通(tong)常在(zai)制藥企業(ye)中(zhong)所說的(de)(de)計(ji)(ji)算(suan)機化(hua)(hua)系統(tong)由硬件、軟件、網絡組件和可控的(de)(de)功能以及相(xiang)關(guan)文件組成。為了滿足GMP中(zhong)法規(gui)合規(gui)性、數據完(wan)整性和供(gong)應(ying)商審(shen)計(ji)(ji)的(de)(de)要求，企業(ye)需要對(dui)計(ji)(ji)算(suan)機化(hua)(hua)系統(tong)進行驗(yan)證(zheng)，隨著(zhu)設備智能化(hua)(hua)和自動(dong)化(hua)(hua)的(de)(de)普及，計(ji)(ji)算(suan)機化(hua)(hua)系統(tong)在(zai)生產中(zhong)的(de)(de)應(ying)用也(ye)愈加增多，在(zai)國內外審(shen)計(ji)(ji)中(zhong)對(dui)于計(ji)(ji)算(suan)機化(hua)(hua)系統(tong)的(de)(de)關(guan)注度(du)也(ye)在(zai)不(bu)斷提高。

計算機(ji)化(hua)系統的(de)驗(yan)證中，通常會參照以下法規和(he)指南：

? 中國GMP附錄：計算機化系統

? 中國GMP指南：廠房設施與設備，信息化和計算機化系統

? FDA CFR21.Part 11

? PICS：Good Practices for Computerized System in Regulated “GXP”Environments

? EUGMP Annex 11 Computerized Systems

? GAMP: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems

在驗證前應對計算(suan)機化(hua)系統(tong)(tong)進行風(feng)險管理，計算(suan)機化(hua)系統(tong)(tong)的驗證生命(ming)周(zhou)期取決(jue)于(yu)

（1） 系統對患者安(an)全、產品質(zhi)量和數據(ju)完(wan)整性(xing)的影響

? GxP系統關鍵性評估

應根據以下6個問題

 ? 風險（影(ying)響）評估

（2） 系統類別

國內外(wai)目前多采用ISPE的GAMP5中的標準，將系統(tong)分為(wei)以(yi)下幾個類(lei)型

完(wan)成評估后基本可以明確計算機化系統的驗(yan)證范(fan)圍(wei)和深(shen)度(du)，從而確定(ding)其驗(yan)證策略。

l DQ階段：主要通過供(gong)應商提供(gong)的設計(ji)(ji)規范功能設計(ji)(ji)說明（FS）、軟件設計(ji)說明（SDS）以及(ji)硬件設計說明（HDS）等文件，對(dui)于URS中(zhong)需求(qiu)的響應(ying)進行(xing)核(he)對(dui)。

l IQ階段：安(an)(an)裝確(que)認內(nei)容主要包括軟硬(ying)件配置是否與(yu)(yu)設計一致(zhi)、安(an)(an)裝是否符(fu)合安(an)(an)裝要求，該部分確(que)認與(yu)(yu)傳統(tong)的設備安(an)(an)裝確(que)認相同(tong)，較為特(te)別的是IO測試以及服(fu)務(wu)器配置冗余功能。

l OQ階段：主要測試項目(mu)通常(chang)包括以下部分

? 賬戶測試：賬戶的創建、刪(shan)除和管(guan)理以及密碼(ma)的管(guan)理

? 權限測試(shi)：權限的分級和有效性

? HMI：人機界面確認

? 斷電再恢(hui)復確認：應急(ji)情(qing)況、突然斷電重啟后的參數以(yi)及數據存儲(chu)情(qing)況

? 數據(ju)確(que)認：數據(ju)的完整性(xing)、存(cun)儲期限、轉移方式、打印準確(que)性(xing)等

? USP電源測試：USP的有效(xiao)性和使用時間

? 審計追蹤：審計追中的(de)有效性、是否能被(bei)關閉

? 報(bao)警(jing)確認：觸(chu)發報(bao)警(jing)的方(fang)式(shi)、報(bao)警(jing)的方(fang)式(shi)和(he)報(bao)警(jing)記錄

? 其他例如(ru)：電子簽名(ming)確認、備份和恢復確認、用戶的(de)自動登(deng)出等

l PQ階段：由于(yu)計算機(ji)化系統(tong)的(de)獨(du)特性，其較(jiao)少進(jin)行(xing)PQ階段，可(ke)根據(ju)情況(kuang)在(zai)限定的(de)一(yi)段時間內觀察系統的(de)運(yun)行情況(kuang)作(zuo)為確認(ren)方式。