《藥品管理法》全文+對比解讀！
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2019年(nian)8月26日，新修訂的《中(zhong)華(hua)人民(min)共和國(guo)藥品管(guan)理(li)法》經十三屆全(quan)國(guo)人大常委會第十二次(ci)會議表決通過(guo)，將于2019年12月1日(ri)起施行。
本文(wen)將新(xin)版(ban)《藥品(pin)管(guan)理法(fa)》與2015年(nian)修正版(ban)，進行(xing)了對比。下文(wen)藍(lan)色文(wen)字即為新(xin)版(ban)《藥品(pin)管(guan)理法(fa)》重(zhong)要修訂內(nei)容。
（1984年(nian)9月(yue)20日第(di)(di)(di)六(liu)屆(jie)全(quan)國(guo)人(ren)(ren)民代表大(da)會(hui)(hui)(hui)常(chang)務(wu)委(wei)(wei)員(yuan)會(hui)(hui)(hui)第(di)(di)(di)七(qi)(qi)次(ci)會(hui)(hui)(hui)議(yi)(yi)(yi)通過 2001年(nian)2月(yue)28日第(di)(di)(di)九屆(jie)全(quan)國(guo)人(ren)(ren)民代表大(da)會(hui)(hui)(hui)常(chang)務(wu)委(wei)(wei)員(yuan)會(hui)(hui)(hui)第(di)(di)(di)二(er)十次(ci)會(hui)(hui)(hui)議(yi)(yi)(yi)第(di)(di)(di)一次(ci)修(xiu)訂根(gen)據2013年(nian)12月(yue)28日第(di)(di)(di)十二(er)屆(jie)全(quan)國(guo)人(ren)(ren)民代表大(da)會(hui)(hui)(hui)常(chang)務(wu)委(wei)(wei)員(yuan)會(hui)(hui)(hui)第(di)(di)(di)六(liu)次(ci)會(hui)(hui)(hui)議(yi)(yi)(yi)《關(guan)于(yu)修(xiu)改〈中(zhong)華人(ren)(ren)民共(gong)和國(guo)海(hai)洋環境(jing)保(bao)護法(fa)〉等七(qi)(qi)部法(fa)律(lv)的決(jue)定》第(di)(di)(di)一次(ci)修(xiu)正(zheng)根(gen)據2015年(nian)4月(yue)24日第(di)(di)(di)十二(er)屆(jie)全(quan)國(guo)人(ren)(ren)民代表大(da)會(hui)(hui)(hui)常(chang)務(wu)委(wei)(wei)員(yuan)會(hui)(hui)(hui)第(di)(di)(di)十四次(ci)會(hui)(hui)(hui)議(yi)(yi)(yi)《關(guan)于(yu)修(xiu)改〈中(zhong)華人(ren)(ren)民共(gong)和國(guo)藥品管理(li)法(fa)〉的決(jue)定》第(di)(di)(di)二(er)次(ci)修(xiu)正(zheng) 2019年(nian)8月(yue)26日第(di)(di)(di)十三屆(jie)全(quan)國(guo)人(ren)(ren)民代表大(da)會(hui)(hui)(hui)常(chang)務(wu)委(wei)(wei)員(yuan)會(hui)(hui)(hui)第(di)(di)(di)十二(er)次(ci)會(hui)(hui)(hui)議(yi)(yi)(yi)第(di)(di)(di)二(er)次(ci)修(xiu)訂)
第七章 藥(yao)品(pin)上市后管(guan)理
第八章 藥(yao)品(pin)價格(ge)和(he)廣告
解讀：專設第二章(zhang)“藥品(pin)研制和注冊(ce)”、第三(san)章(zhang)“藥品(pin)上(shang)市許可持有人”、第七章(zhang)“藥品(pin)上(shang)市后(hou)管理”、第九章(zhang)“藥品(pin)儲備和供應”，調整“藥品(pin)管理”“藥品(pin)包裝的(de)管理”相應內容至其(qi)他章(zhang)節。
第一條 為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公(gong)眾用藥安全和(he)合法權(quan)益，保(bao)護和促進公眾健康，制定本法。
第二條(tiao) 在中華人民(min)共(gong)和國境內(nei)從事(shi)藥品研制、生(sheng)產、經營、使用和監督(du)管理(li)活動，適用本法。
本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥(yao)、化學(xue)藥(yao)和(he)生物制(zhi)品等。
解讀：將藥(yao)(yao)品(pin)定義由附(fu)則調整至(zhi)總則，并將分(fen)類“中藥(yao)(yao)材、中藥(yao)(yao)飲片、中成(cheng)藥(yao)(yao)、化(hua)學(xue)原料藥(yao)(yao)及其制(zhi)(zhi)劑、抗生(sheng)素、生(sheng)化(hua)藥(yao)(yao)品(pin)、放(fang)射(she)性藥(yao)(yao)品(pin)、血清(qing)、疫苗(miao)、血液(ye)制(zhi)(zhi)品(pin)和診斷藥(yao)(yao)品(pin)等”簡化(hua)為“中藥(yao)(yao)、化(hua)學(xue)藥(yao)(yao)和生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)等”。
第三條 藥(yao)品管(guan)理(li)應(ying)當以人民健(jian)康為中心，堅(jian)持(chi)風險(xian)管(guan)理(li)、全程管(guan)控、社會(hui)共治的(de)原則(ze)，建立科學、嚴格的(de)監(jian)督管(guan)理(li)制度，全面提升(sheng)藥(yao)品質量，保障藥(yao)品的(de)安全、有效、可及。
解讀(du)：把藥(yao)品(pin)管理和人民的(de)(de)健康緊密(mi)的(de)(de)結(jie)合起來，鮮明地提出藥(yao)品(pin)管理應當以人民健康為中(zhong)心(xin)。在整個藥(yao)品(pin)管理全過程的(de)(de)制度(du)設計中(zhong)都(dou)堅持(chi)體現這(zhe)個理念(nian)。
堅(jian)持風(feng)險管(guan)理(li)，將(jiang)風(feng)險管(guan)理(li)理(li)念貫穿于藥品研制、生產、經營、使用、上市(shi)后管(guan)理(li)等各(ge)個環節，堅(jian)持社會共治。
第四條 國家(jia)發展現(xian)代藥和傳統藥，充分發揮其在(zai)預(yu)防、醫療和保健中的(de)作(zuo)用。
國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育(yu)道地中藥材。
第五條 國家鼓(gu)勵研(yan)究和(he)創制新藥(yao)，保護公民、法人和(he)其他組織研(yan)究、開發新藥(yao)的合(he)法權益(yi)。
第六條(tiao) 國家對藥(yao)品管(guan)理實行藥(yao)品上市(shi)許可持有人制(zhi)(zhi)度。藥(yao)品上市(shi)許可持有人依法對藥(yao)品研制(zhi)(zhi)、生產、經營、使(shi)用全過程(cheng)中藥(yao)品的安(an)全性(xing)、有效性(xing)和質量可控性(xing)負責。
解讀：實施藥品上市許可人(ren)制度，明確藥品全(quan)生命周期(qi)質量安(an)全(quan)責任。
第七條 從(cong)事(shi)藥品研制、生(sheng)產、經(jing)營(ying)、使(shi)用(yong)活動，應當遵守法律(lv)、法規、規章、標準(zhun)(zhun)和規范，保證全(quan)過程信息真實、準(zhun)(zhun)確、完整和可追溯。
第八條 國務院(yuan)藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)門(men)主管(guan)全國藥品(pin)監督管(guan)理工(gong)作。國務(wu)院有(you)(you)關部門在各(ge)自職(zhi)責范圍內負(fu)責與藥品有(you)(you)關的監督(du)管理(li)工(gong)作。國(guo)務(wu)院藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門(men)配(pei)合國(guo)務(wu)院有關部(bu)門(men)，執行國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)行業(ye)發展規劃和產(chan)業(ye)政策。
省、自治(zhi)區、直轄市人民政府藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部門負(fu)責本(ben)行政區域內的藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)工作。設區(qu)的市級(ji)、縣級(ji)人民政府(fu)承(cheng)擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）負責本行政區域內的藥品監督管理工作。縣(xian)級以上地方人(ren)民政府有(you)關(guan)部門(men)在各自職(zhi)責范(fan)圍內負責與藥(yao)品有(you)關(guan)的監督管理工(gong)作。
第九條 縣級以上地方(fang)人民政(zheng)府(fu)對(dui)本(ben)行政(zheng)區域內(nei)的(de)藥(yao)品監督(du)(du)管理(li)工(gong)(gong)作負(fu)責(ze)，統一(yi)領導、組織、協(xie)調本(ben)行政(zheng)區域內(nei)的(de)藥(yao)品監督(du)(du)管理(li)工(gong)(gong)作以及藥(yao)品安全突(tu)發事(shi)件(jian)應對(dui)工(gong)(gong)作，建立健全藥(yao)品監督(du)(du)管理(li)工(gong)(gong)作機制和信息(xi)共(gong)享機制。
第十(shi)條 縣級以上(shang)人民政府應當(dang)將藥(yao)(yao)品(pin)安全工(gong)(gong)作納入本(ben)級國民經濟和社(she)會(hui)發(fa)展規劃，將藥(yao)(yao)品(pin)安全工(gong)(gong)作經費列入本(ben)級政府預算，加強藥(yao)(yao)品(pin)監督管理能力建設，為藥(yao)(yao)品(pin)安全工(gong)(gong)作提供(gong)保障。
解讀：增加縣級以上地方(fang)人民(min)政府職責。
第十一條(tiao) 藥品(pin)監督管理(li)部門設置(zhi)或者指定的藥品(pin)專業技(ji)術(shu)機構，承(cheng)擔依法實施(shi)藥品(pin)監督管理(li)所(suo)需的審評、檢驗(yan)、核查、監測(ce)與評價等工作。
第十二條(tiao) 國(guo)家建立健全藥(yao)品(pin)追溯(su)制度(du)。國(guo)務院藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部門應當制定(ding)統(tong)一的藥(yao)品(pin)追溯(su)標準和規(gui)范(fan)，推進藥(yao)品(pin)追溯(su)信息互通互享，實現(xian)藥(yao)品(pin)可追溯(su)。
國家建立藥物警戒(jie)制度(du)，對藥品不良反應及(ji)其(qi)他與用(yong)藥有關的有害反應進行(xing)監測(ce)、識別、評估和控制。
解讀：建立健全(quan)藥(yao)品追溯制度(du)，建立藥(yao)物警(jing)戒(jie)制度(du)。
第(di)十三條(tiao) 各級人民政府(fu)及其有關(guan)部(bu)門、藥品行業(ye)協會等應當加強(qiang)藥品安全宣傳教(jiao)育，開展藥品安全法(fa)律法(fa)規等知識(shi)的(de)普及工作。
新(xin)聞(wen)媒體應(ying)當(dang)開展藥品(pin)安全(quan)法律法規等知(zhi)識的公益宣(xuan)傳，并對藥品(pin)違法行為進行輿論監督。有(you)關(guan)藥品(pin)的宣(xuan)傳報道應(ying)當(dang)全(quan)面、科學、客觀、公正。
第十四條 藥(yao)品行(xing)(xing)業(ye)協會(hui)應(ying)當(dang)加(jia)強(qiang)行(xing)(xing)業(ye)自律(lv)，建立健全行(xing)(xing)業(ye)規范(fan)，推(tui)動行(xing)(xing)業(ye)誠信(xin)體(ti)系建設，引導和督促會(hui)員依(yi)法開(kai)展(zhan)藥(yao)品生產經營等活動。
第(di)十五條 縣級以上(shang)人(ren)民(min)政府及(ji)其有關部門(men)對(dui)在(zai)藥品研制、生產、經(jing)營、使用和監(jian)督管理(li)工作(zuo)中(zhong)做(zuo)出突出貢(gong)獻的單位(wei)和個人(ren)，按照國家有關規(gui)定給予表彰、獎勵。
解讀：強化(hua)藥(yao)品(pin)安全“社會共治”的理(li)念，強化(hua)地方政府(fu)、有(you)關部門、藥(yao)品(pin)行業協會、新聞媒(mei)體等各方面的責(ze)任(ren)，齊心合(he)力共同保障藥(yao)品(pin)安全。
第二章藥(yao)品(pin)研制和注(zhu)冊(ce)
第十(shi)六條 國家支持(chi)以臨床價值為導向、對(dui)人的(de)(de)疾病具有(you)明確或者特殊療(liao)效的(de)(de)藥(yao)物創新(xin)，鼓勵(li)具有(you)新(xin)的(de)(de)治療(liao)機(ji)理、治療(liao)嚴重危及(ji)生命的(de)(de)疾病或者罕見(jian)病、對(dui)人體具有(you)多(duo)靶向系統性調節(jie)干預功能等的(de)(de)新(xin)藥(yao)研制(zhi)，推(tui)動藥(yao)品技術進步。
國家鼓勵運用現代科學技(ji)術和(he)傳統中藥(yao)(yao)(yao)研(yan)究(jiu)方法開(kai)展(zhan)中藥(yao)(yao)(yao)科學技(ji)術研(yan)究(jiu)和(he)藥(yao)(yao)(yao)物開(kai)發，建立和(he)完善符合中藥(yao)(yao)(yao)特點的技(ji)術評價(jia)體系，促進中藥(yao)(yao)(yao)傳承創新。
國家(jia)采取有效措施(shi)，鼓勵兒童(tong)用藥品的研制和創新(xin)，支(zhi)持開發符合兒童(tong)生理特征的兒童(tong)用藥品新(xin)品種、劑型和規(gui)格，對兒童(tong)用藥品予以優(you)先審(shen)評審(shen)批(pi)。
解讀：明確鼓勵(li)方(fang)向，重點支持以臨床價值為(wei)導向，對(dui)人體(ti)疾病(bing)具有(you)明確療效(xiao)的(de)藥物創新；鼓勵(li)和促(cu)進(jin)兒童用藥的(de)研制和創新，予(yu)以優先審(shen)評審(shen)批。
第十七條 從事藥品研制活動，應當遵(zun)守(shou)藥物非臨(lin)床研(yan)究質(zhi)(zhi)量管理規(gui)范、藥物臨(lin)床試驗(yan)質(zhi)(zhi)量管理規(gui)范，保證藥品研(yan)制全過(guo)程(cheng)持續(xu)符合(he)法定要求(qiu)。
藥(yao)(yao)物非臨床(chuang)研究質(zhi)量(liang)管理(li)(li)規(gui)范(fan)、藥(yao)(yao)物臨床(chuang)試驗質(zhi)量(liang)管理(li)(li)規(gui)范(fan)由國(guo)務院藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)部(bu)門會同國(guo)務院有關部(bu)門制定。
解讀(du)：嚴格管理藥(yao)品(pin)研制環節(jie)。
第十八條 開(kai)展藥物非臨(lin)床(chuang)研究(jiu)，應(ying)(ying)當符合國(guo)家有(you)關規定(ding)，有(you)與(yu)研究(jiu)項目相適應(ying)(ying)的人員、場地、設備、儀器和管理制度，保證有(you)關數(shu)據、資料和樣(yang)品的真實性(xing)。
第十九(jiu)條(tiao) 開展藥物(wu)臨床試驗(yan)，應當按(an)照國(guo)務(wu)院藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門的規定如(ru)實報送(song)研制方法、質量指標、藥理(li)及毒理(li)試驗(yan)結果等有關數(shu)據、資料(liao)和樣品，經國(guo)務(wu)院藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門批準。國務院(yuan)藥品監(jian)督管理部門(men)應當自受(shou)理臨床試(shi)驗(yan)申(shen)(shen)請之日(ri)起六十個(ge)工作(zuo)日(ri)內(nei)決(jue)定是(shi)否同意并(bing)通(tong)知臨床試(shi)驗(yan)申(shen)(shen)辦者，逾(yu)期未通(tong)知的(de)，視為同意。其(qi)中，開展生物等效性(xing)試(shi)驗(yan)的(de)，報國務院(yuan)藥品監(jian)督管理部門(men)備案。
開(kai)展藥(yao)物臨(lin)床(chuang)試驗，應當在具備相應條件的(de)臨(lin)床(chuang)試驗機(ji)構進(jin)行(xing)。藥(yao)物臨(lin)床(chuang)試驗機(ji)構實行(xing)備案管(guan)理，具體辦(ban)法由國(guo)務院藥(yao)品監督管(guan)理部門、國(guo)務院衛生健康主管(guan)部門共同制定。
