2022年，繼兒科用藥(yao)頭孢地尼(ni)顆粒(li)獲(huo)批(pi)之后(hou)，腎病科用藥(yao)，醋酸(suan)鈣片(pian)亦順利通(tong)過了國家局審(shen)批(pi)，獲(huo)得本年度第二份藥(yao)品批(pi)件。
凱(kai)瑞德藥(yao)物研究(jiu)院承(cheng)擔(dan)了該(gai)品種的處方開(kai)(kai)發(fa)(fa)、工藝放(fang)大、工藝驗(yan)證(zheng)方案起(qi)草、分析方法(fa)開(kai)(kai)發(fa)(fa)、方法(fa)驗(yan)證(zheng)、方法(fa)轉(zhuan)移(yi)、穩定性(xing)考察、注冊申報及發(fa)(fa)補等全部研究(jiu)工作。
凱瑞德藥物研究院按照(zhao)FDA Draft Guidance on Calcium Acetate指(zhi)南完成(cheng)體外磷酸鹽結合(he)能力研究并進行了統計分析，最(zui)終豁免BE。
醋酸鈣片，用(yong)于慢性腎功(gong)能(neng)衰(shuai)竭所致的高磷血癥(zheng)的藥物，獲(huo)批規格：0.667g，是按新三(san)類進行申(shen)報獲批的第三家上市品種。凱瑞德團隊高效的研(yan)發水平、成熟的研(yan)發經驗，持續為客戶提供科研(yan)能力攻(gong)關(guan)，力求所(suo)研(yan)項(xiang)目能夠以更(geng)快更(geng)短的周期的獲(huo)得批件(jian)。
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