藥品生(sheng)產監(jian)督管理辦(ban)法

　　（2004年8月(yue)5日國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局(ju)令第14號公布 根據2017年11月(yue)7日國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總局(ju)局(ju)務會議《關(guan)于(yu)修改部分規章的決定(ding)》修正）

第一章 總 則

　　第一(yi)條(tiao) 為(wei)加強藥品生產的(de)監督管(guan)(guan)(guan)理(li)，根據《中(zhong)華人(ren)民共和國藥品管(guan)(guan)(guan)理(li)法》、《中(zhong)華人(ren)民共和國藥品管(guan)(guan)(guan)理(li)法實(shi)施條(tiao)例》（以下簡稱《藥品管(guan)(guan)(guan)理(li)法》、《藥品管(guan)(guan)(guan)理(li)法實(shi)施條(tiao)例》），制(zhi)定本辦法。

　　第二條(tiao) 藥品生產監督管理是指食品藥品監督管理部門依法對藥品生產條(tiao)件和生產過程進行審查、許(xu)可、監督檢(jian)查等管理活動。

　　第三(san)條 國(guo)家食(shi)品藥品監督管理總局主管全國(guo)藥品生產監督管理工作；省、自治區(qu)、直(zhi)轄市食(shi)品藥品監督管理部門負責本(ben)行政區(qu)域內的藥品生產監督管理工作。

第二章 開辦藥品生產企業的申請與審批

　　第四條 開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：
　　（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十五條規定的情形；
　　（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
　　（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
　　（四）具有保證藥品質量的規章制度。
　　國家有關法律(lv)、法規對生產麻醉藥(yao)(yao)品、精(jing)神(shen)藥(yao)(yao)品、醫療用(yong)毒性藥(yao)(yao)品、放射性藥(yao)(yao)品、藥(yao)(yao)品類(lei)易制毒化學品等(deng)另有規定的，依照其規定。

　　第五條 開辦藥品生產企業的申請人，應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：
　　（一）申請人的基本情況及其相關證明文件。
　　（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明。
　　（三）企業營業執照，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人。
　　（四）擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。
　　（五）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
　　（六）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
　　（七）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖。
　　（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據。
　　（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。
　　（十）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
　　（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄。
　　（十二）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。
　　申請人應當(dang)對(dui)其申請材(cai)料全部內容的(de)真實(shi)性負責。

　　第(di)六條 藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)將(jiang)部分生(sheng)(sheng)產(chan)車間分立(li)，形成獨立(li)藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)的，按照(zhao)本辦法第(di)四條、第(di)五條的規定辦理《藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可證》。

　　第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
　　（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
　　（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
　　（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
　　（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
　　省、自治區、直轄市食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)受(shou)(shou)理(li)或(huo)者(zhe)不予受(shou)(shou)理(li)藥品生產(chan)企業開辦(ban)申(shen)請(qing)的(de)，應當(dang)出具加蓋本部門(men)受(shou)(shou)理(li)專用印章并注明日期的(de)《受(shou)(shou)理(li)通(tong)知書(shu)》或(huo)者(zhe)《不予受(shou)(shou)理(li)通(tong)知書(shu)》。

　　第八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定。
　　經審查符合規(gui)定(ding)(ding)的(de)(de)，予(yu)以批(pi)準(zhun)，并自書面批(pi)準(zhun)決定(ding)(ding)作出之日起(qi)10個工作日內核發(fa)《藥品生產許可(ke)證》；不符合規(gui)定(ding)(ding)的(de)(de)，作出不予(yu)批(pi)準(zhun)的(de)(de)書面決定(ding)(ding)，并說(shuo)明理由(you)，同時告知(zhi)申(shen)請人(ren)享有依法(fa)申(shen)請行政復(fu)議或者提起(qi)行政訴訟的(de)(de)權利。

　　第(di)九(jiu)條(tiao) 新(xin)(xin)開辦藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)新(xin)(xin)建(jian)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)車間或者新(xin)(xin)增生(sheng)(sheng)產(chan)劑型(xing)的，應當自取(qu)得(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)證明文(wen)件或者經批準正式生(sheng)(sheng)產(chan)之日起30日內，按照國家食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理(li)總(zong)局的規(gui)定向相應的食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理(li)部(bu)門(men)申請(qing)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)質量管理(li)規(gui)范》認證。