解讀：將臨床(chuang)試(shi)驗由審批制改為到期默示許可制，對(dui)生物(wu)(wu)等效性試(shi)驗以(yi)及(ji)藥(yao)物(wu)(wu)臨床(chuang)試(shi)驗機構實行備案管理。藥物臨床試驗(yan)機構(gou)實行備案管理(li)。
第二(er)十條 開展藥物(wu)臨(lin)床試(shi)驗(yan)，應當符合(he)倫(lun)理原則，制(zhi)定臨(lin)床試(shi)驗(yan)方(fang)案，經倫(lun)理委員會審查同意(yi)。
倫(lun)理(li)委員會應當建(jian)立倫(lun)理(li)審查(cha)工作制度，保證倫(lun)理(li)審查(cha)過程獨立、客觀、公正，監(jian)督(du)規范開(kai)展藥物臨床試(shi)驗(yan)，保障受試(shi)者合法權益，維護社會公共利益。
第二十(shi)一條 實施(shi)藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)，應當向(xiang)受試(shi)者(zhe)或(huo)者(zhe)其(qi)監(jian)護人如(ru)實說(shuo)明(ming)和解釋(shi)臨床試(shi)驗(yan)的目的和風險等詳細情(qing)況(kuang)，取得受試(shi)者(zhe)或(huo)者(zhe)其(qi)監(jian)護人自愿簽署(shu)的知(zhi)情(qing)同意書，并采取有效措施(shi)保護受試(shi)者(zhe)合法(fa)權(quan)益(yi)。
第二十(shi)二條 藥物臨床試(shi)(shi)(shi)驗期間，發現存(cun)在(zai)安全(quan)性問題或者(zhe)其他風險的，臨床試(shi)(shi)(shi)驗申辦者(zhe)應當(dang)及時調整(zheng)臨床試(shi)(shi)(shi)驗方案、暫停或者(zhe)終止(zhi)臨床試(shi)(shi)(shi)驗，并(bing)向(xiang)國(guo)務院藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門(men)報告(gao)。必(bi)要時，國(guo)務院藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門(men)可以責令調整(zheng)臨床試(shi)(shi)(shi)驗方案、暫停或者(zhe)終止(zhi)臨床試(shi)(shi)(shi)驗。
第二十三(san)條 對正在(zai)開展(zhan)臨床試驗的(de)(de)用于(yu)治療嚴重危及生命且尚(shang)無(wu)有效(xiao)治療手段的(de)(de)疾病(bing)的(de)(de)藥物(wu)，經醫學觀察可能獲益，并且符合倫(lun)理原則的(de)(de)，經審查、知情同(tong)意后可以(yi)在(zai)開展(zhan)臨床試驗的(de)(de)機構內用于(yu)其他病(bing)情相同(tong)的(de)(de)患(huan)者(zhe)。
解讀：加強臨床(chuang)試驗(yan)過程管理。
第二十四條 在中國境(jing)內上市(shi)的藥(yao)品(pin)(pin)(pin)，應(ying)當經國務(wu)院藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理部門批(pi)準，取得藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊證書；但(dan)是，未實(shi)施審批管理(li)的中(zhong)藥材和中(zhong)藥飲(yin)片除外。實施(shi)審(shen)批管理(li)的中(zhong)(zhong)藥材、中(zhong)(zhong)藥飲片品種(zhong)目錄由國務院藥品監督管理(li)部門會同國務院中(zhong)(zhong)醫(yi)藥主管部門制定(ding)。
申(shen)請藥品(pin)注冊，應當提供(gong)真實、充分、可(ke)靠的數據、資(zi)料(liao)和樣(yang)品(pin)，證明藥品(pin)的安全(quan)性(xing)、有效性(xing)和質量可(ke)控性(xing)。
解讀：保證藥品全過(guo)程信息真實、轉卻、完整。
第二十五條 對申請注冊的藥品，國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評,對藥品的安(an)全性(xing)、有效性(xing)和(he)質量(liang)可控性(xing)以及申(shen)請人的質量(liang)管理(li)、風險防控和(he)責任賠償等能力進行審查；符合條(tiao)件的，頒(ban)發(fa)藥品注冊證書(shu)。
國務院藥品監(jian)督(du)管理部(bu)門在審(shen)批藥品時，對化學(xue)原料藥一(yi)并(bing)(bing)審(shen)評(ping)審(shen)批，對相關輔料、直接接觸(chu)藥品的包裝材料和容器一(yi)并(bing)(bing)審(shen)評(ping)，對藥品的質量標準、生產(chan)工藝、標簽和說明書一(yi)并(bing)(bing)核準。
本(ben)法所稱輔料，是指生產藥品和調配處方時(shi)所用的(de)賦形劑和附加(jia)劑。
解讀：實(shi)施原料(liao)、輔料(liao)、包材(cai)關聯審(shen)評審(shen)批制度。
第二(er)十六條 對治療(liao)嚴重危及(ji)生(sheng)(sheng)命且尚無有效治療(liao)手段的(de)(de)疾病以(yi)及(ji)公共衛(wei)生(sheng)(sheng)方面急需的(de)(de)藥(yao)品，藥(yao)物臨床試驗已有數據顯示(shi)療(liao)效并能預測(ce)其臨床價值的(de)(de)，可以(yi)附條件批準，并在藥(yao)品注冊證書中(zhong)載明相關(guan)事項。
第二十七條 國務院藥(yao)品監督管理(li)部門(men)應當(dang)完善藥(yao)品審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)工作制(zhi)度(du)，加(jia)強能力建設，建立健全(quan)溝(gou)通交流、專(zhuan)家(jia)咨詢等機制(zhi)，優化審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)流程(cheng)，提高審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)效(xiao)率。
批(pi)(pi)準上市藥(yao)品(pin)的審評結論(lun)和依據(ju)應(ying)當依法(fa)公開，接受(shou)社會監督(du)。對審評審批(pi)(pi)中知悉(xi)的商(shang)業(ye)秘密(mi)應(ying)當保密(mi)。
第二十(shi)八條 藥(yao)品(pin)應當符合國(guo)家藥(yao)品(pin)標準。經國(guo)務院藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門核(he)準(zhun)的(de)藥(yao)品(pin)質(zhi)量標(biao)(biao)準(zhun)高于國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)，按照經核(he)準(zhun)的(de)藥(yao)品(pin)質(zhi)量標(biao)(biao)準(zhun)執行；沒有國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)，應當符合(he)經核(he)準(zhun)的(de)藥(yao)品(pin)質(zhi)量標(biao)(biao)準(zhun)。
國務院藥(yao)(yao)品監督管理部門頒(ban)布的(de)《中華人民共和國藥(yao)(yao)典》和藥(yao)(yao)品標準為國家藥(yao)(yao)品標準。
國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生(sheng)健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。
國務院藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門(men)設(she)置或(huo)者指(zhi)定的(de)藥品(pin)檢驗機構負責(ze)標定國家藥品(pin)標準品(pin)、對照品(pin)。
第(di)二十九條 列入國家藥(yao)品(pin)標準的藥(yao)品(pin)名稱(cheng)為(wei)藥(yao)品(pin)通用(yong)名稱(cheng)。已(yi)經作為藥品通用名(ming)(ming)稱(cheng)的，該名(ming)(ming)稱(cheng)不(bu)得作為藥品商標(biao)使用。
第三章 藥(yao)品(pin)上市(shi)許可持有(you)人
第(di)三十(shi)條 藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證(zheng)書的企業或(huo)者(zhe)藥品研制(zhi)機(ji)構等(deng)。
藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許可持有(you)人應(ying)當(dang)依(yi)照本法(fa)(fa)規定，對藥(yao)品(pin)的非臨(lin)床研(yan)究、臨(lin)床試驗、生產(chan)經營、上(shang)市(shi)后(hou)研(yan)究、不良反應(ying)監測及(ji)報告與(yu)處理等承(cheng)擔責任(ren)(ren)。其他從事(shi)藥(yao)品(pin)研(yan)制、生產(chan)、經營、儲存(cun)、運(yun)輸、使(shi)用等活(huo)動的單位和個(ge)人依(yi)法(fa)(fa)承(cheng)擔相應(ying)責任(ren)(ren)。
藥品上市(shi)許可持有人(ren)的法(fa)定代(dai)表人(ren)、主要負責人(ren)對藥品質量全面負責。
第三十一條 藥品上市許可持有人應當建立(li)(li)藥品質(zhi)量(liang)保證體系，配備專門人員獨(du)立(li)(li)負責(ze)藥品質(zhi)量(liang)管理。
藥(yao)品上市許可持有(you)人應(ying)當(dang)對受托藥(yao)品生產企業、藥(yao)品經營企業的質(zhi)量(liang)管理體系進行(xing)定(ding)期審核，監督(du)其(qi)持續具備質(zhi)量(liang)保證和(he)控制能力。
第三十二條 藥(yao)品上市許可(ke)持有人(ren)可(ke)以(yi)(yi)自(zi)行生產藥(yao)品，也可(ke)以(yi)(yi)委(wei)托(tuo)藥(yao)品生產企業(ye)生產。
藥(yao)品(pin)(pin)上市許(xu)可(ke)持有(you)(you)人自行生(sheng)產藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)，應當依照(zhao)本(ben)法規定取得藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產許(xu)可(ke)證；委托(tuo)生(sheng)產的(de)(de)，應當委托(tuo)符合條件的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產企業。藥(yao)品(pin)(pin)上市許(xu)可(ke)持有(you)(you)人和(he)受托(tuo)生(sheng)產企業應當簽訂委托(tuo)協(xie)議和(he)質量(liang)協(xie)議，并嚴格(ge)履(lv)行協(xie)議約定的(de)(de)義務。
國(guo)務院(yuan)藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管理部門(men)制定(ding)藥品(pin)委托生產質量協議指南，指導、監(jian)(jian)督(du)(du)藥品(pin)上市(shi)許可(ke)持有(you)人和受托生產企業履(lv)行藥品(pin)質量保證(zheng)義務。
血(xue)液制品(pin)、麻(ma)醉(zui)藥(yao)品(pin)、精(jing)神藥(yao)品(pin)、醫(yi)療用毒(du)(du)性藥(yao)品(pin)、藥(yao)品(pin)類易(yi)制毒(du)(du)化學品(pin)不得(de)委托生產；但(dan)是，國(guo)務院藥(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門(men)另有規定的除外。
第三(san)十三(san)條(tiao) 藥(yao)(yao)品(pin)上市(shi)許可持有人應當建立藥(yao)(yao)品(pin)上市(shi)放行(xing)規程(cheng)，對藥(yao)(yao)品(pin)生產企業(ye)出廠放行(xing)的藥(yao)(yao)品(pin)進行(xing)審核(he)，經質量(liang)受權人簽字后方(fang)可放行(xing)。不符合國家藥(yao)(yao)品(pin)標準的，不得放行(xing)。
第三十四條 藥(yao)品(pin)上市許(xu)可(ke)持(chi)有人(ren)可(ke)以自行銷售其(qi)取得(de)藥(yao)品(pin)注冊(ce)證(zheng)書的(de)藥(yao)品(pin)，也可(ke)以委托藥(yao)品(pin)經營(ying)企業銷售。藥(yao)品(pin)上市許(xu)可(ke)持(chi)有人(ren)從事(shi)藥(yao)品(pin)零售活(huo)動的(de)，應當取得(de)藥(yao)品(pin)經營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)。
藥(yao)品(pin)(pin)上市許可(ke)持(chi)有(you)人自行銷售藥(yao)品(pin)(pin)的，應當(dang)具備本法第五十二條規(gui)定(ding)的條件；委托銷售的，應當(dang)委托符合(he)條件的藥(yao)品(pin)(pin)經營(ying)企(qi)業。藥(yao)品(pin)(pin)上市許可(ke)持(chi)有(you)人和(he)受托經營(ying)企(qi)業應當(dang)簽訂委托協(xie)議，并嚴格(ge)履(lv)行協(xie)議約定(ding)的義務。
第三十五條 藥(yao)(yao)品(pin)上市許可持有(you)人、藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)企(qi)業(ye)、藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營企(qi)業(ye)委托儲存、運輸藥(yao)(yao)品(pin)的，應當對受托方(fang)的質量保證能(neng)力和風險(xian)管理能(neng)力進(jin)行評估(gu)，與其簽訂委托協議(yi)，約定(ding)藥(yao)(yao)品(pin)質量責任、操作規程等(deng)內容(rong)，并對受托方(fang)進(jin)行監(jian)督。
第三十(shi)六(liu)條 藥(yao)(yao)品上市許可(ke)持有人、藥(yao)(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)(yao)品經營企業(ye)和醫療機構(gou)應(ying)當建立并實(shi)施藥(yao)(yao)品追(zhui)溯制(zhi)度(du)，按照規定提供追(zhui)溯信(xin)息(xi)，保(bao)證藥(yao)(yao)品可(ke)追(zhui)溯。
第三十(shi)七條(tiao) 藥品(pin)上(shang)(shang)市許可持有人(ren)應當(dang)建立年(nian)度(du)報(bao)(bao)告(gao)制度(du)，每年(nian)將藥品(pin)生產(chan)銷售(shou)、上(shang)(shang)市后研究(jiu)、風險管(guan)理(li)等(deng)情況(kuang)按照規(gui)定向省、自治區、直轄市人(ren)民政府(fu)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門報(bao)(bao)告(gao)。
第三(san)十(shi)八條 藥品上市許可(ke)持(chi)(chi)有人為(wei)境(jing)外企業(ye)(ye)的(de)，應當由(you)其(qi)指定的(de)在中國境(jing)內的(de)企業(ye)(ye)法人履行藥品上市許可(ke)持(chi)(chi)有人義務，與藥品上市許可(ke)持(chi)(chi)有人承擔連帶責(ze)任(ren)。
第(di)三十九(jiu)條 中(zhong)藥(yao)飲(yin)片(pian)(pian)生(sheng)產企業履(lv)行藥(yao)品上市(shi)許可(ke)持(chi)有人(ren)的(de)相關(guan)義務，對中(zhong)藥(yao)飲(yin)片(pian)(pian)生(sheng)產、銷(xiao)售實行全過程管理，建立(li)中(zhong)藥(yao)飲(yin)片(pian)(pian)追溯體系，保證中(zhong)藥(yao)飲(yin)片(pian)(pian)安全、有效、可(ke)追溯。
第四(si)十條 經國務院藥(yao)品監督(du)管理(li)部門批準(zhun)，藥(yao)品上市許(xu)可(ke)持有人(ren)可(ke)以轉(zhuan)讓(rang)藥(yao)品上市許(xu)可(ke)。受讓(rang)方應當具(ju)備保(bao)障藥(yao)品安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)和質量可(ke)控(kong)性(xing)(xing)的質量管理(li)、風險防(fang)控(kong)和責(ze)任賠償等能力，履(lv)行(xing)藥(yao)品上市許(xu)可(ke)持有人(ren)義務。
解讀：專(zhuan)設第三章(zhang)“藥品上市許(xu)可持(chi)有人(ren)(ren)”，對持(chi)有人(ren)(ren)的條(tiao)件(jian)、權利、義(yi)務、責任等做出了全面系(xi)統的規定。
