北京凱瑞科德(de)技術研究有限公司，為歐洲藥典符合(he)(he)性合(he)(he)作(zuo)伙(huo)伴。自2008年(nian)起(qi)開(kai)始(shi)承接(jie)醫藥(yao)產(chan)品的歐美市場(chang)注冊文件撰寫(xie)以及GMP符合性指導工作。擁(yong)有(you)超過3000平(ping)方的分(fen)析(xi)測試中心，配備(bei)了一系列藥典(dian)符合性測試設備(bei)，如：30臺超高(gao)壓液相(xiang)；及進一步(bu)科研分析的貴重儀(yi)器設備，如：高(gao)分辨質(zhi)譜(pu)儀(yi)，液相(xiang)質(zhi)譜(pu)聯用儀(yi)、氣相(xiang)質(zhi)譜(pu)聯用儀(yi)、X-衍射儀、電感耦合光譜(pu)儀……，可隨時接(jie)受(shou)國內外官方檢查及客戶審計。“快速使您的產(chan)品(pin)符合藥典要(yao)求”及“高效解決測(ce)試難題”是(shi)我們的兩個標簽。

在中國和法國建立有歐洲(zhou)藥(yao)典(dian)符(fu)(fu)合性戰(zhan)略咨詢中心，從早(zao)期(qi)就促進產(chan)品符(fu)(fu)合歐洲(zhou)藥(yao)典(dian)要(yao)求，ICH 法(fa)規及GMP要求。

凱瑞科(ke)德自(zi)成立之初即(ji)將國(guo)(guo)內(nei)注(zhu)冊(ce)與國(guo)(guo)際(ji)注(zhu)冊(ce)融合，打造(zao)成新(xin)的注(zhu)冊(ce)技術(shu)及研究平臺。可(ke)(ke)保證在進行(xing)國(guo)(guo)內(nei)藥品申報的同時可(ke)(ke)符合國(guo)(guo)際(ji)規范要求，這(zhe)種優勢—國(guo)(guo)際(ji)化的藥品注(zhu)冊(ce)技術(shu)平臺—已經得到了廣泛認可(ke)(ke)。完成了多個品種的中外雙報。

2008年始

成立(li)至今，專注藥(yao)品國(guo)際注冊/認證領(ling)域15年

歐洲藥(yao)典委員會專家成員建立

20人以上專業的(de)藥品注冊技術團隊+100人的(de)分析測(ce)試中心+   

200+DMF登記號，20份(fen)CEP證書，百余(yu)項(xiang)其他(ta)地區(qu)藥(yao)品注冊項(xiang)目。  

8個獨立的認(ren)證小(xiao)組(zu)

強大的GMP認(ren)證(zheng)顧問團隊50項(xiang)歐美(mei)官(guan)方(fang)檢查(cha)經驗   200+客戶審計

建立合規(gui)質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系，協(xie)助客戶通過(guo)官方檢查，滿足終端用(yong)戶審(shen)計要(yao)求，降低企業(ye)質(zhi)量風險。

卓越(yue)的驗證團隊

30位驗證工(gong)程師，1000+分析(xi)方(fang)法開發(fa)及驗證，數十企業(ye)的設(she)備/設(she)施驗證；