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藥品注冊符合性

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SMF / PMF編寫

編輯：北京凱瑞科德     時間：2022-06-25       瀏覽量：

1. 定義
SMF (Site Master File)或者PMF (Plant Master File)，是由藥品生產廠家編寫，應包含與生產場所相關的質量管理方針和活動的詳細信息，廠方實施的藥品生產和/或質量控制的操作，與其運作緊密結合的比鄰建筑等信息。
 
2. 指導原則
根據EMA對于SMF的法規要求撰寫。
 
3. 我們的服務
提供SMF中文編寫大綱并進行現場培訓；
指導廠家準備SMF注冊文件所要求的中文資料;
翻譯制作SMF注冊英文文件。

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