第四十一條 從事藥品生(sheng)產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民(min)政府藥品監督管理部門批準，取得(de)藥品生(sheng)產許(xu)可證。無藥(yao)品生產(chan)許可(ke)證的，不得生產(chan)藥(yao)品。
藥品生產許可證應(ying)當標明有效期和(he)生產范圍，到期重(zhong)新審查發證。
第四十(shi)二條 從事藥品生產活動，應當具備以下條件:
（一）有依法經(jing)過資格認定的藥學技術人(ren)員、工程技術人(ren)員及相(xiang)應的技術工人(ren)；
（二）有(you)與藥品生產相適應的廠(chang)房(fang)、設施和衛生環境；
（三）有(you)能對所(suo)生產藥品進(jin)行質量管理和質量檢驗的(de)機構、人員及必要(yao)的(de)儀(yi)器設備；
（四）有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院(yuan)藥(yao)品監督管理部門依據(ju)本法(fa)制定的藥(yao)品生產(chan)質量管理規范要求。
第四十三條 從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，建(jian)立健(jian)全藥品生產質量管理(li)體系，保證藥品生產全過(guo)程持續(xu)符合法定(ding)要求(qiu)。
藥品生產企(qi)業(ye)的(de)法定代表人、主要負責(ze)(ze)人對(dui)本企(qi)業(ye)的(de)藥品生產活(huo)動全面(mian)負責(ze)(ze)。
第(di)四十(shi)四條 藥(yao)品(pin)應當按照國家藥(yao)品(pin)標(biao)準和(he)經藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門核準的生(sheng)產(chan)工藝(yi)進(jin)行生(sheng)產(chan)。生產、檢(jian)驗記錄應當完整準確，不得編造。
解(jie)讀：檢驗記錄很重要！同樣要求完整準確。
中藥飲片(pian)應當按照國家藥品標準(zhun)炮制；國家藥品標準(zhun)沒有規(gui)定的(de)，應(ying)當按(an)照省、自治區、直轄市人民政府(fu)藥品監督管理部門制(zhi)定的(de)炮(pao)制(zhi)規(gui)范炮(pao)制(zhi)。省、自治區、直轄市人民政府藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部門制定的(de)炮(pao)制規范應當報國務院藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部門備(bei)案。不符合國家藥品(pin)標(biao)準或者(zhe)不按照省、自(zi)治區、直轄市(shi)人(ren)民政府(fu)藥品(pin)監(jian)督(du)管理部門(men)制(zhi)定的炮制(zhi)規范炮制(zhi)的，不得出(chu)廠、銷(xiao)售。
解讀：對不(bu)按規定炮制的中藥(yao)飲片的規定，調整至此項下。
第四十五條 生產藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求、藥品生產(chan)質量管理規范的有關要求。
生產(chan)藥(yao)品，應(ying)當按照規(gui)定對供應(ying)原料、輔料等(deng)的供應(ying)商進行審核，保證購進、使用(yong)的原料、輔料等(deng)符合(he)前款規(gui)定要求。
解(jie)讀(du)：原輔料也須符合GMP要求。生(sheng)產企(qi)業應進行原輔(fu)料(liao)供(gong)應商審計(ji)。
第四十六條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。
對不合(he)格的直接接觸藥品的包裝材料和容(rong)器，由藥品監(jian)督管理部門責(ze)令停止使(shi)用。
第四(si)十七(qi)條(tiao) 藥(yao)品生產企業(ye)應當對(dui)藥(yao)品進行質量檢驗。不(bu)符合國家藥品標準的，不(bu)得出(chu)廠(chang)。
藥品生(sheng)產企業應當(dang)建立藥品出(chu)廠放(fang)(fang)行(xing)規(gui)程，明確出(chu)廠放(fang)(fang)行(xing)的標準(zhun)、條件。符合(he)標準(zhun)、條件的，經質量受權人(ren)簽字后方(fang)可(ke)放(fang)(fang)行(xing)。
第四十八條 藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。
發運中藥材(cai)應當有包(bao)裝(zhuang)。在每件包裝上，應當注明品名、產地、日期、供貨單位(wei)，并附有質量合格的標志。
第四十九條 藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。
標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規格、上(shang)市許可持(chi)有人及其地(di)址、生產企業及其(qi)地址(zhi)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽、說明書中的文字應(ying)(ying)當清晰，生(sheng)產日期、有效(xiao)期等事項(xiang)應(ying)(ying)當顯著標注(zhu)，容(rong)易(yi)辨識。
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說(shuo)明書，應當印有規定的標志。
解(jie)讀(du)：對(dui)藥(yao)品包裝要求(qiu)(qiu)，不(bu)再單獨(du)設置章節，而是納入藥(yao)品生產章節中。對(dui)藥(yao)品包裝的要求(qiu)(qiu)，由原來的的“必(bi)須”改為“應(ying)當(dang)”，可根據要求(qiu)(qiu)適(shi)當(dang)調整。
第五十條 藥品(pin)上市許(xu)可持有人、藥品(pin)生產(chan)企(qi)業、藥品(pin)經營(ying)企(qi)業和醫療(liao)機構中直接(jie)接(jie)觸藥品(pin)的工(gong)作(zuo)人員，應當每年進行(xing)健康檢查。患有傳染病或(huo)者其(qi)他可能污染藥(yao)品的疾病的，不(bu)得從事直接接觸(chu)藥(yao)品的工作(zuo)。
第(di)五十一條 從(cong)事(shi)藥(yao)品(pin)批發活動(dong)，應當(dang)經所在地(di)省、自(zi)治區、直(zhi)轄市人民(min)政府藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門批準，取得(de)藥(yao)品(pin)經營許(xu)可證。從事藥品零(ling)售活(huo)動，應當經(jing)所(suo)在地(di)縣級以上地(di)方人民政(zheng)府藥品監督管理部門批準，取得藥品經(jing)營(ying)許可證(zheng)。無藥(yao)品(pin)(pin)經營許可證(zheng)的，不得經營藥(yao)品(pin)(pin)。
藥品(pin)經營許可證應當標明有效期和經營范(fan)圍，到期重新審(shen)查發(fa)證。
藥(yao)品監督管理部門實施(shi)藥(yao)品經營(ying)許可，除(chu)依據(ju)本法第五十二(er)條(tiao)規定的條(tiao)件外，還應當遵循方便群眾購藥(yao)的原則。
第五十二條(tiao) 從(cong)事藥品經營活動應當具備以下條(tiao)件:
（一）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；
（二）有與所經營藥品相適(shi)應的營業場所、設(she)備、倉儲設(she)施(shi)和(he)衛生環境(jing)；
（三(san)）有與所經(jing)營藥品相適應的質(zhi)量管(guan)理(li)機構或者人員；
（四）有保證藥品質量的規章制度，并(bing)符(fu)合(he)國務(wu)院藥品監督管理部門依(yi)據本法制(zhi)定的藥品經(jing)營質量管理規(gui)范要(yao)求。
第五十三條 從事藥品經營活動，應當(dang)遵守藥(yao)品經(jing)(jing)營質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)規范，建立健全藥(yao)品經(jing)(jing)營質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)體系，保(bao)證藥(yao)品經(jing)(jing)營全過程持續符合法定要求。
國(guo)家鼓勵、引導藥(yao)(yao)品零(ling)售(shou)連鎖經(jing)營。從事(shi)藥(yao)(yao)品零(ling)售(shou)連鎖經(jing)營活動的(de)(de)企業總(zong)部，應當建立統一的(de)(de)質量管理(li)制(zhi)度，對(dui)所屬零(ling)售(shou)企業的(de)(de)經(jing)營活動履行管理(li)責任。
藥品(pin)經營企業(ye)的法定代表人(ren)、主(zhu)要負責(ze)人(ren)對本企業(ye)的藥品(pin)經營活動全面負責(ze)。
解讀：不(bu)再要求進行GSP認證！建(jian)立健全藥(yao)品(pin)經營(ying)質量管理體系，鼓勵、引(yin)導藥(yao)品(pin)零售(shou)連鎖經營(ying)
第五十四(si)條 國家對藥品實(shi)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛(wei)生健康主管部門制定。
第五十五條(tiao) 藥品上市許(xu)可(ke)持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應(ying)當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進未實施審批管理的(de)中藥(yao)材(cai)除(chu)外。
第五十六條 藥品經營企業購進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和銷售。
第五十七條 藥品經營企業購銷藥品，應當(dang)有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、上市許可持有人、生產企業、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
第五十(shi)八條 藥(yao)品(pin)經營企業零(ling)售藥(yao)品(pin)應當準確無誤，并(bing)正(zheng)確說明用法、用量和注意(yi)事項；調配處(chu)方(fang)應當經過核(he)對，對處(chu)方(fang)所列藥(yao)品(pin)不得擅自更(geng)改或者代(dai)用。對有配伍禁忌或者超(chao)劑(ji)量的處方，應(ying)當拒(ju)絕(jue)調配；必(bi)要時，經處方醫師(shi)更正或者(zhe)重新簽字，方可調(diao)配。
藥品經營企業銷售中藥材，應當(dang)標明產地。
依法經過資(zi)格(ge)認定(ding)的(de)藥(yao)(yao)師或(huo)者(zhe)其(qi)他藥(yao)(yao)學技術人員負責本企業(ye)的(de)藥(yao)(yao)品管理(li)、處(chu)方審核(he)和調配、合理(li)用藥(yao)(yao)指導等(deng)工作。
第(di)五十(shi)九條 藥(yao)品經營企業應當(dang)制定和執行(xing)藥(yao)品保(bao)管制度，采取(qu)必要(yao)的冷藏、防(fang)凍、防(fang)潮、防(fang)蟲、防(fang)鼠等措(cuo)施(shi)，保(bao)證藥(yao)品質量(liang)。
藥品入庫和出庫應(ying)當(dang)執(zhi)行檢查(cha)制度(du)。
第六十條 城鄉集(ji)市(shi)貿易(yi)市(shi)場可以出(chu)售中藥材，國務院另有(you)規定的除外(wai)。
第六十一(yi)條 藥(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許可(ke)持有(you)人、藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營(ying)企業通過網絡銷售(shou)藥(yao)品(pin)(pin)，應(ying)當(dang)遵守(shou)本(ben)法(fa)藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營(ying)的有(you)關規定。具體管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)由國務院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門會同國務院(yuan)衛生健康主(zhu)管(guan)部(bu)門等部(bu)門制定。
疫(yi)苗(miao)、血液制品(pin)、麻醉藥(yao)品(pin)、精神藥(yao)品(pin)、醫(yi)療用毒性藥(yao)品(pin)、放射性藥(yao)品(pin)、藥(yao)品(pin)類易(yi)制毒化學品(pin)等國(guo)家實行特殊管理的藥(yao)品(pin)不得在網(wang)絡上(shang)銷售。
第(di)六十二條 藥(yao)(yao)品網絡(luo)交易第(di)三方平臺(tai)提供者應當按照(zhao)國(guo)務院藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管理(li)部門(men)的規(gui)定，向(xiang)所(suo)在地省、自治區、直轄市人民政府藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管理(li)部門(men)備案(an)。
第三方平臺(tai)(tai)提(ti)供者應當依法對申請進入平臺(tai)(tai)經營(ying)的藥品上(shang)市許(xu)可(ke)持(chi)有人、藥品經營(ying)企業的資質等進行審核，保(bao)證(zheng)其符合(he)法定要求，并對發生在(zai)平臺(tai)(tai)的藥品經營(ying)行為(wei)進行管理。
第三方(fang)平(ping)臺(tai)(tai)提(ti)供者(zhe)發現進(jin)入平(ping)臺(tai)(tai)經(jing)(jing)營的藥品(pin)上市許可持有人(ren)(ren)、藥品(pin)經(jing)(jing)營企業有違反(fan)本法(fa)規定行為的，應當(dang)及(ji)時制止(zhi)并立(li)即報(bao)告所在地(di)縣(xian)級人(ren)(ren)民政府藥品(pin)監督管理部(bu)門；發現嚴重違法(fa)行為的，應當(dang)立(li)即停止(zhi)提(ti)供網絡交(jiao)易平(ping)臺(tai)(tai)服務。
解讀：認可網絡(luo)銷售藥品(pin)，特殊(shu)管理的藥品(pin)不能在網上銷售。
第六十(shi)三條 新發現和(he)從境外引種的藥材，經國務院藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門批(pi)準后，方可銷售(shou)。
第六十四條 藥品應(ying)當從允許藥品進(jin)口的(de)(de)口岸(an)進(jin)口，并由進(jin)口藥品的(de)(de)企業向口岸(an)所(suo)在地(di)藥品監督管理部(bu)門備案。海關憑藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門出具的進口藥品(pin)(pin)通(tong)關單辦理通(tong)關手(shou)續。無進口藥品通關(guan)單的，海關(guan)不得(de)放(fang)行(xing)。
口(kou)(kou)岸所在地藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)應(ying)當通知藥(yao)(yao)品檢(jian)(jian)驗機構按照國務院藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)的(de)規定(ding)對進口(kou)(kou)藥(yao)(yao)品進行(xing)抽(chou)查檢(jian)(jian)驗。
允(yun)許藥(yao)(yao)品(pin)進口的口岸由國務(wu)院(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門會同海(hai)關總署提出，報國務(wu)院(yuan)批(pi)準。
第六十五條 醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國務院(yuan)(yuan)藥品監督管理部門(men)或者(zhe)國務院(yuan)(yuan)授權的(de)省、自治區、直轄(xia)市人民政府批準，可(ke)以進口。進口的(de)藥品應當在指(zhi)定醫療機構內用(yong)于特(te)定醫療目的(de)。
個人自用攜帶(dai)入境少量藥品，按照國家有關規定辦理。
第六十六條 進口、出(chu)口麻醉藥(yao)品和國家規定范圍內的(de)(de)精(jing)神(shen)藥(yao)品，應當(dang)持(chi)有國務(wu)院藥(yao)品監(jian)督管理部門頒(ban)發(fa)的(de)(de)進口準許(xu)證、出(chu)口準許(xu)證。
第六十七(qi)條 禁止(zhi)進口(kou)療效不(bu)確切、不(bu)良(liang)反應大或者因其(qi)他原因危害人體健(jian)康的藥(yao)品。
第六十八條 國務院藥品監督(du)管理(li)部(bu)門對下(xia)列(lie)藥品在(zai)銷售前或(huo)者(zhe)進(jin)口時，應當指(zhi)定藥品檢(jian)驗機構進(jin)行檢(jian)驗；未經檢(jian)驗(yan)或者檢(jian)驗(yan)不合格的，不得銷(xiao)售或者進口(kou):
