一、介紹
 1、法規
《中華人民共和國藥品管理法》
《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）
總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告(2016年第51號)
 
2、定義
藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
 
3、審批部門職責分工
國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）：注冊資料的受理、立卷審查、技術審評。
國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心（CFDI）：統一組織全國藥品注冊檢查資源，實施現場核查。
各省局、市局：現場核查及監督管理。
國家食品藥品監督管理總局（CFDA）：批準與發證。
中檢院、省所：需要進行注冊檢驗的或核查中認為需要抽樣檢驗的，由檢查部門按規定抽取樣品送中國食品藥品檢定研究院或省級藥品檢驗機構檢驗。核查報告和檢驗報告等，仍按現行規定報送總局藥審中心。
 
4、藥品注冊分類
4.1：藥品注冊申請包括藥物臨床試驗申請（以下簡稱臨床試驗申請）、藥品上市申請（以下簡稱上市申請）、藥品上市后注冊事項變更的補充申請以及延續申請。
化學藥品注冊分類共分為5個類別：
1類：境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。
2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。
3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。
原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。
4類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。
5類：境外上市的藥品申請在境內上市。
 
4.2：上市后延續（再注冊）：藥品注冊批件有效期屆滿后的延續。
4.3：上市后變更管理（補充申請）：是指上市藥品注冊批件及附件載明信息的變化和生產、質控、使用條件的變化，食品藥品監管部門通過補充申請、備案或年度報告等方式進行管理。
4.4：原輔包備案制：根據《總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）》，從2017年11月30日起，各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數據庫，有關企業或者單位可通過登記平臺按要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，待關聯藥品制劑提出注冊申請后一并審評。
 
4.5：質量一致性評價（口服固體、注射劑）：
1、化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種，均須開展一致性評價。
2、凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑（附件），原則上應在2018年底前完成一致性評價。
3、上述第（二）款以外的化學藥品仿制藥口服固體制劑，企業可以自行組織一致性評價；自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。
4、已上市注射劑（化學仿制藥）屬于具有完整和充分的安全性、有效性數據的，或被FDA橙皮書收載的，選擇參比制劑，開展一致性評價研究工作。
5、已上市注射劑（化學仿制藥）不具有完整和充分的安全性、有效性數據的，開展藥品再評價。
 
二、通用程序（臨床試驗申請及上市申請）
1、臨床試驗申請
1）按要求進行研究，并編寫申報資料。
2）提交CDE簽收、受理，立卷審查。
3）CFDA審評通過后發批件同意進行臨床研究。
4）廠家按照批件內容進行臨床研究。

2、上市申請
1）按要求進行藥學研究、臨床研究或者BE研究，并編寫申報資料。
2）提交CDE簽收、受理，立卷審查。
3）CDE通知CFDI，CFDI統一安排研制現場核查、臨床數據核查、生產現場檢查及抽樣。
4）藥檢所啟動樣品檢查。
5）CFDA審評通過后發生產批件。
 
三、我們的服務
1、進行“一攬子”的代理注冊服務，包括但不限于：
  立項調研，
  試驗設計，
  進行試驗，
  資料準備，
  現場檢查，
  中試生產，
  資料申報，
  申報后聯絡，補充資料等。
2、根據廠家要求進行上述服務的某項或數項工作。