一、聯盟概況
藥用輔料質量研究共享聯盟是由在中華人民共和國境內注冊、從事藥用輔料生產，加工，銷售，使用的企業和個人自愿組成的全國性、行業性、非營利性社會組織；其全稱為“藥用輔料質量研究共享聯盟”，英文全稱為“Sharing Alliance for Research and Quality of Medical Accessories”。于2018年2月10日成立，其總部位于石家莊。本聯盟的發起者為石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司。
| 質量研究 | 儀器設備 |
| 用于混合物的分(fen)離、定性(xing)研究 | 液質聯用（HPLC-MS） |
| 測(ce)包材內添加劑殘留 | 氣質聯用（GC-MS） |
| 測金屬元素 | 電感耦(ou)合等離子體（ICP） |
| 測有關物(wu)質、含量 | 液相色譜儀（HPLC） |
| 測(ce)殘(can)留溶(rong)劑、低沸點(dian)物質 | 氣相色譜儀（GC） |
| 測(ce)紫外吸收 | 紫外分光光度計（UV） |
| 測(ce)紅外吸收 | 紅外分光(guang)光(guang)度計(ji)（IR） |
| 觀察顆粒形貌，測粒度分布、粒徑 | 顆(ke)粒成(cheng)像儀 |
| 成膜(mo)性(xing)、穩(wen)定性(xing)、粒度 | 顯微鏡(jing) |
| 測界面(mian)張(zhang)力 | 表面(mian)/界面(mian)張力儀 |
| 測粉體(ti)流動性、篩分粒度(du)、休止角、松密(mi)度(du)、振實密(mi)度(du)等 | 粉體綜合測試儀 |
| 膨脹率 | 膨(peng)脹率測(ce)定儀 |
| 比表面(mian)積 | 比表面積測試儀 |
| 多晶型(xing) | DSC或粉末衍射（可外檢） |
| 測黏度 | 黏度計 |
| 測水分 | 水分測定(ding)儀(yi) |
| 測(ce)熔點 | 熔點儀 |
| 測電導率 | 電導率儀 |
| 測(ce)滲透壓 | 滲透壓摩爾濃度測定儀 |
| 序號 | 試驗名稱 | 項目 | 備注 |
| 1 | 成立(li)項目組(zu) | 成(cheng)立項(xiang)目(mu)組(zu)，完成(cheng)項(xiang)目(mu)任務分(fen)配 | 雙方(fang)成立項目組，項目組成員工(gong)作(zuo)任務已分配(pei)，各個成員根(gen)據自己工(gong)作(zuo)任務，搜索(suo)文獻確(que)定實驗方(fang)案(an) |
| 2 | 文(wen)獻(xian)查(cha)閱 | 質(zhi)(zhi)量(liang)研究(jiu)文獻(xian)、確(que)定質(zhi)(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)，研究(jiu)內容，質(zhi)(zhi)量(liang)研究(jiu)方案的完成、試劑購買(mai)。確(que)定輔料的雜質(zhi)(zhi)譜，確(que)定官方的雜質(zhi)(zhi)品及標(biao)準(zhun)品，采購雜質(zhi)(zhi)，及原研輔料 | 質(zhi)量(liang)標(biao)準的查(cha)找（當(dang)前國(guo)際先進(jin)通用的USP,BP，EP，JP，還有中(zhong)國(guo)藥典），雜(za)質(zhi)及原研或國(guo)際上的進(jin)口輔料 |
| 3 | 表征研究 | 結構(gou)確(que)證(zheng)(zheng)。來自生(sheng)物(wu)體的結構(gou)確(que)證(zheng)(zheng)，采用ICH方法進行研究。 | 凱瑞德(de)公司可以進行紅外(wai)，質譜，晶型研(yan)究；其它聯系符合國家局輔料申報(bao)要(yao)求資(zi)質的廠家的結構(gou)確證(zheng)的單位或高校。 |
| 4 | 輔料原輔材料研究 | 根據生物(wu)來(lai)源產品(pin)ICH要求，制定物(wu)料的(de)標準，驗證分析方法 | |
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5 |
輔料 質量研究（中國藥典現行要求） |
按先前找到的(de)質量標準(zhun)進(jin)行方(fang)(fang)法摸(mo)索及(ji)優化。其中有關物(wu)(wu)質項需確定(ding)所選用的(de)有關物(wu)(wu)質條件(jian)能(neng)夠將起始物(wu)(wu)料，中間體(ti)及(ji)工藝雜(za)(za)(za)質和降解(jie)雜(za)(za)(za)質都能(neng)檢測(ce)出(chu)來(lai)，若(ruo)檢測(ce)不出(chu)來(lai)，我們會(hui)另(ling)建方(fang)(fang)法，對(dui)不能(neng)夠檢出(chu)的(de)雜(za)(za)(za)質進(jin)行單控(kong)；當工藝采用有機溶劑(ji)時需對(dui)殘留溶劑(ji)進(jin)行控(kong)制；另(ling)外還需重點關注元素雜(za)(za)(za)質、重金屬、基(ji)因毒性雜(za)(za)(za)質或微生物(wu)(wu)的(de)質量研(yan)究 | 提供輔料(liao)合成的起(qi)始物料(liao)和中間體(ti)；微生物測定時需(xu)廠家完成。 |
| 6 | 功能性研究 | 根據廠家的要(yao)求，進行(xing)功能性研究 | |
| 7 | 工藝優化 | 采用QBD的理念，結合(he)廠家要求進行工藝優化 | |
| 8 | 方法驗證 | 方法(fa)摸(mo)索(suo)及確定 | |
| 專屬性、系統適用(yong)性 | |||
| 溶液(ye)穩定性(xing) | |||
| 檢測限、定量限和線性 | |||
| 加樣回收率 | |||
| 重復(fu)性、中間精密(mi)度 | |||
| 耐用性 | |||
| 9 | 穩定性 | 影響因素試驗(yan)(yan)，加速(su)1，2，3，6月，長期3，6，9，12,18,24,36月試驗(yan)(yan) | 上(shang)報時候(hou)可以先提交六個月加速(su)與六個月長期的穩定(ding)性(xing) |
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10 |
資料(liao)整理 | 據國家局的要(yao)求整理、撰寫(xie)申報資料(liao)；準備現場(chang)核查用文件、資料(liao) | 資料整理的時間可以在穩定性(xing)的過程中進行，等(deng)穩定性(xing)做完以后就(jiu)可以申報 |
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11 |
資料審核(he)及(ji)申(shen)報(bao) | 凱瑞德及廠家抽調技(ji)術及資料(liao)審評(ping)專家對資料(liao)進行一(yi)次審核(he)(he)，及二次審核(he)(he)定稿，并(bing)報國家局(ju) |
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