（一）首次在(zai)中國(guo)境內銷售的(de)藥品；
（二(er)）國務院藥品監督管理(li)部門規定(ding)的生物制品；
第六十九條 醫療機構應當配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責(ze)本單位(wei)的藥品管理(li)、處方審核和調(diao)配、合(he)理(li)用(yong)藥指導等工(gong)作。非藥學技(ji)術(shu)人(ren)員不得直接(jie)從事藥劑技(ji)術(shu)工作。
第七(qi)十(shi)條 醫療機構(gou)購進(jin)藥(yao)品(pin)，應當建立并執行進(jin)貨檢查(cha)驗收制度，驗明(ming)藥(yao)品(pin)合格證(zheng)明(ming)和其他標(biao)識；不符合規定要求(qiu)的，不得購(gou)進(jin)和使用。
第七十一(yi)條 醫療(liao)機構應(ying)當有(you)與所使用(yong)藥品(pin)相適應(ying)的(de)場所、設(she)備、倉(cang)儲(chu)設(she)施(shi)和衛生環境，制定和執行(xing)藥品(pin)保(bao)管制度，采取必要的(de)冷藏、防凍(dong)、防潮、防蟲(chong)、防鼠等措施(shi)，保(bao)證藥品(pin)質量。
第(di)七十二(er)條 醫(yi)療(liao)機構應當(dang)堅持安全有效(xiao)、經(jing)濟合理(li)的用(yong)藥(yao)(yao)原則，遵循藥(yao)(yao)品(pin)臨(lin)床(chuang)應用(yong)指導(dao)原則、臨(lin)床(chuang)診療(liao)指南(nan)和(he)藥(yao)(yao)品(pin)說明書(shu)等合理(li)用(yong)藥(yao)(yao)，對醫(yi)師處方、用(yong)藥(yao)(yao)醫(yi)囑的適宜性(xing)進行(xing)審核。
醫(yi)療機構以外的其他藥品使用(yong)單位，應當(dang)遵守本法有關醫(yi)療機構使用(yong)藥品的規(gui)定。
第七十三條 依(yi)法經過資格(ge)認定(ding)的藥(yao)師或(huo)者(zhe)其(qi)他藥(yao)學技術人員調配處方，應當進行核對，對處方所列藥(yao)品(pin)不(bu)得擅自更改或(huo)者(zhe)代(dai)用(yong)。對有配(pei)伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配(pei)；必要(yao)時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
第七十四條 醫(yi)療機構配制(zhi)(zhi)制(zhi)(zhi)劑，應當經(jing)所在地省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市(shi)人(ren)民政府藥品監督管理部門批準，取得醫(yi)療機構制(zhi)(zhi)劑許可證(zheng)。無醫(yi)療機構制劑(ji)許可證的，不得配制制劑(ji)。
醫療機構制劑許可證應當標明有效期(qi)，到期(qi)重新(xin)審查發證。
第七十(shi)五條 醫療(liao)機構配制(zhi)(zhi)制(zhi)(zhi)劑(ji)，應當(dang)有能夠保證制(zhi)(zhi)劑(ji)質量(liang)的設施、管理(li)制(zhi)(zhi)度、檢驗(yan)儀器和衛生環境。
醫療機構(gou)配制制劑，應當(dang)按照(zhao)經核準(zhun)的工藝進行(xing)，所(suo)需的原料、輔(fu)料和包裝材料等應當(dang)符合藥用要求。
第七十六條 醫療機構配制的(de)制劑，應(ying)(ying)當(dang)是本單位臨床需要而市場上(shang)沒有(you)供應(ying)(ying)的(de)品(pin)種，并應(ying)(ying)當(dang)經(jing)所(suo)在地省、自治區、直轄市人民政府藥品(pin)監督管理部門批準(zhun)；但是，法(fa)律對(dui)配(pei)制中藥(yao)制劑另有規定(ding)的除外。
醫療(liao)機(ji)構(gou)配制(zhi)的制(zhi)劑(ji)應當按(an)照規定進行質量檢驗(yan)；合格(ge)的，憑醫師處(chu)方在本單位使用。經國務院藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門(men)或者省、自治區、直(zhi)轄市(shi)人民政府藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門(men)批準，醫療(liao)機構配制的制劑(ji)可以在(zai)指定(ding)的醫療(liao)機構之間(jian)調(diao)劑(ji)使用。
醫療機構配制(zhi)的制(zhi)劑不得(de)在(zai)市場上銷售。
第七(qi)十七(qi)條 藥品(pin)上(shang)市許可持有人應當制(zhi)定藥品(pin)上(shang)市后(hou)風險管(guan)理計劃，主(zhu)動開(kai)展藥品(pin)上(shang)市后(hou)研究(jiu)，對藥品(pin)的安全性(xing)、有效性(xing)和(he)質量可控性(xing)進行進一步確證(zheng)，加(jia)強對已上(shang)市藥品(pin)的持續管(guan)理。
第(di)七十八條 對附條件批準的藥(yao)品，藥(yao)品上市許可(ke)持有人應當(dang)(dang)采(cai)取相(xiang)(xiang)應風險(xian)管(guan)(guan)理措施，并在規定(ding)期限內按照(zhao)要求完成相(xiang)(xiang)關研(yan)究；逾期未按照(zhao)要求完成研(yan)究或者不能證明其(qi)獲益(yi)大于風險(xian)的，國務院藥(yao)品監督管(guan)(guan)理部門(men)應當(dang)(dang)依法處理，直至注銷藥(yao)品注冊證書。
第七十九條(tiao) 對藥(yao)品(pin)生產(chan)過(guo)程(cheng)中的變更，按照其對藥(yao)品(pin)安全性(xing)、有效性(xing)和(he)質量(liang)可控性(xing)的風險和(he)產(chan)生影(ying)響的程(cheng)度，實行分類(lei)管(guan)理。屬于重大變更的，應當(dang)經國(guo)務院(yuan)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門批(pi)準，其他變更應當(dang)按照國(guo)務院(yuan)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門的規定備案(an)或者報告。
藥品上市許可持(chi)有(you)人應當按(an)照國(guo)務院藥品監(jian)督管理部門的規定，全面評估、驗(yan)證變更事項對藥品安全性、有(you)效性和質量可控性的影(ying)響。
第(di)八十條 藥品上市許可持有人(ren)應(ying)當(dang)開展藥品上市后不(bu)良(liang)反應(ying)監測(ce)，主動收集(ji)、跟蹤分析疑似(si)藥品不(bu)良(liang)反應(ying)信息，對已識別風險的(de)藥品及時采取風險控制措施。
第八十一條 藥品上市許可(ke)持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發現疑(yi)似不良反應(ying)的，應(ying)當及時向藥品監督管理部門(men)和衛生健康主管部門(men)報(bao)告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同(tong)國務院衛生健康主管(guan)部門制定。
對已確認發生(sheng)嚴重(zhong)不(bu)良反應的藥(yao)(yao)品，由國務院(yuan)藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)或者省、自(zi)治區、直轄市人民政府藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)根據實際情況采取停止生(sheng)產、銷售(shou)、使用等緊急(ji)控制(zhi)措施(shi)，并(bing)應當(dang)在五(wu)日內組(zu)織鑒定(ding)(ding)，自(zi)鑒定(ding)(ding)結論作(zuo)出之日起(qi)十五(wu)日內依法作(zuo)出行政處理(li)(li)決(jue)定(ding)(ding)。
第八(ba)十二條(tiao) 藥(yao)(yao)品(pin)存在質量問題或者其他安全(quan)隱患的，藥(yao)(yao)品(pin)上市(shi)許可持有人(ren)應當(dang)立即停(ting)止(zhi)銷售(shou)(shou)，告(gao)知相關藥(yao)(yao)品(pin)經營企業(ye)和醫療機構(gou)停(ting)止(zhi)銷售(shou)(shou)和使用(yong)，召回已銷售(shou)(shou)的藥(yao)(yao)品(pin)，及時(shi)公開召回信息，必(bi)要時(shi)應當(dang)立即停(ting)止(zhi)生(sheng)產(chan)，并將藥(yao)(yao)品(pin)召回和處理情況向省、自(zi)治區(qu)、直轄(xia)市(shi)人(ren)民政府(fu)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部(bu)門和衛生(sheng)健康主(zhu)管部(bu)門報告(gao)。藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企業(ye)、藥(yao)(yao)品(pin)經營企業(ye)和醫療機構(gou)應當(dang)配合。
藥品上市(shi)許可持有人(ren)依法(fa)應當召(zhao)回藥品而未召(zhao)回的，省、自治(zhi)區、直轄市(shi)人(ren)民政府藥品監督(du)管理部門應當責令其(qi)召(zhao)回。
第八十三條 藥(yao)品上(shang)(shang)市(shi)許可(ke)(ke)持有(you)(you)人應當對已上(shang)(shang)市(shi)藥(yao)品的(de)安(an)全性、有(you)(you)效性和質量可(ke)(ke)控性定期開(kai)(kai)展上(shang)(shang)市(shi)后評(ping)價(jia)(jia)。必(bi)要時(shi)，國務院藥(yao)品監督(du)管理(li)部門可(ke)(ke)以責令藥(yao)品上(shang)(shang)市(shi)許可(ke)(ke)持有(you)(you)人開(kai)(kai)展上(shang)(shang)市(shi)后評(ping)價(jia)(jia)或者直接組織開(kai)(kai)展上(shang)(shang)市(shi)后評(ping)價(jia)(jia)。
經(jing)評價，對療(liao)效不(bu)確(que)切、不(bu)良反應(ying)(ying)大或者因其他(ta)原(yuan)因危害人體健康的(de)藥品，應(ying)(ying)當注(zhu)銷藥品注(zhu)冊(ce)證書。
已(yi)被注銷藥(yao)品(pin)注冊證書的藥(yao)品(pin)，不得生產或者進口、銷售和使用。
已被注銷(xiao)藥(yao)品(pin)注冊(ce)證書、超(chao)過有(you)效期等的(de)藥(yao)品(pin)，應當由藥(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門監督銷(xiao)毀或者依法采取其他無(wu)害化處理(li)等措施。
解讀：新修訂《藥(yao)品(pin)管(guan)理法》對藥(yao)品(pin)上(shang)市后(hou)管(guan)理提(ti)出明確(que)要求。規定建(jian)立年度報告制度，持有(you)人每年將藥品(pin)生(sheng)產銷(xiao)售、上市后(hou)研究(jiu)、風險(xian)管理等(deng)情況(kuang)按(an)照規定向(xiang)藥品(pin)監(jian)管部(bu)門(men)報告。同時持(chi)有人(ren)應當主動開(kai)展藥(yao)(yao)品(pin)上市后研究，對藥(yao)(yao)品(pin)安全性(xing)、有效性(xing)和質量可控性(xing)進(jin)行進(jin)一步確證，對已識別風(feng)險的藥(yao)(yao)品(pin)及時采(cai)取風(feng)險控制措施。給用(yong)藥者造(zao)成損害(hai)的，依法承擔賠(pei)償責任。
第八(ba)章 藥品(pin)價格(ge)和廣(guang)告
第(di)八(ba)十四(si)條 國家完善藥品(pin)采購(gou)管(guan)理(li)制度(du)，對藥品(pin)價(jia)格(ge)進行監測(ce)，開展成本(ben)價(jia)格(ge)調查，加(jia)強藥品(pin)價(jia)格(ge)監督檢查，依法查處價(jia)格(ge)壟斷、哄(hong)抬價(jia)格(ge)等藥品(pin)價(jia)格(ge)違法行為(wei)，維護藥品(pin)價(jia)格(ge)秩(zhi)序(xu)。
第八十五條 依法實行市(shi)場調節價(jia)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品，藥(yao)(yao)(yao)品上市(shi)許可持有人(ren)、藥(yao)(yao)(yao)品生產企業、藥(yao)(yao)(yao)品經營企業和醫療機構應當按(an)照公平、合理和誠實信用(yong)、質價(jia)相符的(de)原則制(zhi)定價(jia)格，為用(yong)藥(yao)(yao)(yao)者(zhe)提供(gong)價(jia)格合理的(de)藥(yao)(yao)(yao)品。
藥(yao)品(pin)上市許可持有人、藥(yao)品(pin)生產(chan)企業、藥(yao)品(pin)經(jing)營企業和(he)醫療機構應當遵守國務院藥(yao)品(pin)價格(ge)主管(guan)部門關于藥(yao)品(pin)價格(ge)管(guan)理(li)的規(gui)定，制定和(he)標明(ming)藥(yao)品(pin)零(ling)售價格(ge)，禁(jin)止暴利、價格(ge)壟斷和(he)價格(ge)欺詐(zha)等行為。
第(di)八(ba)十六(liu)條 藥(yao)(yao)品(pin)上市(shi)許可(ke)持有人(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)生產企業、藥(yao)(yao)品(pin)經營企業和醫(yi)療機構應當依法向藥(yao)(yao)品(pin)價格主管部(bu)門提供其藥(yao)(yao)品(pin)的實(shi)際購銷價格和購銷數(shu)量(liang)等資料。
第八十七條 醫療機(ji)構應當向患(huan)者提(ti)供所用藥(yao)(yao)品的價(jia)格(ge)清單，按照規(gui)定如(ru)實公布其常用藥(yao)(yao)品的價(jia)格(ge)，加強(qiang)合理(li)用藥(yao)(yao)管理(li)。具體辦(ban)法由(you)國務院衛生健(jian)康主(zhu)管部門制定。
第八十(shi)八條 禁止(zhi)藥(yao)品(pin)(pin)上市許(xu)可持有(you)人、藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產企(qi)業、藥(yao)品(pin)(pin)經營企(qi)業和(he)醫療機構(gou)在藥(yao)品(pin)(pin)購銷中(zhong)給予、收受回扣或者其他不正當利益。
禁止藥(yao)品(pin)上市許(xu)可持有(you)人(ren)(ren)、藥(yao)品(pin)生產(chan)企業(ye)、藥(yao)品(pin)經營企業(ye)或者代理人(ren)(ren)以(yi)任何(he)名義(yi)給予使(shi)用(yong)其(qi)藥(yao)品(pin)的(de)醫(yi)療機構(gou)的(de)負(fu)責人(ren)(ren)、藥(yao)品(pin)采購人(ren)(ren)員、醫(yi)師(shi)、藥(yao)師(shi)等有(you)關(guan)人(ren)(ren)員財物或者其(qi)他(ta)不正(zheng)當利(li)益(yi)。禁止醫(yi)療機構的(de)負責人、藥(yao)(yao)品(pin)采購人員、醫(yi)師、藥(yao)(yao)師等有(you)(you)關人員以任(ren)何名義收(shou)受藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許可持有(you)(you)人、藥(yao)(yao)品(pin)生產企(qi)業、藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營企(qi)業或(huo)者(zhe)代(dai)理(li)人給(gei)予的(de)財物或(huo)者(zhe)其他不(bu)正當利益。
第八十九(jiu)條 藥品(pin)廣告(gao)(gao)應當經廣告(gao)(gao)主所在地(di)省、自治(zhi)區、直轄市人民政府確定的廣告(gao)(gao)審查(cha)機關批準(zhun)；未經批準的，不得發(fa)布(bu)。
第九(jiu)十條 藥品(pin)廣告(gao)的(de)(de)內容(rong)應當真實、合法，以國(guo)務(wu)院(yuan)藥品(pin)監(jian)督(du)管理部門核準的(de)(de)藥品(pin)說明書為準，不(bu)得含有虛假(jia)的(de)(de)內容(rong)。
藥品廣告不得含有表(biao)示功(gong)效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(ji)關(guan)、科研單位、學(xue)術(shu)機(ji)構(gou)、行(xing)業協(xie)會或(huo)者專家、學(xue)者、醫師(shi)、藥師(shi)、患者等(deng)的名義或(huo)者形象作推薦、證明。
