第(di)二周

2022.05.14

9:00-10:30

B、制劑

仿制/一致性評價劑申(shen)報(bao)問題發現(xian)及避免系(xi)列：

1．固體(ti)制劑(ji)研究的問題

制劑(ji)處方工藝(yi)研究過程發補(bu)案例分(fen)析 、固體(ti)制劑(ji)工藝(yi)驗證發補(bu)案例分(fen)析及(ji)避免

2. 液體制劑的研究問(wen)題

制(zhi)劑(ji)(ji)處方工藝(yi)研究過(guo)程(cheng)發補案例分析、液(ye)體制(zhi)劑(ji)(ji)驗證發補案例分析及避(bi)免

石家莊凱瑞德醫藥科(ke)技(ji)發展有限公(gong)司

固體制劑(ji)中心

液體制劑中心

2022.05.15

9:00-10:30

3．質量研究問(wen)題

  固體制(zhi)劑(ji)質量(liang)研究(jiu)發補案例分析及避(bi)免(mian)、液(ye)體制(zhi)劑(ji)質量(liang)研究(jiu)發補案例分析及避(bi)免(mian)

9:00-10:30

仿制藥研究技(ji)術大講堂(tang)

A-逆向工(gong)程(cheng)

1）藥用輔料的逆向工程：逆拆(chai)方技術(shu)（固體(ti)(ti)制劑、液體(ti)(ti)制劑）

2）工(gong)藝(yi)的(de)逆(ni)向工(gong)程：工(gong)藝(yi)回(hui)溯技術（固體制(zhi)劑、液體制(zhi)劑）

3）包材的(de)逆(ni)向工(gong)程：相似包材的(de)選擇（固(gu)體(ti)制(zhi)劑、液體(ti)制(zhi)劑）

輔料聯盟專家

第三周

9:00-10:30

B-藥學一致評價工(gong)程

1）  固體(ti)(ti)溶(rong)出相似性(xing)的問題和不(bu)確定性(xing)、液體(ti)(ti)Q1Q2的達成(cheng)證明及難度

2）  固體(ti)崩解度的一致性、液體(ti)功能（防腐、抗氧等）研究

3）  固體(ti)(ti)人工腸胃液(ye)(ye)的研究意義、液(ye)(ye)體(ti)(ti)高溫(wen)研究的數據分析

4）  體內(nei)外模擬方(fang)法

第(di)三周

9:00-10:30

WHO制劑的申報一般問題（固體(ti)液(ye)體(ti)）

1）如何申報

2）如(ru)何研究、如(ru)果避免失敗

3、澳大(da)利亞藥(yao)品的申(shen)報及注冊、其(qi)它PIC/s成(cheng)員國的藥(yao)品申(shen)報

1）登記類藥物的申報

2）注(zhu)冊類藥物的申(shen)報

WHO或其它國際組織專家(jia)

第四周

9:00-10:30

輔料替代(dai)的陷阱(jing)及避(bi)免

輔料(liao)制藥聯盟專家

第四(si)周

9:00-10:30

中國(guo)輔料(liao)的難題

粉體實驗專家(jia)