Allan和(he)May是(shi)一(yi)對居(ju)住在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)國的(de)(de)美國情侶。他們二人(ren)都(dou)在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)國的(de)(de)制藥領(ling)域工(gong)作，Allan以前(qian)是(shi)一(yi)家(jia)企業(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)(de)GMP合規(gui)主管，現在(zai)(zai)是(shi)一(yi)家(jia)CRO公(gong)司的(de)(de)高管。May在(zai)(zai)一(yi)家(jia)藥品注冊(ce)和(he)認(ren)證咨詢(xun)公(gong)司做人(ren)力資(zi)源經理。最近May的(de)(de)工(gong)作不(bu)太(tai)順利。她們公(gong)司的(de)(de)業(ye)(ye)(ye)(ye)務(wu)量有所(suo)下滑(hua)卻原因不(bu)明，公(gong)司決(jue)定(ding)把(ba)她借調到(dao)商務(wu)部，專(zhuan)門負責提升藥品注冊(ce)和(he)GMP認(ren)證這(zhe)兩項業(ye)(ye)(ye)(ye)務(wu)，年底向老板交(jiao)差。她雖然掌(zhang)握(wo)一(yi)些相關的(de)(de)知(zhi)識(shi)，但是(shi)總覺得這(zhe)點(dian)程度在(zai)(zai)工(gong)作中(zhong)(zhong)(zhong)不(bu)太(tai)夠(gou)用，有時候客戶一(yi)個非常簡(jian)單的(de)(de)業(ye)(ye)(ye)(ye)務(wu)專(zhuan)項提問(wen)(wen)(wen)，都(dou)讓她支支吾(wu)吾(wu)說不(bu)清楚(chu)，畢竟她從來沒有學習過具體的(de)(de)業(ye)(ye)(ye)(ye)務(wu)知(zhi)識(shi)，只是(shi)人(ren)際交(jiao)往能力突出罷了(le)。沒辦法(fa)，她決(jue)定(ding)抽點(dian)時間(jian)了(le)解(jie)一(yi)下注冊(ce)和(he)認(ren)證方面的(de)(de)相關問(wen)(wen)(wen)題，于是(shi)想到(dao)了(le)Allan，決(jue)定(ding)問(wen)(wen)(wen)問(wen)(wen)(wen)他，希望能幫(bang)助自己(ji)(ji)解(jie)決(jue)一(yi)點(dian)工(gong)作中(zhong)(zhong)(zhong)遇到(dao)的(de)(de)問(wen)(wen)(wen)題。Allan得知(zhi)May的(de)(de)想法(fa)后(hou)，決(jue)定(ding)抓住這(zhe)個機會，討好一(yi)下自己(ji)(ji)的(de)(de)未(wei)婚妻。
一天早上，兩人在廚房準備早餐。
May：最近你們公司的業務量怎么樣？
Allan: 嗯，很好。業務量甚至比以前更大了，我們正考慮招聘新丁呢。
May：恭喜啦，以后你回家的時間更少了（言不由衷的May）。有什么新情況？
Allan：（歉意地聳聳肩）聽說了嗎？CFDA可能馬上取消GMP認證。
May：那樣的話，業務不應該下降嗎？
Allan： 雖然取消了GMP認證制度，但并不意味著取消了GMP認證工作。
May：這跟你們的業務有什么影響？
Allan：你應該說，這對中國的制藥企業來說有什么影響？
May：（攤手）