非藥品(pin)廣(guang)告不得有涉及藥品(pin)的宣傳。
第九十一條 藥品價格和廣告，本法未作規定的，適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國反(fan)壟斷法》、《中華人民共和國(guo)反不正(zheng)當競爭法》、《中華人民共和國廣告法》等的規定。
第九十二條 國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥(yao)品儲備。
發生重大災情、疫情或者其他突發事件時，依(yi)照《中華人民(min)共和國突(tu)發事件應對法》的規定，可以緊急調用藥品。
第九(jiu)十(shi)三條(tiao) 國家實行基(ji)(ji)本藥物制度，遴選適(shi)當(dang)數量(liang)的基(ji)(ji)本藥物品(pin)種，加(jia)強組織(zhi)生產(chan)和儲備，提高基(ji)(ji)本藥物的供給(gei)能力，滿足疾病防治(zhi)基(ji)(ji)本用藥需求(qiu)。
第(di)九(jiu)十(shi)四條 國家(jia)建(jian)立藥(yao)品(pin)(pin)供(gong)求監測體系，及時收集(ji)和匯總分析短缺藥(yao)品(pin)(pin)供(gong)求信息，對(dui)(dui)短缺藥(yao)品(pin)(pin)實(shi)行預警，采取應對(dui)(dui)措施。
第九十(shi)五條 國家實行短缺藥品(pin)清單(dan)管理(li)制度。具體辦(ban)法由(you)國務院(yuan)衛生(sheng)健(jian)康(kang)主(zhu)管部(bu)(bu)門(men)會(hui)同國務院(yuan)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)(bu)門(men)等部(bu)(bu)門(men)制定。
藥(yao)品上(shang)市(shi)許可(ke)持有人停止生產短缺藥(yao)品的(de)，應(ying)當按照規定向(xiang)國(guo)務院藥(yao)品監督管理部(bu)門(men)或者省、自治區、直轄市(shi)人民政府(fu)藥(yao)品監督管理部(bu)門(men)報(bao)告。
第(di)九十(shi)六條 國家鼓勵短(duan)缺藥(yao)品(pin)的研(yan)制和(he)生產，對臨床急需(xu)的短(duan)缺藥(yao)品(pin)、防治重大傳染病(bing)(bing)和(he)罕見病(bing)(bing)等疾病(bing)(bing)的新藥(yao)予以優先(xian)審評審批。
第九十七條 對短缺藥品(pin)，國務院可以限制或者禁止出口。必要時，國務院有關(guan)部門(men)可以采取組織生產、價格干預和擴大進口等措施，保障藥品(pin)供應。
藥(yao)品上(shang)市許可持有人(ren)、藥(yao)品生產(chan)企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)應(ying)當按照規(gui)定保障藥(yao)品的生產(chan)和供應(ying)。
解讀：對“藥(yao)(yao)(yao)品儲(chu)備(bei)和供應”做出專章規定，明確國(guo)家實行(xing)藥(yao)(yao)(yao)品儲(chu)備(bei)制(zhi)(zhi)度、國(guo)家建立藥(yao)(yao)(yao)品供求(qiu)監測體(ti)系、國(guo)家實行(xing)短缺藥(yao)(yao)(yao)品清單管理制(zhi)(zhi)度，國(guo)家實行(xing)短缺藥(yao)(yao)(yao)品優先審評制(zhi)(zhi)度等，多部門(men)共(gong)同加強藥(yao)(yao)(yao)品供應保障(zhang)工作。
第九十(shi)八條 禁止生產（包括配制，下同）、銷(xiao)售、使用(yong)假藥(yao)、劣(lie)藥(yao)。
（一(yi)）藥(yao)品(pin)所含成份與國家(jia)藥(yao)品(pin)標準規定(ding)的成份不(bu)符；
（二）以非藥(yao)(yao)品(pin)(pin)冒充(chong)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)或者以他種藥(yao)(yao)品(pin)(pin)冒充(chong)此種藥(yao)(yao)品(pin)(pin)；
（四）藥(yao)品所標明的適應癥(zheng)或者功能(neng)主治超出規定范圍。
有(you)下(xia)列情形之一(yi)的，為劣藥：
（一）藥(yao)品成份(fen)的含量不符合國家藥(yao)品標準(zhun)；
（三）未標明或者更改有效期(qi)的藥(yao)品；
（四）未注明或者更改產品(pin)(pin)批號的藥品(pin)(pin)；
（七）其他不符合(he)藥品(pin)標準(zhun)的藥品(pin)。
禁(jin)止(zhi)未取(qu)得藥品(pin)批準證明文件生產、進口藥品(pin)；禁(jin)止(zhi)使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器(qi)生產藥品(pin)。
解讀：重新(xin)界(jie)定(ding)了(le)假藥(yao)(yao)(yao)(yao)和劣藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)范圍(wei)，將(jiang)“假藥(yao)(yao)(yao)(yao)”“劣藥(yao)(yao)(yao)(yao)”和“按(an)假藥(yao)(yao)(yao)(yao)論處”“按(an)劣藥(yao)(yao)(yao)(yao)論處”兩(liang)類四(si)種違法行為所(suo)列(lie)情(qing)形綜合考慮。除了(le)原本就屬于(yu)“假藥(yao)(yao)(yao)(yao)”的(de)(de)兩(liang)種情(qing)形——所(suo)含(han)成分與國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)標準規定(ding)的(de)(de)成分不符的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)，以(yi)非藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)冒充藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)或(huo)者(zhe)以(yi)他種藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)冒充此種藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)之外(wai)，變質藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)也被界(jie)定(ding)為假藥(yao)(yao)(yao)(yao)。此外(wai)，所(suo)標明的(de)(de)適(shi)應癥或(huo)者(zhe)功能主治超出規定(ding)范圍(wei)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)，也被定(ding)性為假藥(yao)(yao)(yao)(yao)。“劣藥(yao)(yao)(yao)(yao)”和“按(an)劣藥(yao)(yao)(yao)(yao)論處”的(de)(de)條款同樣進行了(le)整合。
與修改(gai)前相(xiang)比(bi)，進口國內未(wei)(wei)批的境外合(he)法(fa)新藥(yao)不(bu)再按(an)假藥(yao)論處。但新法(fa)也明確，禁止未(wei)(wei)取得(de)藥(yao)品(pin)批準證明文(wen)件生產、進口藥(yao)品(pin)，進口已獲得(de)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊證書的藥(yao)品(pin)，未(wei)(wei)按(an)照規定向允許藥(yao)品(pin)進口的口岸所在(zai)地藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部(bu)門(men)備(bei)案的，責令限期改(gai)正(zheng)，給予警(jing)告(gao);逾期不改正的，吊銷藥品注(zhu)冊證書。
第九十九條 藥品監督管理部門應(ying)當依照法律、法規的規定對藥品研制、生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監督檢查，必要時可以對(dui)為(wei)藥品研制(zhi)、生產(chan)、經營、使用提供產(chan)品或者(zhe)服務的單位(wei)和個人進行(xing)延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。
藥品監督管理部門應當(dang)對(dui)高風險的藥品實施重點監督檢(jian)查。
對有證據證明可(ke)能存(cun)在安全隱患(huan)的，藥品監督管理(li)部(bu)門根據監督檢查(cha)情況，應當采取告誡(jie)、約談(tan)、限期整改以及暫停生產(chan)、銷售(shou)、使用、進口等(deng)措施，并及時(shi)公布檢查(cha)處理(li)結果。
藥品監(jian)督(du)管理部門(men)進(jin)行監(jian)督(du)檢查時，應當出示證明文件，對(dui)監(jian)督(du)檢查中(zhong)知悉的商業秘密應當保密。
第一(yi)百條 藥(yao)(yao)品監督(du)管理(li)(li)部門(men)根據(ju)監督(du)管理(li)(li)的需(xu)要，可以對藥(yao)(yao)品質量進行抽查檢驗(yan)。抽查(cha)檢(jian)驗應當按(an)照規定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品。所(suo)需費用按照(zhao)國務院規定列支。
對(dui)有證據(ju)證明可(ke)能(neng)危害(hai)人體健康(kang)的藥(yao)品及其有關材料，藥(yao)品監督管理部門可(ke)以查(cha)封、扣押，并在(zai)七日內作出行政處理決定；藥品(pin)需(xu)要檢驗(yan)的，應當自檢驗(yan)報告書發(fa)出之日(ri)起十五日(ri)內作出行政處理決(jue)定。
第(di)一(yi)百零一(yi)條 國務院和省(sheng)、自治區、直轄市人民政府(fu)的藥品監督管理(li)部門應當(dang)定期(qi)公(gong)告藥品質量抽查檢驗結(jie)果；公告不(bu)當(dang)(dang)的，應當(dang)(dang)在(zai)原公告范圍內予以(yi)更(geng)正。
第一百零二條 當事(shi)人對(dui)藥品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)結果有異(yi)議的(de)，可以自收到藥品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)結果之(zhi)日(ri)起(qi)七日(ri)內向原藥品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構或(huo)(huo)者(zhe)上(shang)一級(ji)藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門(men)設置(zhi)或(huo)(huo)者(zhe)指定(ding)的(de)藥品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構申請(qing)復驗(yan)(yan)，也可以直(zhi)接向國務院藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門(men)設置(zhi)或(huo)(huo)者(zhe)指定(ding)的(de)藥品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構申請(qing)復驗(yan)(yan)。受理復(fu)驗(yan)的(de)藥品(pin)檢驗(yan)機構(gou)應(ying)當在國務院(yuan)藥品(pin)監督管理部門規定(ding)的(de)時間內作(zuo)出復(fu)驗(yan)結論。
第一百零三條 藥品監(jian)(jian)督(du)管理部(bu)門應當對藥品上市許可持有人(ren)、藥品生(sheng)產企(qi)業(ye)、藥品經營企(qi)業(ye)和藥物(wu)(wu)非臨(lin)(lin)床安全(quan)性評價研(yan)究機構、藥物(wu)(wu)臨(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)機構等遵守(shou)藥品生(sheng)產質(zhi)量(liang)(liang)管理規范(fan)(fan)、藥品經營質(zhi)量(liang)(liang)管理規范(fan)(fan)、藥物(wu)(wu)非臨(lin)(lin)床研(yan)究質(zhi)量(liang)(liang)管理規范(fan)(fan)、藥物(wu)(wu)臨(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)質(zhi)量(liang)(liang)管理規范(fan)(fan)等情況進(jin)行(xing)檢查，監(jian)(jian)督(du)其持續符合法定要求(qiu)。
第一(yi)百零四條 國家(jia)建立職(zhi)業化(hua)、專業化(hua)藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)查員隊伍(wu)。檢(jian)查員應當熟悉藥(yao)品(pin)(pin)法律法規，具備(bei)藥(yao)品(pin)(pin)專業知(zhi)識。
第一百零五(wu)條 藥品監督(du)管理(li)部(bu)門建立(li)藥品上市許可(ke)持有人、藥品生產(chan)企(qi)業、藥品經營企(qi)業、藥物非臨床(chuang)(chuang)安(an)全(quan)性(xing)評價(jia)研究(jiu)機(ji)構(gou)(gou)、藥物臨床(chuang)(chuang)試驗機(ji)構(gou)(gou)和醫療機(ji)構(gou)(gou)藥品安(an)全(quan)信用(yong)(yong)檔案(an)，記錄許可(ke)頒(ban)發(fa)、日常監督(du)檢(jian)查(cha)結果、違(wei)法行為查(cha)處等情況，依法向社會公(gong)布并及時更新；對有不(bu)良(liang)信用(yong)(yong)記錄的，增加監督(du)檢(jian)查(cha)頻次，并可(ke)以按(an)照國家規定實(shi)施聯(lian)合懲戒(jie)。
第(di)一百零六條(tiao) 藥品監督管理(li)部(bu)門應當公(gong)布本部(bu)門的電子郵件地址(zhi)、電話(hua)，接受(shou)咨詢、投訴、舉報，并依法及時答(da)復、核實、處理(li)。對(dui)查證屬實的舉報，按照有關規定給予舉報人獎勵。
藥品(pin)監(jian)督管理部門應(ying)當對舉(ju)報(bao)(bao)(bao)人(ren)(ren)的信息予(yu)以保(bao)密，保(bao)護(hu)舉(ju)報(bao)(bao)(bao)人(ren)(ren)的合法權益(yi)。舉(ju)報(bao)(bao)(bao)人(ren)(ren)舉(ju)報(bao)(bao)(bao)所在單位的，該單位不得以解除、變更勞動合同(tong)或者(zhe)其他方式對舉(ju)報(bao)(bao)(bao)人(ren)(ren)進(jin)行打擊報(bao)(bao)(bao)復(fu)。
第一(yi)百(bai)零(ling)七條 國(guo)家實行藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)(an)全信息(xi)統一(yi)公(gong)布(bu)制度(du)。國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)(an)全總體情況、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)(an)全風(feng)險警示信息(xi)、重大藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)(an)全事(shi)件及其調查處(chu)理信息(xi)和國(guo)務院(yuan)確定(ding)需要統一(yi)公(gong)布(bu)的(de)其他信息(xi)由國(guo)務院(yuan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理部門統一(yi)公(gong)布(bu)。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)(an)全風(feng)險警示信息(xi)和重大藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)(an)全事(shi)件及其調查處(chu)理信息(xi)的(de)影響限于特定(ding)區域的(de)，也可以由有(you)關省、自治區、直轄市(shi)人(ren)民政府藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理部門公(gong)布(bu)。未經(jing)授權(quan)不得發布(bu)上述信息(xi)。
公(gong)布藥(yao)品(pin)安全信(xin)息(xi)，應當及(ji)時、準(zhun)確、全面，并進行必要的說明，避免誤導。
任何單位和個人(ren)不(bu)得編造、散布虛假藥品(pin)安全信息。
第一百零八(ba)條(tiao) 縣級以上人民政府應當制(zhi)(zhi)定藥品(pin)安(an)全事件(jian)應急(ji)預(yu)案。藥品(pin)上市許(xu)可持(chi)有人、藥品(pin)生產企(qi)業(ye)、藥品(pin)經(jing)營企(qi)業(ye)和醫療機構(gou)等應當制(zhi)(zhi)定本單位的藥品(pin)安(an)全事件(jian)處置方案，并組織(zhi)開展培訓(xun)和應急(ji)演練(lian)。