　　第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
　　省、自(zi)治區、直轄市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部門頒發《藥品(pin)生產許可證(zheng)》的有關信息，應當予以公開，公眾有權(quan)查(cha)閱。

　　第十(shi)一條(tiao) 省、自治區、直轄市食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理部門(men)對(dui)藥(yao)品生(sheng)產企(qi)業開(kai)辦申(shen)請進行審(shen)查(cha)時，應當公示(shi)審(shen)批(pi)(pi)過程和審(shen)批(pi)(pi)結果。申(shen)請人(ren)和利害關(guan)系(xi)人(ren)可以對(dui)直接關(guan)系(xi)其重大利益的事項提交書面(mian)意(yi)見(jian)進行陳述和申(shen)辯(bian)。

　　第十二條(tiao) 藥(yao)品(pin)生產企(qi)業開辦申(shen)請(qing)直(zhi)接涉(she)(she)及(ji)申(shen)請(qing)人(ren)與他人(ren)之間重(zhong)大(da)利(li)(li)益(yi)關系的，省(sheng)、自(zi)治區(qu)、直(zhi)轄(xia)市(shi)食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)(men)應當告知申(shen)請(qing)人(ren)、利(li)(li)害關系人(ren)可以依照法(fa)律(lv)、法(fa)規(gui)以及(ji)國家食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)總局(ju)的其他規(gui)定享有申(shen)請(qing)聽(ting)證的權利(li)(li)；在(zai)對藥(yao)品(pin)生產企(qi)業開辦申(shen)請(qing)進行(xing)審查時，省(sheng)、自(zi)治區(qu)、直(zhi)轄(xia)市(shi)食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)(men)認為(wei)涉(she)(she)及(ji)公(gong)共利(li)(li)益(yi)的重(zhong)大(da)許可事項，應當向社會公(gong)告，并舉行(xing)聽(ting)證。

第三章 藥品生產許可證管理

　　第十三條 《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
　　《藥(yao)(yao)品生產許可證》由(you)國家(jia)食品藥(yao)(yao)品監督管理總局統一(yi)印(yin)制。

　　第十四條 《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由食品藥品監督管理部門核準的許可事項為：企業負責人、生產范圍、生產地址。
　　企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。　
　　企(qi)業名稱應(ying)當符合藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產企(qi)業分類管理的原則；生產地(di)址(zhi)按(an)照(zhao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)實(shi)際生產地(di)址(zhi)填寫；許可(ke)證(zheng)編(bian)號和生產范(fan)圍(wei)按(an)照(zhao)國家食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理總(zong)局規定的方法和類別填寫。

　　第十五條 《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
　　許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。
　　登記事項變更是指本辦法第(di)十四(si)條第(di)二款(kuan)所列事項的變更。

　　第十六條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。
　　原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　變更生產范圍或者生產地址的，藥品生產企業應當按照本辦法第五條的規定提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查決定。
　　藥品(pin)生產(chan)企(qi)業(ye)依法辦(ban)理《藥品(pin)生產(chan)許可證》許可事項的變更(geng)手續后(hou)，應當及時向工商行政管(guan)理部(bu)門辦(ban)理企(qi)業(ye)注冊登(deng)記(ji)的變更(geng)手續。

　　第十七條 藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產企(qi)業變(bian)(bian)(bian)更(geng)《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產許可(ke)證》登記事項的，應當(dang)在(zai)工商行(xing)政(zheng)管理部門核準變(bian)(bian)(bian)更(geng)后30日(ri)內，向(xiang)原(yuan)發證機關申請《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產許可(ke)證》變(bian)(bian)(bian)更(geng)登記。原(yuan)發證機關應當(dang)自收到企(qi)業變(bian)(bian)(bian)更(geng)申請之日(ri)起15個工作日(ri)內辦理變(bian)(bian)(bian)更(geng)手續。

