一、 介紹
1、 名稱(cheng)：Therapeutic Goods Administration，澳大利亞醫療用品管(guan)理局(ju)，簡稱(cheng)TGA。
2、 澳大利亞藥(yao)(yao)品(pin)分(fen)類(lei)：根(gen)據澳大利亞的治療用產品(pin)法案及治療用產品(pin)注(zhu)冊(ce)管理辦(ban)法，藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)分(fen)類(lei)為處方(fang)藥(yao)(yao)、OTC藥(yao)(yao)、補充藥(yao)(yao);藥(yao)(yao)物要取(qu)得(de)ARTG注(zhu)冊(ce)號(hao)才能(neng)在澳洲上市。
3、中(zhong)藥(yao)(yao)在澳(ao)(ao)大(da)利(li)(li)亞(ya)的(de)(de)(de)地位：目前中(zhong)國企業在澳(ao)(ao)大(da)利(li)(li)亞(ya)上市(shi)的(de)(de)(de)中(zhong)藥(yao)(yao)等幾(ji)乎都是按照補(bu)(bu)充藥(yao)(yao)物申(shen)請的(de)(de)(de)。澳(ao)(ao)大(da)利(li)(li)亞(ya)是全(quan)世(shi)界僅(jin)有的(de)(de)(de)幾(ji)個承認中(zhong)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)國家之一(yi)，在澳(ao)(ao)大(da)利(li)(li)亞(ya)上市(shi)一(yi)般是按照補(bu)(bu)充藥(yao)(yao)物進行注(zhu)冊(Register)或(huo)登(deng)記(list)的(de)(de)(de)。補(bu)(bu)充藥(yao)(yao)物是指包含的(de)(de)(de)成(cheng)分(fen)是補(bu)(bu)充藥(yao)(yao)物成(cheng)分(fen)的(de)(de)(de)產品，此(ci)類成(cheng)分(fen)一(yi)般要(yao)是具有應(ying)用傳統(tong)的(de)(de)(de)比如中(zhong)草(cao)藥(yao)(yao)，維生(sheng)素，礦物質類，并且適應(ying)證也有嚴格的(de)(de)(de)限(xian)制，像治療之類的(de)(de)(de)文(wen)字(zi)不能出現，一(yi)般為改善/輔助等，這有點像中(zhong)國的(de)(de)(de)保健(jian)食品。對于如何確定聲(sheng)稱的(de)(de)(de)適應(ying)證，廠家不能隨意編撰，澳(ao)(ao)官方(fang)提出了詳細的(de)(de)(de)要(yao)求。
4、藥品申請方(fang)式：可以(yi)通過注冊方(fang)式或登記(ji)方(fang)式。按下(xia)述(shu)要(yao)求進行(xing)區分：
①新(xin)的補充藥(yao)物或補充藥(yao)物成分要(yao)進行(xing)注冊。
注冊的過程(cheng)實際上是對所申報(bao)資料進(jin)行技術評(ping)價的過程(cheng)，新(xin)的補充藥物要求的技術框(kuang)架是ICH的CTD格式資料，要求高，花費大，國(guo)內企業很少涉足。相比較(jiao)而言，新(xin)的補充藥物成分的注冊要簡單些，澳(ao)大利亞官方時限也比較(jiao)明(ming)確。
②含有補充(chong)藥物成分的產(chan)品進行登(deng)記(List)
補充藥物登(deng)記就是：通過(guo)澳官方(fang)提(ti)供給(gei)澳洲代理人(Sponsor)的平臺，直接進入電子辦(ban)公系統進行(xing)藥品、處方(fang)、工藝(yi)、適(shi)應證的登(deng)記，然后經過(guo)格式(shi)(shi)審查而直接獲得ARTG登(deng)記號的方(fang)法(技術(shu)文件的審評方(fang)式(shi)(shi)為產品上市后分級進行(xing)抽查)。
二、 申請程序
1、GMP Clearance
在(zai)進(jin)行(xing)產品注冊或(huo)登記(ji)前，澳(ao)官方要(yao)確認其生產符合(he)澳(ao)大(da)(da)利(li)亞(ya)的(de)(de)GMP要(yao)求，也就是(shi)所謂的(de)(de)“GMP clearance”程(cheng)序(簡單的(de)(de)說，就是(shi)GMP的(de)(de)互認審(shen)查過(guo)程(cheng))：因(yin)為中(zhong)國和(he)澳(ao)大(da)(da)利(li)亞(ya)沒(mei)有(you)GMP的(de)(de)互認過(guo)程(cheng)。因(yin)此一(yi)般必須要(yao)先通過(guo)澳(ao)大(da)(da)利(li)亞(ya)官方-TGA-的(de)(de)現場檢(jian)查而獲得其直接認可。
2、編輯注冊(ce)文件
3、通過Sponsor 進行電子登記
只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請(產品及GMP檢查)，代理人這里有一個專有名詞叫“Sponsor”，對于進口藥來說就是進口商。
4、交費
5、獲得登記號
6、接受隨機的和目標(biao)性的檢查(cha)
進行(xing)補充(chong)藥(yao)物登記時，在(zai)取得登記號后，澳官方會分級(ji)對產(chan)品的(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)及安全(quan)信(xin)息進行(xing)審(shen)查及產(chan)品上市后的(de)(de)抽查。文件評審(shen)的(de)(de)核心(xin)是產(chan)品是否(fou)符(fu)(fu)合補充(chong)藥(yao)物的(de)(de)基本要求，能否(fou)符(fu)(fu)合澳洲官方對質(zhi)量(liang)(liang)的(de)(de)諸多(duo)方面的(de)(de)詳細要求，及質(zhi)量(liang)(liang)標(biao)準能否(fou)有(you)效(xiao)控制質(zhi)量(liang)(liang)。
三、我們的服務
1、提出項目的工(gong)作分配。
2、制作提供中文(wen)注冊登記文(wen)件的編寫大綱。
3、對客戶基礎資(zi)料(liao)的(de)準備人員進(jin)行培訓(xun)和(he)指(zhi)導。
4、對客戶(hu)提供的基礎資料進行審核與(yu)確認(ren)并(bing)編制英文文件(jian)。
5、配(pei)合客戶的(de)澳大(da)利亞注冊登(deng)記申請人(SPONSOR)進行申請。
6、負責(ze)注冊登記與(yu)GMP檢查過程中(zhong)與(yu)TGA的(de)技術聯絡，回(hui)答TGA的(de)有(you)關問題。
7、以澳大利亞TGA的GMP法規和指南為標(biao)準，幫助甲方全面做好TGA官員(yuan)生產現場的GMP符合性檢(jian)查的各項準備工作。
