提 要：
根據FDA要求，截至2017年5月5日，NDA，ANDA，BLA和Master Files必須以eCTD格式提交；截至2018年5月5日，商業用途的IND也必須以eCTD格式提交。屆時，所有不符合要求的文件將不予受理，掌握eCTD的文件編寫已經刻不容緩。該要求將會對原料及制劑企業的出口都產生極大影響。
在過去的幾年里，凱瑞德及凱瑞科德兩個公司共計指導開展了近百個美國DMF，數十個歐洲CEP的申報，開啟中國藥品國際注冊的鼎盛之旅。在此eCTD成為主流之際，我們有責任和義務攜手業界，將其實施付諸實踐。
eCTD的文件生成可通過購買軟件和人工編寫兩種形式進行，我們采用了更占主動的后者，且已編寫并成功提交。此舉不僅可以節省大筆的不必要開支，更可讓注冊人員對已完成文件進行更深入的檢查核對。凱瑞德欲借此研討會，與參會人員共同探討和學習，用我們的經歷和經驗幫助大家在eCTD的編寫和提交方面更上層樓。
參會對象：
原料藥、制劑藥、藥用輔料及藥包材廠家藥品國際注冊相關人員；
其他對e-CTD文件編寫感興趣的人員
主辦方：石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司；北京凱瑞科德藥物技術研究有限公司
會議地點：石家莊京州國際酒店（石家莊長安區裕華東路177號，近談固南大街）
聯系人：高月，電話：；
傳真：
郵箱：client@cready.cn
費用：
1.參會費用5000元：每個廠家兩個參會名額，多于兩人，每增加一人增加1000元參會費用；
2.費用繳納：3月8日前繳納，4500元；現場繳納，5000元；
3.費用包括相關會議資料（包括 ICH及FDA所有現版指南集）、會議當日自助午餐；
4.主辦方可代為預定酒店，費用需自理；
5.主辦方提供正規發票。
目標：保證參會人員經培訓后可以自行編寫eCTD文件，且主辦方承諾可在會后全程指導參會方進行一個eCTD文件的編寫遞交，研討會期間將提供注冊工程師的聯系方式以便日后交流、指導。
附件一：會議日程安排
附件二：報(bao)名表
日程安排
2017.03.11（暫定，準確時間另行通知）
| 時間 | 題目 | 涉及項目 | 宣講人 |
| 9:00-9:20 | eCTD的前世今生 | 使用eCTD的(de)迫切性；現有紙質DMF的(de)電子轉換；eCTD的(de)制作(zuo)方法種類；人工(gong)編寫(xie)相對于軟件生成的(de)優點；eCTD成品展(zhan)示。 | 凱(kai)瑞德注冊部 |
| 9:20-9：50 | ICH M4解讀 | CTD文件的格式 | 凱瑞德注冊部 |
| 9：50-10：10 | 茶(cha)歇 | ||
| 10：10-10:40 | ICH 關于eCTD的要求概覽 | eCTD框(kuang)架 | 凱瑞德(de)注(zhu)冊部 |
| 10:40-12：00 | 生成eCTD詳解 | XML語言(yan)；eCTD的生成中所需軟(ruan)件；eCTD的生成。 | 凱瑞德首席科學家 |
| 12:00-13:00 | 午餐 | ||
| 13:30-14:20 | eCTD提交路徑圖解(jie) | ESG通路的申(shen)請準(zhun)備工作(zuo)；文(wen)件提(ti)交(jiao) | 凱瑞德注冊部 |
| 14：20-15：30 | 難點(dian)解析(xi) | 編寫過程中可能出現(xian)的問題及解決 | 凱瑞德(de)注(zhu)冊部 |
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