發生藥品安全(quan)事件，縣(xian)級以(yi)上人民政(zheng)府應(ying)(ying)當(dang)按照(zhao)應(ying)(ying)急預(yu)案立(li)即(ji)組織(zhi)開展應(ying)(ying)對(dui)工作(zuo)；有(you)(you)關(guan)單位(wei)應(ying)(ying)當(dang)立(li)即(ji)采取(qu)有(you)(you)效措(cuo)施進行處置，防止危害擴大。
第一百(bai)零(ling)九條(tiao) 藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理部(bu)門(men)未及時發現藥品(pin)(pin)安(an)全系統(tong)性風險，未及時消除監(jian)(jian)督管理區域內藥品(pin)(pin)安(an)全隱患的，本(ben)級人民(min)政(zheng)府或者上級人民(min)政(zheng)府藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理部(bu)門(men)應當對其主(zhu)要負責(ze)人進(jin)行約談(tan)。
地方人(ren)民政(zheng)府未履行(xing)藥品安(an)全(quan)職責，未及時消除區域性(xing)重大(da)藥品安(an)全(quan)隱患的，上(shang)級(ji)人(ren)民政(zheng)府或者上(shang)級(ji)人(ren)民政(zheng)府藥品監督管理部門應當對其主要負(fu)責人(ren)進行(xing)約談。
被約談的部門和地方人(ren)民(min)政府(fu)應當立即采(cai)取措施，對藥品(pin)監督管(guan)理工(gong)作進行整改(gai)。
約談情況和整改情況應當納入有(you)關部(bu)門(men)和地方人民政府(fu)藥品監督(du)管理工(gong)作評議、考核記錄。
第一(yi)百一(yi)十條 地方人民政(zheng)府(fu)及其藥(yao)品監督管理部門不(bu)得以要求實(shi)施藥(yao)品檢驗、審批等手段限制或者排斥非(fei)本地區藥(yao)品上(shang)市許(xu)可(ke)持有人、藥(yao)品生產企業生產的藥(yao)品進入本地區。
第一百一十一條 藥品(pin)監督管理部門(men)及其設置或者指定的藥品(pin)專業技術(shu)機構不(bu)(bu)得(de)參與藥品(pin)生產經營活(huo)動，不(bu)(bu)得(de)以(yi)其名義(yi)推薦或者監制、監銷藥品(pin)。
藥品監督管理部門及其設置或(huo)者指(zhi)定的藥品專業(ye)技(ji)術機構的工作人(ren)員不得(de)參(can)與藥品生產經營活動。
第一百一十二條 國務院對麻(ma)醉藥品(pin)、精神藥品(pin)、醫(yi)療用毒性藥品(pin)、放射性藥品(pin)、藥品(pin)類易制毒化學品(pin)等有(you)其他特(te)殊管理規定(ding)的，依(yi)照其規定(ding)。
第一百一十三(san)條 藥(yao)品監督管理部門發現藥(yao)品違(wei)法行為(wei)涉嫌(xian)犯罪的，應當及(ji)時將案件移送公(gong)安機(ji)關。
對依法不需要(yao)追究(jiu)刑(xing)事(shi)責任或者(zhe)免予刑(xing)事(shi)處罰，但應(ying)當追究(jiu)行政責任的(de)，公(gong)安機關、人民(min)檢(jian)察院、人民(min)法院應(ying)當及時將案件移送藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門。
公安機關(guan)、人(ren)民檢察(cha)院(yuan)、人(ren)民法院(yuan)商請藥品(pin)監督管理部門(men)、生態環(huan)境主管部門(men)等(deng)部門(men)提(ti)供(gong)檢驗結論(lun)、認定意見以(yi)及對涉(she)案藥品(pin)進行無害化處(chu)理等(deng)協助的(de)，有關(guan)部門(men)應(ying)當及時提(ti)供(gong)，予以(yi)協助。
解讀：從藥物(wu)警戒、監督(du)檢查、信用管(guan)(guan)理(li)、應急處置等(deng)方面強化了藥品(pin)全生命(ming)周(zhou)期管(guan)(guan)理(li)理(li)念的落實，細(xi)化完善了藥品(pin)監管(guan)(guan)部門的處理(li)措施，提升(sheng)監管(guan)(guan)效(xiao)能。
第一(yi)百一(yi)十四條 違反本(ben)法規(gui)定，構成(cheng)犯罪(zui)的，依法追究刑事責任。
第一百一十五條 未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨(huo)值(zhi)金(jin)額十五(wu)倍以上(shang)三十倍以下的罰款；貨(huo)值(zhi)金(jin)額不足(zu)十萬(wan)元的，按(an)十萬(wan)元計(ji)算。
第一百一十六條 生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨(huo)值(zhi)金(jin)額十(shi)(shi)五倍以上三十(shi)(shi)倍以下的罰(fa)款；貨(huo)值(zhi)金(jin)額不(bu)足(zu)十(shi)(shi)萬元(yuan)的，按十(shi)(shi)萬元(yuan)計算(suan)；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，十年(nian)(nian)內不(bu)受理其相應申請；藥品(pin)上市許(xu)可(ke)持有人為(wei)境(jing)外(wai)企業的，十年(nian)(nian)內禁(jin)止其藥品(pin)進口。
第一百一十七條 生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金(jin)額十(shi)倍(bei)(bei)以(yi)上二十(shi)倍(bei)(bei)以(yi)下的(de)罰款；違法(fa)生產、批發的(de)藥品貨值金(jin)額不足十(shi)萬(wan)(wan)元(yuan)的(de)，按十(shi)萬(wan)(wan)元(yuan)計算(suan)，違法(fa)零售的(de)藥品貨值金(jin)額不足一(yi)萬(wan)(wan)元(yuan)的(de)，按一(yi)萬(wan)(wan)元(yuan)計算(suan)；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。
生產、銷(xiao)售(shou)的中藥(yao)飲(yin)片(pian)不符合藥(yao)品標準，尚(shang)不影響安全性(xing)、有(you)效性(xing)的，責(ze)令(ling)限(xian)期改正，給予警告；可以處(chu)十萬元(yuan)以上五十萬元(yuan)以下的罰款。
第一百一十八條 生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定(ding)代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收(shou)(shou)違法(fa)行為(wei)發生期間自本單位所獲(huo)收(shou)(shou)入，并處所獲(huo)收(shou)(shou)入百分(fen)之(zhi)三十(shi)以(yi)上三倍以(yi)下(xia)的(de)罰款，終(zhong)身禁止從事藥品生產(chan)經營活(huo)動，并可以(yi)由公安(an)機關處五(wu)(wu)日(ri)以(yi)上十(shi)五(wu)(wu)日(ri)以(yi)下(xia)的(de)拘留。
對生產(chan)(chan)者(zhe)專門用于(yu)生產(chan)(chan)假(jia)藥、劣藥的原料、輔(fu)料、包裝材料、生產(chan)(chan)設備予以沒收(shou)。
第一百一十九條 藥(yao)(yao)品(pin)使用單位(wei)使用假藥(yao)(yao)、劣藥(yao)(yao)的(de)，按照(zhao)銷售(shou)假藥(yao)(yao)、零(ling)售(shou)劣藥(yao)(yao)的(de)規(gui)定處罰；情(qing)節嚴重的，法(fa)定代表(biao)人(ren)、主(zhu)(zhu)要負(fu)責(ze)人(ren)、直(zhi)接負(fu)責(ze)的主(zhu)(zhu)管人(ren)員和其他責(ze)任人(ren)員有醫療衛生人(ren)員執業(ye)(ye)證書(shu)的，還(huan)應當吊銷執業(ye)(ye)證書(shu)。
第一百二十條 知道或者應當知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規定的藥品，而為其提供儲存、運輸等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入(ru)一(yi)倍以(yi)(yi)上五(wu)倍以(yi)(yi)下(xia)的罰(fa)款(kuan)；情節嚴重(zhong)的，并處違法收入(ru)五(wu)倍以(yi)(yi)上十五(wu)倍以(yi)(yi)下(xia)的罰(fa)款(kuan)；違法收入(ru)不足五(wu)萬元的，按五(wu)萬元計算。
第(di)一(yi)百(bai)二十一(yi)條 對假藥(yao)、劣藥(yao)的(de)處(chu)罰決定，應當依(yi)法載明藥(yao)品檢驗機構的(de)質量檢驗結(jie)論。
第一百二十二條 偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處(chu)違法(fa)所得(de)一(yi)倍(bei)(bei)以(yi)(yi)上(shang)五倍(bei)(bei)以(yi)(yi)下(xia)的罰(fa)款(kuan)(kuan)；情節(jie)嚴(yan)重的，并處(chu)違法(fa)所得(de)五倍(bei)(bei)以(yi)(yi)上(shang)十五倍(bei)(bei)以(yi)(yi)下(xia)的罰(fa)款(kuan)(kuan)，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件，對法(fa)定(ding)代(dai)表人(ren)、主要負責(ze)(ze)人(ren)、直接(jie)負責(ze)(ze)的(de)主管人(ren)員(yuan)和其他責(ze)(ze)任人(ren)員(yuan)，處(chu)(chu)二(er)萬元以(yi)上(shang)二(er)十(shi)萬元以(yi)下(xia)的(de)罰款，十(shi)年內禁止從事藥品生(sheng)產經營活動，并可以(yi)由公安機關處(chu)(chu)五(wu)(wu)日以(yi)上(shang)十(shi)五(wu)(wu)日以(yi)下(xia)的(de)拘留；違(wei)法(fa)所得不足十(shi)萬元的(de)，按十(shi)萬元計算。
第一百二十三條 提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，十(shi)(shi)年內不受理其相應申請，并(bing)處五十(shi)(shi)萬(wan)元以(yi)上(shang)五百(bai)萬(wan)元以(yi)下(xia)(xia)的罰(fa)款；情節嚴重的，對法定代表(biao)人、主要負責人、直接(jie)負責的主管(guan)人員和其他責任人員，處二萬(wan)元以(yi)上(shang)二十(shi)(shi)萬(wan)元以(yi)下(xia)(xia)的罰(fa)款，十(shi)(shi)年內禁止從事藥品生產經營活動，并(bing)可以(yi)由公安(an)機關處五日(ri)以(yi)上(shang)十(shi)(shi)五日(ri)以(yi)下(xia)(xia)的拘(ju)留(liu)。
第一百(bai)二十(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)四條 違(wei)(wei)反(fan)本法(fa)(fa)規(gui)定，有下列(lie)行為(wei)之(zhi)一的，沒收違(wei)(wei)法(fa)(fa)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、進(jin)口、銷售的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)和違(wei)(wei)法(fa)(fa)所(suo)得(de)以(yi)及專門用(yong)于違(wei)(wei)法(fa)(fa)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的原料(liao)(liao)、輔料(liao)(liao)、包裝(zhuang)材料(liao)(liao)和生(sheng)產(chan)(chan)(chan)設備，責(ze)令停產(chan)(chan)(chan)停業整頓，并(bing)處違(wei)(wei)法(fa)(fa)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、進(jin)口、銷售的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)貨值(zhi)金額十(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)五倍以(yi)上三(san)十(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)倍以(yi)下的罰款；貨值(zhi)金額不(bu)足十(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)萬(wan)元的，按十(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)萬(wan)元計(ji)算；情節嚴重(zhong)的，吊銷藥(yao)(yao)品(pin)(pin)批準證(zheng)明文件直至吊銷藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可(ke)證(zheng)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營許可(ke)證(zheng)或者醫療機構制劑許可(ke)證(zheng)，對法(fa)(fa)定代表(biao)人、主(zhu)(zhu)要負責(ze)人、直接(jie)負責(ze)的主(zhu)(zhu)管人員和其他責(ze)任人員，沒收違(wei)(wei)法(fa)(fa)行為(wei)發生(sheng)期間(jian)自本單位所(suo)獲收入(ru)，并(bing)處所(suo)獲收入(ru)百(bai)分之(zhi)三(san)十(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)以(yi)上三(san)倍以(yi)下的罰款，十(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)年直至終身(shen)禁止從(cong)事(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)經營活(huo)動，并(bing)可(ke)以(yi)由公(gong)安機關處五日(ri)以(yi)上十(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)五日(ri)以(yi)下的拘留：
（一）未取(qu)得藥品(pin)批準證明文件生產(chan)、進口藥品(pin)；
（二）使(shi)用(yong)采取(qu)欺騙手段取(qu)得的藥(yao)品批準(zhun)證明文(wen)件生產(chan)、進口藥(yao)品；
（三(san)）使(shi)用(yong)未經審評審批的原料藥(yao)生產(chan)藥(yao)品；
（四）應當檢(jian)驗(yan)而未(wei)經檢(jian)驗(yan)即銷(xiao)售藥(yao)品(pin)；
（五）生產、銷售(shou)國務院藥品監督(du)管理部門(men)禁(jin)止使用的藥品；
（六）編(bian)造(zao)生產、檢驗(yan)記錄；
（七）未經批準在藥品(pin)生產過程(cheng)中進行重(zhong)大(da)變(bian)更。
銷售(shou)前款(kuan)第(di)一(yi)項至第(di)三項規(gui)(gui)定(ding)的藥品(pin)(pin)，或者藥品(pin)(pin)使用單位使用前款(kuan)第(di)一(yi)項至第(di)五項規(gui)(gui)定(ding)的藥品(pin)(pin)的，依照前款(kuan)規(gui)(gui)定(ding)處罰(fa)；情節(jie)嚴重的，藥品(pin)(pin)使用單位的法定(ding)代表人(ren)(ren)、主要負責(ze)人(ren)(ren)、直(zhi)接(jie)負責(ze)的主管人(ren)(ren)員(yuan)和(he)其他責(ze)任人(ren)(ren)員(yuan)有醫(yi)療(liao)衛生人(ren)(ren)員(yuan)執業(ye)證書的，還應當吊銷執業(ye)證書。
未經批準進(jin)口少量(liang)境外已(yi)合法上市的(de)藥品，情(qing)節(jie)較(jiao)輕的(de)，可以依(yi)法減(jian)輕或者免(mian)予(yu)處(chu)罰。