　　第十八條 《藥(yao)品(pin)生產許可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)》變(bian)(bian)(bian)更后(hou)(hou)，原發證(zheng)(zheng)(zheng)機關應當(dang)在《藥(yao)品(pin)生產許可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)》副本(ben)上記(ji)錄(lu)變(bian)(bian)(bian)更的(de)內(nei)容(rong)和時(shi)間(jian)，并按(an)照變(bian)(bian)(bian)更后(hou)(hou)的(de)內(nei)容(rong)重新核(he)發《藥(yao)品(pin)生產許可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)》正本(ben)，收回原《藥(yao)品(pin)生產許可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)》正本(ben)，變(bian)(bian)(bian)更后(hou)(hou)的(de)《藥(yao)品(pin)生產許可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)》有效(xiao)期不變(bian)(bian)(bian)。

　　第十九條 《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。
　　原(yuan)發證(zheng)(zheng)機(ji)關結合(he)企(qi)業遵守法(fa)律法(fa)規(gui)、《藥(yao)品生產質量管理規(gui)范》和質量體(ti)系運行(xing)情況，按照(zhao)本辦法(fa)關于(yu)藥(yao)品生產企(qi)業開(kai)辦的程(cheng)序和要求進行(xing)審查，在《藥(yao)品生產許可(ke)證(zheng)(zheng)》有效期(qi)屆滿(man)前作出(chu)是否準予(yu)(yu)其換(huan)證(zheng)(zheng)的決定。符合(he)規(gui)定準予(yu)(yu)換(huan)證(zheng)(zheng)的，收回原(yuan)證(zheng)(zheng)，換(huan)發新證(zheng)(zheng)；不符合(he)規(gui)定的，作出(chu)不予(yu)(yu)換(huan)證(zheng)(zheng)的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享(xiang)有依法(fa)申請行(xing)政復議或者(zhe)提起行(xing)政訴訟的權利；逾(yu)期(qi)未(wei)作出(chu)決定的，視為同意換(huan)證(zheng)(zheng)，并予(yu)(yu)補(bu)辦相(xiang)應手續。

　　第二十條 藥(yao)(yao)(yao)品生產企業終止生產藥(yao)(yao)(yao)品或者關閉的，由原發證機(ji)關繳銷《藥(yao)(yao)(yao)品生產許可證》，并通知工(gong)商(shang)行政(zheng)管(guan)理部門(men)。

　　第二十(shi)一(yi)條 《藥品生產許可(ke)證(zheng)》遺(yi)(yi)失的，藥品生產企(qi)業應當(dang)立(li)即向原發證(zheng)機(ji)關(guan)申請補發，并在(zai)原發證(zheng)機(ji)關(guan)指定的媒體上登載(zai)遺(yi)(yi)失聲明(ming)。原發證(zheng)機(ji)關(guan)在(zai)企(qi)業登載(zai)遺(yi)(yi)失聲明(ming)之日起滿1個(ge)月后，按(an)照(zhao)原核準(zhun)事(shi)項在(zai)10個(ge)工(gong)作(zuo)日內補發《藥品生產許可(ke)證(zheng)》。

　　第二十二條(tiao) 任何單(dan)位或者個人不得偽(wei)造、變(bian)造、買賣(mai)、出(chu)租(zu)、出(chu)借《藥品生產許可(ke)證》。

　　第二十三(san)條 省、自治區、直(zhi)轄市食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)應當(dang)將(jiang)《藥(yao)品(pin)生(sheng)產許可(ke)證》核(he)發(fa)、換(huan)發(fa)、變更(geng)、補發(fa)、吊銷(xiao)、撤(che)銷(xiao)、繳銷(xiao)、注(zhu)銷(xiao)等辦理(li)情況(kuang)，在辦理(li)工作完成(cheng)后20個工作日內(nei)報國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)總局備案。對(dui)依法收回(hui)、作廢(fei)的《藥(yao)品(pin)生(sheng)產許可(ke)證》，發(fa)證機關應當(dang)建檔保存5年。