Allan：好吧，是這樣。之前CFDA的檢查員們都有一項任務，就是對制藥企業定期進行檢查。要知道，中國國內的藥企加上向中國出口藥品的海外藥企，這可不一個不容小覷的數量。他們的工作往往捉襟見肘。中國藥企似乎深知這一點，所以他們往往有喜歡跟藥監官員玩“Hide-n-Seek”游戲的習慣。
May：“捉迷藏”？
Allan：是的。簡單來講，就是企業在檢查官進駐公司前進行突擊準備，盡可能符合GMP規范；等檢查官一走，他們就放松下來，一切如故了。
May：可是，GMP不應該是企業必須遵守的最低限度的標準嗎？
Allan：一點沒錯。就是最低標準。也就是說，檢查官不在企業的日子里，很多藥企其實是游離在合規的紅線下面的。但是，哈哈…
May：什么？
Allan：中國政府取消了這種GMP認證制度，我認為，中國很多藥企的日子恐怕會不好過了。可是這對（我們）公司的業務來說，倒是好事一件。
May：等等，為什么說“中國企業的日子會不好過”，——“中國藥企”，當然。
Allan：原因很簡單，檢查官們現在改變了原來固定的檢查時間和檢查模式。他們現在更傾向于在根本不會事前通知企業的情況下發起突然檢查，中文好像是叫做“飛行檢查”或“敲門檢查”，類似于歐盟的Short-Notice Inspection。
May：那企業豈不是來不及HIDE？(注：HIDE，意思是“躲起來”，言外之意就是企業來不及掩蓋平時積累的GMP缺陷)
Allan：是這樣，你說到要害了。所以企業不得不開始認真考慮GMP合規問題，甚至要馬上行動起來，因為CFDA的檢查官們已經在這么做了。
May：所以你說，你們的業務量更大了。原來是CFDA幫了你們。
Allan：可以這么說。但最終，我們之所以贏得客戶的信任，靠的是對中國以及歐美GMP體系的深刻理解，豐富的服務經驗以及對客戶認真負責的職業精神，這才是關鍵。
May：對企業來說，實現GMP合規很難嗎？
Allan：可以說，并不輕松，有時候還很痛苦。
May：為什么？
Allan：這說來話長，你愿意聽嗎？
May：洗耳恭聽。
Allan：Okay。藥企完成藥品注冊后，只是獲得了在特定的廠房里生產藥品的授權，而生產的產品卻是不可以進入流通的，不論是上市銷售，還是捐贈，直到企業通過官方的GMP認證。沒有通過而允許藥品進入流通的，是違法活動。所以，為了盡快盈利，企業不得不想盡辦法快速通過GMP認證。
打個比方，兩個人注冊結婚了，這個家庭算圓滿嗎？不算，只有兩個人有了孩子，才算是一個真正圓滿的家庭。（這時May突然輕輕把手里的盤子放下，雙手支在臺子上，直視著臺對面的Allan，撇著嘴笑。Allan假裝不在意，繼續說道）如果把藥品注冊比喻成結婚注冊，獲得藥品生產的法律許可，那么通過官方的GMP認證，才意味兩人可以要一個孩子，組建一個圓滿的家庭了。
May：我們還是回到我的提問上吧。你剛才說“官方的GMP認證”，為什么是“官方的”？難道還有非官方的？
Allan：授權藥品進入流通的權利，只在于官方；但是，沒錯，確實有非官方的，不過那一般不叫做“GMP認證”，應該叫做“GMP審計”。GMP審計一般是企業的下游客戶進行的，比如企業的產品批發商，再比如企業生產的原料藥的采購商。但二者的行動目的是一致的：確定被認證或審計企業符合（本地或國外的）GMP規范。
May：企業如果沒有通過GMP認證或者GMP審計，就是說，認證或審計失敗，有什么后果呢？
Allan：很不幸，不論沒有通過哪一種檢查，企業的業務都會蒙受損失。尤其是官方的GMP認證，一旦失敗，企業將被禁止繼續生產或銷售，除非企業按照GMP要求完成全部缺陷的整改工作，并得到官方或第三方檢查機構的認可。如果企業的問題比較嚴重，不但企業面臨關停風險，而且企業自身和相關負責人會被列入“失信名單”，受到懲戒。不論如何，一旦GMP檢查失敗，對企業的業務和形象，都會造成損失，有的損失可能還是無法彌補的。
May：既然這樣，那企業為什么不想想辦法，盡量避免被檢查？
Allan：無論企業采取什么辦法，都不會避免被檢查。對企業進行GMP認證，是國家監管機構以立法的形式，賦予檢查人員的權利。企業的任何拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查的舉措，都會直接導致檢查不通過，后果就會像我剛才說的那樣。
