8月30日,一場秋雨不期而至,雨后的亦莊生物醫藥園,宏偉的建筑愈顯清新。
北京亦莊生物醫藥園為國家級北京生物醫藥創新孵化基地,園區經營管理部于當日聯合北京凱瑞科德藥物技術研究有限公司,召開了“藥品新政下的進口注冊與臨床試驗要點”技術沙龍,計有數十位領導和業內翹楚與會。
馮珠群老師首先對當前藥輔包注冊制度的現狀進行了闡述,縱向介紹藥輔包注冊制度的發展史,縱向介紹了中外藥品注冊制度的異同,并以實例的形式,描述了原輔包材備案登記的實操過程。
寇國通老師從美國FDA踐行的新的臨床法規入手,講述臨床試驗實施和管理的演化過程,著重強調推進藥物臨床試驗的關鍵環節,以及事關臨床試驗成敗的科學決策。
會后,與會的專家及領導熱烈討論和交流日常工作中的困惑和難題,久久不愿離去。愿我們下次沙龍再會。
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