第四章 藥品委托生產的管理

　　第二十四條 藥(yao)(yao)品委托生產的委托方(fang)應當是取得該(gai)藥(yao)(yao)品批準(zhun)文(wen)號(hao)的藥(yao)(yao)品生產企(qi)業。

　　第二十(shi)五條 藥(yao)品委托生產的(de)(de)受托方應當是(shi)持有與(yu)生產該藥(yao)品的(de)(de)生產條件(jian)相適(shi)應的(de)(de)《藥(yao)品生產質(zhi)量(liang)管理規(gui)范》認證(zheng)證(zheng)書的(de)(de)藥(yao)品生產企(qi)業(ye)。

　　第二十六條 委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。
　　受托方應當按(an)照《藥品生(sheng)(sheng)產質量(liang)管理規范》進行生(sheng)(sheng)產，并(bing)按(an)照規定(ding)保(bao)存(cun)所(suo)有受托生(sheng)(sheng)產文件和(he)記錄。

　　第二十(shi)七條 委(wei)托(tuo)生產(chan)藥(yao)品的雙方應(ying)當(dang)簽署合同，內容應(ying)當(dang)包括雙方的權(quan)利與義務(wu)，并具體規定雙方在藥(yao)品委(wei)托(tuo)生產(chan)技術、質量(liang)控制等(deng)方面的權(quan)利與義務(wu)，且(qie)應(ying)當(dang)符(fu)合國(guo)家有關藥(yao)品管理的法律法規。

　　第二十八條 藥品委托生產申請，由委托雙方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責受理和審批。
　　疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理總局規定的其他藥品不得委托生產。
　　麻醉(zui)藥(yao)品(pin)(pin)、精神藥(yao)品(pin)(pin)、醫療用毒(du)(du)性(xing)藥(yao)品(pin)(pin)、放射性(xing)藥(yao)品(pin)(pin)、藥(yao)品(pin)(pin)類易制毒(du)(du)化(hua)學(xue)品(pin)(pin)的(de)委托生產按照有(you)關法(fa)律法(fa)規(gui)規(gui)定辦理(li)。

　　第二十九條(tiao) 藥(yao)品委托生產的(de)，由委托方向省、自治區、直(zhi)轄市食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理部門提出申請，并提交本辦(ban)法(fa)第三十三條(tiao)規定的(de)申請材料。食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理部門參照(zhao)本辦(ban)法(fa)第七(qi)條(tiao)的(de)規定進行受理。

　　第三十條 受理申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起20個工作日內，按照本章規定的條件對藥品委托生產的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。
　　經審查符合規(gui)(gui)定(ding)的，予以批(pi)準，并自書面(mian)批(pi)準決定(ding)作出之日起10個工(gong)作日內向委(wei)托方(fang)發(fa)放《藥品委(wei)托生(sheng)產批(pi)件》；不符合規(gui)(gui)定(ding)的，書面(mian)通知委(wei)托方(fang)并說明理由，同(tong)時告(gao)知其享有依法(fa)申請(qing)行(xing)政復議或者提起行(xing)政訴訟的權利。

　　第三十(shi)一條 《藥品(pin)委托生產批件》有(you)效期不(bu)得超過2年，且(qie)不(bu)得超過該藥品(pin)批準(zhun)證明(ming)文件規定(ding)的有(you)效期限(xian)。

　　第三十二條 《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十三條的規定提交有關材料，辦理延期手續。
　　委(wei)(wei)托生產合同終止的(de)(de)，委(wei)(wei)托方(fang)應當及時辦理《藥(yao)品委(wei)(wei)托生產批件》的(de)(de)注銷手續。

　　第三十三條 藥品委托生產申請材料項目：
　　（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；
　　（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；
　　（三）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；
　　（四）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；
　　（五）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；
　　（六）委托生產合同；
　　（七）受托方所在地省級藥品檢驗機構出具的連續三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗機構抽取、封存，由中國食品藥品檢定研究院負責檢驗并出具檢驗報告書；
　　（八）受托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。
　　藥品委托生產延期申請所需要的申請材料項目：
　　（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；
　　（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；
　　（三）前次批準的《藥品委托生產批件》復印件；
　　（四）前次委托生產期間，生產、質量情況的總結；
　　（五）與前次《藥品委托生產批件(jian)》發生變(bian)化的(de)證明文件(jian)。