第一(yi)百二(er)十(shi)(shi)五條 違反本法(fa)規定，有下列行為(wei)之(zhi)一(yi)的(de)(de)，沒收(shou)違法(fa)生產(chan)(chan)、銷售的(de)(de)藥品(pin)(pin)和違法(fa)所(suo)得(de)以及(ji)包裝材料、容器(qi)，責令停產(chan)(chan)停業整頓，并處五十(shi)(shi)萬(wan)(wan)元以上五百萬(wan)(wan)元以下的(de)(de)罰款；情節嚴重的(de)(de)，吊銷藥品(pin)(pin)批準(zhun)證明文件、藥品(pin)(pin)生產(chan)(chan)許(xu)可證、藥品(pin)(pin)經營許(xu)可證，對法(fa)定代表(biao)人(ren)(ren)、主要(yao)負責人(ren)(ren)、直接(jie)負責的(de)(de)主管(guan)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)和其他(ta)責任人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)處二(er)萬(wan)(wan)元以上二(er)十(shi)(shi)萬(wan)(wan)元以下的(de)(de)罰款，十(shi)(shi)年直至(zhi)終身禁止(zhi)從事藥品(pin)(pin)生產(chan)(chan)經營活動(dong)：
（一）未(wei)經(jing)批(pi)準開(kai)展藥(yao)物臨床試驗；
（二）使用未經審評的(de)直接接觸藥(yao)(yao)品(pin)的(de)包裝材料或(huo)者容器生產藥(yao)(yao)品(pin)，或(huo)者銷售該類藥(yao)(yao)品(pin)；
（三）使(shi)用(yong)未經核準的標簽、說(shuo)明書(shu)。
第一百(bai)二(er)十(shi)(shi)(shi)六條 除本(ben)法另(ling)有(you)規(gui)(gui)定(ding)的情(qing)(qing)形外，藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許可持有(you)人、藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企(qi)業(ye)、藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)(jing)營企(qi)業(ye)、藥(yao)物(wu)(wu)非(fei)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)安(an)全(quan)性評價(jia)(jia)研究(jiu)機(ji)構(gou)、藥(yao)物(wu)(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗機(ji)構(gou)等(deng)(deng)未遵守藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)規(gui)(gui)范(fan)、藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)(jing)營質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)規(gui)(gui)范(fan)、藥(yao)物(wu)(wu)非(fei)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)規(gui)(gui)范(fan)、藥(yao)物(wu)(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)規(gui)(gui)范(fan)等(deng)(deng)的，責(ze)令(ling)限期改正(zheng)，給予警告；逾(yu)期不改正(zheng)的，處十(shi)(shi)(shi)萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)五十(shi)(shi)(shi)萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下的罰(fa)款(kuan)；情(qing)(qing)節嚴(yan)重的，處五十(shi)(shi)(shi)萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)二(er)百(bai)萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下的罰(fa)款(kuan)，責(ze)令(ling)停產(chan)停業(ye)整頓直(zhi)至吊(diao)銷藥(yao)品(pin)(pin)批準證明文(wen)件、藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)許可證、藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)(jing)營許可證等(deng)(deng)，藥(yao)物(wu)(wu)非(fei)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)安(an)全(quan)性評價(jia)(jia)研究(jiu)機(ji)構(gou)、藥(yao)物(wu)(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗機(ji)構(gou)等(deng)(deng)五年內不得開展藥(yao)物(wu)(wu)非(fei)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)安(an)全(quan)性評價(jia)(jia)研究(jiu)、藥(yao)物(wu)(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗，對法定(ding)代(dai)表人、主要負責(ze)人、直(zhi)接負責(ze)的主管(guan)人員和其他責(ze)任人員，沒收違(wei)法行為發(fa)生期間自本(ben)單(dan)位(wei)所(suo)獲(huo)收入(ru)，并處所(suo)獲(huo)收入(ru)百(bai)分(fen)之(zhi)十(shi)(shi)(shi)以(yi)(yi)上(shang)百(bai)分(fen)之(zhi)五十(shi)(shi)(shi)以(yi)(yi)下的罰(fa)款(kuan)，十(shi)(shi)(shi)年直(zhi)至終(zhong)身禁(jin)止從(cong)事藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)經(jing)(jing)(jing)營等(deng)(deng)活動(dong)。
第一(yi)百二十七條 違反本法(fa)規定，有下列行為之一(yi)的，責令限期改(gai)正，給予警告；逾期不改(gai)正的，處十萬(wan)元以(yi)上五十萬(wan)元以(yi)下的罰款：
（二）藥物臨(lin)床(chuang)試驗(yan)期間，發現存在安全性問題或(huo)者其他風險，臨(lin)床(chuang)試驗(yan)申辦(ban)者未及(ji)時調整臨(lin)床(chuang)試驗(yan)方案、暫停或(huo)者終止臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，或(huo)者未向國(guo)務院(yuan)藥品監督(du)管理部門報告；
（四）未(wei)按照規定(ding)提交年度報告；
（五）未按照規定對(dui)藥品(pin)生(sheng)產(chan)過(guo)程中的變更進行備案或者報告；
（七）未按照規(gui)定開(kai)展(zhan)藥品上(shang)市后(hou)研究或者上(shang)市后(hou)評價。
第一(yi)百二十八條 除依法應當按照(zhao)(zhao)假藥(yao)、劣藥(yao)處罰的外(wai)，藥(yao)品(pin)包裝未按照(zhao)(zhao)規定(ding)印有、貼有標(biao)簽或(huo)者附有說明(ming)(ming)書，標(biao)簽、說明(ming)(ming)書未按照(zhao)(zhao)規定(ding)注(zhu)明(ming)(ming)相(xiang)關信息或(huo)者印有規定(ding)標(biao)志的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)證書。
第一百二十九條(tiao) 違(wei)反本法(fa)規定，藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)市許(xu)可持(chi)(chi)有(you)(you)人、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生產企(qi)業(ye)(ye)(ye)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)經營(ying)企(qi)業(ye)(ye)(ye)或(huo)者(zhe)醫療機構未從藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)市許(xu)可持(chi)(chi)有(you)(you)人或(huo)者(zhe)具有(you)(you)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生產、經營(ying)資格的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)(ye)購進(jin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)，責令改正，沒收違(wei)法(fa)購進(jin)的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)和違(wei)法(fa)所得(de)，并(bing)處(chu)違(wei)法(fa)購進(jin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)貨值金額二倍以(yi)上(shang)(shang)(shang)十倍以(yi)下(xia)的(de)(de)罰(fa)(fa)款(kuan)(kuan)；情節嚴(yan)重的(de)(de)，并(bing)處(chu)貨值金額十倍以(yi)上(shang)(shang)(shang)三十倍以(yi)下(xia)的(de)(de)罰(fa)(fa)款(kuan)(kuan)，吊銷藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)批準(zhun)證(zheng)(zheng)明文(wen)件(jian)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生產許(xu)可證(zheng)(zheng)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)經營(ying)許(xu)可證(zheng)(zheng)或(huo)者(zhe)醫療機構執業(ye)(ye)(ye)許(xu)可證(zheng)(zheng)；貨值金額不(bu)足五萬元(yuan)(yuan)的(de)(de)，按(an)五萬元(yuan)(yuan)計算。
第(di)一百三(san)十條 違反本法規(gui)定(ding)，藥(yao)(yao)品(pin)經營企業購銷藥(yao)(yao)品(pin)未(wei)按(an)(an)照規(gui)定(ding)進(jin)行記錄，零(ling)售(shou)藥(yao)(yao)品(pin)未(wei)正確(que)說明用(yong)法、用(yong)量(liang)等事(shi)項，或者未(wei)按(an)(an)照規(gui)定(ding)調配(pei)處方的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷藥(yao)(yao)品(pin)經營許可證。
第一百(bai)三十一條 違反本法規定，藥品網絡交(jiao)易(yi)(yi)第三方平臺提供者(zhe)未履(lv)行資質審核、報告、停止提供網絡交(jiao)易(yi)(yi)平臺服務等義務的(de)，責令改正，沒收(shou)違法所得(de)，并(bing)處二(er)十萬元以(yi)上二(er)百(bai)萬元以(yi)下(xia)的(de)罰(fa)款(kuan)；情節嚴重(zhong)的(de)，責令停業(ye)整頓(dun)，并(bing)處二(er)百(bai)萬元以(yi)上五百(bai)萬元以(yi)下(xia)的(de)罰(fa)款(kuan)。
第一(yi)百三十二條 進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理(li)部門備案的，責令限期(qi)改正(zheng)，給予警告；逾期不改正的，吊銷(xiao)藥(yao)品注冊證書(shu)。
第一百三十三條 違反本法規定，醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違(wei)法銷售制劑貨值(zhi)金(jin)額(e)二倍(bei)(bei)(bei)以(yi)上五(wu)倍(bei)(bei)(bei)以(yi)下(xia)的(de)罰(fa)款(kuan)；情節嚴重的(de)，并處貨值(zhi)金(jin)額(e)五(wu)倍(bei)(bei)(bei)以(yi)上十五(wu)倍(bei)(bei)(bei)以(yi)下(xia)的(de)罰(fa)款(kuan)；貨值(zhi)金(jin)額(e)不(bu)足五(wu)萬(wan)(wan)元(yuan)的(de)，按五(wu)萬(wan)(wan)元(yuan)計(ji)算。
第一百三十四條 藥(yao)品(pin)上市(shi)許可持有人未按照規定(ding)開展(zhan)藥(yao)品(pin)不(bu)良反應(ying)監測(ce)或(huo)者報告(gao)(gao)疑似藥(yao)品(pin)不(bu)良反應(ying)的(de)(de)(de)，責令限期改(gai)正，給予警告(gao)(gao)；逾期不(bu)改(gai)正的(de)(de)(de)，責令停產停業整頓，并處(chu)十萬元(yuan)以(yi)上一百萬元(yuan)以(yi)下的(de)(de)(de)罰(fa)款。
藥(yao)品(pin)經(jing)營企業未按照規定報告疑似(si)藥(yao)品(pin)不(bu)良反應的(de)(de)，責(ze)令限期改(gai)正，給予警告；逾期不(bu)改(gai)正的(de)(de)，責(ze)令停產停業整頓，并(bing)處五萬元以上五十萬元以下的(de)(de)罰(fa)款(kuan)。
醫療機構未(wei)按照(zhao)規定報告疑(yi)似藥(yao)品不良反應的(de)，責令限期(qi)改(gai)正，給予(yu)警告；逾(yu)期(qi)不改(gai)正的(de)，處五萬元以(yi)上五十萬元以(yi)下的(de)罰(fa)款。
第一百三十五(wu)條(tiao) 藥(yao)(yao)品上市(shi)許可持有人(ren)(ren)(ren)在省、自(zi)治區、直轄(xia)市(shi)人(ren)(ren)(ren)民政府(fu)藥(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理部門責(ze)(ze)令其召回后(hou)，拒不召回的(de)，處應召回藥(yao)(yao)品貨值金額五(wu)倍(bei)以(yi)(yi)上十倍(bei)以(yi)(yi)下(xia)的(de)罰款(kuan)；貨值金額不足十萬元的(de)，按十萬元計算；情節嚴重的(de)，吊銷藥(yao)(yao)品批(pi)準(zhun)證明文件、藥(yao)(yao)品生產許可證、藥(yao)(yao)品經營許可證，對法定代表人(ren)(ren)(ren)、主要負責(ze)(ze)人(ren)(ren)(ren)、直接負責(ze)(ze)的(de)主管(guan)人(ren)(ren)(ren)員和其他責(ze)(ze)任人(ren)(ren)(ren)員，處二(er)萬元以(yi)(yi)上二(er)十萬元以(yi)(yi)下(xia)的(de)罰款(kuan)。藥(yao)(yao)品生產企業(ye)、藥(yao)(yao)品經營企業(ye)、醫(yi)療(liao)機(ji)構拒不配合(he)召回的(de)，處十萬元以(yi)(yi)上五(wu)十萬元以(yi)(yi)下(xia)的(de)罰款(kuan)。
第一(yi)百三十六條 藥品上(shang)市許(xu)可(ke)(ke)持有(you)(you)人(ren)為境外企(qi)業(ye)的(de)，其指定(ding)的(de)在中國境內的(de)企(qi)業(ye)法人(ren)未依照本(ben)法規(gui)定(ding)履行相(xiang)關義務的(de)，適用本(ben)法有(you)(you)關藥品上(shang)市許(xu)可(ke)(ke)持有(you)(you)人(ren)法律責任的(de)規(gui)定(ding)。
第一百三十七條 有下列行為之一的，在(zai)本(ben)法(fa)規定的處罰(fa)幅(fu)度內從(cong)重(zhong)處罰(fa)：
（一）以麻醉藥(yao)(yao)(yao)品、精神藥(yao)(yao)(yao)品、醫療用毒(du)性(xing)藥(yao)(yao)(yao)品、放射性(xing)藥(yao)(yao)(yao)品、藥(yao)(yao)(yao)品類易(yi)制毒(du)化學(xue)品冒充其(qi)他(ta)藥(yao)(yao)(yao)品，或者以其(qi)他(ta)藥(yao)(yao)(yao)品冒充上述藥(yao)(yao)(yao)品；
（二）生產、銷售以(yi)孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥(yao)、劣藥(yao)；
（三）生(sheng)產(chan)、銷售的(de)生(sheng)物制品屬于假藥、劣藥；
（四）生產、銷售假藥、劣(lie)藥，造成(cheng)人(ren)身傷害后果；
（五(wu)）生(sheng)產、銷售(shou)假藥、劣(lie)藥，經處(chu)理后再犯(fan)；
（六）拒絕、逃避(bi)監督檢(jian)查，偽造、銷毀(hui)、隱(yin)匿有(you)關(guan)證據材料，或者擅自動用查封、扣(kou)押物品。
第一百三十八條 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，責令改正，給予警告，對單位并處二十萬(wan)元以上(shang)一(yi)百萬(wan)元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元(yuan)以下的罰款；情節嚴(yan)重的，撤(che)銷(xiao)其檢驗資格。藥品檢驗(yan)機(ji)構出(chu)具的檢驗(yan)結果(guo)不實，造成損失的，應當(dang)承擔相應的賠償(chang)責(ze)任。
