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國際認證

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FDA咨詢服務

編輯：北京凱瑞科德     時間：2022-06-25       瀏覽量：

 

北京凱瑞科德藥物技術研究有限公司為客戶提供的服務：
 
1、文件
文件內容包括，但不限于：
? FDA注冊文件大綱培訓；
? 中文基礎資料審核；
? 方法學驗證指導；
? 質量研究暨雜質研究指導；
? 質量研究全程實施（可選）
? 注冊文件中文稿的最終審核及英文翻譯；
? 注冊文件提交（包括電子提交）；
? 交補資料指導和審核；
? 交補資料英文翻譯及提交；
? 年度報告提交。
 
2、現場GMP符合性
內容包括，但不限于：
? 廠房設施等平面圖設計圖紙審核；
? 潔凈區布局圖審核；
? 設備和實施URS（用戶需求說明）編制；
? FAT等的執行
? 整體管理文件體系評估；
? 風險評估
? 現場文件及記錄審核、修改以及關鍵文件模板提供直到建立符合FDA要求的管理體系；
? 人員、設施&設備、物料、貼標、質保、實驗室、生產以及驗證等幾大體系的完善；
? 重點驗證方案提供及評價；
? 驗證總計劃編制；
? 現場指導進行設備驗證、工藝驗證和試生產設計；
? 現場最少三次的GMP審計及最少兩次的cGMP模擬檢查；
? 模擬迎檢和組織協調；
? 現場技術翻譯；
? 缺陷回復和關閉。
 

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