　　第三(san)十四(si)條 委(wei)托生產藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的質量標(biao)準(zhun)應(ying)(ying)當執行國家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質量標(biao)準(zhun)，其處(chu)方(fang)、生產工藝(yi)、包裝規格、標(biao)簽(qian)、使用說(shuo)明(ming)書、批(pi)準(zhun)文(wen)號(hao)等應(ying)(ying)當與原批(pi)準(zhun)的內(nei)容相同。在委(wei)托生產的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)包裝、標(biao)簽(qian)和(he)說(shuo)明(ming)書上，應(ying)(ying)當標(biao)明(ming)委(wei)托方(fang)企業名稱(cheng)和(he)注冊(ce)地(di)址、受(shou)托方(fang)企業名稱(cheng)和(he)生產地(di)址。

　　第(di)三十(shi)五條(tiao) 食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門對藥(yao)品(pin)(pin)委托生產(chan)申(shen)請進行審查時(shi)，應當參(can)照執行本(ben)辦法第(di)二章(zhang)第(di)十(shi)條(tiao)至第(di)十(shi)二條(tiao)的有關規定(ding)。

　　第三十六條 藥(yao)品(pin)生產企業接受境(jing)(jing)外制藥(yao)廠商的委(wei)托在中(zhong)國(guo)境(jing)(jing)內(nei)加工藥(yao)品(pin)的，應當(dang)在簽署委(wei)托生產合同后(hou)30日內(nei)向所在地省、自治區、直轄市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門備案。所加工的藥(yao)品(pin)不得以(yi)任何形式(shi)在中(zhong)國(guo)境(jing)(jing)內(nei)銷售、使用。

　　第三十七條(tiao) 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部(bu)門應(ying)當(dang)將藥品委托(tuo)生產的批(pi)準、備案情況報國家食品藥品監督管理總局。

第五章 監督檢查

　　第三十八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品生產企業的監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，明確設區的市級食品藥品監督管理部門和縣級食品藥品監督管理部門的監督檢查職責。
　　國家食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理總(zong)局可(ke)以直(zhi)接對(dui)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產企業進行(xing)監(jian)(jian)督(du)檢(jian)查，并(bing)對(dui)省、自治區、直(zhi)轄(xia)市(shi)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理部門的(de)監(jian)(jian)督(du)檢(jian)查工作(zuo)及其(qi)認證(zheng)通過的(de)生(sheng)(sheng)產企業《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產質(zhi)量管理規范(fan)》的(de)實施及認證(zheng)情況進行(xing)監(jian)(jian)督(du)和抽查。

　　第三十九條 監(jian)督檢(jian)查的主(zhu)要內容是藥品(pin)生產企業執行有關法律、法規(gui)及(ji)實施《藥品(pin)生產質量(liang)管理規(gui)范(fan)(fan)》的情況，監(jian)督檢(jian)查包括《藥品(pin)生產許可證(zheng)》換發(fa)的現場(chang)檢(jian)查、《藥品(pin)生產質量(liang)管理規(gui)范(fan)(fan)》跟(gen)蹤檢(jian)查、日(ri)常監(jian)督檢(jian)查等。

　　第四十條 各級食品藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。
　　在進(jin)行監(jian)督檢查(cha)(cha)(cha)(cha)時，食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門(men)應(ying)當(dang)指派(pai)兩(liang)名以(yi)上檢查(cha)(cha)(cha)(cha)人員(yuan)實施監(jian)督檢查(cha)(cha)(cha)(cha)，檢查(cha)(cha)(cha)(cha)人員(yuan)應(ying)當(dang)向被檢查(cha)(cha)(cha)(cha)單位出示執法證明文件(jian)。食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門(men)工(gong)作人員(yuan)對知悉的企業(ye)技術秘(mi)密和業(ye)務秘(mi)密應(ying)當(dang)保密。