May：這么看起來，企業是無法避免了？
Allan：絕對無法避免，不論什么企業。
May：不論什么企業？你確定？
Allan：別忘了，我在這行工作了快20年了，我非常確定。
May：那都有什么樣的企業呢？
Allan：概括的說，所有在藥品供應鏈上的個體（都被要求接受檢查），包括藥品研發實驗室、臨床前和臨床研究機構、藥品生產和包裝企業、藥品批發零售運輸企業。
May：這些名字聽上去有點耳熟。
Allan：那你可能聽說過“GxP”。
May：GxP？不，我對視頻游戲并不感冒。
Allan：哈哈，GxP可不是什么游戲，至少我不知道有這樣的游戲。我說的GxP，它是一系列管理規范的統稱，也是一系列官方檢查的法律法規依據的統稱。如果按照一種新藥的誕生的生命周期，它們分別是GLP（Good Laboratory Practice，即實驗室管理規范）、GCP（Good Clinical Practice，即臨床試驗管理規范）、GDP（Good Distribution Practice，即藥品流通質量管理規范）。GDP在中國還有一個別名，叫做GSP（Good Supply Practice，即中國藥品經營質量管理規范）。
May：據我所知，GDP可不是這個意思。
Allan：我明白你的意思。在制藥領域，GDP跟“國民生產總值”沒有關系。（注：gross domestic product, 國民生產總值，也簡稱GDP）
May：確切的說，我覺得你少說了一個GxP？
Allan：你是說GMP吧。是啊，說到GxP，就不得不說GMP（Good Manufacturing Practice，即藥品生產質量管理規范）。按生命周期，這是在GCP之后的一種檢查。也是我們公司開展最多的業務。
May：再說說GMP吧。
Allan：關于什么？
May：比如，GMP認證或者GMP審計，都會檢查哪些方面？企業該如何做？
Allan：檢查的內容很多。概括起來，涉及藥品生產制造的人員、設施設備、物料和產品、管理系統、廠房和車間環境等方方面面，也就是我們常說的“人、機、料、法、環”。每個方面包含不同的要素，比如人員，包括人員衛生、更衣等；設施設備的設計、安裝、運行、操作、清潔、消毒、滅菌、維護保養等；物料的采購、運輸、驗收、儲存、取樣分析、發放使用等；產品的制造、質量控制和檢測、轉運和運輸等；企業對生產和質量控制的管理措施和管理有效性評估等；廠區的衛生、綠化，車間環境的清潔、維護和監測等。概括起來就是這些。
May：那企業該如何做呢？
Allan：企業唯一能做的，就是按照法律法規的要求對這些方面進行管理和監督，盡最大努力符合法規的要求，即“GMP合規”。
May：誰來評估和判斷一家企業是否符合GMP？企業自己可以做到嗎？
Allan：企業自己可以做到，但是，做到這一點，企業需要具備相關的人力資源，這些人不僅要有對GMP的深刻理解，還要具備發現那些潛伏的隨時可能會暴露出來的問題的能力，最好能夠直接告訴企業，問題是什么，如何因應。這才是重點。
除了企業自己，現在很多企業很重視利用外部資源，比如像我們這樣的專業顧問公司，協助他們查找問題，解決問題。這是很明智的，中國有句古話：當局者迷，旁觀者清。第三方顧問往往可以發現企業平時已經習以為常，視而不見，但恰恰是解決問題的契機，提升企業管理水平的地方。不僅如此，第三方顧問公司配備了大量專業人才，他們能夠及時了解各國法律法規的更新和變化，并深入分析研究這些變化可能對企業的影響，從而幫助企業盡早制定行動計劃。這些優勢，是很多企業自身無法做到的。值得一提的是，現在不僅美國FDA，中國的藥品監管機構也越來越需要第三方咨詢機構的作用，并鼓勵企業向他們征求解決方案。
May：謝謝你，Allan，告訴我這些，我想現在我知道接下來該怎么做了。
Allan：隨時恭候您的提問。
May：好吧，快點把你的早餐吃了，馬上到上班時間了。
作者：王嶺嶺