第(di)一百(bai)三十九條(tiao) 本(ben)法(fa)第(di)一百(bai)一十五(wu)條(tiao)至第(di)一百(bai)三十八條(tiao)規定的(de)行(xing)政處罰(fa)，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門按照職責分工(gong)決定；撤銷許可(ke)、吊銷許可(ke)證件(jian)的(de)，由原批準(zhun)、發(fa)證的(de)部門決定(ding)。
第一(yi)百四(si)十條(tiao) 藥品(pin)(pin)上市許(xu)可持有人、藥品(pin)(pin)生產企業、藥品(pin)(pin)經營企業或(huo)者(zhe)醫(yi)療機構(gou)違反本法規定聘用人員的(de)，由(you)藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門(men)或(huo)者(zhe)衛(wei)生健康主管部門(men)責令解(jie)聘，處五萬元(yuan)以(yi)上二十萬元(yuan)以(yi)下(xia)的(de)罰款。
第一百四十一條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，由市場監督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以(yi)上三百萬元以(yi)下的罰(fa)款(kuan)；情節嚴重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業營業執照，并由藥品監督管理部門吊銷(xiao)藥品批準證明(ming)文(wen)件、藥品生產許可證、藥品經營許可證。
藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許可持有(you)人(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企業(ye)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營(ying)企業(ye)在藥(yao)(yao)品(pin)(pin)研(yan)制、生產(chan)、經營(ying)中向國家工作人(ren)員(yuan)行賄的，對(dui)法定代表人(ren)、主要負責人(ren)、直接負責的主管人(ren)員(yuan)和(he)其(qi)他責任(ren)人(ren)員(yuan)終身(shen)禁止從事藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)經營(ying)活動(dong)。
第(di)一百四十二條(tiao) 藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上市(shi)許可持有(you)人(ren)(ren)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)(ye)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)(ye)(ye)的(de)負責人(ren)(ren)、采購人(ren)(ren)員等有(you)關人(ren)(ren)員在藥(yao)品(pin)(pin)(pin)購銷(xiao)中收受(shou)其(qi)他藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上市(shi)許可持有(you)人(ren)(ren)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)(ye)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)(ye)(ye)或(huo)者代理(li)人(ren)(ren)給予的(de)財物或(huo)者其(qi)他不正當利(li)益的(de)，沒收違法所得，依法給予處罰；情節嚴重(zhong)的，五年內禁(jin)止從(cong)事藥品生(sheng)產經營活動。
醫療機構(gou)的(de)負(fu)責人(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)采(cai)購人(ren)員、醫師(shi)(shi)、藥(yao)(yao)師(shi)(shi)等有關人(ren)員收受藥(yao)(yao)品(pin)上市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)生產企(qi)業、藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營企(qi)業或(huo)者(zhe)(zhe)代理人(ren)給予(yu)的(de)財物或(huo)者(zhe)(zhe)其(qi)他不正(zheng)當利益(yi)的(de)，由衛生健康主管部(bu)門(men)或(huo)者(zhe)(zhe)本單位給予(yu)處分，沒收違法所得；情(qing)節(jie)嚴重的，還應當(dang)吊銷其執業證書。
第(di)一百(bai)四十(shi)三條 違反(fan)本法規(gui)定，編造、散布虛假藥品安全(quan)信息，構成違反(fan)治(zhi)安管理行為的，由公安機關依法給(gei)予治(zhi)安管理處罰(fa)。
第(di)一(yi)百(bai)四(si)十四(si)條 藥品(pin)上市許可持有(you)人、藥品(pin)生(sheng)產企(qi)業(ye)、藥品(pin)經營企(qi)業(ye)或者(zhe)(zhe)醫療(liao)機構違(wei)反本法規定(ding)，給(gei)用藥者(zhe)(zhe)造成損害(hai)的，依法承擔賠償責任。
因藥品(pin)(pin)質量問題受到損害的(de)，受害人可(ke)(ke)以(yi)向(xiang)(xiang)藥品(pin)(pin)上市許可(ke)(ke)持(chi)有人、藥品(pin)(pin)生產企業請求(qiu)(qiu)賠(pei)(pei)(pei)償(chang)(chang)損失，也可(ke)(ke)以(yi)向(xiang)(xiang)藥品(pin)(pin)經營企業、醫療機構請求(qiu)(qiu)賠(pei)(pei)(pei)償(chang)(chang)損失。接(jie)到受害人賠(pei)(pei)(pei)償(chang)(chang)請求(qiu)(qiu)的(de)，應當實行首負責(ze)任制(zhi)，先行賠(pei)(pei)(pei)付(fu)(fu)；先行賠(pei)(pei)(pei)付(fu)(fu)后，可(ke)(ke)以(yi)依法追(zhui)償(chang)(chang)。
生產假藥(yao)(yao)、劣藥(yao)(yao)或者(zhe)明知是假藥(yao)(yao)、劣藥(yao)(yao)仍然銷(xiao)售、使(shi)用的(de)，受害(hai)人(ren)或者(zhe)其近親屬(shu)除請(qing)求(qiu)賠償損失(shi)外，還可以請(qing)求(qiu)支付(fu)價款十倍(bei)或者(zhe)損失(shi)三倍(bei)的(de)賠償金(jin)；增加賠償的(de)金(jin)額(e)不足一千(qian)元的(de)，為一千(qian)元。
第(di)一(yi)百四十五條 藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門(men)或者其設置、指定(ding)的藥(yao)品(pin)(pin)專業技術機構參與藥(yao)品(pin)(pin)生產經營活動的，由其上級主管機關責(ze)令(ling)改正(zheng)，沒收違法收入；情(qing)節嚴重的，對直接(jie)負責的主管人(ren)員和其他直接(jie)責任(ren)人(ren)員依(yi)法給(gei)予處(chu)分。
藥(yao)品監督管理部門或者(zhe)其設置(zhi)、指(zhi)定的藥(yao)品專業技術機構的工(gong)作人員參與(yu)藥(yao)品生產經營(ying)活動的，依法給予處分。
第(di)一百四十(shi)六條 藥品監督管理部門或者其(qi)設置、指定的藥品檢驗機構在(zai)藥品監督檢驗中(zhong)違法收取檢驗費用的，由政(zheng)府有關(guan)部門責(ze)令退還(huan)，對直(zhi)接(jie)負(fu)責(ze)的主管人(ren)員和其(qi)他直(zhi)接(jie)責(ze)任人(ren)員依法給(gei)予(yu)處分；情節嚴重(zhong)的，撤銷其檢驗資格。
第(di)一(yi)百四十七條(tiao) 違反本法(fa)規定，藥品(pin)監督管理部門有下列行為之一(yi)的，應(ying)當撤銷相(xiang)關許可，對直(zhi)接負責(ze)的主(zhu)管人(ren)員和其他直(zhi)接責(ze)任人(ren)員依法(fa)給予處分：
（一）不符合條件而(er)批準進行(xing)藥物臨床試驗；
（二）對(dui)不符合(he)條件的藥(yao)品頒發藥(yao)品注冊證(zheng)書；
（三）對不符合條件(jian)的單位頒發藥品(pin)生(sheng)產許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)、藥品(pin)經營許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)或者(zhe)醫(yi)療機構制(zhi)劑(ji)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)。
第一(yi)(yi)百四十八條 違反本法規定，縣(xian)級以(yi)上地方人(ren)民政府(fu)有下列行為之一(yi)(yi)的，對直(zhi)接負責的主管人(ren)員和其他直(zhi)接責任人(ren)員給(gei)予記過或(huo)者記大過處(chu)分；情節(jie)嚴(yan)重(zhong)的，給(gei)予降級、撤職或(huo)者開除處(chu)分：
（一）瞞報(bao)、謊報(bao)、緩報(bao)、漏報(bao)藥品安全事件；
（二）未及時消除區(qu)域(yu)性重(zhong)大(da)(da)藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)(quan)隱患，造(zao)成(cheng)本行政區(qu)域(yu)內發(fa)生特別重(zhong)大(da)(da)藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)(quan)事件，或者連續發(fa)生重(zhong)大(da)(da)藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)(quan)事件；
（三）履行職(zhi)責(ze)不力，造成嚴重不良影響或者重大損失(shi)。
第一百四(si)十九條 違反本法規定，藥品監督管理等部門有下(xia)列行為之一的，對(dui)直接負責的主管人員和(he)其他直接責任(ren)人員給(gei)予(yu)記(ji)過或(huo)者記(ji)大過處(chu)分；情(qing)節較(jiao)重的，給(gei)予(yu)降(jiang)級或(huo)者撤(che)職(zhi)處(chu)分；情(qing)節嚴重的，給(gei)予(yu)開除處(chu)分：
（一）瞞(man)報、謊(huang)報、緩報、漏報藥品安(an)全事件；
（二）對發現的藥品(pin)安全違法(fa)行為(wei)未(wei)及時查處；
（三）未及(ji)時(shi)發現藥品安全系統性風險，或者未及(ji)時(shi)消除監(jian)督(du)管(guan)理區(qu)域(yu)內藥品安全隱患(huan)，造成嚴重影響；
（四）其他不履(lv)行藥品監督管理職責，造成嚴重(zhong)(zhong)不良影響或者重(zhong)(zhong)大損失。
第一(yi)百五十條 藥(yao)品監督管(guan)理人員濫用職(zhi)權、徇(xun)私舞弊、玩(wan)忽職(zhi)守(shou)的，依(yi)法給予(yu)處分。
查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對藥品監督(du)管理(li)部門直接負責(ze)的主(zhu)管人(ren)員和其他(ta)直接責(ze)任人(ren)員依法從重給予處分。
第(di)一百五(wu)十一條 本章規定(ding)的貨(huo)值金(jin)額以(yi)違法生產、銷售藥(yao)品的標價計算；沒有標價的，按照(zhao)同類藥品的市場(chang)價格(ge)計算。
解讀：新修訂(ding)《藥品管理法》全面加大(da)對違法行為的處(chu)罰力度，專條規定，違反本法規定，構(gou)成犯(fan)罪的，依(yi)法追究刑事責任，旗幟(zhi)鮮明地保持對藥品安(an)全犯(fan)罪行為的高壓(ya)態勢。
提(ti)高了財產(chan)罰(fa)幅度。如(ru)對無(wu)證生產(chan)經營、生產(chan)銷售假(jia)藥等違法(fa)行為(wei)，罰(fa)款(kuan)(kuan)數額由貨值(zhi)金(jin)額的(de)二倍(bei)到五倍(bei)提(ti)高到十(shi)(shi)五倍(bei)到三十(shi)(shi)倍(bei)，貨值(zhi)金(jin)額不足(zu)十(shi)(shi)萬元(yuan)的(de)以十(shi)(shi)萬元(yuan)計，也(ye)就是最(zui)低罰(fa)款(kuan)(kuan)一(yi)百五十(shi)(shi)萬元(yuan)。生產(chan)銷售劣(lie)藥違法(fa)行為(wei)的(de)罰(fa)款(kuan)(kuan)，也(ye)從貨值(zhi)金(jin)額的(de)一(yi)倍(bei)到三倍(bei)提(ti)高到十(shi)(shi)倍(bei)到二十(shi)(shi)倍(bei)。
加大了資格罰力度。對假劣(lie)藥(yao)違法行(xing)為責任人的資格罰由十年禁業提高到終(zhong)身禁業，對生產銷售假藥(yao)被吊銷許可證的企業，十年內不受理(li)其(qi)相應申請。
增加了自(zi)由罰(fa)手段。對(dui)生產(chan)銷售(shou)假藥(yao)和生產(chan)銷售(shou)劣藥(yao)情節嚴重的(de)，以及偽造編造許(xu)可證件、騙(pian)取許(xu)可證件等情節惡劣的(de)違法行(xing)為，可以由公(gong)安機關(guan)對(dui)相關(guan)責任人員處五(wu)日(ri)至十五(wu)日(ri)的(de)拘留。
對(dui)嚴(yan)重違(wei)(wei)法(fa)(fa)的(de)企(qi)業(ye)，新修訂(ding)《藥品管理法(fa)(fa)》落(luo)實(shi)“處罰(fa)(fa)到(dao)人”，在對(dui)企(qi)業(ye)依法(fa)(fa)處罰(fa)(fa)的(de)同(tong)時，對(dui)企(qi)業(ye)法(fa)(fa)定代表人、主(zhu)要負(fu)責(ze)人、直接負(fu)責(ze)的(de)主(zhu)管人員和其(qi)他責(ze)任人員也予以處罰(fa)(fa)，包括沒收違(wei)(wei)法(fa)(fa)行為發生(sheng)期(qi)間其(qi)所(suo)獲收入(ru)、罰(fa)(fa)款、一定期(qi)限甚至終(zhong)身禁業(ye)等。
新修訂《藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理法》還(huan)完善(shan)了民事責任(ren)制度(du)。包括明確藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許可(ke)(ke)持(chi)有(you)人(ren)和藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產經營企業賠(pei)償責任(ren)；規定(ding)境外藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許可(ke)(ke)持(chi)有(you)人(ren)在中國(guo)境內(nei)的代理人(ren)與持(chi)有(you)人(ren)承擔連(lian)帶責任(ren)；實(shi)行民事賠(pei)償首負責任(ren)制；對生(sheng)產假劣藥(yao)(yao)或者明知(zhi)假劣藥(yao)(yao)仍銷(xiao)售使(shi)用的，受害人(ren)可(ke)(ke)以要求(qiu)懲(cheng)罰性賠(pei)償等。
在大(da)幅提升(sheng)對違法(fa)行(xing)(xing)(xing)為(wei)(wei)的處(chu)罰力度(du)時，新修訂的《藥(yao)品管理法(fa)》嚴(yan)格貫徹“過罰相當”的原則(ze)，區(qu)分一(yi)般違法(fa)行(xing)(xing)(xing)為(wei)(wei)和(he)情節(jie)嚴(yan)重、造成嚴(yan)重后果的違法(fa)行(xing)(xing)(xing)為(wei)(wei)，重點加大(da)對主觀故意或者嚴(yan)重違法(fa)行(xing)(xing)(xing)為(wei)(wei)的懲處(chu)力度(du)。
第一百五十二條 中藥材種植、采集和飼養的管理，依照(zhao)有(you)關(guan)法律、法規(gui)的規(gui)定執行。
第一百(bai)五十三(san)條 地區(qu)性(xing)民間習用藥(yao)材的管(guan)理(li)辦法，由國(guo)(guo)務(wu)院藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門會同國(guo)(guo)務(wu)院中(zhong)醫(yi)藥(yao)主(zhu)管(guan)部門制定。
第一百五十四條 中國人民解放軍和中(zhong)國(guo)人民武裝警(jing)察部隊(dui)執行本法的具體辦法，由國務院、中央軍事委員會依據本法制定。
第一百五十五條 本法自2019年12月1日起(qi)施行。
解讀：新(xin)版《藥品管理法》共155條(tiao)，比2015年修(xiu)正版新(xin)增51條(tiao)。
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