　　第四十一條 監督檢查時，藥品生產企業應當提供有關情況和以下材料：
　　（一）企業生產情況和質量管理情況自查報告；
　　（二）《藥品生產許可證》副本和營業執照復印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況；
　　（三）企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；
　　（四）藥品生產企業接受監督檢查及整改落實情況；
　　（五）不合格藥品被質量公報通告后的整改情況；
　　（六）檢查機關需要審查的其他必要材料。
　　監督檢查完成后，食品藥品監督管理部門在《藥品生產許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內容：
　　（一）檢查結論；
　　（二）生產的藥品是否發生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告；
　　（三）藥(yao)品生產企業(ye)是(shi)否有(you)違(wei)法生產行為，及其查處情況。

　　第四(si)十二條 縣級(ji)以上(shang)地方(fang)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)部門應當在法律、法規(gui)、規(gui)章賦予的權限內，建立本行政區域(yu)內藥(yao)品(pin)生產(chan)企業的監(jian)(jian)管檔案。監(jian)(jian)管檔案包括藥(yao)品(pin)生產(chan)許可、生產(chan)監(jian)(jian)督檢查(cha)、產(chan)品(pin)質量(liang)監(jian)(jian)督抽查(cha)、不良行為記(ji)錄和投(tou)訴舉報等(deng)內容。

　　第四十三條 食品藥品監督管理(li)部門(men)實施監督檢查，不得(de)妨礙(ai)藥品生產企業的正常生產活動，不得(de)索取或者收受藥品生產企業的財(cai)物，不得(de)謀取其他(ta)利益。

　　第四十四條 個人和組(zu)織發(fa)現藥品(pin)(pin)(pin)(pin)生產企(qi)業進(jin)行違法生產的活動(dong)，有權向食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部門舉報，食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部門應當及時核(he)實、處(chu)理(li)。

　　第四十五條 藥品生(sheng)(sheng)產企業(ye)質量負責人(ren)、生(sheng)(sheng)產負責人(ren)發生(sheng)(sheng)變(bian)更的，應(ying)當(dang)在(zai)變(bian)更后15日內將(jiang)變(bian)更人(ren)員簡歷及學歷證明等有關(guan)情況報所在(zai)地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

　　第(di)四十六條 藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企業的(de)關鍵生(sheng)產(chan)設施等條件(jian)與(yu)現狀(zhuang)發(fa)(fa)生(sheng)變化的(de)，應(ying)當自(zi)發(fa)(fa)生(sheng)變化30日內報所在(zai)地省(sheng)、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄市食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門備案，省(sheng)、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄市食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門根(gen)據需要進(jin)行檢查。

　　第(di)四(si)十七條 藥(yao)品(pin)(pin)生產企(qi)業(ye)發生重大藥(yao)品(pin)(pin)質量事故的，必須立即報告所(suo)在地(di)省(sheng)、自(zi)治區、直轄市食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門和有關部門，省(sheng)、自(zi)治區、直轄市食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門應當在24小時內報告國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)總局。

　　第(di)四(si)十八條(tiao) 有《中華人民(min)共和國行(xing)政(zheng)許可(ke)法(fa)(fa)》（以下簡稱《行(xing)政(zheng)許可(ke)法(fa)(fa)》）第(di)七十條(tiao)情(qing)形之一的(de)，原(yuan)發證機關應當依法(fa)(fa)注銷(xiao)《藥品生產許可(ke)證》，并自(zi)注銷(xiao)之日起5個工(gong)作日內(nei)通知有關工(gong)商行(xing)政(zheng)管理(li)部門，同時向社會公布(bu)。

第六章 法律責任

　　第四十九條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理總局或(huo)者省、自治(zhi)區(qu)、直(zhi)轄市食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理部門(men)根據利害關系(xi)人的請求或(huo)者依(yi)據職權，可以(yi)撤銷《藥品(pin)生產許可證》。

　　第五十條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內不受理其申請。
　　申請人提(ti)供虛假材料或者采取(qu)其他欺騙手段(duan)取(qu)得《藥品(pin)生(sheng)產許可證》的，省、自治區、直轄市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門予以(yi)(yi)吊銷《藥品(pin)生(sheng)產許可證》，且在5年內不受理(li)其申請，并(bing)處1萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上3萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下的罰款。

