shu)。標(biao)簽和說(shuo)明書(shu)(shu)應(ying)包括(kuo)正確(que)的(de)用途、使用方法、風險(xian)信息、警示和禁忌癥等。

質量管理系統（QMS）：制造(zao)商(shang)需要(yao)建立(li)和(he)實施符合(he)FDA要(yao)求的(de)質量管理系統，以確保(bao)產品的(de)一(yi)致性、可追(zhui)溯(su)性和(he)質量控制。

報(bao)(bao)告和監測：制造商(shang)需要(yao)及時(shi)報(bao)(bao)告任(ren)何與醫療器械相關的不良事件或安全問題。此外，FDA還要(yao)求制造商(shang)定期向其提交銷售和市場數據。

510(k)醫療器(qi)械美(mei)國上(shang)市途徑簡介

510(k)，又稱上(shang)市(shi)前通知(Premarket Notification)，是醫療(liao)器械進入美(mei)國市(shi)場的主(zhu)要(yao)途徑之一。

FDA對醫療器械分(fen)類和(he)國(guo)內基本相同，按(an)照風(feng)險等級分(fen)為3類：

I類：一(yi)般控制(風險等級低，大部(bu)分免于審(shen)查)

II類： 一般控(kong)(kong)制(zhi)與特殊控(kong)(kong)制(zhi)(風險等級中等，一般需要上(shang)市前(qian)通知 [510(k)] )

III類： 一(yi)般(ban)控制、特(te)殊(shu)控制與上市前批準(風險等級高，一(yi)般(ban)需要(yao)上市前批準 [PMA] )

1.510(k)定義：

FDA 510（k）即上(shang)市(shi)前(qian)通告PMN（Pre-market Notification），旨在證明(ming)該產品(pin)(pin)(pin)與已(yi)經合法上(shang)市(shi)的(de)(de)產品(pin)(pin)(pin)實質性等同（Substantially Equivalent）。因其描述在食品(pin)(pin)(pin)、藥品(pin)(pin)(pin)和化妝品(pin)(pin)(pin)法案（FD&C Act）的(de)(de)第510（k）章節(jie)，故通常稱(cheng)作510（k）。大部(bu)分的(de)(de)II類器(qi)械，以(yi)及少量的(de)(de)I類和III類器(qi)械在上(shang)市(shi)前(qian)都需(xu)要向(xiang)FDA提交510（k）申請。

實質等同：

與等同(tong)器械相(xiang)比(bi)，具有(you)相(xiang)同(tong)的(de)預期(qi)用途，以及相(xiang)同(tong)的(de)技術(shu)特(te)性；或技術(shu)特(te)性的(de)差異(yi)不會引起安全和有(you)效性問題(ti)。

510(k)分為3類(lei)：

傳統510(k) 是最(zui)早的一種遞交格式，所有產(chan)品均可使用。

簡略510(k) 適(shi)用(yong)于較成熟的產品(pin)，其指南、標準(zhun)比較確(que)定。

特殊510(k) 適用于(yu)已上(shang)市產品進行除(chu)預期用途和基(ji)本原理之外的(de)變更。

2.510(k)適用企業：

美國本土的醫療器械(xie)終端制(zhi)造商

醫(yi)療(liao)器械規(gui)格開發者(zhe)(非(fei)制造商)

重新包裝或(huo)重新貼簽(qian)商(可能影響器械的醫療狀(zhuang)況)

國(guo)(guo)外制造(zao)商(shang)，進口商(shang)或國(guo)(guo)外制造(zao)商(shang)進口商(shang)的美國(guo)(guo)代理人

3.510(k)提交內容：

4.510(k)提交流程：

準備齊全(quan)510（k）的資料(liao)，需(xu)同時遞交紙(zhi)質材(cai)料(liao)和eCopy給(gei)FDA。

第1天，FDA收到遞交材料;

第7天，確(que)認(ren)企業繳費和eCopy沒有問(wen)題，FDA會(hui)發(fa)出確(que)認(ren)信；

第(di)15天，FDA經過(guo)形式審核(he)，確認遞(di)交的材(cai)料的完整(zheng)性后，開始(shi)進行實(shi)質審核(he)；

第60天，FDA通過實質性(xing)互動(dong)進(jin)行溝通，告知提交(jiao)者FDA將進(jin)行交(jiao)互式審(shen)核(he)(he)。如果需要(yao)提交(jiao)者提供額外(wai)的(de)信息，審(shen)核(he)(he)會暫停(發(fa)補(bu));

第(di)90天，FDA發出最終(zhong)的MDUFA 決定。這(zhe)個決定可(ke)能(neng)是(shi)(shi)SE也可(ke)能(neng)是(shi)(shi)NSE。

第(di)100天，如果(guo)FDA還沒有發出MDUFA決定，將發郵(you)件給(gei)提交(jiao)者，并會在電(dian)話(hua)會議中跟提交(jiao)者討(tao)論原因。