北京(jing)凱(kai)瑞(rui)科(ke)德藥物技術(shu)研究有限公(gong)司根據客戶的(de)品種，以及(ji)CFDA的(de)批件內容(rong)，首先綜合考量實(shi)施(shi)規劃設計(ji)：必要時首先完善藥學研究，實(shi)施(shi)質量一(yi)致性評價暨制劑工藝二次開發；基于(yu)項目風險評估，篩出(chu)影響BE試(shi)驗(yan)(yan)的(de)關鍵要素；確定受試(shi)者類型，預試(shi)驗(yan)(yan)策(ce)劃。其(qi)次根據臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)進程，實(shi)施(shi)過程控(kong)制，確保試(shi)驗(yan)(yan)過程中的(de)各(ge)環節質量。
*臨床方案項目
*選擇研究單位
*提交倫理委員會
*試驗文件管理
*試驗藥物管理
*臨床監查訪視
*研究現場培訓
*協助受試者招募
*臨床質量保證
*臨床試驗/安全性報告
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