美國是世界上最大的原料藥市場之一。這不僅因為美國本身擁有2億多有極高醫療保健意識和需求的國民直接消費，而且因為美國對低附加值而且易造成嚴重環境污染的原料藥生產有諸多限制, 它高度發達的制藥產業主要集中于高附加值的新特藥品及制劑的開發生產, 然后又將制劑藥品大量出口到世界各地, 以賺取高額的利潤。
        有(you)資料表明，在每年(nian)近(jin)100億美元的(de)(de)美國(guo)(guo)藥品制劑的(de)(de)銷(xiao)售額中(zhong)，所用原料的(de)(de)70%從外國(guo)(guo)進(jin)口(kou)(kou)，其(qi)中(zhong)印度和中(zhong)國(guo)(guo)是主要(yao)的(de)(de)來源(yuan)國(guo)(guo)。由于沒有(you)通過FDA的(de)(de)認證，相當一(yi)部分中(zhong)國(guo)(guo)藥品是通過代理(li)商轉口(kou)(kou)或經過改頭(tou)換面進(jin)入(ru)美國(guo)(guo)的(de)(de)，失(shi)去了堂(tang)堂(tang)正正進(jin)入(ru)美國(guo)(guo)市(shi)場(chang)的(de)(de)機會。

        在取得美國的DMF登記號和通過FDA的認證后, 產品不僅取得了進入美國市場的“通行證”, 而且由于FDA 在醫藥業的權威性為世界各國所承認，它的認證也相當于取得了進入整個國際市場、特別是歐盟市場的身份證。原因是1997年日內瓦原料藥國際協調會議（ICH）以后，世界主要原料藥生產國家和地區，都逐步地向FDA的原料藥GMP實施指南靠近，特別是歐盟與美國之間1999年達成原料藥GMP的互認協議（MRA），同意未來執行統一的GMP標準。現在是過渡期，因此，歐盟更能夠易于接受FDA的認證結果。

　　即便是僅取得美國的DMF登記號就能對其產品更方便地進入歐洲、拉美及東南亞市場起到極大的推動作用。

　　依(yi)據(ju)國(guo)際原(yuan)料藥交易(yi)會經驗，不(bu)僅(jin)僅(jin)是美(mei)國(guo)進口商，即便是歐洲(zhou)、拉美(mei)及東南亞的(de)(de)代理商也常常是在詢價之前先詢問是否通過了FDA的(de)(de)認證或要求(qiu)生產商出示DMF及其登(deng)記號。而(er)通過FDA認證或已通過DMF登(deng)記的(de)(de)產品總是在成交和產品價格上占(zhan)有明顯的(de)(de)優勢(shi)！

　　由于FDA的權威影響，當然，通過接受FDA認證的過程，認證企業在GMP的管理水平和產品本身的質量水平方面確實會有極大的提高。因此，通過了FDA地認證，標志著企業的生產質量管理，也就是GMP的管理達到了相當高的水平，有能力生產出可靠質量的產品。

　　隨著我國加入世界貿易組織(WTO), 我國的制藥企業對市場國際化的需求和所面臨的壓力也越來越大, 這對我們來說既是挑戰也是機遇。未來的市場是全球一體化的市場，無所謂“國內市場”和“國際市場”之分，而現在就作好進入“國際市場”的準備，是企業在未來經受“入世”沖擊而立于不敗的基本保證。更重要的是，這個“未來”并不遙遠，因此，這無疑是每個企業和企業家所面臨的重大課題和緊迫任務！

　　我國是藥品生產大國但還遠非強國, 雖然藥品生產產量穩居世界前列, 但產品質量、產品結構以及制藥行業的年產值都與制藥發達國家有很大的差距, 尤其是含有高技術附加值的產品太少。因此, 迅速提高我國藥品尤其是原料藥產品的質量、提高品牌效應、增強我國原料藥在國際市場上的競爭力、擴大市場占有、提高產品的附加值，無論從國家的角度還是企業角度，無論是長遠還是當前，都是一個必須解決的緊迫問題。