内射毛片内射国产夫妻_国产在线观看免费视频软件_亚洲国产精品无码久久久_97人妻天天爽夜夜爽二区

垂詢熱線

藥品注冊符合性

您的當前位置： 首頁 > 服務項目 > 藥品注冊符合性/藥品注冊符合性

醫療器械注冊

編輯：北京凱瑞科德     時間：2022-06-20       瀏覽量：

1. CFDA注冊 
中國食品藥品監督管理局
CFDA管理著中國注冊業務。注冊時，先完成產品技術要求。依據產品技術要求，產品在官方指定的檢測中心進行檢測。獲得檢測報告后，完成其他所需的注冊資料后遞交給CFDA進行注冊。
醫療器械分類
中國醫療器械分類
Class I  低風險的醫療器械
ClassⅡ 中等風險的醫療器械
ClassⅢ 高風險的醫療器械
注冊所需的資料
產品技術資料
產品綜述資料
臨床評價資料
檢測報告
標簽和說明書
產品技術要求
 CFDA注冊流程
Step 1 產品技術要求
1.1 聯系廠商或者代理人獲得必要的文件
1.2 依據CFDA指導原則初定產品標準
1.3 與廠商討論完善 
Step2 檢測（只適用于ⅡⅢ類）
2.1 送至檢測中心
2.2 檢測
2.3 與檢測中心討論，回復意見
2.4 獲得檢驗報告
Step3 臨床試驗（只適用于部分的ⅡⅢ類）
根據CFDA法規，部分產品在中國做臨床試驗
3.1 執行臨床試驗
3.2 完成試驗
3.3 獲得試驗報告
Step 4  CFDA審查
4.1 準備遞交文件，確認所有的信息的準確性
4.2 提交給CFDA
4.3  回復意見
4.4  CFDA批準
 補充信息 
除了生物學評價報告和IEC 60601-1 2nd的報告，CFDA只接受國內的檢測報告
醫療器械的標簽必須與說明書相符，并且使用中文簡體
您也可以訪問CFDA官網或者免費的咨詢我們來獲得更多的信息
電話：        
2. FDA注冊 
2.1  FDA公司注冊和產品列名（豁免510k）流程
 
公司注冊和產品列名（豁免510k）流程

 公司注冊審核時間90 days  90天
 年費（2018）4624（$）
2.2  FDA 510（k）流程

審核時間： 公司注冊審核90天
            510（k）審核90天
費用：  510(k)審核費用 10566($)
            年費4624（$）
2.3  FDA PMA申報
3. CE 認證
3.1   I類醫療器械CE認證流程
          
3.2  ⅡⅢ類醫療器械CE認證流程

上一篇 : 注冊文件e-CTD格式轉換       下一篇 : 藥品上市許可持有人
?
{dede:myad name='aaa'/}