1.概述
注射產品的質量正在逐步引起國際社會的關注，自從2014年美國藥典委員會發布<790>以來，注射劑產品由于可見異物而產生的召回爆發式地增長。近年來，隨著USP-NF<1790>的不斷完善，更是標志著注射產品處于生命周期的可持續控制步入全新的階段。隨著NMPA對注射產品質量關注度的日益提高，針對燈檢有效性或燈檢員培訓不足的缺陷頻出，如何對燈檢技術人員進行培訓，如何進行考核，尺度到底如何把握成為國內注射劑生產企業共同面對的難題。
2.引起異物增加的常見來源
1) 外源性粒子：生產過程中的外來物。毛發，非工藝相關纖維，淀粉，礦物質，昆蟲體，和無機和有機材料顆粒等。
2) 內源性粒子：來自加工設備或包裝材料。包括不銹鋼、密封件、墊圈、包裝玻璃和橡膠、液體輸送管道和硅潤滑劑。
3) 固有粒子：產品配方所決定的。包括溶液劑、懸浮液、乳劑和其他被設計成粒子組裝的藥物輸送系統。
3.自制缺陷品
凱瑞科德依托具備雄厚實力的科研實驗室，首次開拓性研究出具有指定可見異物的缺陷品。并采用此缺陷品來檢測燈檢人員的檢出率。
缺陷品示例：
毛發、橡膠
4.課程設計
針對企業不同的要求，提供針對性的培訓服務，并發放結業證書。
| 項(xiang)目 | 內容 |
| 第(di)一(yi)階段：培訓 | USP<788>, <790>, <1790> 《中國藥(yao)典(dian)0904》法規深度剖析 |
| 生(sheng)產過程中(zhong)常見(jian)可見(jian)異物圖片展示(shi)及(ji)實(shi)物展示(shi) | |
| 人工(gong)燈檢過程規范(fan)化(hua)操作要(yao)求講解及實操/課后(hou)注(zhu)射液(ye)生(sheng)產或注(zhu)冊相(xiang)關問題的解答 | |
| 第二階(jie)段：考(kao)核 | 眼睛素質(zhi)考(kao)察，視力和色弱檢查 |
| 檢出率測試，要求(qiu)檢出率達到(dao)95%以上 | |
| 法(fa)規培訓(xun)理論知識(shi)測試(shi)，試(shi)卷考(kao)核 | |
| 結業(ye)證書 |
發放基礎： 通過視力測試； 通過檢出率測試； 通過理論知識測試≥70分； 完成課程滿意度調查問卷。 |
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