Kcode提供靈活的解決方案,滿足您從產品開發、注冊到上市和產品維護活動的檔案編寫需求。
Kcode注冊團隊已完成上百種國內外的注冊資料編寫,熟悉各類原料藥和藥品的注冊審核考量要點,可以根據風險原則評估最快獲得注冊批號的提交時機。
Kcode注冊團隊在以下方面擁有豐富經驗:
· 年度報告
· 國內藥品申報注冊資料
· 活性物質主文件(ASMF)/藥物主文件(DMF)
· 歐洲藥典適用性證書(CEP)
· 臨床研究報告
· 各類變更資料
· 對發補的回復
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