　　第五(wu)十一條(tiao)(tiao) 未取得《藥(yao)(yao)品生產(chan)許可證》生產(chan)藥(yao)(yao)品的(de)，依照《藥(yao)(yao)品管理法》第七十二條(tiao)(tiao)的(de)規定給予處罰(fa)。

　　第(di)五十二(er)條 未(wei)經批(pi)準擅(shan)自委托(tuo)或者接受(shou)委托(tuo)生產藥品的，對委托(tuo)方和受(shou)托(tuo)方均(jun)依(yi)照《藥品管(guan)理法》第(di)七十三(san)條的規(gui)定給予處罰。

　　第五十三條 藥品生產企業有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰：
　　（一）藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的；
　　（二）開辦藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)、藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)新(xin)建藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產車間、新(xin)增生(sheng)(sheng)產劑型(xing)，在《藥(yao)品(pin)(pin)管理法實施條例(li)》第(di)六條規定的時間內未通過《藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產質(zhi)量(liang)管理規范》認證，仍進行生(sheng)(sheng)產的。

　　第五十(shi)四條(tiao) 經監(jian)督檢(jian)查（包括跟蹤檢(jian)查、監(jian)督抽查），認(ren)定(ding)藥品生(sheng)產企業達(da)不到《藥品生(sheng)產質量管(guan)(guan)理規范(fan)》評定(ding)標準的(de)，原(yuan)認(ren)證機(ji)關應當根據檢(jian)查結果(guo)作出(chu)收回(hui)其《藥品生(sheng)產質量管(guan)(guan)理規范(fan)》認(ren)證證書的(de)處理決定(ding)。

　　第五十五條 藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：
　　（一）未按照規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的；
　　（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規定進行備案的；
　　（三）企業質量負責人、生產負責人發生變更，未按照規定報告的；
　　（四）企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化，未按照規定進行備案的；
　　（五）發生重大藥品質量事故未按照規定報告的；
　　（六）監督檢(jian)查時，隱瞞有關情況、提供虛假材料或(huo)者拒(ju)不提供相關材料的。

　　第五十六條(tiao) 食品藥(yao)品監督(du)管理(li)(li)部門(men)違反規(gui)(gui)定，對(dui)不(bu)符合《藥(yao)品生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理(li)(li)規(gui)(gui)范》的(de)發(fa)給《藥(yao)品生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理(li)(li)規(gui)(gui)范》認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)或者(zhe)對(dui)取得(de)認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)的(de)企(qi)業未按照規(gui)(gui)定履行跟蹤檢查(cha)的(de)職責(ze)，對(dui)不(bu)符合認證(zheng)(zheng)條(tiao)件(jian)的(de)企(qi)業未依法責(ze)令其改正，對(dui)不(bu)符合法定條(tiao)件(jian)的(de)單(dan)位發(fa)給《藥(yao)品生(sheng)產(chan)許可證(zheng)(zheng)》的(de)，按照《藥(yao)品管理(li)(li)法》第九十三(san)條(tiao)的(de)規(gui)(gui)定處(chu)理(li)(li)。

　　第五十七條 在實施本辦法規(gui)定的(de)行政許可(ke)中違反(fan)相關(guan)法律、法規(gui)的(de)，按照有關(guan)法律、法規(gui)處理。

第七章 附 則

　　第(di)五十(shi)八(ba)條 本辦法由(you)國家食品藥(yao)品監督管(guan)理總(zong)局負責解釋(shi)。

　　第五十九條 食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)部門(men)制作(zuo)的藥品(pin)(pin)生產許可電子證(zheng)書(shu)與印制的藥品(pin)(pin)生產許可證(zheng)書(shu)具有同(tong)等法律(lv)效力。

　　第六十條 本辦法自(zi)公布之日(ri)起(qi)施行。國家藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)(li)局于(yu)2002年12月(yue)11日(ri)發布的《藥(yao)品(pin)生產監(jian)督(du)管理(li)(li)辦法》（試行）同時廢止(zhi)。