一 定義(yi)

GMP即：藥品生產質量(liang)規范（Good manufacturing practice）。旨(zhi)在為藥品生產提供(gong)良好的規范。

二 范圍

GMP適用(yong)于(yu)藥(yao)品的生(sheng)(sheng)產過(guo)程(cheng)，包括并不限(xian)于(yu)原料藥(yao)、制(zhi)劑、生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)品等。

三 GMP適用主流(liu)國(guo)家或組織

NMPA（中國(guo)食藥監局）

FDA（美國(guo)食品藥(yao)物管理局）

EMEA(歐洲(zhou)藥品管(guan)理局)

TGA（澳大利(li)亞藥物管理局）

MHRA（英國藥監局）

ICH（人用藥物(wu)注(zhu)冊技術要求國際協調會）

WHO（世界衛生組織）

PIC/S（國(guo)際藥品認證合作(zuo)組(zu)織）

ISPE（國際制藥(yao)工程(cheng)協會）

PDA（注射藥物協會）

四 GMP檢查動因

注冊核查；

有(you)因檢查；

定期核(he)查。

五 我們提(ti)供(gong)的(de)服務(wu)

1、成立項目工作(zuo)組(zu)，起草建立項目的工作(zuo)任務列(lie)表并經雙方認(ren)可(ke)；

2、全面了解申(shen)請(qing)產品(pin)的(de)生(sheng)(sheng)產工藝、各生(sheng)(sheng)產步驟的(de)物流(liu)性質、狀態和物流(liu)量；

3、根據生產工藝、各生產步驟(zou)的(de)物(wu)流性質、狀(zhuang)態和物(wu)流量，審(shen)核工藝布局的(de)GMP符(fu)合(he)性及實(shi)際生產的(de)合(he)理性；若實(shi)際廠(chang)房(fang)有局限，則針對性制定風險(xian)消除措(cuo)施，并為客戶(hu)方(fang)預期中的(de)新廠(chang)房(fang)布局進行GMP審(shen)核(he)。

4、全面了解(jie)申請產品本身、各種(zhong)生產用(yong)物(wu)料和(he)中間體的(de)物(wu)質特(te)性，結合各生產步驟的(de)物(wu)流性質、狀態和(he)物(wu)流量，審核廠(chang)房(fang)設(she)施、特(te)別是廠(chang)房(fang)內表面及其附(fu)屬小功(gong)能設(she)施、設(she)備(bei)器具、特(te)別是關鍵(jian)設(she)備(bei)和(he)器具的(de)GMP符合性(xing)、生產適(shi)用性(xing)和實用性(xing)；

5、結(jie)合(he)了解到(dao)的申請(qing)(qing)產品(pin)的生產工(gong)藝、各生產步驟的物(wu)(wu)流(liu)性質、狀(zhuang)態和物(wu)(wu)流(liu)量，申請(qing)(qing)產品(pin)本身、各種生產用(yong)物(wu)(wu)料和中間(jian)體(ti)的物(wu)(wu)質特(te)性，全面審核已建(jian)立的GMP管理(li)(li)的(de)文(wen)件體系(xi)和關鍵文(wen)件的(de)完整性與合理(li)(li)性，包(bao)括管理(li)(li)規(gui)程、操(cao)作規(gui)程和各種標(biao)準文(wen)件、外來文(wen)件等(deng)；協議(yi)存續期間，持續指(zhi)導客戶方QA做好文件的生命周期管理(li)。

6、全面審(shen)核GMP體(ti)(ti)系的運(yun)行狀況(kuang)：按照管理規(gui)程(cheng)、操作規(gui)程(cheng)和(he)各(ge)種(zhong)標準文件，全面審核執行和(he)落實情況(kuang)，同時審核各(ge)種(zhong)記錄(lu)的GMP符合性。

7、根(gen)據現場調查(cha)情況，與客戶共(gong)同確定(ding)工作任務列(lie)表(biao)；

8、針對發現問題和缺陷提(ti)出整改(gai)意見和方案，根據審計情況(kuang)，執行(xing)四輪(lun)以上的(de)現場(chang)工作；

9、根(gen)據實際需要(yao)提供培訓；

10、驗(yan)證計劃的編制、特殊規程建立(li)和重要(yao)設(she)備、公用系(xi)統、工藝、清潔等驗(yan)證以(yi)及工藝確認方案的提供并實(shi)施(shi)指導；

11、提供(gong)專(zhuan)家及技術(shu)人員進行(xing)的聯合(he)“模擬預檢”，并提出整改意見。

12、指導填寫(xie)現(xian)場(chang)檢查所必須的工廠主文件（Questionnaire/SMF）；

13、指(zhi)導現場(chang)檢查的(de)組織和策劃；

14、承擔現場檢(jian)查的(de)技術翻譯任務，并保(bao)證在現場檢(jian)查時，組成GMP輔(fu)助小組；

15、協助(zhu)對檢(jian)查結果中的缺(que)陷進行整改并回饋官方；

16、確保在客(ke)戶按(an)照乙方(fang)的(de)指(zhi)導和要求進(jin)行(xing)生產現場軟硬件整改的(de)有(you)效配合(he)前提下(xia)，使得客(ke)戶現行(xing)質(zhi)量管(guan)理(li)體系符合(he)官方(fang)要求；

17、項(xiang)目(mu)品種(zhong)全部文(wen)件及記錄中(zhong)英(ying)文(wen)雙(shuang)語(yu)化翻譯。